- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185674
Soziodemografische, klinische, Lebensqualitäts- und Gesundheitsbedingungen bei COVID-19-Überlebenden.
Soziodemografische, klinische, Lebensqualitäts- und Gesundheitsbedingungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die zwischen April 2020 und März 2021 wegen COVID-19 auf die Intensivstation des Hospital Universitario Nacional aufgenommen werden mussten. Bogotá, Kolumbien
Soziodemografischer, klinischer, Lebensqualitäts- und Gesundheitszustand nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten, die zwischen April 2020 und März 2021 wegen COVID-19 auf die Intensivstation des Hospital Universitario Nacional aufgenommen werden mussten. Bogota Kolumbien
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der soziodemografischen, klinischen, Lebensqualitäts- und Gesundheitsversorgungsbedingungen in einer Kohorte von Patienten, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation des Nationalen Universitätskrankenhauses von Kolumbien überlebt haben. Zweitens werden Zusammenhänge zwischen diesen Ergebnissen und soziodemografischen und klinischen Merkmalen bewertet.
Es wird erwartet, dass es durch die Charakterisierung und Epidemiologie des Problems bei einer Stichprobe von Patienten aus einem lateinamerikanischen Land einen Beitrag zur wissenschaftlichen Literatur leistet. Es ist geplant, nicht nur klinische Daten beizutragen, sondern auch Daten zu sozioökonomischen Auswirkungen auf Patienten und Vorstellungen von der Gesundheitsversorgung, die sie erhalten. Durch die durchzuführenden Analysen werden Zusammenhänge untersucht, die zur Evidenz für Prävention und Management des Ergebnisses beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diagnostischen Studien/Funktionstests mehren sich zunehmend die Hinweise darauf, dass COVID-19-Überlebende anhaltende oder neue Symptome und/oder Veränderungen aufweisen. Es gibt keine einvernehmliche Charakterisierung und Bezeichnung für dieses Ergebnis, es werden unter anderem Namen wie „Long-COVID“ oder „Post-COVID-Syndrom“ vorgeschlagen. Auch bezüglich Inzidenz und Prävalenz liegen keine einheitlichen Schätzungen vor. Die meisten Bevölkerungsstudien und Umfragen wurden in den Vereinigten Staaten, China und europäischen Ländern durchgeführt. Man geht davon aus, dass dieses Problem negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheit der Patienten haben und eine erhebliche Krankheitslast für das System darstellen kann. Patienten können in der Gesundheitsversorgung mit Ungerechtigkeiten und Hindernissen konfrontiert sein.
Auf nationaler und globaler Ebene; Es wird davon ausgegangen, dass eine große Anzahl von Menschen dieses „Syndrom“ aufweist oder zeigt. Die Kenntnis der Situation ist notwendig, um Antworten in Bezug auf Prävention, Diagnose, Management und Rehabilitation zu formulieren und zu entwickeln.
Diese Studie wird mit dem Hauptzweck durchgeführt, die soziodemografischen, klinischen, Lebensqualitäts- und Gesundheitsbedingungen in einer Kohorte von Patienten zu charakterisieren, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation des Nationalen Universitätskrankenhauses von Kolumbien überlebt haben. Zweitens werden Zusammenhänge zwischen diesen Ergebnissen und soziodemografischen und klinischen Merkmalen bewertet.
Die Studie wird mit Patienten entwickelt, die wegen COVID-19 auf die Intensivstation des Nationalen Universitätskrankenhauses von Kolumbien eingeliefert wurden. Sobald die Studie den potenziellen Teilnehmern erklärt wird, werden Zweifel ausgeräumt und eine Einverständniserklärung eingeholt; Es werden klinische Variablen erfasst, die in der Datenbank registriert sind, und es wird ein Ferninterview (virtuell, telefonisch) mit dem Teilnehmer durchgeführt, der das Erhebungsinstrument anwendet, das Fragen zur eigenen Ausarbeitung sowie validierte und anerkannte Skalen enthält. Es werden keine körperlichen, behandlungstechnischen oder experimentellen Eingriffe vorgenommen. Der Studienzeitraum ist vom 1. April 2020 bis 31. März 2021. Ein Pilottest ist enthalten, um die Anwendbarkeit des Erhebungsinstruments, die durchschnittliche Dauer des Interviews, die Machbarkeit des Ausfüllens der Einverständniserklärung auf elektronischem Wege und die Bereitschaft der Teilnehmer, die Informationen zu erhalten und an der Studie teilzunehmen, zu ermitteln.
Die Daten werden in REDCap aufgezeichnet und an das Statistikprogramm R-Studio weitergeleitet, über das und mit dem Programm STATA v16.1 die Analyse durchgeführt wird.
Als Vorteil für die Patienten erhalten sie eine Kopie ihrer Antworten auf die medizinischen Fragen des Instruments und eine medizinische Anleitung. Den Teilnehmern wird erklärt, dass diese Orientierung weder eine formelle ärztliche Konsultation ersetzt noch einer Telekonsultation entspricht und keine ärztlichen Anordnungen erteilt werden.
Diese Studie entspricht auch einer Masterarbeit in Public Health für die Universidad Nacional de Colombia im Rahmen der Forschungsgruppe „Equidad en Salud“ der Universidad Nacional de Colombia.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bogotá, Kolumbien, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien
- Lebende Patienten, die zwischen dem 1. April 2020 und dem 31. März 2021 an COVID-19 erkrankt waren und auf der Intensivstation des Nationalen Universitätskrankenhauses von Kolumbien aufgenommen wurden.
- Patienten ab 18 Jahren
- COVID-19 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt, Test positiv auf SARS-CoV-19.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Daten in der Datenbank, die sich auf die interessierenden Variablen beziehen
- Schwangere Patienten
- Einschränkung für die Kommunikation in spanischer Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Probanden von COVID-19-Überlebenden
Alle aus dem Nationalen Universitätskrankenhaus von Kolumbien (Bogotá, Kolumbien) entlassenen Patienten, die zwischen dem 1. April 2020 und einer bestätigten Diagnose der SARS-CoV-2-Krankheit (COVID-19-Krankheit) auf die Intensivstation derselben Einrichtung eingeliefert werden mussten 31. März 2021
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Nachdem Sie an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erkrankt sind und auf der Intensivstation bleiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder anhaltenden Symptomen nach COVID-19 Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder anhaltenden Symptomen nach COVID-19
Zeitfenster: Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren neuen oder anhaltenden Symptomen. Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines oder mehrerer neuer oder anhaltender Symptome nach einer COVID-19-Erkrankung, wobei für jedes Symptom „Ja“ oder „Nein“ angegeben wird. Wenn der Teilnehmer Dyspnoe zeigt, wird der Schweregrad mithilfe des Instruments des Modified Medical Research Council (mMRC) mit Bewertungsoptionen von 0 bis 4 bewertet. Je höher die Bewertung, desto schlimmer die Symptome. |
Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität vor und nach der Präsentation von COVID-19
Zeitfenster: Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Es wird die spanische Version des Instruments 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) für Kolumbien angewendet.
Der gültige Fragebogen besteht aus 12 Fragen zur geistigen und körperlichen Gesundheit.
Fragen werden für den aktuellen Moment gestellt und auch vor der Erkrankung an COVID-19 gerichtet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hinweist.
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Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Gesundheitszustand nach Vorliegen von COVID-19
Zeitfenster: Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Den Teilnehmern werden von den Forschern im Erhebungsinstrument entworfene Fragen zu medizinischen Kontrollen gestellt, die sie nach der medizinischen Entlassung aus COVID-19 erhalten haben, und hauptsächlich zu neuen oder anhaltenden Symptomen, die als „Ja“ oder „Nein“ medizinische Kontrolle gemeldet werden.
Häufigkeit jeder Barriere beim Zugang zu Gesundheitsdiensten (standardmäßig im von Forschern ausgearbeiteten Erhebungsinstrument).
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Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Sozioökonomische Auswirkungen nach der Präsentation von COVID-19
Zeitfenster: Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Häufigkeit der einzelnen wirtschaftlichen Auswirkungen wie Gehaltskürzungen oder Arbeitsplatzverlust.
Den Teilnehmern werden von den Forschern im Erhebungsinstrument konzipierte Fragen zu möglichen persönlichen sozioökonomischen Auswirkungen einer Erkrankung an COVID-19 und der Aufnahme auf die Intensivstation gestellt.
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Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Psychische Gesundheitssymptome vor und nach der Präsentation von COVID-19
Zeitfenster: Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Die Forscher verwenden die gültige spanische Version des Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20).
Die Skala besteht aus 20 zu beantwortenden Fragen: Ja oder Nein.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 20, jede positive Antwort bringt 1 Punkt.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit einer psychischen Belastung hin.
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Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Funktionale Unabhängigkeit vor und nach der Präsentation von COVID-19
Zeitfenster: Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Zur Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit wird der Barthel-Index in der spanischen Version herangezogen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 das bessere Ergebnis (Unabhängigkeit) und 0 das schlechteste Ergebnis (völlige Abhängigkeit) bedeutet.
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Baseline (Zum Zeitpunkt des Interviews und der Beantragung des Inkassoinstruments)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Hauptermittler: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Hauptermittler: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Andere Kennung: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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