- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185063
Utvikle en digital overleveringsapplikasjon for paramedikere for å gi en personlig tilnærming til prehospital stratifisering for hjertestans utenfor sykehus (RAPID-MIRACLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv observasjonskohortstudie som registrerer OOHCA-pasienter over hele London i en prehospital setting
Studieprotokoll: Pasienter med OOHCA og ROSC vil bli rekruttert fra samfunnet til studien av London Ambulance Service NHS Trust (LAS). LAS har -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC) som har en rekke spesialistferdigheter, inkludert luftveisbehandling og fokusert ultralyd og behandler over 1500 OOHCAs/år.
Point of Care pH-test: De rekrutterte deltakerne vil ha point of care pH-testing utført ved bruk av CG4+ iStat-systemet (Abbott Vascular, Illinois, U.S.A.). Testen krever 2 ml veneblod og kan gi blodresultater i løpet av minutter. Enheten og blodopptakssystemet har fått CE-merking og er allerede i rutinemessig bruk over hele NHS. Når blodresultatene er mottatt, blir blodprøven og testsystemet kassert på en rutinemessig måte.
Standard Care: Deltakerne vil deretter bli sendt til enten den lokale akuttmottaket eller til en HAC basert på gjeldende rutineprotokoller. Pasienter vil bli behandlet på en rutinemessig måte etter å ha nådd sekundærpleie i henhold til lokale og nasjonale retningslinjer uten endring i omsorg basert på denne studien.
Kraftberegning: I 2019 tok APP-CC-er fra LAS hånd om -700 OOHCA-pasienter med ROSC. Forutsatt 60 % rekruttering, kunne vi godt se for oss -500 pasienter som skulle rekrutteres i løpet av en 15 måneders periode. Fra tidligere data kan vi forvente at omtrent 60 % av pasientene (n=300) har en CPC-score på 3-5 ved utskrivning fra sykehus. Dette ville ha samme størrelse som datasettet som ble brukt til å utlede den opprinnelige poengsummen, noe som ga gode nivåer av nøyaktighet i modellytelsesmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: nileshpareek@nhs.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertestans utenfor sykehus med vedvarende ROSC (definert som >20 minutter eller tilstrekkelig stabilitet til å vurdere transport)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klar ikke-kardial årsak til arrestasjon (traumer, drukning Overdose, asfyksi, astma, anafylaksi).
- Mistenkt eller bekreftet intracerebral blødning
- Kjent CPC-score 3 eller 4 før hjertestans
- Kjent sykdom begrenser overlevelse til 6 måneder
- Mistenkt eller kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ut av sykehuset hjertestans
|
PH-verdien vil bli inkorporert i MIRACLE2-poengsummen i en pre-hospital setting.
Pasientene vil fortsatt bli behandlet med standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral ytelseskategori ved 30 dager
Tidsramme: 40 dats
|
Cerebral ytelseskategori
|
40 dats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Død uansett årsak
|
30 dager
|
|
Dødsårsak ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsårsak definert som nevrologisk, multiorgan dysfunksjonssyndrom, hjerte eller urelatert
|
30 dager
|
|
Cerebral ytelseskategori ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Cerebral ytelseskategori
|
6 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Død uansett årsak
|
6 måneder
|
|
Dødsårsak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødsårsak definert som nevrologisk, multiorgan dysfunksjonssyndrom, hjerte eller urelatert
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .