- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185063
Udvikling af en digital overdragelsesapplikation til paramedicinere for at give en personlig tilgang til præhospital stratificering for hjertestop uden for hospitalet (RAPID-MIRACLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Prospektivt observationelt kohortestudie, der indskriver OOHCA-patienter på tværs af London i et præhospitalt miljø
Undersøgelsesprotokol: Patienter med OOHCA og ROSC vil blive rekrutteret fra samfundet til undersøgelsen af London Ambulance Service NHS Trust (LAS). LAS har -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC), som har en række specialistfærdigheder, herunder luftvejshåndtering og fokuseret ultralyd og behandler over 1500 OOHCA'er/år.
Point of Care pH-test: De rekrutterede deltagere vil have point of care pH-test udført ved hjælp af CG4+ iStat-systemet (Abbott Vascular, Illinois, U.S.A.). Testen kræver 2 ml veneblod og kan give blodresultater inden for få minutter. Enheden og blodtagningssystemet har modtaget CE-mærkning og er allerede i rutinemæssig brug på tværs af NHS. Når blodresultaterne er modtaget, kasseres blodprøven og testsystemet på en rutinemæssig måde.
Standardpleje: Deltagerne vil derefter blive sendt til enten den lokale akutmodtagelse eller til en HAC baseret på nuværende rutineprotokoller. Patienter vil blive behandlet på en rutinemæssig måde efter at have nået sekundær pleje i overensstemmelse med lokal og national vejledning uden ændring i pleje baseret på denne undersøgelse.
Effektberegning: I 2019 behandlede APP-CC'er fra LAS -700 OOHCA-patienter med ROSC. Hvis vi antager 60 % rekruttering, kunne vi roligt forestille os -500 patienter, der skulle rekrutteres i en 15 måneders periode. Ud fra tidligere data kan vi forvente, at cirka 60 % af patienterne (n=300) har en CPC-score på 3-5 ved hospitalsudskrivning. Dette ville være af samme størrelse som det datasæt, der blev brugt til at udlede den originale score, hvilket gav gode niveauer af nøjagtighed i modelpræstationsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- Telefonnummer: 02032999000
- E-mail: nileshpareek@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjertestop uden for hospitalet med vedvarende ROSC (defineret som >20 minutter eller tilstrækkelig stabilitet til at overveje transport)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tydelig ikke-kardiel årsag til standsning (traume, drukning Overdosering, asfyksi, astma, anafylaksi).
- Mistænkt eller bekræftet intracerebral blødning
- Kendt CPC-score 3 eller 4 før hjertestop
- Kendt sygdom begrænser overlevelsen til 6 måneder
- Mistænkt eller kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ud af hospitalets hjertestop
|
PH-værdien vil blive inkorporeret i MIRACLE2-scoren i en præ-hospital indstilling.
Patienterne vil fortsat blive behandlet med standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category efter 30 dage
Tidsramme: 40 dats
|
Cerebral præstationskategori
|
40 dats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Død af enhver årsag
|
30 dage
|
|
Dødsårsag efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Dødsårsag defineret som neurologisk, multiorgan dysfunktionssyndrom, hjerte eller ikke-relateret
|
30 dage
|
|
Cerebral præstationskategori ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Cerebral præstationskategori
|
6 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Død af enhver årsag
|
6 måneder
|
|
Dødsårsag ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødsårsag defineret som neurologisk, multiorgan dysfunktionssyndrom, hjerte eller ikke-relateret
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ud af hospitalets hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med Point of Care blodprøve
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeIkke rekrutterer endnuApikal parodontitisMalaysia
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekruttering
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of WashingtonRekrutteringFor tidlig fødsel | Amning | Brystpumpning | Amning; Utilstrækkelig, DelvisForenede Stater
-
McMaster UniversityTrukket tilbageJernmangel | Overbelastning af jern | Anæmi, jernmangel
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...Afsluttet
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV-forebyggelseSydafrika
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish...AfsluttetAngina, ustabilForenede Stater
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnuAkut luftvejsinfektionKina
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedAfsluttetEnterovirus infektioner | Respiratoriske syncytielle virusinfektioner | Menneskelig influenza | Rhinovirale infektioner | Metapneumovirus infektion | Parainfluenzae virale infektionerDet Forenede Kongerige