Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helseforhold hos covid-19-overlevende.

25. september 2022 oppdatert av: Javier Eslava

Sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helsetilstander etter utskrivning fra sykehus hos pasienter som trengte innleggelse på intensivavdeling for covid-19 ved Hospital Universitario Nacional mellom april 2020 og mars 2021. Bogotá, Colombia

Sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helsetilstander etter sykehusutskrivning hos pasienter som trengte innleggelse på intensivavdelingen for COVID-19 ved Hospital Universitario Nacional mellom april 2020 og mars 2021. Bogotá, Colombia

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere de sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helseforhold i en gruppe pasienter som har overlevd et opphold på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia. Sekundært vil assosiasjoner mellom disse funnene og sosiodemografiske og kliniske karakteristika bli evaluert.

Det forventes å bidra til den vitenskapelige litteraturen gjennom karakterisering og epidemiologi av problemet i et utvalg pasienter fra et latinamerikansk land. Det er planlagt å bidra ikke bare med kliniske data, men også med data om sosioøkonomiske konsekvenser for pasienter og forestillinger om helsehjelpen de mottar. Gjennom analysene som skal gjennomføres, vil assosiasjoner som skal bidra til bevis for forebygging og håndtering av utfallet utforskes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter hvert vokser bevisene for at COVID-19-overlevende viser vedvarende eller nye symptomer og/eller endringer i diagnostiske studier/funksjonstester. Det er ingen konsensuell karakterisering og betegnelse for dette resultatet, og foreslår navn som "Long-COVID" eller "Post-COVID Syndrome", blant andre. Det er heller ikke homogene estimater for insidens og prevalens. De fleste befolkningsstudier og undersøkelser er utført i USA, Kina og europeiske land. Det vurderes at dette problemet kan ha negative effekter på livskvaliteten, helsen til pasientene og en betydelig sykdomsbelastning for systemet. Pasienter kan møte ulikheter og barrierer i helsevesenet.

På nasjonalt og globalt nivå; det er anslått at et stort antall mennesker kan presentere eller utvise dette "syndromet". Å kjenne situasjonen er nødvendig for å formulere og utvikle responser når det gjelder forebygging, diagnostisering, ledelse og rehabilitering.

Denne studien vil bli utført med hovedformålet å karakterisere de sosiodemografiske, kliniske, livskvalitets- og helseforhold i en kohort av pasienter som har overlevd et opphold på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia. Sekundært vil assosiasjoner mellom disse funnene og sosiodemografiske og kliniske karakteristika bli evaluert.

Studien vil bli utviklet med pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia for COVID-19. Når studien er forklart for de potensielle deltakerne, er tvil løst og informert samtykke innhentes; kliniske variabler registrert i databasen vil bli tatt og et fjernintervju (virtuelt, telefon) vil bli gjennomført med deltakeren ved å bruke innsamlingsinstrumentet som inneholder spørsmål om egen utdyping og validerte og anerkjente skalaer. Ingen fysiske, behandlings- eller eksperimenterende intervensjoner vil bli gjort. Studieperioden er fra 1. april 2020 til 31. mars 2021. En pilottest er inkludert for å fastslå anvendeligheten til innsamlingsinstrumentet, gjennomsnittlig varighet av intervjuet, mulighet for å fylle ut informert samtykke via elektroniske midler og disposisjon for deltakerne til å motta informasjonen og være en del av studien.

Dataene registreres i REDCap og vil bli tatt med til R-Studios statistiske program, gjennom hvilket og med STATA v16.1-programmet analysen vil bli utført.

Som en fordel for pasientene vil en kopi av deres svar på instrumentets medisinske spørsmål og en medisinsk veiledning bli sendt til dem. Det vil bli forklart for deltakerne at nevnte orientering ikke erstatter en formell legekonsultasjon og heller ikke samsvarer med en telekonsultasjon og medisinske pålegg vil ikke bli gitt.

Denne studien tilsvarer også en masteroppgave i folkehelse for Universidad Nacional de Colombia, innenfor rammen av forskningsgruppen «Equidad en Salud» til Universidad Nacional de Colombia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Hospital Universitario Nacional de Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

: Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Hospital Universitario Nacional de Colombia (Bogotá, Colombia) mellom 1. april 2020 og 31. mars 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier
  • Levende pasienter, som presenterte COVID-19 med innleggelse på intensivavdelingen ved National University Hospital of Colombia mellom 1. april 2020 og 31. mars 2021.
  • Pasienter 18 år og eldre
  • COVID-19 bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) test positiv for SARS-CoV-19.
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende data i databasen, med henvisning til variablene av interesse
  • Gravide pasienter
  • Begrensning for kommunikasjon på spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Covid-19 overlevende emner

Alle pasienter som ble utskrevet fra det nasjonale universitetssykehuset i Colombia (Bogotá, Colombia) som krevde innleggelse til intensivavdelingen ved samme institusjon med en bekreftet diagnose av SARS-CoV-2 sykdom (COVID-19 sykdom) mellom 1. april 2020 og 31. mars 2021

  • Alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS)
  • Coronavirus (CoV)
Etter å ha presentert koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) og opphold på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nye eller vedvarende symptomer etter covid-19 Antall deltakere med nye eller vedvarende symptomer etter covid-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)

Prosentandel av deltakere med ett eller flere nye eller vedvarende symptomer. Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av ett eller flere nye eller vedvarende symptomer etter covid-19, rapportert som ja eller nei for hvert symptom.

Hvis deltakeren manifesterer dyspné, vil alvorlighetsgraden bli evaluert ved hjelp av instrumentet Modified Medical Research Council (mMRC), med skåringsalternativer fra 0 til 4. Jo høyere score, jo verre er symptomene.

Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Helserelatert livskvalitet før og etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Instrumentet 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) versjon på spansk for Colombia vil bli brukt. Det gyldige spørreskjemaet består av 12 spørsmål om psykisk og fysisk helse. Spørsmål vil bli stilt for øyeblikket og også rettet til før du har COVID-19. Poeng fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Helseforhold etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Deltakerne vil få spørsmål designet av forskerne i innsamlingsinstrumentet om medisinske kontroller som de har mottatt etter medisinsk utskrivning fra COVID-19 og hovedsakelig for nye eller vedvarende symptomer, rapportert som ja eller nei medisinsk kontroll. Frekvens for hver barriere i tilgang til helsetjenester (som standard i innsamlingsinstrumentet utarbeidet av forskere).
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Sosioøkonomisk påvirkning etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Hyppigheten av hver økonomisk påvirkning som lønnsreduksjon eller tap av jobb. Deltakerne vil bli stilt spørsmål designet av forskerne i innsamlingsinstrumentet om mulige personlige sosioøkonomiske konsekvenser av å ha blitt syk med covid-19 og bli innlagt på intensivavdelingen.
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Psykiske helsesymptomer før og etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Forskerne bruker den gyldige versjonen av instrumentet Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) på spansk. Skalaen består av 20 spørsmål som skal besvares: ja eller nei. Poengsummen varierer fra 0-20, hvert positivt svar gir 1 poeng. Høyere poengsum indikerer større mulighet for psykiske plager.
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Funksjonell uavhengighet før og etter presentasjon av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)
Barthel-indeksen, spansk versjon, vil bli brukt for å vurdere funksjonell uavhengighet. Poeng varierer fra 0 til 100, når 100 er bedre resultat (uavhengighet) og 0 er dårligst resultat (total avhengighet).
Grunnlinje (på tidspunktet for intervjuet og bruk av innsamlingsinstrumentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
  • Hovedetterforsker: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
  • Hovedetterforsker: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er beskyttet av lovgivning og etiske standarder for forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere