Desenvolvendo um aplicativo de transferência digital para paramédicos para fornecer uma abordagem personalizada para estratificação pré-hospitalar para parada cardíaca fora do hospital (RAPID-MIRACLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo de coorte observacional prospectivo envolvendo pacientes OOHCA em Londres em um ambiente pré-hospitalar
Protocolo do estudo: Pacientes com OOHCA e ROSC serão recrutados da comunidade para o estudo pelo London Ambulance Service NHS Trust (LAS). A LAS tem -40 Praticantes Paramédicos Avançados em Cuidados Intensivos (APP-CC) que possuem uma variedade de habilidades especializadas, incluindo gerenciamento de vias aéreas e ultrassom focalizado e atendem a mais de 1.500 OOHCAs/ano.
Teste de pH no local de atendimento: Os participantes recrutados terão teste de pH no local de atendimento realizado usando o sistema CG4+ iStat (Abbott Vascular, Illinois, EUA). O teste requer 2 ml de sangue venoso e pode fornecer resultados de sangue em minutos. O dispositivo e o sistema de coleta de sangue receberam a marcação CE e já estão em uso rotineiro no NHS. Assim que os resultados do sangue são recebidos, a amostra de sangue e o sistema de teste são descartados de maneira rotineira.
Atendimento Padrão: Os participantes serão encaminhados para o departamento de emergência local ou para um HAC com base nos protocolos de rotina atuais. Os pacientes serão tratados de maneira rotineira após chegarem à atenção secundária, de acordo com as orientações locais e nacionais, sem alteração no atendimento com base neste estudo.
Cálculo de potência: Em 2019, APP-CCs de LAS atenderam a -700 pacientes OOHCA com ROSC. Assumindo 60% de recrutamento, poderíamos imaginar confortavelmente -500 pacientes a serem recrutados em um período de 15 meses. A partir de dados anteriores, podemos esperar que aproximadamente 60% dos pacientes (n=300) tenham uma pontuação CPC de 3-5 na alta hospitalar. Isso seria de tamanho semelhante ao conjunto de dados usado para derivar a pontuação original, que forneceu bons níveis de precisão nas medidas de desempenho do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- Número de telefone: 02032999000
- E-mail: nileshpareek@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com parada cardíaca fora do hospital com ROSC sustentado (definido como > 20 minutos ou estabilidade suficiente para considerar o transporte)
Critério de exclusão:
- Qualquer causa clara de parada não cardíaca (trauma, afogamento, overdose, asfixia, asma, anafilaxia).
- Hemorragia intracerebral suspeita ou confirmada
- CPC conhecido 3 ou 4 pré-parada cardíaca
- Doença conhecida limitando a sobrevida a 6 meses
- Gravidez suspeita ou conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fora do Hospital Parada Cardíaca
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O pH será incorporado ao escore MIRACLE2 em um ambiente pré-hospitalar.
Os pacientes continuarão a ser tratados com cuidados padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categoria Performance Cerebral aos 30 dias
Prazo: 40 dats
|
Categoria Desempenho Cerebral
|
40 dats
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos causam mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Morte por qualquer causa
|
30 dias
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Causa da Morte em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Causa da morte definida como neurológica, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, cardíaca ou não relacionada
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30 dias
|
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Categoria de Desempenho Cerebral aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Categoria Desempenho Cerebral
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6 meses
|
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Todas as causas de mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Morte por qualquer causa
|
6 meses
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Causa da Morte aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Causa da morte definida como neurológica, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, cardíaca ou não relacionada
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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