Condições sociodemográficas, clínicas, de qualidade de vida e de cuidado em sobreviventes da COVID-19.
Condições sociodemográficas, clínicas, de qualidade de vida e assistência à saúde após a alta hospitalar em pacientes que precisaram de internação em UTI para COVID-19 no Hospital Universitario Nacional entre abril de 2020 e março de 2021. Bogotá, Colômbia
Condições sociodemográficas, clínicas, de qualidade de vida e de cuidado após a alta hospitalar em pacientes que necessitaram de internação em unidade de terapia intensiva por COVID-19 no Hospital Universitário Nacional entre abril de 2020 e março de 2021. Bogotá, Colômbia
O principal objetivo deste estudo é caracterizar as condições sociodemográficas, clínicas, de qualidade de vida e de saúde em uma coorte de pacientes que sobreviveram a uma internação na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário Nacional da Colômbia. Secundariamente, serão avaliadas associações entre esses achados e características sociodemográficas e clínicas.
Espera-se contribuir para a literatura científica por meio da caracterização e epidemiologia do problema em uma amostra de pacientes de um país latino-americano. Pretende-se contribuir não apenas com dados clínicos, mas também com dados sobre impactos socioeconômicos sobre os pacientes e noções sobre os cuidados de saúde que estão recebendo. Por meio das análises a serem realizadas, serão exploradas associações que contribuirão com as evidências para prevenção e manejo do desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Progressivamente, cresce a evidência de que os sobreviventes da COVID-19 apresentam sintomas persistentes ou novos e/ou alterações nos estudos diagnósticos/testes funcionais. Não existe uma caracterização e denominação consensual para este desfecho, propondo-se nomes como “Long-COVID” ou “Síndrome Pós-COVID”, entre outros. Tampouco existem estimativas homogêneas quanto à incidência e prevalência. A maioria dos estudos e pesquisas populacionais foi realizada nos Estados Unidos, China e países europeus. Considera-se que esse problema pode ter efeitos negativos na qualidade de vida, na saúde dos pacientes e uma carga significativa de doenças para o sistema. Os pacientes podem enfrentar desigualdades e barreiras nos cuidados de saúde.
A nível nacional e global; projeta-se que um grande número de pessoas possa apresentar ou estar exibindo essa "síndrome". Conhecer a situação é necessário para formular e desenvolver respostas em termos de prevenção, diagnóstico, gestão e reabilitação.
Este estudo será realizado com o objetivo principal de caracterizar as condições sociodemográficas, clínicas, de qualidade de vida e de saúde em uma coorte de pacientes que sobreviveram a uma internação na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário Nacional da Colômbia. Secundariamente, serão avaliadas associações entre esses achados e características sociodemográficas e clínicas.
O estudo será desenvolvido com pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário Nacional da Colômbia por COVID-19. Uma vez explicado o estudo aos potenciais participantes, são sanadas as dúvidas e obtido o consentimento informado; serão tomadas as variáveis clínicas cadastradas no banco de dados e será realizada uma entrevista à distância (virtual, telefônica) com o participante aplicando o instrumento de coleta que contém questões de elaboração própria e escalas validadas e reconhecidas. Não serão feitas intervenções físicas, de tratamento ou de experimentação. O período do estudo é de 1º de abril de 2020 a 31 de março de 2021. Inclui-se um teste piloto para determinar a aplicabilidade do instrumento de coleta, duração média da entrevista, viabilidade do preenchimento do consentimento informado por meio eletrônico e disposição dos participantes em receber as informações e fazer parte do estudo.
Os dados são registados no REDCap e serão levados para o programa estatístico R-Studio, através do qual e com o programa STATA v16.1 será feita a análise.
Como benefício aos pacientes, será enviada uma cópia de suas respostas às questões médicas do instrumento e uma orientação médica. Será explicado aos participantes que a referida orientação não substitui uma consulta médica formal nem corresponde a uma teleconsulta e não serão emitidas ordens médicas.
Este estudo também corresponde a uma dissertação de mestrado em Saúde Pública para a Universidad Nacional de Colombia, no âmbito do Grupo de Pesquisa "Equidad en Salud" da Universidad Nacional de Colombia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Pacientes vivos, que apresentaram COVID-19 com admissão na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário Nacional da Colômbia entre 1º de abril de 2020 e 31 de março de 2021.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- COVID-19 confirmado por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para SARS-CoV-19.
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dados ausentes no banco de dados, referentes às variáveis de interesse
- pacientes grávidas
- Limitação para comunicação em língua espanhola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos sobreviventes do COVID-19
Todos os pacientes com alta do Hospital Universitário Nacional da Colômbia (Bogotá, Colômbia) que necessitaram de internação na Unidade de Terapia Intensiva da mesma instituição com diagnóstico confirmado de doença SARS-CoV-2 (doença COVID-19) entre 1º de abril de 2020 e 31 de março de 2021
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Ter apresentado doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) e internado na Unidade de Terapia Intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas novos ou persistentes após COVID-19 Número de participantes com sintomas novos ou persistentes após COVID-19
Prazo: Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Porcentagem de participantes com um ou mais sintomas novos ou persistentes. Avaliação da presença ou ausência de um ou mais sintomas novos ou persistentes após ter COVID-19, relatado como sim ou não para cada sintoma. Caso o participante manifeste dispneia, a gravidade será avaliada por meio do instrumento Modified Medical Research Council (mMRC), com opções de pontuação de 0 a 4. Quanto maior a pontuação, pior os sintomas. |
Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Qualidade de vida relacionada à saúde antes e depois de apresentar COVID-19
Prazo: Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Será aplicado o instrumento 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) versão em espanhol para a Colômbia.
O questionário válido é composto por 12 questões sobre saúde mental e física.
Dúvidas serão feitas para o momento atual e também direcionadas para antes de ter COVID-19.
Pontuações variando de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Condições de saúde após apresentar COVID-19
Prazo: Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Serão feitas aos participantes perguntas elaboradas pelos pesquisadores no instrumento de coleta sobre os controles médicos que receberam após a alta médica da COVID-19 e principalmente para sintomas novos ou persistentes, relatados como sim ou sem controle médico.
Frequência de cada barreira no acesso aos serviços de saúde (por padrão no instrumento de coleta elaborado pelos pesquisadores).
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Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Impacto socioeconômico após a apresentação da COVID-19
Prazo: Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Frequência de cada impacto econômico, como redução de salário ou perda de emprego.
Serão feitas aos participantes perguntas elaboradas pelos pesquisadores no instrumento de coleta sobre possíveis impactos socioeconômicos pessoais de adoecer com COVID-19 e ser internado na Unidade de Terapia Intensiva.
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Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Sintomas de saúde mental antes e depois de apresentar COVID-19
Prazo: Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Os pesquisadores utilizam o instrumento válido Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) versão em espanhol.
A escala é composta por 20 questões a serem respondidas: sim ou não.
A pontuação varia de 0 a 20, cada resposta positiva soma 1 ponto.
Maior pontuação indica maior possibilidade de sofrimento psíquico.
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Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Independência funcional antes e depois de apresentar COVID-19
Prazo: Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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O Índice de Barthel, versão em espanhol, será aplicado para avaliação da independência funcional.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado (independência) e 0 o pior resultado (dependência total).
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Linha de base (No momento da entrevista e aplicação do instrumento de coleta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Investigador principal: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Investigador principal: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Outro identificador: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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