新型コロナウイルス感染症生存者の社会人口動態、臨床、生活の質、医療状態。
2020年4月から2021年3月までの国立大学病院における、新型コロナウイルス感染症のためICUへの入院を必要とした患者の退院後の社会人口学的、臨床、生活の質、および医療状態。コロンビア、ボゴタ
2020年4月から2021年3月までに国立大学病院で新型コロナウイルス感染症のため集中治療室への入院を必要とした患者の退院後の社会人口学的、臨床的、生活の質、およびヘルスケアの状態。 ボゴタ、コロンビア
この研究の主な目的は、コロンビア国立大学病院の集中治療室での滞在を生き延びた患者のコホートにおける社会人口学的、臨床的、生活の質、医療状態を特徴付けることです。 次に、これらの所見と社会人口学的および臨床的特徴との関連性が評価されます。
ラテンアメリカ諸国の患者サンプルにおける問題の特徴付けと疫学を通じて、科学文献に貢献することが期待されています。 臨床データだけでなく、患者に対する社会経済的影響や患者が受けている医療の概念に関するデータも提供することが計画されています。 実行される分析を通じて、結果の予防と管理の証拠に貢献する関連性が探求されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
徐々に、COVID-19 生存者が診断研究や機能検査で持続性または新たな症状や変化を示すという証拠が増えています。 この結果について合意に基づいた特徴付けや名称はなく、特に「ロングコロナ」や「ポストコロナ症候群」などの名称が提案されている。 また、発生率と有病率に関する均一な推定値もありません。 人口調査や人口調査のほとんどは、米国、中国、ヨーロッパ諸国で実施されています。 この問題は、生活の質、患者の健康に悪影響を及ぼし、システムに重大な疾病負担を与える可能性があると考えられています。 患者は医療における不公平や障壁に直面する可能性があります。
国内および世界レベルで。多数の人々がこの「症候群」を呈している、または呈しつつある可能性があると予測されています。 予防、診断、管理、リハビリテーションの観点から対応策を策定し開発するには、状況を知ることが必要です。
この研究は、コロンビア国立大学病院の集中治療室での滞在を生き延びた患者のコホートにおける社会人口学的、臨床的、生活の質、および医療状態を特徴付けることを主な目的として実施される。 次に、これらの所見と社会人口学的および臨床的特徴との関連性が評価されます。
この研究は、新型コロナウイルス感染症のためコロンビア国立大学病院の集中治療室に入院した患者を対象に開発される。 研究が参加候補者に説明されると、疑問が解消され、インフォームドコンセントが得られます。データベースに登録されている臨床変数が取得され、参加者自身が詳細に説明した質問と検証および認識された尺度を含む収集手段を適用する参加者との遠隔インタビュー(仮想、電話)が実施されます。 身体的介入、治療介入、実験介入は行われません。 調査期間は2020年4月1日から2021年3月31日まで。 収集手段の適用可能性、インタビューの平均時間、電子的手段によるインフォームド・コンセントへの記入の実現可能性、情報を受け取って研究に参加する参加者の傾向を判断するためのパイロットテストが含まれています。
データは REDCap に記録され、R-Studio 統計プログラムに取り込まれ、STATA v16.1 プログラムを介して分析が実行されます。
患者への特典として、機器の医学的質問に対する回答のコピーと医療ガイダンスが患者に送信されます。 参加者には、当該オリエンテーションは正式な医療相談に代わるものではなく、また電話診療にも該当せず、医療指示は発行されないことを説明します。
この研究は、コロンビア国立大学の「Equidad en Salud」研究グループの枠組み内で、コロンビア国立大学の公衆衛生の修士論文にも相当します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bogotá、コロンビア、111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 包含基準
- 2020年4月1日から2021年3月31日までの間に、コロンビア国立大学病院の集中治療室に入院し、新型コロナウイルス感染症を発症した生存患者。
- 18歳以上の患者
- SARS-CoV-19 のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査陽性により、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) が確認されました。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- データベース内のデータが欠落しています。対象の変数を参照しています
- 妊娠中の患者さん
- スペイン語でのコミュニケーションの制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者の被験者
2020年4月1日から2020年4月1日までの間に、SARS-CoV-2疾患(新型コロナウイルス感染症)と確定診断され、同施設の集中治療室への入院を必要としたコロンビア国立大学病院(コロンビアのボゴタ)から退院したすべての患者2021年3月31日
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2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)を発症し、集中治療室に滞在している
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後に新たな症状または持続的な症状を呈した参加者の数 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)後に新たな症状または持続的な症状を呈した参加者の数
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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1 つ以上の新たな症状または持続的な症状がある参加者の割合。 COVID-19 感染後の 1 つ以上の新たな症状または持続症状の有無を評価し、各症状について「はい」または「いいえ」として報告されます。 参加者に呼吸困難が現れた場合、Modified Medical Research Council (mMRC) 機器を使用して重症度が 0 から 4 のスコアリング オプションで評価されます。スコアが高いほど、症状は悪化します。 |
ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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新型コロナウイルス感染症の発症前後の健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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コロンビア向けにスペイン語で作成された 12 項目の簡易健康調査 (SF-12v2) バージョンが適用されます。
有効なアンケートは、精神的および身体的健康に関する 12 の質問で構成されています。
質問は現時点でのものであり、また、新型コロナウイルス感染症にかかる前のものでもあります。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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新型コロナウイルス感染症発症後の健康状態
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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参加者は、新型コロナウイルス感染症による退院後に受けたメディカルコントロールについて、主に新規または持続症状に対して受けたメディカルコントロールについて、収集手段の研究者によって設計された質問を受け、メディカルコントロールは「はい」または「メディカルコントロールなし」として報告されます。
医療サービスへのアクセスにおける各障壁の頻度 (研究者が作成した収集手段のデフォルト)。
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ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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新型コロナウイルス感染症発生後の社会経済的影響
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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給与の減少や失業などの各経済的影響の頻度。
参加者は、新型コロナウイルス感染症に罹患し、集中治療室に入院した場合に起こり得る個人の社会経済的影響について、収集手段の研究者が考案した質問をされる。
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ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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新型コロナウイルス感染症の発症前後の精神的健康症状
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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研究者らは、有効な手段である自己申告質問票 (SRQ-20) のスペイン語版を使用しています。
この尺度は、「はい」か「いいえ」で答える 20 の質問で構成されています。
スコアの範囲は 0 ~ 20 で、肯定的な回答ごとに 1 ポイントが追加されます。
スコアが高いほど、精神的苦痛の可能性が高いことを示します。
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ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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新型コロナウイルス感染症の発症前後の機能的自立
時間枠:ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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Barthel Index スペイン語版は、機能的独立性の評価に適用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 がより良い結果 (独立性) であり、0 が最悪の結果 (完全な依存) です。
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ベースライン(面談時および収集手段適用時)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c)、Universidad Nacional de Colombia
- 主任研究者:Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU、Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- 主任研究者:Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD、Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (その他の識別子:Hospital Universitario Nacional de Colombia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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