Социально-демографические, клинические, качество жизни и состояние здоровья у выживших после COVID-19.
Социально-демографические, клинические данные, качество жизни и состояние здоровья после выписки из больницы у пациентов, которым потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19 в больнице Universitario Nacional в период с апреля 2020 г. по март 2021 г. Богота, Колумбия
Социально-демографические, клинические, качество жизни и состояние здоровья после выписки из больницы у пациентов, которым потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу COVID-19 в больнице Universitario Nacional в период с апреля 2020 года по март 2021 года. Богота, Колумбия
Основная цель данного исследования - охарактеризовать социально-демографические, клинические, качество жизни и состояние здоровья в когорте пациентов, переживших пребывание в отделении интенсивной терапии Национальной университетской больницы Колумбии. Во-вторых, будут оцениваться связи между этими данными и социально-демографическими и клиническими характеристиками.
Ожидается, что он внесет свой вклад в научную литературу благодаря характеристике и эпидемиологии проблемы в выборке пациентов из латиноамериканской страны. Планируется предоставить не только клинические данные, но и данные о социально-экономическом воздействии на пациентов и представлениях о медицинском обслуживании, которое они получают. В ходе проводимого анализа будут изучены связи, которые будут способствовать получению фактических данных для предотвращения и управления исходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постепенно появляется все больше данных о том, что у выживших после COVID-19 проявляются постоянные или новые симптомы и/или изменения в диагностических исследованиях/функциональных тестах. Для этого исхода нет общепринятой характеристики и названия, в частности предлагаются такие названия, как «Длинный COVID» или «Пост-COVID-синдром». Нет и однородных оценок заболеваемости и распространенности. Большинство популяционных исследований и опросов было проведено в США, Китае и странах Европы. Считается, что эта проблема может оказывать негативное влияние на качество жизни, здоровье пациентов и создавать значительное бремя болезней для системы. Пациенты могут столкнуться с несправедливостью и барьерами в сфере здравоохранения.
На национальном и глобальном уровне; прогнозируется, что большое количество людей может иметь или проявляет этот «синдром». Знание ситуации необходимо для формулирования и разработки ответных мер с точки зрения профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Это исследование будет проведено с основной целью характеристики социально-демографических, клинических, качества жизни и состояния здоровья в когорте пациентов, переживших пребывание в отделении интенсивной терапии Национальной университетской больницы Колумбии. Во-вторых, будут оцениваться связи между этими данными и социально-демографическими и клиническими характеристиками.
Исследование будет проводиться с участием пациентов, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии Национальной университетской больницы Колумбии по поводу COVID-19. Как только исследование разъяснено потенциальным участникам, сомнения разрешены и получено информированное согласие; Будут взяты клинические переменные, зарегистрированные в базе данных, и будет проведено дистанционное интервью (виртуальное, по телефону) с участником, применяющим инструмент сбора, который содержит вопросы собственной разработки и проверенные и признанные шкалы. Никаких физических, лечебных или экспериментальных вмешательств не будет. Срок обучения с 1 апреля 2020 года по 31 марта 2021 года. Пилотный тест включен для определения применимости инструмента сбора, средней продолжительности интервью, возможности заполнения информированного согласия с помощью электронных средств и готовности участников получать информацию и участвовать в исследовании.
Данные записываются в REDCap и передаются в статистическую программу R-Studio, через которую и с помощью программы STATA v16.1 будет выполняться анализ.
В качестве преимущества для пациентов им будут отправлены копии их ответов на медицинские вопросы прибора и медицинские рекомендации. Участникам будет разъяснено, что указанная инструктаж не заменяет официальную медицинскую консультацию и не соответствует телеконсультации, и медицинские предписания не выдаются.
Это исследование также соответствует магистерской диссертации в области общественного здравоохранения для Национального университета Колумбии в рамках исследовательской группы «Equidad en Salud» Национального университета Колумбии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- Живые пациенты с COVID-19 при поступлении в отделение интенсивной терапии больницы Национального университета Колумбии в период с 1 апреля 2020 г. по 31 марта 2021 г.
- Пациенты 18 лет и старше
- COVID-19 подтвержден с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с положительным тестом на SARS-CoV-19.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствующие данные в базе данных, относящиеся к интересующим переменным
- Беременные пациенты
- Ограничение на общение на испанском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, пережившие COVID-19
Все пациенты, выписанные из больницы Национального университета Колумбии (Богота, Колумбия), нуждавшиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии того же учреждения с подтвержденным диагнозом заболевания SARS-CoV-2 (заболевание COVID-19) в период с 1 апреля 2020 г. по 31 марта 2021 г.
|
Предъявив коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) и пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с новыми или стойкими симптомами после COVID-19 Количество участников с новыми или стойкими симптомами после COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
Процент участников с одним или несколькими новыми или постоянными симптомами. Оценка наличия или отсутствия одного или нескольких новых или стойких симптомов после заражения COVID-19, указывается как «да» или «нет» для каждого симптома. Если у участника проявляется одышка, тяжесть будет оцениваться с использованием инструмента Modified Medical Research Council (mMRC) с вариантами оценки от 0 до 4. Чем выше балл, тем хуже симптомы. |
Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, до и после заражения COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
Будет применяться версия Краткого медицинского обследования из 12 пунктов (SF-12v2) на испанском языке для Колумбии.
Действительная анкета состоит из 12 вопросов о психическом и физическом здоровье.
Вопросы будут заданы на текущий момент, а также направлены на то, чтобы не заболеть COVID-19.
Баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
|
Условия оказания медицинской помощи после представления COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
Участникам будут заданы вопросы, разработанные исследователями в инструменте для сбора данных, о медицинском контроле, который они получили после медицинской выписки из-за COVID-19, и в основном в отношении новых или стойких симптомов, о которых сообщается как «да» или «нет» медицинского контроля.
Частота каждого препятствия в доступе к услугам здравоохранения (по умолчанию в инструменте сбора данных, разработанном исследователями).
|
Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
|
Социально-экономические последствия после презентации COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
Частота каждого экономического воздействия, такого как снижение заработной платы или потеря работы.
Участникам будут заданы вопросы, разработанные исследователями в инструменте сбора, о возможных личных социально-экономических последствиях заболевания COVID-19 и помещения в отделение интенсивной терапии.
|
Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
|
Симптомы психического здоровья до и после заражения COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
Исследователи используют действующую версию опросника для самоотчетов (SRQ-20) на испанском языке.
Шкала состоит из 20 вопросов, на которые нужно ответить: да или нет.
Оценка варьируется от 0 до 20, каждый положительный ответ добавляет 1 балл.
Более высокий балл указывает на большую вероятность психологического стресса.
|
Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
|
Функциональная независимость до и после заражения COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
Индекс Бартеля, испанская версия, будет применяться для оценки функциональной независимости.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 100 — лучший результат (независимость), а 0 — худший результат (полная зависимость).
|
Исходный уровень (на момент опроса и применения инструмента сбора данных)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Главный следователь: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Главный следователь: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Другой идентификатор: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .