- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185674
Sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedsforhold hos COVID-19-overlevere.
Sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedstilstande efter hospitalsudskrivning hos patienter, der krævede indlæggelse på intensivafdeling for COVID-19 på Hospital Universitario Nacional mellem april 2020 og marts 2021. Bogotá, Colombia
Sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedstilstande efter hospitalsudskrivning hos patienter, der krævede indlæggelse på intensivafdelingen for COVID-19 på Hospital Universitario Nacional mellem april 2020 og marts 2021. Bogotá, Colombia
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere de sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedsmæssige forhold i en kohorte af patienter, der har overlevet et ophold på intensivafdelingen på National University Hospital of Colombia. Sekundært vil sammenhænge mellem disse fund og sociodemografiske og kliniske karakteristika blive evalueret.
Det forventes at bidrage til den videnskabelige litteratur gennem karakterisering og epidemiologi af problemet i en prøve af patienter fra et latinamerikansk land. Det er planlagt at bidrage ikke kun med kliniske data, men også med data om socioøkonomiske påvirkninger på patienter og forestillinger om den sundhedspleje, de modtager. Gennem de analyser, der skal udføres, vil foreninger, der vil bidrage til evidensen for forebyggelse og håndtering af resultatet, blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden vokser beviserne for, at COVID-19-overlevere viser vedvarende eller nye symptomer og/eller ændringer i diagnostiske undersøgelser/funktionelle tests. Der er ingen konsensuel karakterisering og betegnelse for dette resultat, der foreslår navne som "Long-COVID" eller "Post-COVID Syndrome", blandt andre. Der er heller ikke homogene skøn vedrørende incidens og prævalens. De fleste befolkningsundersøgelser og undersøgelser er blevet udført i USA, Kina og europæiske lande. Det vurderes, at dette problem kan have negative effekter på livskvaliteten, patienternes helbred og en betydelig sygdomsbyrde for systemet. Patienter kan stå over for uligheder og barrierer i sundhedsvæsenet.
På nationalt og globalt plan; det forventes, at et stort antal mennesker kan præsentere eller udvise dette "syndrom". At kende situationen er nødvendig for at formulere og udvikle reaktioner i form af forebyggelse, diagnose, håndtering og rehabilitering.
Denne undersøgelse vil blive udført med det primære formål at karakterisere de sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedsforhold i en kohorte af patienter, der har overlevet et ophold på intensivafdelingen på National University Hospital of Colombia. Sekundært vil sammenhænge mellem disse fund og sociodemografiske og kliniske karakteristika blive evalueret.
Undersøgelsen vil blive udviklet med patienter, der er blevet indlagt på intensivafdelingen på National University Hospital of Colombia for COVID-19. Når undersøgelsen er forklaret for de potentielle deltagere, er tvivlen løst, og der opnås informeret samtykke; kliniske variabler registreret i databasen vil blive taget, og et fjerninterview (virtuelt, telefonisk) vil blive gennemført med deltageren ved at anvende indsamlingsinstrumentet, der indeholder spørgsmål om egen uddybning og validerede og anerkendte skalaer. Der vil ikke blive foretaget fysiske, behandlings- eller eksperimenterende indgreb. Studieperioden er fra 1. april 2020 til 31. marts 2021. En pilottest er inkluderet for at bestemme anvendeligheden af indsamlingsinstrumentet, den gennemsnitlige varighed af interviewet, muligheden for at udfylde informeret samtykke elektronisk og deltagernes disposition til at modtage informationen og være en del af undersøgelsen.
Dataene registreres i REDCap og vil blive ført til R-Studio statistiske program, hvorigennem og med STATA v16.1 programmet vil analysen blive udført.
Som en fordel for patienterne vil en kopi af deres svar på instrumentets medicinske spørgsmål og en medicinsk vejledning blive sendt til dem. Det vil blive forklaret for deltagerne, at den nævnte orientering ikke erstatter en formel lægekonsultation og heller ikke svarer til en telekonsultation, og lægeordrer vil ikke blive udstedt.
Denne undersøgelse svarer også til en kandidatafhandling i folkesundhed for Universidad Nacional de Colombia inden for rammerne af "Equidad en Salud"-forskningsgruppen under Universidad Nacional de Colombia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Levende patienter, der præsenterede COVID-19 for indlæggelse på intensivafdelingen på Colombias Nationale Universitetshospital mellem 1. april 2020 og 31. marts 2021.
- Patienter 18 år og ældre
- COVID-19 bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) test positiv for SARS-CoV-19.
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data i databasen, med henvisning til variablerne af interesse
- Gravide patienter
- Begrænsning for kommunikation på spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 overlevende forsøgspersoner
Alle patienter udskrevet fra det nationale universitetshospital i Colombia (Bogotá, Colombia), som krævede indlæggelse på intensivafdelingen på samme institution med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-sygdom (COVID-19-sygdom) mellem 1. april 2020 og 31. marts 2021
|
Efter at have præsenteret Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og ophold på intensivafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nye eller vedvarende symptomer efter COVID-19 Antal deltagere med nye eller vedvarende symptomer efter COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
Procentdel af deltagere med et eller flere nye eller vedvarende symptomer. Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af et eller flere nye eller vedvarende symptomer efter COVID-19, rapporteret som ja eller nej for hvert symptom. Hvis deltageren viser dyspnø, vil sværhedsgraden blive evalueret ved hjælp af instrumentet Modified Medical Research Council (mMRC), med scoringsmuligheder fra 0 til 4. Jo højere score, jo værre symptomer. |
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet før og efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
Instrumentets 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) version på spansk for Colombia vil blive anvendt.
Det gyldige spørgeskema består af 12 spørgsmål om mental og fysisk sundhed.
Spørgsmål vil blive stillet for det aktuelle øjeblik og også rettet til, før du har COVID-19.
Scorer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
|
Sundhedsforhold efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål designet af forskerne i indsamlingsinstrumentet om medicinske kontroller, som de har modtaget efter medicinsk udskrivning fra COVID-19 og hovedsageligt for nye eller vedvarende symptomer, rapporteret som ja eller nej medicinsk kontrol.
Hyppigheden af hver barriere i adgangen til sundhedstjenester (som standard i indsamlingsinstrumentet udarbejdet af forskere).
|
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
|
Socioøkonomisk påvirkning efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
Hyppigheden af hver økonomisk påvirkning som lønfald eller jobtab.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål designet af forskerne i indsamlingsinstrumentet om mulige personlige socioøkonomiske konsekvenser af at være blevet syg med COVID-19 og at blive indlagt på Intensiv Afdeling.
|
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
|
Psykiske symptomer før og efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
Forskerne bruger det gyldige instrument Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) version på spansk.
Skalaen består af 20 spørgsmål, der skal besvares: ja eller nej.
Scoren varierer fra 0-20, hvert positivt svar tilføjer 1 point.
Højere score indikerer større mulighed for psykologisk lidelse.
|
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
|
Funktionel uafhængighed før og efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
Barthel Index, spansk version, vil blive anvendt til vurdering af funktionel uafhængighed.
Score varierer fra 0 til 100, når 100 er bedre resultat (uafhængighed) og 0 er værste resultat (total afhængighed).
|
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af indsamlingsinstrumentet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Ledende efterforsker: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Ledende efterforsker: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Anden identifikator: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .