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Entwicklung einer digitalen Handover-Anwendung für Sanitäter, um einen personalisierten Ansatz für die präklinische Schichtung bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu bieten (RAPID-MIRACLE)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: King's College London
Eine prospektive Studie zur Validierung der Rolle des MIRACLE2-Scores bei Patienten mit einem aus dem Krankenhaus wiederbelebten Herzstillstand in einer präklinischen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Aufnahme von OOHCA-Patienten in ganz London in eine präklinische Umgebung

Studienprotokoll: Patienten mit OOHCA und ROSC werden vom London Ambulance Service NHS Trust (LAS) aus der Gemeinde für die Studie rekrutiert. LAS hat -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC), die über eine Reihe von Fachkenntnissen verfügen, darunter Atemwegsmanagement und fokussierter Ultraschall, und sich um über 1500 OOHCAs/Jahr kümmern.

Point-of-Care-pH-Test: Bei den rekrutierten Teilnehmern wird ein Point-of-Care-pH-Test mit dem CG4+ iStat-System (Abbott Vascular, Illinois, USA) durchgeführt. Der Test erfordert 2 ml venöses Blut und kann innerhalb von Minuten Blutergebnisse liefern. Das Gerät und das Blutentnahmesystem haben die CE-Kennzeichnung erhalten und sind bereits routinemäßig im gesamten NHS im Einsatz. Nach Erhalt der Blutergebnisse werden die Blutprobe und das Testsystem routinemäßig entsorgt.

Standardversorgung: Die Teilnehmer werden dann basierend auf den aktuellen Routineprotokollen entweder zur örtlichen Notaufnahme oder zu einem HAC weitergeleitet. Die Patienten werden routinemäßig behandelt, nachdem sie die Sekundärversorgung gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien erreicht haben, ohne dass sich die Versorgung auf der Grundlage dieser Studie ändert.

Leistungsberechnung: Im Jahr 2019 betreuten APP-CCs von LAS -700 OOHCA-Patienten mit ROSC. Unter der Annahme einer Rekrutierung von 60 % könnten wir uns bequem vorstellen, dass in einem Zeitraum von 15 Monaten -500 Patienten rekrutiert werden. Aus früheren Daten können wir erwarten, dass etwa 60 % der Patienten (n = 300) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einen CPC-Score von 3-5 haben. Dieser hätte eine ähnliche Größe wie der Datensatz, der zur Ableitung der ursprünglichen Punktzahl verwendet wurde, was ein gutes Maß an Genauigkeit bei den Modellleistungsmessungen ergab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gemeinschaft (d.h. präklinische Untersuchung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltendem ROSC (definiert als > 20 Minuten oder ausreichende Stabilität, um eine Beförderung in Betracht zu ziehen)

Ausschlusskriterien:

  • Jede eindeutige nicht kardiale Ursache des Stillstands (Trauma, Ertrinken, Überdosis, Asphyxie, Asthma, Anaphylaxie).
  • Verdacht auf oder bestätigte intrazerebrale Blutung
  • Bekannter CPC-Score 3 oder 4 vor Herzstillstand
  • Bekannte Krankheit, die das Überleben auf 6 Monate begrenzt
  • Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Der pH-Wert wird in einer vorklinischen Umgebung in den MIRACLE2-Score aufgenommen. Die Patienten werden weiterhin mit der Standardbehandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Leistungskategorie nach 30 Tagen
Zeitfenster: 40 Tage
Kategorie der zerebralen Leistung
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
30 Tage
Todesursache nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Todesursache definiert als neurologisches Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, kardial oder nicht verwandt
30 Tage
Cerebral Performance Category nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kategorie der zerebralen Leistung
6 Monate
Alle Todesursachen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate
Todesursache nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Todesursache definiert als neurologisches Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, kardial oder nicht verwandt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Bluttest

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