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为医护人员开发数字交接应用程序,为院外心脏骤停患者提供个性化的院前分层方法 (RAPID-MIRACLE)

2021年12月23日 更新者:King's College London
一项前瞻性研究验证了 MIRACLE2 评分在院前心脏骤停复苏患者中的作用。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

设计:前瞻性观察性队列研究,在院前环境中招募伦敦各地的 OOHCA 患者

研究方案:London Ambulance Service NHS Trust (LAS) 将从社区招募患有 OOHCA 和 ROSC 的患者参与研究。 LAS 拥有 -40 名重症监护高级护理人员 (APP-CC),他们拥有一系列专业技能,包括气道管理和聚焦超声,并且每年参加 1500 多个 OOHCA。

护理点 pH 值测试:招募的参与者将使用 CG4+ iStat 系统(美国伊利诺伊州雅培血管)进行护理点 pH 值测试。 该测试需要 2 毫升的静脉血,并可在几分钟内提供血液结果。 该设备和采血系统已获得 CE 标志,并已在 NHS 中常规使用。 一旦收到血液结果,血液样本和测试系统就会以常规方式丢弃。

标准护理:然后,根据当前的常规协议,参与者将被转送到当地急诊室或 HAC。 根据当地和国家指南,患者在到达二级护理后将接受常规治疗,护理不会根据本研究发生变化。

功效计算:2019 年,LAS 的 APP-CC 治疗了-700 名 ROSC 的 OOHCA 患者。 假设招募率为 60%,我们可以轻松地设想在 15 个月内招募-500 名患者。 根据之前的数据,我们可以预期大约 60% 的患者 (n=300) 在出院时的 CPC 评分为 3-5。 这将与用于得出原始分数的数据集大小相似,这在模型性能测量中提供了良好的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

社区(即 院前研究)

描述

纳入标准:

  • 院外心脏骤停且持续 ROSC 的患者(定义为 >20 分钟或足够稳定以考虑转运)

排除标准:

  • 任何明确的非心脏原因导致的停搏(外伤、溺水、服药过量、窒息、哮喘、过敏反应)。
  • 疑似或确诊的脑内出血
  • 已知 CPC 评分 3 或 4 预心脏骤停
  • 已知疾病将生存期限制在 6 个月
  • 怀疑或已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
院外心脏骤停
在院前环境中,pH 值将被纳入 MIRACLE2 评分中。 患者将继续接受标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时的脑功能类别
大体时间:40 达特
脑功能分类
40 达特

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天全因死亡率
大体时间:30天
因任何原因死亡
30天
30天死亡原因
大体时间:30天
死因定义为神经、多器官功能障碍综合征、心脏或无关
30天
6 个月时的脑功能类别
大体时间:6个月
脑功能分类
6个月
6个月时全因死亡率
大体时间:6个月
因任何原因死亡
6个月
6个月时的死亡原因
大体时间:6个月
死因定义为神经、多器官功能障碍综合征、心脏或无关
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD、King's College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月23日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 301864

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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