Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en digital overleveringsapplikasjon for paramedikere for å gi en personlig tilnærming til prehospital stratifisering for hjertestans utenfor sykehus (RAPID-MIRACLE)

23. desember 2021 oppdatert av: King's College London
En prospektiv studie som validerer rollen til MIRACLE2-skåren hos pasienter med hjertestans som ble gjenopplivet utenfor sykehus i en prehospital setting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv observasjonskohortstudie som registrerer OOHCA-pasienter over hele London i en prehospital setting

Studieprotokoll: Pasienter med OOHCA og ROSC vil bli rekruttert fra samfunnet til studien av London Ambulance Service NHS Trust (LAS). LAS har -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC) som har en rekke spesialistferdigheter, inkludert luftveisbehandling og fokusert ultralyd og behandler over 1500 OOHCAs/år.

Point of Care pH-test: De rekrutterte deltakerne vil ha point of care pH-testing utført ved bruk av CG4+ iStat-systemet (Abbott Vascular, Illinois, U.S.A.). Testen krever 2 ml veneblod og kan gi blodresultater i løpet av minutter. Enheten og blodopptakssystemet har fått CE-merking og er allerede i rutinemessig bruk over hele NHS. Når blodresultatene er mottatt, blir blodprøven og testsystemet kassert på en rutinemessig måte.

Standard Care: Deltakerne vil deretter bli sendt til enten den lokale akuttmottaket eller til en HAC basert på gjeldende rutineprotokoller. Pasienter vil bli behandlet på en rutinemessig måte etter å ha nådd sekundærpleie i henhold til lokale og nasjonale retningslinjer uten endring i omsorg basert på denne studien.

Kraftberegning: I 2019 tok APP-CC-er fra LAS hånd om -700 OOHCA-pasienter med ROSC. Forutsatt 60 % rekruttering, kunne vi godt se for oss -500 pasienter som skulle rekrutteres i løpet av en 15 måneders periode. Fra tidligere data kan vi forvente at omtrent 60 % av pasientene (n=300) har en CPC-score på 3-5 ved utskrivning fra sykehus. Dette ville ha samme størrelse som datasettet som ble brukt til å utlede den opprinnelige poengsummen, noe som ga gode nivåer av nøyaktighet i modellytelsesmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fellesskap (dvs. prehospital studie)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertestans utenfor sykehus med vedvarende ROSC (definert som >20 minutter eller tilstrekkelig stabilitet til å vurdere transport)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klar ikke-kardial årsak til arrestasjon (traumer, drukning Overdose, asfyksi, astma, anafylaksi).
  • Mistenkt eller bekreftet intracerebral blødning
  • Kjent CPC-score 3 eller 4 før hjertestans
  • Kjent sykdom begrenser overlevelse til 6 måneder
  • Mistenkt eller kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ut av sykehuset hjertestans
PH-verdien vil bli inkorporert i MIRACLE2-poengsummen i en pre-hospital setting. Pasientene vil fortsatt bli behandlet med standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral ytelseskategori ved 30 dager
Tidsramme: 40 dats
Cerebral ytelseskategori
40 dats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Død uansett årsak
30 dager
Dødsårsak ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Dødsårsak definert som nevrologisk, multiorgan dysfunksjonssyndrom, hjerte eller urelatert
30 dager
Cerebral ytelseskategori ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Cerebral ytelseskategori
6 måneder
Alle forårsaker dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Død uansett årsak
6 måneder
Dødsårsak ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dødsårsak definert som nevrologisk, multiorgan dysfunksjonssyndrom, hjerte eller urelatert
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 301864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere