- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185674
Sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helseforhold hos covid-19-overlevende.
Sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helsetilstander etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som trengte innleggelse på intensivavdeling for covid-19 ved Hospital Universitario Nacional mellom april 2020 og mars 2021. Bogotá, Colombia
Sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helsetilstander etter sykehusutskrivning hos pasienter som trengte innleggelse på intensivavdelingen for COVID-19 ved Hospital Universitario Nacional mellom april 2020 og mars 2021. Bogotá, Colombia
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere de sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helseforhold i en gruppe pasienter som har overlevd et opphold på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia. Sekundært vil assosiasjoner mellom disse funnene og sosiodemografiske og kliniske karakteristika bli evaluert.
Det forventes å bidra til den vitenskapelige litteraturen gjennom karakterisering og epidemiologi av problemet i et utvalg pasienter fra et latinamerikansk land. Det er planlagt å bidra ikke bare med kliniske data, men også med data om sosioøkonomiske konsekvenser for pasienter og forestillinger om helsehjelpen de mottar. Gjennom analysene som skal gjennomføres, vil assosiasjoner som skal bidra til bevis for forebygging og håndtering av utfallet utforskes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert vokser bevisene for at COVID-19-overlevende viser vedvarende eller nye symptomer og/eller endringer i diagnostiske studier/funksjonstester. Det er ingen konsensuell karakterisering og betegnelse for dette resultatet, og foreslår navn som "Long-COVID" eller "Post-COVID Syndrome", blant andre. Det er heller ikke homogene estimater for insidens og prevalens. De fleste befolkningsstudier og undersøkelser er utført i USA, Kina og europeiske land. Det vurderes at dette problemet kan ha negative effekter på livskvaliteten, helsen til pasientene og en betydelig sykdomsbelastning for systemet. Pasienter kan møte ulikheter og barrierer i helsevesenet.
På nasjonalt og globalt nivå; det er anslått at et stort antall mennesker kan presentere eller utvise dette "syndromet". Å kjenne situasjonen er nødvendig for å formulere og utvikle responser når det gjelder forebygging, diagnostisering, ledelse og rehabilitering.
Denne studien vil bli utført med hovedformålet å karakterisere de sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helseforhold i en kohort av pasienter som har overlevd et opphold på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia. Sekundært vil assosiasjoner mellom disse funnene og sosiodemografiske og kliniske karakteristika bli evaluert.
Studien vil bli utviklet med pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia for COVID-19. Når studien er forklart for de potensielle deltakerne, er tvil løst og informert samtykke innhentes; kliniske variabler registrert i databasen vil bli tatt og et fjernintervju (virtuelt, telefon) vil bli gjennomført med deltakeren ved å bruke innsamlingsinstrumentet som inneholder spørsmål om egen utdyping og validerte og anerkjente skalaer. Ingen fysiske, behandlings- eller eksperimenterende intervensjoner vil bli gjort. Studieperioden er fra 1. april 2020 til 31. mars 2021. En pilottest er inkludert for å fastslå anvendeligheten til innsamlingsinstrumentet, gjennomsnittlig varighet av intervjuet, mulighet for å fylle ut informert samtykke via elektroniske midler og disposisjon for deltakerne til å motta informasjonen og være en del av studien.
Dataene registreres i REDCap og vil bli tatt med til R-Studios statistiske program, gjennom hvilket og med STATA v16.1-programmet analysen vil bli utført.
Som en fordel for pasientene vil en kopi av deres svar på instrumentets medisinske spørsmål og en medisinsk veiledning bli sendt til dem. Det vil bli forklart for deltakerne at nevnte orientering ikke erstatter en formell legekonsultasjon og heller ikke samsvarer med en telekonsultasjon og medisinske pålegg vil ikke bli gitt.
Denne studien tilsvarer også en masteroppgave i folkehelse for Universidad Nacional de Colombia, innenfor rammen av forskningsgruppen «Equidad en Salud» til Universidad Nacional de Colombia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
- Levende pasienter, som presenterte COVID-19 med innleggelse på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia mellom 1. april 2020 og 31. mars 2021.
- Pasienter 18 år og eldre
- COVID-19 bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) test positiv for SARS-CoV-19.
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data i databasen, med henvisning til variablene av interesse
- Gravide pasienter
- Begrensning for kommunikasjon på spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 overlevende emner
Alle pasienter som ble utskrevet fra det nasjonale universitetssykehuset i Colombia (Bogotá, Colombia) som krevde innleggelse til intensivavdelingen ved samme institusjon med en bekreftet diagnose av SARS-CoV-2 sykdom (COVID-19 sykdom) mellom 1. april 2020 og 31. mars 2021
|
Etter å ha presentert koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) og opphold på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nye eller vedvarende symptomer etter covid-19 Antall deltakere med nye eller vedvarende symptomer etter covid-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
Prosentandel av deltakere med ett eller flere nye eller vedvarende symptomer. Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av ett eller flere nye eller vedvarende symptomer etter covid-19, rapportert som ja eller nei for hvert symptom. Hvis deltakeren manifesterer dyspné, vil alvorlighetsgraden bli evaluert ved hjelp av instrumentet Modified Medical Research Council (mMRC), med skåringsalternativer fra 0 til 4. Jo høyere score, jo verre er symptomene. |
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
|
Helserelatert livskvalitet før og etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
Instrumentet 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) versjon på spansk for Colombia vil bli brukt.
Det gyldige spørreskjemaet består av 12 spørsmål om psykisk og fysisk helse.
Spørsmål vil bli stilt for øyeblikket og også rettet til før du har COVID-19.
Poeng fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
|
Helseforhold etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
Deltakerne vil få spørsmål designet av forskerne i innsamlingsinstrumentet om medisinske kontroller som de har mottatt etter medisinsk utskrivning fra COVID-19 og hovedsakelig for nye eller vedvarende symptomer, rapportert som ja eller nei medisinsk kontroll.
Frekvens for hver barriere i tilgang til helsetjenester (som standard i innsamlingsinstrumentet utarbeidet av forskere).
|
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
|
Sosioøkonomisk påvirkning etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
Hyppigheten av hver økonomisk påvirkning som lønnsreduksjon eller tap av jobb.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål designet av forskerne i innsamlingsinstrumentet om mulige personlige sosioøkonomiske konsekvenser av å ha blitt syk med covid-19 og bli innlagt på intensivavdelingen.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
|
Psykiske helsesymptomer før og etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
Forskerne bruker den gyldige versjonen av instrumentet Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) på spansk.
Skalaen består av 20 spørsmål som skal besvares: ja eller nei.
Poengsummen varierer fra 0-20, hvert positivt svar gir 1 poeng.
Høyere poengsum indikerer større mulighet for psykiske plager.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
|
Funksjonell uavhengighet før og etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
Barthel-indeksen, spansk versjon, vil bli brukt for å vurdere funksjonell uavhengighet.
Poeng varierer fra 0 til 100, når 100 er bedre resultat (uavhengighet) og 0 er dårligst resultat (total avhengighet).
|
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Hovedetterforsker: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Hovedetterforsker: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Annen identifikator: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .