Vývoj aplikace pro digitální předání pro záchranáře k poskytnutí personalizovaného přístupu k přednemocniční stratifikaci pro mimonemocniční srdeční zástavu (RAPID-MIRACLE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Prospektivní observační kohortová studie zahrnující pacienty s OOHCA v Londýně v přednemocničním prostředí
Protokol studie: Pacienti s OOHCA a ROSC budou rekrutováni z komunity do studie prostřednictvím London Ambulance Service NHS Trust (LAS). LAS má -40 Advanced Paramedic Practitioners in Critical Care (APP-CC), kteří mají řadu odborných dovedností včetně řízení dýchacích cest a cíleného ultrazvuku a zúčastňují se více než 1500 OOHCA ročně.
Test pH v místě péče: U přijatých účastníků bude provedeno testování pH v místě péče pomocí systému CG4+ iStat (Abbott Vascular, Illinois, U.S.A.). Test vyžaduje 2 ml žilní krve a může poskytnout krevní výsledky během několika minut. Zařízení a systém odběru krve získaly označení CE a jsou již běžně používány v rámci NHS. Po obdržení výsledků krve se vzorek krve a testovací systém rutinním způsobem zlikvidují.
Standardní péče: Účastníci budou poté dopraveni na místní pohotovostní oddělení nebo do HAC na základě aktuálních rutinních protokolů. Pacienti budou léčeni rutinním způsobem po dosažení sekundární péče v souladu s místními a národními doporučeními beze změny péče na základě této studie.
Výpočet výkonu: V roce 2019 se APP-CC z LAS postaralo o -700 pacientů s OOHCA s ROSC. Za předpokladu 60% náboru bychom mohli pohodlně předpokládat nábor -500 pacientů za 15 měsíců. Z předchozích údajů můžeme očekávat, že přibližně 60 % pacientů (n=300) bude mít při propuštění z nemocnice CPC skóre 3–5. To by mělo podobnou velikost jako datový soubor použitý k odvození původního skóre, které poskytlo dobrou úroveň přesnosti v měření výkonnosti modelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD
- Telefonní číslo: 02032999000
- E-mail: nileshpareek@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici s trvalou ROSC (definovanou jako > 20 minut nebo dostatečnou stabilitou pro zvážení přenosu)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jasná nekardiální příčina zástavy (trauma, utonutí Předávkování, asfyxie, astma, anafylaxe).
- Podezření nebo potvrzené intracerebrální krvácení
- Známé skóre CPC 3 nebo 4 před srdeční zástavou
- Známé onemocnění omezující přežití na 6 měsíců
- Podezřelé nebo známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Srdeční zástava mimo nemocnici
|
PH bude začleněno do skóre MIRACLE2 v přednemocničním prostředí.
Pacienti budou nadále léčeni standardní péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorie mozkové výkonnosti po 30 dnech
Časové okno: 40 dat
|
Kategorie mozkové výkonnosti
|
40 dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
30 dní
|
|
Příčina smrti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Příčina smrti definovaná jako neurologická, syndrom multiorgánové dysfunkce, srdeční nebo nesouvisející
|
30 dní
|
|
Kategorie mozkové výkonnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kategorie mozkové výkonnosti
|
6 měsíců
|
|
Všechny způsobují úmrtnost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
Příčina smrti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Příčina smrti definovaná jako neurologická, syndrom multiorgánové dysfunkce, srdeční nebo nesouvisející
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilesh Pareek, MA,MRCP,PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test Point of Care
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
HemoSonics LLCUkončeno
-
KU LeuvenDokončenoZdravé starší dospělé | Nemocní starší dospělíBelgie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationUkončeno
-
Johns Hopkins UniversityCepheidZatím nenabírámeHepatitida CSpojené státy
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nábor
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie