Sociodemografické, klinické podmínky, podmínky kvality života a zdravotní péče u přeživších COVID-19.
Sociodemografické, klinické stavy, stavy kvality života a zdravotní péče po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří vyžadovali přijetí na JIP pro COVID-19 v nemocnici Universitario Nacional mezi dubnem 2020 a březnem 2021. Bogotá, Kolumbie
Sociodemografické a klinické podmínky, stavy kvality života a zdravotní péče po propuštění z nemocnice u pacientů, kteří vyžadovali přijetí na jednotku intenzivní péče pro COVID-19 v nemocnici Universitario Nacional mezi dubnem 2020 a březnem 2021. Bogotá, Kolumbie
Hlavním cílem této studie je charakterizovat sociodemografické, klinické, podmínky kvality života a zdravotní péče u kohorty pacientů, kteří přežili pobyt na jednotce intenzivní péče Kolumbijské národní fakultní nemocnice. Sekundárně budou hodnoceny souvislosti mezi těmito nálezy a sociodemografickými a klinickými charakteristikami.
Očekává se, že přispěje do vědecké literatury prostřednictvím charakterizace a epidemiologie problému na vzorku pacientů z latinskoamerické země. Plánuje se přispět nejen klinickými údaji, ale také údaji o socioekonomických dopadech na pacienty a představách o zdravotní péči, které se jim dostává. Prostřednictvím analýz, které mají být provedeny, budou prozkoumány asociace, které přispějí k důkazům pro prevenci a řízení výsledku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupně přibývá důkazů, že přeživší COVID-19 vykazují přetrvávající nebo nové příznaky a/nebo změny v diagnostických studiích/funkčních testech. Pro tento výsledek neexistuje žádná konsensuální charakterizace a označení, které navrhuje mimo jiné názvy jako „Long-COVID“ nebo „Post-COVID syndrom“. Neexistují ani homogenní odhady týkající se incidence a prevalence. Většina populačních studií a průzkumů byla provedena ve Spojených státech, Číně a evropských zemích. Má se za to, že tento problém může mít negativní dopady na kvalitu života, zdraví pacientů a významnou zátěž nemocí pro systém. Pacienti mohou čelit nerovnosti a překážkám ve zdravotnictví.
Na národní a globální úrovni; předpokládá se, že tento „syndrom“ může mít nebo vykazuje velké množství lidí. Znalost situace je nezbytná pro formulování a rozvoj reakcí z hlediska prevence, diagnostiky, řízení a rehabilitace.
Tato studie bude provedena s hlavním cílem charakterizovat sociodemografické, klinické podmínky, podmínky kvality života a zdravotní péči u kohorty pacientů, kteří přežili pobyt na jednotce intenzivní péče Kolumbijské národní fakultní nemocnice. Sekundárně budou hodnoceny souvislosti mezi těmito nálezy a sociodemografickými a klinickými charakteristikami.
Studie bude vyvinuta s pacienty, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče Národní fakultní nemocnice v Kolumbii kvůli COVID-19. Jakmile je studie vysvětlena potenciálním účastníkům, jsou vyřešeny pochybnosti a je získán informovaný souhlas; budou odebrány klinické proměnné registrované v databázi a bude proveden dálkový rozhovor (virtuální, telefonický) s účastníkem využívajícím nástroj sběru, který obsahuje otázky vlastního zpracování a validované a uznávané škály. Nebudou prováděny žádné fyzické, léčebné nebo experimentální zásahy. Studijní období je od 1.4.2020 do 31.3.2021. Součástí je pilotní test ke zjištění použitelnosti sběrného nástroje, průměrné doby trvání rozhovoru, proveditelnosti vyplňování informovaného souhlasu elektronickými prostředky a dispozice účastníků přijímat informace a být součástí studie.
Data jsou zaznamenána v REDCap a budou přenesena do statistického programu R-Studio, jehož prostřednictvím a pomocí programu STATA v16.1 bude analýza provedena.
Jako přínos pro pacienty jim bude zaslána kopie jejich odpovědí na lékařské otázky nástroje a lékařský návod. Účastníkům bude vysvětleno, že uvedené zaměření nenahrazuje formální lékařskou konzultaci ani neodpovídá telekonzultaci a nebudou vydávány lékařské příkazy.
Tato studie také odpovídá magisterské práci v oblasti veřejného zdraví pro Universidad Nacional de Colombia v rámci výzkumné skupiny „Equidad en Salud“ na Universidad Nacional de Colombia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Žijící pacienti, kteří předložili COVID-19 přijetím na jednotku intenzivní péče Kolumbijské národní fakultní nemocnice mezi 1. dubnem 2020 a 31. březnem 2021.
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- COVID-19 potvrzený testem polymerázové řetězové reakce (PCR) jako pozitivní na SARS-CoV-19.
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chybějící data v databázi odkazující na sledované proměnné
- Těhotné pacientky
- Omezení pro komunikaci ve španělském jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, které přežily COVID-19
Všichni pacienti propuštění z Kolumbijské národní fakultní nemocnice (Bogotá, Kolumbie), kteří vyžadovali přijetí na jednotku intenzivní péče stejné instituce s potvrzenou diagnózou SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) mezi 1. dubnem 2020 a 31. března 2021
|
Po předložení koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) a pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s novými nebo přetrvávajícími příznaky po COVID-19 Počet účastníků s novými nebo přetrvávajícími příznaky po COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
Procento účastníků s jedním nebo více novými nebo přetrvávajícími příznaky. Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti jednoho nebo více nových nebo přetrvávajících příznaků po prodělaném onemocnění COVID-19, u každého příznaku hlášeno jako ano nebo ne. Pokud se u účastníka projeví dušnost, bude závažnost hodnocena pomocí nástroje Modified Medical Research Council (mMRC) s možnostmi bodování od 0 do 4. Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky. |
Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
|
Kvalita života související se zdravím před a po prezentaci COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
Bude použita verze nástroje 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) ve španělštině pro Kolumbii.
Platný dotazník se skládá z 12 otázek o duševním a fyzickém zdraví.
Otázky budou položeny k aktuálnímu okamžiku a také směřovány před onemocněním COVID-19.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
|
Zdravotní podmínky po předložení COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
Účastníkům budou položeny otázky navržené výzkumnými pracovníky ve sběrném nástroji o lékařských kontrolách, které obdrželi po lékařském propuštění z COVID-19, a zejména o nových nebo přetrvávajících příznacích, hlášených jako ano nebo ne lékařská kontrola.
Frekvence každé bariéry v přístupu ke zdravotnickým službám (standardně ve sběrném nástroji vypracovaném výzkumníky).
|
Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
|
Socioekonomický dopad po představení COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
Frekvence každého ekonomického dopadu, jako je snížení platu nebo ztráta zaměstnání.
Účastníkům budou položeny otázky navržené výzkumníky ve sběrném nástroji o možných osobních socioekonomických dopadech onemocnění COVID-19 a přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
|
Příznaky duševního zdraví před a po prezentaci COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
Výzkumníci používají verzi validního nástroje Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) ve španělštině.
Škála se skládá z 20 otázek, na které je třeba odpovědět: ano nebo ne.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-20, každá kladná odpověď přidá 1 bod.
Vyšší skóre ukazuje na větší možnost psychického utrpení.
|
Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
|
Funkční nezávislost před a po prezentaci COVID-19
Časové okno: Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
Pro hodnocení funkční nezávislosti bude použit Barthel Index, španělská verze.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kdy 100 je lepší výsledek (nezávislost) a 0 je nejhorší výsledek (celková závislost).
|
Výchozí stav (v době rozhovoru a použití nástroje sběru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Jiný identifikátor: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .