- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05185674
Condizioni sociodemografiche, cliniche, di qualità della vita e di assistenza sanitaria nei sopravvissuti a COVID-19.
Condizioni sociodemografiche, cliniche, di qualità della vita e sanitarie dopo la dimissione dall'ospedale in pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva per COVID-19 presso l'Hospital Universitario Nacional tra aprile 2020 e marzo 2021. Bogotá, Colombia
Condizioni sociodemografiche, cliniche, di qualità della vita e sanitarie dopo la dimissione dall'ospedale in pazienti che hanno richiesto il ricovero nell'unità di terapia intensiva per COVID-19 presso l'Hospital Universitario Nacional tra aprile 2020 e marzo 2021. Bogotà, Colombia
L'obiettivo principale di questo studio è quello di caratterizzare le condizioni sociodemografiche, cliniche, di qualità della vita e di assistenza sanitaria in una coorte di pazienti sopravvissuti a una degenza nell'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale Universitario Nazionale della Colombia. Secondariamente, saranno valutate le associazioni tra questi risultati e le caratteristiche sociodemografiche e cliniche.
Si prevede di contribuire alla letteratura scientifica attraverso la caratterizzazione e l'epidemiologia del problema in un campione di pazienti di un paese latinoamericano. Si prevede di contribuire non solo con dati clinici, ma anche con dati sugli impatti socioeconomici sui pazienti e nozioni sull'assistenza sanitaria che stanno ricevendo. Attraverso le analisi da svolgere si esploreranno le associazioni che contribuiranno all'evidenza per la prevenzione e la gestione dell'outcome.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progressivamente, crescono le evidenze che i sopravvissuti al COVID-19 presentino sintomi persistenti o nuovi e/o alterazioni negli studi diagnostici/test funzionali. Non esiste una caratterizzazione e una denominazione consensuali per questo risultato, proponendo nomi come "Long-COVID" o "Sindrome post-COVID", tra gli altri. Né esistono stime omogenee per quanto riguarda incidenza e prevalenza. La maggior parte degli studi e delle indagini sulla popolazione sono stati condotti negli Stati Uniti, in Cina e nei paesi europei. Si ritiene che questo problema possa avere effetti negativi sulla qualità della vita, sulla salute dei pazienti e un significativo carico di malattia per il sistema. I pazienti possono affrontare disuguaglianze e barriere nell'assistenza sanitaria.
A livello nazionale e globale; si prevede che un gran numero di persone possa presentare o esibire questa "sindrome". Conoscere la situazione è necessario per formulare e sviluppare risposte in termini di prevenzione, diagnosi, gestione e riabilitazione.
Questo studio sarà condotto con lo scopo principale di caratterizzare le condizioni sociodemografiche, cliniche, di qualità della vita e di assistenza sanitaria in una coorte di pazienti sopravvissuti a una degenza nell'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale Universitario Nazionale della Colombia. Secondariamente, saranno valutate le associazioni tra questi risultati e le caratteristiche sociodemografiche e cliniche.
Lo studio sarà sviluppato con pazienti che sono stati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale Universitario Nazionale della Colombia per COVID-19. Una volta spiegato lo studio ai potenziali partecipanti, i dubbi vengono risolti e si ottiene il consenso informato; verranno prelevate le variabili cliniche registrate nel database e verrà effettuata un'intervista a distanza (virtuale, telefonica) con il partecipante applicando lo strumento di raccolta che contiene domande di propria elaborazione e scale validate e riconosciute. Non verranno effettuati interventi fisici, terapeutici o sperimentali. Il periodo di studio va dal 1 aprile 2020 al 31 marzo 2021. È incluso un test pilota per determinare l'applicabilità dello strumento di raccolta, la durata media del colloquio, la fattibilità della compilazione del consenso informato per via elettronica e la disposizione dei partecipanti a ricevere le informazioni ea far parte dello studio.
I dati vengono registrati in REDCap e verranno portati al programma statistico R-Studio, attraverso il quale e con il programma STATA v16.1 verrà eseguita l'analisi.
A beneficio dei pazienti, verrà loro inviata una copia delle loro risposte alle domande mediche dello strumento e una guida medica. Ai partecipanti verrà spiegato che tale orientamento non sostituisce un consulto medico formale né corrisponde ad un teleconsulto e non verranno emesse prescrizioni mediche.
Questo studio corrisponde anche a una tesi di Master in Salute Pubblica per l'Universidad Nacional de Colombia, nell'ambito del Gruppo di Ricerca "Equidad en Salud" dell'Universidad Nacional de Colombia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione
- Pazienti viventi, che hanno presentato COVID-19 con ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva dell'Ospedale Universitario Nazionale della Colombia tra il 1 aprile 2020 e il 31 marzo 2021.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- COVID-19 confermato dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARS-CoV-19.
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dati mancanti nel database, riferiti alle variabili di interesse
- Pazienti in gravidanza
- Limitazione per la comunicazione in lingua spagnola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti sopravvissuti al COVID-19
Tutti i pazienti dimessi dall'Ospedale Universitario Nazionale della Colombia (Bogotá, Colombia) che hanno richiesto il ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva della stessa istituzione con diagnosi confermata di malattia SARS-CoV-2 (malattia COVID-19) tra il 1° aprile 2020 e 31 marzo 2021
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Aver presentato malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) e degenza in Terapia Intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi nuovi o persistenti dopo COVID-19 Numero di partecipanti con sintomi nuovi o persistenti dopo COVID-19
Lasso di tempo: Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Percentuale di partecipanti con uno o più sintomi nuovi o persistenti. Valutazione della presenza o assenza di uno o più sintomi nuovi o persistenti dopo l'infezione da COVID-19, segnalati come sì o no per ciascun sintomo. Se il partecipante manifesta dispnea, la gravità verrà valutata utilizzando lo strumento del Modified Medical Research Council (mMRC), con opzioni di punteggio da 0 a 4. Maggiore è il punteggio, peggiori sono i sintomi. |
Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
|
Qualità della vita correlata alla salute prima e dopo la presentazione di COVID-19
Lasso di tempo: Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
|
Verrà applicata la versione dello strumento 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) in spagnolo per la Colombia.
Il questionario valido è composto da 12 domande sulla salute mentale e fisica.
Le domande verranno poste per il momento attuale e anche indirizzate a prima di avere COVID-19.
Punteggi che vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
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Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Condizioni di assistenza sanitaria dopo aver presentato COVID-19
Lasso di tempo: Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Ai partecipanti verranno poste domande progettate dai ricercatori nello strumento di raccolta sui controlli medici che hanno ricevuto dopo la dimissione medica da COVID-19 e principalmente per sintomi nuovi o persistenti, segnalati come controllo medico sì o no.
Frequenza di ciascuna barriera nell'accesso ai servizi sanitari (di default nello strumento di raccolta elaborato dai ricercatori).
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Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Impatto socioeconomico dopo la presentazione di COVID-19
Lasso di tempo: Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Frequenza di ogni impatto economico come diminuzione dello stipendio o perdita del lavoro.
Ai partecipanti verranno poste domande progettate dai ricercatori nello strumento di raccolta sui possibili impatti socioeconomici personali dell'essersi ammalati di COVID-19 e dell'essere ricoverati in Terapia Intensiva.
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Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Sintomi di salute mentale prima e dopo la presentazione di COVID-19
Lasso di tempo: Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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I ricercatori utilizzano lo strumento valido Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) versione in spagnolo.
La scala è composta da 20 domande a cui rispondere: sì o no.
Il punteggio va da 0 a 20, ogni risposta positiva aggiunge 1 punto.
Punteggio più alto che indica una maggiore possibilità di disagio psicologico.
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Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Indipendenza funzionale prima e dopo la presentazione di COVID-19
Lasso di tempo: Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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L'Indice Barthel, versione spagnola, sarà applicato alla valutazione dell'indipendenza funzionale.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 è il risultato migliore (indipendenza) e 0 è il risultato peggiore (dipendenza totale).
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Baseline (al momento del colloquio e dell'applicazione dello strumento di raccolta)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Investigatore principale: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Investigatore principale: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Altro identificatore: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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