Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedsforhold hos COVID-19-overlevere.

25. september 2022 opdateret af: Javier Eslava

Sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedstilstande efter hospitalsudskrivning hos patienter, der krævede indlæggelse på intensivafdeling for COVID-19 på Hospital Universitario Nacional mellem april 2020 og marts 2021. Bogotá, Colombia

Sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedstilstande efter hospitalsudskrivning hos patienter, der krævede indlæggelse på intensivafdelingen for COVID-19 på Hospital Universitario Nacional mellem april 2020 og marts 2021. Bogotá, Colombia

Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere de sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedsmæssige forhold i en kohorte af patienter, der har overlevet et ophold på intensivafdelingen på National University Hospital of Colombia. Sekundært vil sammenhænge mellem disse fund og sociodemografiske og kliniske karakteristika blive evalueret.

Det forventes at bidrage til den videnskabelige litteratur gennem karakterisering og epidemiologi af problemet i en prøve af patienter fra et latinamerikansk land. Det er planlagt at bidrage ikke kun med kliniske data, men også med data om socioøkonomiske påvirkninger på patienter og forestillinger om den sundhedspleje, de modtager. Gennem de analyser, der skal udføres, vil foreninger, der vil bidrage til evidensen for forebyggelse og håndtering af resultatet, blive udforsket.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden vokser beviserne for, at COVID-19-overlevere viser vedvarende eller nye symptomer og/eller ændringer i diagnostiske undersøgelser/funktionelle tests. Der er ingen konsensuel karakterisering og betegnelse for dette resultat, der foreslår navne som "Long-COVID" eller "Post-COVID Syndrome", blandt andre. Der er heller ikke homogene skøn vedrørende incidens og prævalens. De fleste befolkningsundersøgelser og undersøgelser er blevet udført i USA, Kina og europæiske lande. Det vurderes, at dette problem kan have negative effekter på livskvaliteten, patienternes helbred og en betydelig sygdomsbyrde for systemet. Patienter kan stå over for uligheder og barrierer i sundhedsvæsenet.

På nationalt og globalt plan; det forventes, at et stort antal mennesker kan præsentere eller udvise dette "syndrom". At kende situationen er nødvendig for at formulere og udvikle reaktioner i form af forebyggelse, diagnose, håndtering og rehabilitering.

Denne undersøgelse vil blive udført med det primære formål at karakterisere de sociodemografiske, kliniske, livskvalitets- og sundhedsforhold i en kohorte af patienter, der har overlevet et ophold på intensivafdelingen på National University Hospital of Colombia. Sekundært vil sammenhænge mellem disse fund og sociodemografiske og kliniske karakteristika blive evalueret.

Undersøgelsen vil blive udviklet med patienter, der er blevet indlagt på intensivafdelingen på National University Hospital of Colombia for COVID-19. Når undersøgelsen er forklaret for de potentielle deltagere, er tvivlen løst, og der opnås informeret samtykke; kliniske variabler registreret i databasen vil blive taget, og et fjerninterview (virtuelt, telefonisk) vil blive gennemført med deltageren ved at anvende indsamlingsinstrumentet, der indeholder spørgsmål om egen uddybning og validerede og anerkendte skalaer. Der vil ikke blive foretaget fysiske, behandlings- eller eksperimenterende indgreb. Studieperioden er fra 1. april 2020 til 31. marts 2021. En pilottest er inkluderet for at bestemme anvendeligheden af ​​indsamlingsinstrumentet, den gennemsnitlige varighed af interviewet, muligheden for at udfylde informeret samtykke elektronisk og deltagernes disposition til at modtage informationen og være en del af undersøgelsen.

Dataene registreres i REDCap og vil blive ført til R-Studio statistiske program, hvorigennem og med STATA v16.1 programmet vil analysen blive udført.

Som en fordel for patienterne vil en kopi af deres svar på instrumentets medicinske spørgsmål og en medicinsk vejledning blive sendt til dem. Det vil blive forklaret for deltagerne, at den nævnte orientering ikke erstatter en formel lægekonsultation og heller ikke svarer til en telekonsultation, og lægeordrer vil ikke blive udstedt.

Denne undersøgelse svarer også til en kandidatafhandling i folkesundhed for Universidad Nacional de Colombia inden for rammerne af "Equidad en Salud"-forskningsgruppen under Universidad Nacional de Colombia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Hospital Universitario Nacional de Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

: Patienter indlagt på intensivafdelingen på Hospital Universitario Nacional de Colombia (Bogotá, Colombia) mellem 1. april 2020 og 31. marts 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier
  • Levende patienter, der præsenterede COVID-19 for indlæggelse på intensivafdelingen på Colombias Nationale Universitetshospital mellem 1. april 2020 og 31. marts 2021.
  • Patienter 18 år og ældre
  • COVID-19 bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) test positiv for SARS-CoV-19.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende data i databasen, med henvisning til variablerne af interesse
  • Gravide patienter
  • Begrænsning for kommunikation på spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 overlevende forsøgspersoner

Alle patienter udskrevet fra det nationale universitetshospital i Colombia (Bogotá, Colombia), som krævede indlæggelse på intensivafdelingen på samme institution med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-sygdom (COVID-19-sygdom) mellem 1. april 2020 og 31. marts 2021

  • Svært akut respiratorisk syndrom (SARS)
  • Coronavirus (CoV)
Efter at have præsenteret Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og ophold på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nye eller vedvarende symptomer efter COVID-19 Antal deltagere med nye eller vedvarende symptomer efter COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)

Procentdel af deltagere med et eller flere nye eller vedvarende symptomer. Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af et eller flere nye eller vedvarende symptomer efter COVID-19, rapporteret som ja eller nej for hvert symptom.

Hvis deltageren viser dyspnø, vil sværhedsgraden blive evalueret ved hjælp af instrumentet Modified Medical Research Council (mMRC), med scoringsmuligheder fra 0 til 4. Jo højere score, jo værre symptomer.

Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Sundhedsrelateret livskvalitet før og efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Instrumentets 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) version på spansk for Colombia vil blive anvendt. Det gyldige spørgeskema består af 12 spørgsmål om mental og fysisk sundhed. Spørgsmål vil blive stillet for det aktuelle øjeblik og også rettet til, før du har COVID-19. Scorer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Sundhedsforhold efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål designet af forskerne i indsamlingsinstrumentet om medicinske kontroller, som de har modtaget efter medicinsk udskrivning fra COVID-19 og hovedsageligt for nye eller vedvarende symptomer, rapporteret som ja eller nej medicinsk kontrol. Hyppigheden af ​​hver barriere i adgangen til sundhedstjenester (som standard i indsamlingsinstrumentet udarbejdet af forskere).
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Socioøkonomisk påvirkning efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Hyppigheden af ​​hver økonomisk påvirkning som lønfald eller jobtab. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål designet af forskerne i indsamlingsinstrumentet om mulige personlige socioøkonomiske konsekvenser af at være blevet syg med COVID-19 og at blive indlagt på Intensiv Afdeling.
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Psykiske symptomer før og efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Forskerne bruger det gyldige instrument Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) version på spansk. Skalaen består af 20 spørgsmål, der skal besvares: ja eller nej. Scoren varierer fra 0-20, hvert positivt svar tilføjer 1 point. Højere score indikerer større mulighed for psykologisk lidelse.
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Funktionel uafhængighed før og efter præsentation af COVID-19
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)
Barthel Index, spansk version, vil blive anvendt til vurdering af funktionel uafhængighed. Score varierer fra 0 til 100, når 100 er bedre resultat (uafhængighed) og 0 er værste resultat (total afhængighed).
Baseline (på tidspunktet for interviewet og anvendelsen af ​​indsamlingsinstrumentet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
  • Ledende efterforsker: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
  • Ledende efterforsker: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er beskyttet af lovgivning og af etiske standarder for forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner