- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05185063
Utveckla en digital överlämningsapplikation för ambulanspersonal för att tillhandahålla en personlig inställning till prehospital stratifiering för hjärtstopp utanför sjukhus (RAPID-MIRACLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv observationskohortstudie som registrerar OOHCA-patienter över hela London i en prehospital miljö
Studieprotokoll: Patienter med OOHCA och ROSC kommer att rekryteras från samhället till studien av London Ambulance Service NHS Trust (LAS). LAS har -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC) som har en rad specialistkompetenser inklusive luftvägshantering och fokuserat ultraljud och sköter över 1500 OOHCAs/år.
Point of Care pH-test: De rekryterade deltagarna kommer att få point of care pH-testning utförd med hjälp av CG4+ iStat-systemet (Abbott Vascular, Illinois, U.S.A.). Testet kräver 2 ml venöst blod och kan ge blodresultat inom några minuter. Enheten och blodtagningssystemet har fått CE-märkning och används redan rutinmässigt inom NHS. När blodresultaten har tagits emot kasseras blodprovet och testsystemet på ett rutinmässigt sätt.
Standardvård: Deltagarna kommer sedan att transporteras till antingen den lokala akutmottagningen eller till en HAC baserat på gällande rutinprotokoll. Patienter kommer att behandlas på ett rutinmässigt sätt efter att ha nått sekundärvården i enlighet med lokala och nationella riktlinjer utan någon förändring i vården baserat på denna studie.
Effektberäkning: Under 2019 tog APP-CC från LAS hand om -700 OOHCA-patienter med ROSC. Om vi antar 60 % rekrytering kan vi bekvämt tänka oss att -500 patienter ska rekryteras under en 15 månaders period. Från tidigare data kan vi förvänta oss att cirka 60 % av patienterna (n=300) har en CPC-poäng på 3-5 vid utskrivning från sjukhus. Detta skulle vara av samma storlek som den datauppsättning som användes för att härleda den ursprungliga poängen, vilket gav goda nivåer av noggrannhet i modellprestandamått.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: nileshpareek@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus med ihållande ROSC (definierad som >20 minuter eller tillräcklig stabilitet för att överväga transport)
Exklusions kriterier:
- Alla tydliga icke-hjärtstoppsorsaker (trauma, drunkning Överdosering, asfyxi, astma, anafylaxi).
- Misstänkt eller bekräftad intracerebral blödning
- Känd CPC-poäng 3 eller 4 före hjärtstopp
- Känd sjukdom begränsar överlevnaden till 6 månader
- Misstänkt eller känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ute från sjukhuset hjärtstopp
|
PH-värdet kommer att införlivas i MIRACLE2-poängen i en pre-sjukhusmiljö.
Patienterna kommer att fortsätta att behandlas med standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category vid 30 dagar
Tidsram: 40 dats
|
Cerebral Performance Category
|
40 dats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Död oavsett orsak
|
30 dagar
|
|
Dödsorsak vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dödsorsak definierad som neurologiskt, multiorgan dysfunktionssyndrom, hjärt eller orelaterade
|
30 dagar
|
|
Cerebral Performance Category vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Cerebral Performance Category
|
6 månader
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Död oavsett orsak
|
6 månader
|
|
Dödsorsak vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Dödsorsak definierad som neurologiskt, multiorgan dysfunktionssyndrom, hjärt eller orelaterade
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .