- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05185674
Conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé chez les survivants de la COVID-19.
Conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé après la sortie de l'hôpital chez les patients qui ont dû être admis aux soins intensifs pour COVID-19 à l'hôpital universitaire national entre avril 2020 et mars 2021. Bogotá, Colombie
Conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé après la sortie de l'hôpital chez les patients qui ont dû être admis à l'unité de soins intensifs pour COVID-19 à l'Hospital Universitario Nacional entre avril 2020 et mars 2021. Bogota - Colombie
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé d'une cohorte de patients ayant survécu à un séjour dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie. En second lieu, les associations entre ces résultats et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront évaluées.
Il devrait contribuer à la littérature scientifique à travers la caractérisation et l'épidémiologie du problème dans un échantillon de patients d'un pays d'Amérique latine. Il est prévu de contribuer non seulement avec des données cliniques, mais aussi avec des données sur les impacts socio-économiques sur les patients et les notions des soins de santé qu'ils reçoivent. À travers les analyses à effectuer, les associations qui contribueront à la preuve pour la prévention et la gestion du résultat seront explorées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Progressivement, les preuves s'accumulent que les survivants du COVID-19 présentent des symptômes persistants ou nouveaux et/ou des altérations dans les études diagnostiques/tests fonctionnels. Il n'y a pas de caractérisation et de dénomination consensuelles pour ce résultat, proposant des noms tels que "Long-COVID" ou "Syndrome post-COVID", entre autres. Il n'y a pas non plus d'estimations homogènes concernant l'incidence et la prévalence. La plupart des études et enquêtes démographiques ont été menées aux États-Unis, en Chine et dans les pays européens. On considère que ce problème peut avoir des effets négatifs sur la qualité de vie, la santé des patients et un fardeau de maladie important pour le système. Les patients peuvent être confrontés à des inégalités et à des obstacles en matière de soins de santé.
Au niveau national et mondial ; on prévoit qu'un grand nombre de personnes pourraient présenter ou présenter ce « syndrome ». Connaître la situation est nécessaire pour formuler et développer des réponses en termes de prévention, de diagnostic, de prise en charge et de réhabilitation.
Cette étude sera réalisée dans le but principal de caractériser les conditions sociodémographiques, cliniques, de qualité de vie et de soins de santé d'une cohorte de patients ayant survécu à un séjour dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie. En second lieu, les associations entre ces résultats et les caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront évaluées.
L'étude sera développée avec des patients qui ont été admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie pour COVID-19. Une fois l'étude expliquée aux participants potentiels, les doutes sont levés et un consentement éclairé est obtenu ; les variables cliniques enregistrées dans la base de données seront prises et un entretien à distance (virtuel, téléphonique) sera réalisé avec le participant appliquant l'instrument de collecte qui contient des questions de sa propre élaboration et des échelles validées et reconnues. Aucune intervention physique, de traitement ou d'expérimentation ne sera effectuée. La période d'étude est du 1er avril 2020 au 31 mars 2021. Un test pilote est inclus pour déterminer l'applicabilité de l'instrument de collecte, la durée moyenne de l'entretien, la possibilité de remplir un consentement éclairé par voie électronique et la disposition des participants à recevoir les informations et à faire partie de l'étude.
Les données sont enregistrées dans REDCap et seront transmises au programme statistique R-Studio, à travers lequel et avec le programme STATA v16.1, l'analyse sera exécutée.
Au profit des patients, une copie de leurs réponses aux questions médicales de l'instrument et un guide médical leur seront envoyés. Il sera expliqué aux participants que ladite orientation ne remplace pas une consultation médicale formelle ni ne correspond à une téléconsultation et aucune ordonnance médicale ne sera émise.
Cette étude correspond également à une thèse de Master en Santé Publique pour l'Universidad Nacional de Colombia, dans le cadre du Groupe de Recherche "Equidad en Salud" de l'Universidad Nacional de Colombia.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
- Patients vivants, qui ont présenté le COVID-19 avec admission à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Colombie entre le 1er avril 2020 et le 31 mars 2021.
- Patients de 18 ans et plus
- COVID-19 confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le SRAS-CoV-19.
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Données manquantes dans la base de données, se référant aux variables d'intérêt
- Patientes enceintes
- Limitation de la communication en langue espagnole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets survivants du COVID-19
Tous les patients sortis de l'hôpital universitaire national de Colombie (Bogotá, Colombie) qui ont dû être admis à l'unité de soins intensifs du même établissement avec un diagnostic confirmé de maladie à SRAS-CoV-2 (maladie COVID-19) entre le 1er avril 2020 et 31 mars 2021
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Avoir présenté la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et avoir séjourné en unité de soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes nouveaux ou persistants après la COVID-19 Nombre de participants présentant des symptômes nouveaux ou persistants après la COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs symptômes nouveaux ou persistants. Évaluation de la présence ou de l'absence d'un ou plusieurs symptômes nouveaux ou persistants après avoir eu la COVID-19, signalée par oui ou non pour chaque symptôme. Si le participant manifeste une dyspnée, la gravité sera évaluée à l'aide de l'instrument du Modified Medical Research Council (mMRC), avec des options de notation de 0 à 4. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves. |
Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Qualité de vie liée à la santé avant et après la présentation de la COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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La version de l'instrument 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) en espagnol pour la Colombie sera appliquée.
Le questionnaire valide se compose de 12 questions sur la santé mentale et physique.
Des questions seront posées pour le moment actuel et également dirigées vers avant d'avoir COVID-19.
Des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Conditions de soins de santé après avoir présenté COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Les participants se verront poser des questions conçues par les chercheurs dans l'instrument de collecte sur les contrôles médicaux qu'ils ont reçus après la sortie médicale de COVID-19 et principalement pour les symptômes nouveaux ou persistants, signalés comme oui ou non contrôle médical.
Fréquence de chaque obstacle à l'accès aux services de santé (par défaut dans l'instrument de collecte élaboré par les chercheurs).
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Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Impact socio-économique après avoir présenté COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Fréquence de chaque impact économique comme la baisse de salaire ou la perte d'emploi.
Les participants se verront poser des questions conçues par les chercheurs dans l'instrument de collecte sur les éventuels impacts socio-économiques personnels d'être tombés malades avec COVID-19 et d'être admis à l'unité de soins intensifs.
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Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Symptômes de santé mentale avant et après la présentation de la COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Les chercheurs utilisent la version valide du questionnaire d'auto-déclaration (SRQ-20) en espagnol.
L'échelle se compose de 20 questions auxquelles il faut répondre : oui ou non.
Le score varie de 0 à 20, chaque réponse positive ajoute 1 point.
Un score plus élevé indique une plus grande possibilité de détresse psychologique.
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Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Indépendance fonctionnelle avant et après la présentation du COVID-19
Délai: Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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L'indice de Barthel, version espagnole, sera appliqué à l'évaluation de l'indépendance fonctionnelle.
Les scores vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat (indépendance) et 0 le pire résultat (dépendance totale).
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Baseline (Au moment de l'entretien et de l'application de l'instrument de collecte)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Chercheur principal: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Chercheur principal: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Autre identifiant: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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