- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05185063
구급대원을 위한 디지털 인계 애플리케이션 개발로 병원 밖 심정지 환자를 위한 병원 전 계층화에 대한 개인화된 접근 방식 제공 (RAPID-MIRACLE)
연구 개요
상세 설명
설계: 병원 전 환경에서 런던 전역의 OOHCA 환자를 등록하는 전향적 관찰 코호트 연구
연구 프로토콜: OOHCA 및 ROSC 환자는 지역 사회에서 London Ambulance Service NHS Trust(LAS)에 의해 연구에 모집됩니다. LAS는 기도 관리 및 집중 초음파를 포함한 다양한 전문 기술을 보유하고 연간 1,500개 이상의 OOHCA에 참석하는 중환자 치료(APP-CC)의 40명에 달하는 Advanced Paramedic Practitioners를 보유하고 있습니다.
현장 진료 pH 테스트: 모집된 참가자는 CG4+ iStat 시스템(Abbott Vascular, Illinois, U.S.A.)을 사용하여 현장 진료 pH 테스트를 수행합니다. 테스트에는 2ml의 정맥혈이 필요하며 몇 분 안에 혈액 결과를 제공할 수 있습니다. 장치 및 채혈 시스템은 CE 마크를 받았으며 이미 NHS에서 일상적으로 사용되고 있습니다. 혈액 결과가 접수되면 혈액 샘플과 테스트 시스템은 일상적인 방식으로 폐기됩니다.
표준 치료: 참가자는 현재 일상적인 프로토콜에 따라 지역 응급실 또는 HAC로 이송됩니다. 환자는 이 연구를 기반으로 한 치료 변경 없이 지역 및 국가 지침에 따라 2차 치료에 도달한 후 일상적인 방식으로 치료를 받게 됩니다.
전력 계산: 2019년에 LAS의 APP-CC는 ROSC가 있는 약 700명의 OOHCA 환자에게 참석했습니다. 모집률이 60%라고 가정하면 15개월 동안 ~500명의 환자가 모집될 것으로 편안하게 예상할 수 있습니다. 이전 데이터에서 우리는 퇴원 시 환자의 약 60%(n=300)가 CPC 점수 3-5를 가질 것으로 예상할 수 있습니다. 이것은 모델 성능 측정에서 좋은 수준의 정확도를 제공한 원래 점수를 도출하는 데 사용된 데이터 세트와 비슷한 크기입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- 전화번호: 02032999000
- 이메일: nileshpareek@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ROSC가 지속되는 병원 외 심정지 환자(>20분 또는 이동을 고려하기에 충분한 안정성으로 정의됨)
제외 기준:
- 명확한 비심장성 정지 원인(외상, 익사 과다복용, 질식, 천식, 아나필락시스).
- 의심되거나 확인된 뇌내출혈
- 알려진 CPC 점수 3 또는 4 사전 심정지
- 생존을 6개월로 제한하는 알려진 질병
- 의심되거나 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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병원 밖 심정지
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PH는 병원 전 설정에서 MIRACLE2 점수에 통합됩니다.
환자는 표준 치료로 계속 치료를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 시점의 대뇌 성능 범주
기간: 40일
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대뇌 성능 범주
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 모든 원인 사망
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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30일 사망 원인
기간: 30 일
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신경학적, 다기관 기능 장애 증후군, 심장 또는 관련이 없는 것으로 정의되는 사망 원인
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30 일
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6개월 시점의 대뇌 성능 범주
기간: 6 개월
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대뇌 성능 범주
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6 개월
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생후 6개월에 모든 원인 사망
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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생후 6개월의 사망 원인
기간: 6 개월
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신경학적, 다기관 기능 장애 증후군, 심장 또는 관련이 없는 것으로 정의되는 사망 원인
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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