- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185063
Entwicklung einer digitalen Handover-Anwendung für Sanitäter, um einen personalisierten Ansatz für die präklinische Schichtung bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses zu bieten (RAPID-MIRACLE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Aufnahme von OOHCA-Patienten in ganz London in eine präklinische Umgebung
Studienprotokoll: Patienten mit OOHCA und ROSC werden vom London Ambulance Service NHS Trust (LAS) aus der Gemeinde für die Studie rekrutiert. LAS hat -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC), die über eine Reihe von Fachkenntnissen verfügen, darunter Atemwegsmanagement und fokussierter Ultraschall, und sich um über 1500 OOHCAs/Jahr kümmern.
Point-of-Care-pH-Test: Bei den rekrutierten Teilnehmern wird ein Point-of-Care-pH-Test mit dem CG4+ iStat-System (Abbott Vascular, Illinois, USA) durchgeführt. Der Test erfordert 2 ml venöses Blut und kann innerhalb von Minuten Blutergebnisse liefern. Das Gerät und das Blutentnahmesystem haben die CE-Kennzeichnung erhalten und sind bereits routinemäßig im gesamten NHS im Einsatz. Nach Erhalt der Blutergebnisse werden die Blutprobe und das Testsystem routinemäßig entsorgt.
Standardversorgung: Die Teilnehmer werden dann basierend auf den aktuellen Routineprotokollen entweder zur örtlichen Notaufnahme oder zu einem HAC weitergeleitet. Die Patienten werden routinemäßig behandelt, nachdem sie die Sekundärversorgung gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien erreicht haben, ohne dass sich die Versorgung auf der Grundlage dieser Studie ändert.
Leistungsberechnung: Im Jahr 2019 betreuten APP-CCs von LAS -700 OOHCA-Patienten mit ROSC. Unter der Annahme einer Rekrutierung von 60 % könnten wir uns bequem vorstellen, dass in einem Zeitraum von 15 Monaten -500 Patienten rekrutiert werden. Aus früheren Daten können wir erwarten, dass etwa 60 % der Patienten (n = 300) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus einen CPC-Score von 3-5 haben. Dieser hätte eine ähnliche Größe wie der Datensatz, der zur Ableitung der ursprünglichen Punktzahl verwendet wurde, was ein gutes Maß an Genauigkeit bei den Modellleistungsmessungen ergab.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- Telefonnummer: 02032999000
- E-Mail: nileshpareek@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anhaltendem ROSC (definiert als > 20 Minuten oder ausreichende Stabilität, um eine Beförderung in Betracht zu ziehen)
Ausschlusskriterien:
- Jede eindeutige nicht kardiale Ursache des Stillstands (Trauma, Ertrinken, Überdosis, Asphyxie, Asthma, Anaphylaxie).
- Verdacht auf oder bestätigte intrazerebrale Blutung
- Bekannter CPC-Score 3 oder 4 vor Herzstillstand
- Bekannte Krankheit, die das Überleben auf 6 Monate begrenzt
- Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
|
Der pH-Wert wird in einer vorklinischen Umgebung in den MIRACLE2-Score aufgenommen.
Die Patienten werden weiterhin mit der Standardbehandlung behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Leistungskategorie nach 30 Tagen
Zeitfenster: 40 Tage
|
Kategorie der zerebralen Leistung
|
40 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle Todesursachen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
30 Tage
|
|
Todesursache nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Todesursache definiert als neurologisches Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, kardial oder nicht verwandt
|
30 Tage
|
|
Cerebral Performance Category nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kategorie der zerebralen Leistung
|
6 Monate
|
|
Alle Todesursachen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
6 Monate
|
|
Todesursache nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Todesursache definiert als neurologisches Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, kardial oder nicht verwandt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301864
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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