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救急隊員向けのデジタル ハンドオーバー アプリケーションを開発して、病院外心停止の病院前層別化へのパーソナライズされたアプローチを提供する (RAPID-MIRACLE)

2021年12月23日 更新者:King's College London
病院前の環境で蘇生された院外心停止患者における MIRACLE2 スコアの役割を検証する前向き研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

設計: 病院前の設定でロンドン中の OOHCA 患者を登録する前向き観察コホート研究

研究プロトコル: OOHCA および ROSC の患者は、ロンドン救急サービス NHS トラスト (LAS) によってコミュニティから研究に募集されます。 LAS には、気道管理や集束超音波などのさまざまな専門的スキルを持ち、年間 1500 を超える OOHCA に参加するクリティカル ケアの上級救急医療従事者 (APP-CC) が 40 人います。

ポイントオブケアpHテスト:募集された参加者は、CG4 + iStatシステム(アボットバスキュラー、イリノイ州、米国)を使用してポイントオブケアpHテストを実施します。 この検査には 2ml の静脈血が必要で、数分で血液検査の結果が得られます。 この装置と採血システムは CE マーキングを取得しており、すでに NHS 全体で日常的に使用されています。 血液の結果が得られると、血液サンプルと検査システムは通常の方法で廃棄されます。

標準治療: その後、参加者は、現在の定期的なプロトコルに基づいて、地域の救急部門または HAC に搬送されます。 患者は、地域および国のガイダンスに従って二次医療に到達した後、通常の方法で治療されます この研究に基づくケアの変更はありません。

検出力の計算: 2019 年、LAS の APP-CC は、ROSC の約 700 人の OOHCA 患者に対応しました。 60% のリクルートを想定すると、15 か月間に 500 人の患者がリクルートされると想定できます。 以前のデータから、約 60% の患者 (n=300) の退院時の CPC スコアが 3 ~ 5 であると予想できます。 これは、元のスコアを導出するために使用されたデータセットと同様のサイズであり、モデルのパフォーマンス測定において良好なレベルの精度が得られました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティ(つまり 入院前調査)

説明

包含基準:

  • -持続的なROSCを伴う院外心停止の患者(> 20分または運搬を考慮するのに十分な安定性と定義)

除外基準:

  • -心臓以外の明らかな停止の原因(外傷、溺死、過剰摂取、窒息、喘息、アナフィラキシー)。
  • -脳内出血の疑いまたは確認
  • 既知の CPC スコア 3 または 4 心停止前
  • -生存を6か月に制限する既知の疾患
  • 妊娠の疑いまたは既知

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
病院外心停止
PH は、入院前の設定で MIRACLE2 スコアに組み込まれます。 患者は引き続き標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日での脳パフォーマンスカテゴリ
時間枠:40日
脳機能部門
40日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが30日で死亡する原因となる
時間枠:30日
あらゆる原因による死亡
30日
30日での死因
時間枠:30日
-神経学的、多臓器不全症候群、心臓または無関係として定義された死因
30日
6ヶ月の脳機能カテゴリー
時間枠:6ヵ月
脳機能部門
6ヵ月
すべての原因が6か月で死亡する
時間枠:6ヵ月
あらゆる原因による死亡
6ヵ月
6ヶ月での死因
時間枠:6ヵ月
-神経学的、多臓器不全症候群、心臓または無関係として定義された死因
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 301864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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