このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症生存者の社会人口動態、臨床、生活の質、医療状態。

2022年9月25日 更新者:Javier Eslava

2020年4月から2021年3月までの国立大学病院における、新型コロナウイルス感染症のためICUへの入院を必要とした患者の退院後の社会人口学的、臨床、生活の質、および医療状態。コロンビア、ボゴタ

2020年4月から2021年3月までに国立大学病院で新型コロナウイルス感染症のため集中治療室への入院を必要とした患者の退院後の社会人口学的、臨床的、生活の質、およびヘルスケアの状態。 ボゴタ、コロンビア

この研究の主な目的は、コロンビア国立大学病院の集中治療室での滞在を生き延びた患者のコホートにおける社会人口学的、臨床的、生活の質、医療状態を特徴付けることです。 次に、これらの所見と社会人口学的および臨床的特徴との関連性が評価されます。

ラテンアメリカ諸国の患者サンプルにおける問題の特徴付けと疫学を通じて、科学文献に貢献することが期待されています。 臨床データだけでなく、患者に対する社会経済的影響や患者が受けている医療の概念に関するデータも提供することが計画されています。 実行される分析を通じて、結果の予防と管理の証拠に貢献する関連性が探求されます。

調査の概要

詳細な説明

徐々に、COVID-19 生存者が診断研究や機能検査で持続性または新たな症状や変化を示すという証拠が増えています。 この結果について合意に基づいた特徴付けや名称はなく、特に「ロングコロナ」や「ポストコロナ症候群」などの名称が提案されている。 また、発生率と有病率に関する均一な推定値もありません。 人口調査や人口調査のほとんどは、米国、中国、ヨーロッパ諸国で実施されています。 この問題は、生活の質、患者の健康に悪影響を及ぼし、システムに重大な疾病負担を与える可能性があると考えられています。 患者は医療における不公平や障壁に直面する可能性があります。

国内および世界レベルで。多数の人々がこの「症候群」を呈している、または呈しつつある可能性があると予測されています。 予防、診断、管理、リハビリテーションの観点から対応策を策定し開発するには、状況を知ることが必要です。

この研究は、コロンビア国立大学病院の集中治療室での滞在を生き延びた患者のコホートにおける社会人口学的、臨床的、生活の質、および医療状態を特徴付けることを主な目的として実施される。 次に、これらの所見と社会人口学的および臨床的特徴との関連性が評価されます。

この研究は、新型コロナウイルス感染症のためコロンビア国立大学病院の集中治療室に入院した患者を対象に開発される。 研究が参加候補者に説明されると、疑問が解消され、インフォームドコンセントが得られます。データベースに登録されている臨床変数が取得され、参加者自身が詳細に説明した質問と検証および認識された尺度を含む収集手段を適用する参加者との遠隔インタビュー(仮想、電話)が実施されます。 身体的介入、治療介入、実験介入は行われません。 調査期間は2020年4月1日から2021年3月31日まで。 収集手段の適用可能性、インタビューの平均時間、電子的手段によるインフォームド・コンセントへの記入の実現可能性、情報を受け取って研究に参加する参加者の傾向を判断するためのパイロットテストが含まれています。

データは REDCap に記録され、R-Studio 統計プログラムに取り込まれ、STATA v16.1 プログラムを介して分析が実行されます。

患者への特典として、機器の医学的質問に対する回答のコピーと医療ガイダンスが患者に送信されます。 参加者には、当該オリエンテーションは正式な医療相談に代わるものではなく、また電話診療にも該当せず、医療指示は発行されないことを説明します。

この研究は、コロンビア国立大学の「Equidad en Salud」研究グループの枠組み内で、コロンビア国立大学の公衆衛生の修士論文にも相当します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

114

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bogotá、コロンビア、111321
        • Hospital Universitario Nacional de Colombia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

:2020年4月1日から2021年3月31日までにコロンビア国立大学病院(コロンビア、ボゴタ)の集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 包含基準
  • 2020年4月1日から2021年3月31日までの間に、コロンビア国立大学病院の集中治療室に入院し、新型コロナウイルス感染症を発症した生存患者。
  • 18歳以上の患者
  • SARS-CoV-19 のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査陽性により、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が確認されました。
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • データベース内のデータが欠落しています。対象の変数を参照しています
  • 妊娠中の患者さん
  • スペイン語でのコミュニケーションの制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者の被験者

2020年4月1日から2020年4月1日までの間に、SARS-CoV-2疾患(新型コロナウイルス感染症)と確定診断され、同施設の集中治療室への入院を必要としたコロンビア国立大学病院(コロンビアのボゴタ)から退院したすべての患者2021年3月31日

  • 重症急性呼吸器症候群(SARS)
  • コロナウイルス(CoV)
2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)を発症し、集中治療室に滞在している

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後に新たな症状または持続的な症状を呈した参加者の数 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後に新たな症状または持続的な症状を呈した参加者の数
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)

1 つ以上の新たな症状または持続的な症状がある参加者の割合。 COVID-19 感染後の 1 つ以上の新たな症状または持続症状の有無を評価し、各症状について「はい」または「いいえ」として報告されます。

参加者に呼吸困難が現れた場合、Modified Medical Research Council (mMRC) 機器を使用して重症度が 0 から 4 のスコアリング オプションで評価されます。スコアが高いほど、症状は悪化します。

ベースライン(面談時および収集手段適用時)
新型コロナウイルス感染症の発症前後の健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
コロンビア向けにスペイン語で作成された 12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2) バージョンが適用されます。 有効なアンケートは、精神的および身体的健康に関する 12 の質問で構成されています。 質問は現時点でのものであり、また、新型コロナウイルス感染症にかかる前のものでもあります。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン(面談時および収集手段適用時)
新型コロナウイルス感染症発症後の健康状態
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
参加者は、新型コロナウイルス感染症による退院後に受けたメディカルコントロールについて、主に新規または持続症状に対して受けたメディカルコントロールについて、収集手段の研究者によって設計された質問を受け、メディカルコントロールは「はい」または「メディカルコントロールなし」として報告されます。 医療サービスへのアクセスにおける各障壁の頻度 (研究者が作成した収集手段のデフォルト)。
ベースライン(面談時および収集手段適用時)
新型コロナウイルス感染症発生後の社会経済的影響
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
給与の減少や失業などの各経済的影響の頻度。 参加者は、新型コロナウイルス感染症に罹患し、集中治療室に入院した場合に起こり得る個人の社会経済的影響について、収集手段の研究者が考案した質問をされる。
ベースライン(面談時および収集手段適用時)
新型コロナウイルス感染症の発症前後の精神的健康症状
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
研究者らは、有効な手段である自己申告質問票 (SRQ-20) のスペイン語版を使用しています。 この尺度は、「はい」か「いいえ」で答える 20 の質問で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、肯定的な回答ごとに 1 ポイントが追加されます。 スコアが高いほど、精神的苦痛の可能性が高いことを示します。
ベースライン(面談時および収集手段適用時)
新型コロナウイルス感染症の発症前後の機能的自立
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
Barthel Index スペイン語版は、機能的独立性の評価に適用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 がより良い結果 (独立性) であり、0 が最悪の結果 (完全な依存) です。
ベースライン(面談時および収集手段適用時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c)、Universidad Nacional de Colombia
  • 主任研究者:Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU、Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
  • 主任研究者:Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD、Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月7日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、法律および研究の倫理基準によって保護されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する