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Conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé chez les survivants de la COVID-19.

25 septembre 2022 mis à jour par: Javier Eslava

Conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé après la sortie de l'hôpital chez les patients qui ont dû être admis aux soins intensifs pour COVID-19 à l'hôpital universitaire national entre avril 2020 et mars 2021. Bogotá, Colombie

Conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé après la sortie de l'hôpital chez les patients qui ont dû être admis à l'unité de soins intensifs pour COVID-19 à l'Hospital Universitario Nacional entre avril 2020 et mars 2021. Bogota - Colombie

L'objectif principal de cette étude est de caractériser les conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé d'une cohorte de patients ayant survécu à un séjour dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie. En second lieu, les associations entre ces résultats et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront évaluées.

Il devrait contribuer à la littérature scientifique à travers la caractérisation et l'épidémiologie du problème dans un échantillon de patients d'un pays d'Amérique latine. Il est prévu de contribuer non seulement avec des données cliniques, mais aussi avec des données sur les impacts socio-économiques sur les patients et les notions des soins de santé qu'ils reçoivent. À travers les analyses à effectuer, les associations qui contribueront à la preuve pour la prévention et la gestion du résultat seront explorées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Progressivement, les preuves s'accumulent que les survivants du COVID-19 présentent des symptômes persistants ou nouveaux et/ou des altérations dans les études diagnostiques/tests fonctionnels. Il n'y a pas de caractérisation et de dénomination consensuelles pour ce résultat, proposant des noms tels que "Long-COVID" ou "Syndrome post-COVID", entre autres. Il n'y a pas non plus d'estimations homogènes concernant l'incidence et la prévalence. La plupart des études et enquêtes démographiques ont été menées aux États-Unis, en Chine et dans les pays européens. On considère que ce problème peut avoir des effets négatifs sur la qualité de vie, la santé des patients et un fardeau de maladie important pour le système. Les patients peuvent être confrontés à des inégalités et à des obstacles en matière de soins de santé.

Au niveau national et mondial ; on prévoit qu'un grand nombre de personnes pourraient présenter ou présenter ce « syndrome ». Connaître la situation est nécessaire pour formuler et développer des réponses en termes de prévention, de diagnostic, de prise en charge et de réhabilitation.

Cette étude sera réalisée dans le but principal de caractériser les conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé d'une cohorte de patients ayant survécu à un séjour dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie. En second lieu, les associations entre ces résultats et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront évaluées.

L'étude sera développée avec des patients qui ont été admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie pour COVID-19. Une fois l'étude expliquée aux participants potentiels, les doutes sont levés et un consentement éclairé est obtenu ; les variables cliniques enregistrées dans la base de données seront prises et un entretien à distance (virtuel, téléphonique) sera réalisé avec le participant appliquant l'instrument de collecte qui contient des questions de sa propre élaboration et des échelles validées et reconnues. Aucune intervention physique, de traitement ou d'expérimentation ne sera effectuée. La période d'étude est du 1er avril 2020 au 31 mars 2021. Un test pilote est inclus pour déterminer l'applicabilité de l'instrument de collecte, la durée moyenne de l'entretien, la possibilité de remplir un consentement éclairé par voie électronique et la disposition des participants à recevoir les informations et à faire partie de l'étude.

Les données sont enregistrées dans REDCap et seront transmises au programme statistique R-Studio, à travers lequel et avec le programme STATA v16.1, l'analyse sera exécutée.

Au profit des patients, une copie de leurs réponses aux questions médicales de l'instrument et un guide médical leur seront envoyés. Il sera expliqué aux participants que ladite orientation ne remplace pas une consultation médicale formelle ni ne correspond à une téléconsultation et aucune ordonnance médicale ne sera émise.

Cette étude correspond également à une thèse de Master en Santé Publique pour l'Universidad Nacional de Colombia, dans le cadre du Groupe de Recherche "Equidad en Salud" de l'Universidad Nacional de Colombia.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bogotá, Colombie, 111321
        • Hospital Universitario Nacional de Colombia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

: Patients admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie (Bogotá, Colombie) entre le 1er avril 2020 et le 31 mars 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration
  • Patients vivants, qui ont présenté le COVID-19 avec admission à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie entre le 1er avril 2020 et le 31 mars 2021.
  • Patients de 18 ans et plus
  • COVID-19 confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le SRAS-CoV-19.
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Données manquantes dans la base de données, se référant aux variables d'intérêt
  • Patientes enceintes
  • Limitation de la communication en langue espagnole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets survivants du COVID-19

Tous les patients sortis de l'hôpital universitaire national de Colombie (Bogotá, Colombie) qui ont dû être admis à l'unité de soins intensifs du même établissement avec un diagnostic confirmé de maladie à SRAS-CoV-2 (maladie COVID-19) entre le 1er avril 2020 et 31 mars 2021

  • Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)
  • Coronavirus (CoV)
Avoir présenté la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et avoir séjourné en unité de soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes nouveaux ou persistants après la COVID-19 Nombre de participants présentant des symptômes nouveaux ou persistants après la COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)

Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs symptômes nouveaux ou persistants. Évaluation de la présence ou de l'absence d'un ou plusieurs symptômes nouveaux ou persistants après avoir eu la COVID-19, signalée par oui ou non pour chaque symptôme.

Si le participant manifeste une dyspnée, la gravité sera évaluée à l'aide de l'instrument du Modified Medical Research Council (mMRC), avec des options de notation de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.

Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Qualité de vie liée à la santé avant et après la présentation de la COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
La version de l'instrument 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) en espagnol pour la Colombie sera appliquée. Le questionnaire valide se compose de 12 questions sur la santé mentale et physique. Des questions seront posées pour le moment actuel et également dirigées vers avant d'avoir COVID-19. Des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Conditions de soins de santé après avoir présenté COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Les participants se verront poser des questions conçues par les chercheurs dans l'instrument de collecte sur les contrôles médicaux qu'ils ont reçus après la sortie médicale de COVID-19 et principalement pour les symptômes nouveaux ou persistants, signalés comme oui ou non contrôle médical. Fréquence de chaque obstacle à l'accès aux services de santé (par défaut dans l'instrument de collecte élaboré par les chercheurs).
Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Impact socio-économique après avoir présenté COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Fréquence de chaque impact économique comme la baisse de salaire ou la perte d'emploi. Les participants se verront poser des questions conçues par les chercheurs dans l'instrument de collecte sur les éventuels impacts socio-économiques personnels d'être tombés malades avec COVID-19 et d'être admis à l'unité de soins intensifs.
Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Symptômes de santé mentale avant et après la présentation de la COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Les chercheurs utilisent la version valide du questionnaire d'auto-déclaration (SRQ-20) en espagnol. L'échelle se compose de 20 questions auxquelles il faut répondre : oui ou non. Le score varie de 0 à 20, chaque réponse positive ajoute 1 point. Un score plus élevé indique une plus grande possibilité de détresse psychologique.
Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
Indépendance fonctionnelle avant et après la présentation du COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
L'indice de Barthel, version espagnole, sera appliqué à l'évaluation de l'indépendance fonctionnelle. Les scores vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat (indépendance) et 0 le pire résultat (dépendance totale).
Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
  • Chercheur principal: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
  • Chercheur principal: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont protégées par la législation et par les normes éthiques de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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