- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05185063
Ontwikkeling van een applicatie voor digitale overdracht voor paramedici om een gepersonaliseerde benadering te bieden voor pre-ziekenhuisstratificatie voor hartstilstand buiten het ziekenhuis (RAPID-MIRACLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Prospectieve observationele cohortstudie waarbij OOHCA-patiënten in heel Londen werden ingeschreven in een pre-ziekenhuisomgeving
Studieprotocol: Patiënten met OOHCA en ROSC zullen door de London Ambulance Service NHS Trust (LAS) uit de gemeenschap worden geworven voor de studie. LAS heeft -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC) die over een scala aan specialistische vaardigheden beschikken, waaronder luchtwegbeheer en gefocuste echografie, en die meer dan 1500 OOHCA's/jaar verzorgen.
Point of Care pH-test: De aangeworven deelnemers zullen point of care pH-testen laten uitvoeren met behulp van het CG4+ iStat-systeem (Abbott Vascular, Illinois, VS). De test vereist 2 ml veneus bloed en kan binnen enkele minuten bloedresultaten opleveren. Het apparaat en het bloedafnamesysteem hebben een CE-markering gekregen en worden al routinematig gebruikt in de NHS. Zodra de bloedresultaten zijn ontvangen, worden het bloedmonster en het testsysteem routinematig weggegooid.
Standaardzorg: Deelnemers worden vervolgens overgebracht naar de plaatselijke afdeling spoedeisende hulp of naar een HAC op basis van de huidige routineprotocollen. Patiënten zullen op een routinematige manier worden behandeld na het bereiken van de tweedelijnszorg in overeenstemming met lokale en nationale richtlijnen zonder verandering in zorg op basis van dit onderzoek.
Vermogensberekening: in 2019 verzorgden APP-CC's van LAS -700 OOHCA-patiënten met ROSC. Uitgaande van een rekrutering van 60%, zouden we ons gemakkelijk kunnen voorstellen -500 patiënten te rekruteren in een periode van 15 maanden. Uit eerdere gegevens kunnen we verwachten dat ongeveer 60% van de patiënten (n=300) een CPC-score van 3-5 zal hebben bij ontslag uit het ziekenhuis. Dit zou van een vergelijkbare grootte zijn als de dataset die werd gebruikt om de oorspronkelijke score af te leiden, wat een goede mate van nauwkeurigheid opleverde in de prestatiemetingen van het model.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- Telefoonnummer: 02032999000
- E-mail: nileshpareek@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis met aanhoudende ROSC (gedefinieerd als >20 minuten of voldoende stabiliteit om transport te overwegen)
Uitsluitingscriteria:
- Elke duidelijke niet-cardiale oorzaak van arrestatie (trauma, verdrinking Overdosis, verstikking, astma, anafylaxie).
- Vermoedelijke of bevestigde intracerebrale bloeding
- Bekende CPC-score 3 of 4 pre-hartstilstand
- Bekende ziekte die de overleving beperkt tot 6 maanden
- Vermoedelijke of bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
De pH zal worden opgenomen in de MIRACLE2-score in een pre-ziekenhuisomgeving.
De patiënten zullen verder worden behandeld met standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorie na 30 dagen
Tijdsspanne: 40 dat
|
Cerebrale prestatiecategorie
|
40 dat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
30 dagen
|
|
Doodsoorzaak na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Doodsoorzaak gedefinieerd als neurologisch, multi-orgaandisfunctiesyndroom, cardiaal of niet-gerelateerd
|
30 dagen
|
|
Cerebrale prestatiecategorie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cerebrale prestatiecategorie
|
6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Doodsoorzaak op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doodsoorzaak gedefinieerd als neurologisch, multi-orgaandisfunctiesyndroom, cardiaal of niet-gerelateerd
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .