Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een applicatie voor digitale overdracht voor paramedici om een ​​gepersonaliseerde benadering te bieden voor pre-ziekenhuisstratificatie voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (RAPID-MIRACLE)

23 december 2021 bijgewerkt door: King's College London
Een prospectieve studie die de rol van de MIRACLE2-score valideert bij patiënten met een gereanimeerde hartstilstand buiten het ziekenhuis in een pre-ziekenhuisomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Prospectieve observationele cohortstudie waarbij OOHCA-patiënten in heel Londen werden ingeschreven in een pre-ziekenhuisomgeving

Studieprotocol: Patiënten met OOHCA en ROSC zullen door de London Ambulance Service NHS Trust (LAS) uit de gemeenschap worden geworven voor de studie. LAS heeft -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC) die over een scala aan specialistische vaardigheden beschikken, waaronder luchtwegbeheer en gefocuste echografie, en die meer dan 1500 OOHCA's/jaar verzorgen.

Point of Care pH-test: De aangeworven deelnemers zullen point of care pH-testen laten uitvoeren met behulp van het CG4+ iStat-systeem (Abbott Vascular, Illinois, VS). De test vereist 2 ml veneus bloed en kan binnen enkele minuten bloedresultaten opleveren. Het apparaat en het bloedafnamesysteem hebben een CE-markering gekregen en worden al routinematig gebruikt in de NHS. Zodra de bloedresultaten zijn ontvangen, worden het bloedmonster en het testsysteem routinematig weggegooid.

Standaardzorg: Deelnemers worden vervolgens overgebracht naar de plaatselijke afdeling spoedeisende hulp of naar een HAC op basis van de huidige routineprotocollen. Patiënten zullen op een routinematige manier worden behandeld na het bereiken van de tweedelijnszorg in overeenstemming met lokale en nationale richtlijnen zonder verandering in zorg op basis van dit onderzoek.

Vermogensberekening: in 2019 verzorgden APP-CC's van LAS -700 OOHCA-patiënten met ROSC. Uitgaande van een rekrutering van 60%, zouden we ons gemakkelijk kunnen voorstellen -500 patiënten te rekruteren in een periode van 15 maanden. Uit eerdere gegevens kunnen we verwachten dat ongeveer 60% van de patiënten (n=300) een CPC-score van 3-5 zal hebben bij ontslag uit het ziekenhuis. Dit zou van een vergelijkbare grootte zijn als de dataset die werd gebruikt om de oorspronkelijke score af te leiden, wat een goede mate van nauwkeurigheid opleverde in de prestatiemetingen van het model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gemeenschap (d.w.z. pre-ziekenhuis studie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis met aanhoudende ROSC (gedefinieerd als >20 minuten of voldoende stabiliteit om transport te overwegen)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke duidelijke niet-cardiale oorzaak van arrestatie (trauma, verdrinking Overdosis, verstikking, astma, anafylaxie).
  • Vermoedelijke of bevestigde intracerebrale bloeding
  • Bekende CPC-score 3 of 4 pre-hartstilstand
  • Bekende ziekte die de overleving beperkt tot 6 maanden
  • Vermoedelijke of bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartstilstand buiten het ziekenhuis
De pH zal worden opgenomen in de MIRACLE2-score in een pre-ziekenhuisomgeving. De patiënten zullen verder worden behandeld met standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale prestatiecategorie na 30 dagen
Tijdsspanne: 40 dat
Cerebrale prestatiecategorie
40 dat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
30 dagen
Doodsoorzaak na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Doodsoorzaak gedefinieerd als neurologisch, multi-orgaandisfunctiesyndroom, cardiaal of niet-gerelateerd
30 dagen
Cerebrale prestatiecategorie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Cerebrale prestatiecategorie
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
6 maanden
Doodsoorzaak op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Doodsoorzaak gedefinieerd als neurologisch, multi-orgaandisfunctiesyndroom, cardiaal of niet-gerelateerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 301864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren