- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185674
Condiciones Sociodemográficas, Clínicas, de Calidad de Vida y de Atención a la Salud en Sobrevivientes de COVID-19.
Condiciones sociodemográficas, clínicas, de calidad de vida y de atención en salud tras el alta hospitalaria en pacientes que requirieron ingreso en UCI por COVID-19 en el Hospital Universitario Nacional entre abril de 2020 y marzo de 2021. Bogotá, Colombia
Condiciones sociodemográficas, clínicas, de calidad de vida y de atención en salud tras el alta hospitalaria en pacientes que requirieron ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos por COVID-19 del Hospital Universitario Nacional entre abril de 2020 y marzo de 2021. Bogota Colombia
El objetivo principal de este estudio es caracterizar las condiciones sociodemográficas, clínicas, de calidad de vida y de atención en salud en una cohorte de pacientes que han sobrevivido a una estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Nacional de Colombia. Secundariamente, se evaluarán las asociaciones entre estos hallazgos y las características sociodemográficas y clínicas.
Se espera contribuir a la literatura científica a través de la caracterización y epidemiología del problema en una muestra de pacientes de un país latinoamericano. Se planea contribuir no solo con datos clínicos, sino también con datos sobre impactos socioeconómicos en los pacientes y nociones de la atención en salud que están recibiendo. A través de los análisis a realizar se explorarán asociaciones que contribuirán a la evidencia para la prevención y manejo del desenlace.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Progresivamente, crece la evidencia de que los sobrevivientes de COVID-19 presentan síntomas persistentes o nuevos y/o alteraciones en los estudios diagnósticos/pruebas funcionales. No existe una caracterización y denominación consensuada para este desenlace, proponiéndose nombres como “Largo-COVID” o “Síndrome Post-COVID”, entre otros. Tampoco existen estimaciones homogéneas en cuanto a incidencia y prevalencia. La mayoría de los estudios y encuestas de población se han realizado en los Estados Unidos, China y países europeos. Se considera que este problema puede tener efectos negativos en la calidad de vida, la salud de los pacientes y una importante carga de enfermedad para el sistema. Los pacientes pueden enfrentar desigualdades y barreras en la atención médica.
A nivel nacional y mundial; se proyecta que un gran número de personas pueden presentar o están exhibiendo este "síndrome". Conocer la situación es necesario para formular y desarrollar respuestas en términos de prevención, diagnóstico, manejo y rehabilitación.
Este estudio se realizará con el propósito principal de caracterizar las condiciones sociodemográficas, clínicas, de calidad de vida y de atención en salud en una cohorte de pacientes que han sobrevivido a una estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Nacional de Colombia. Secundariamente, se evaluarán las asociaciones entre estos hallazgos y las características sociodemográficas y clínicas.
El estudio se desarrollará con pacientes que han estado ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Nacional de Colombia por COVID-19. Una vez explicado el estudio a los potenciales participantes, se resuelven las dudas y se obtiene el consentimiento informado; se tomarán variables clínicas registradas en la base de datos y se realizará una entrevista a distancia (virtual, telefónica) con el participante aplicando el instrumento de recolección que contiene preguntas de elaboración propia y escalas validadas y reconocidas. No se realizarán intervenciones físicas, de tratamiento o de experimentación. El período de estudio es del 1 de abril de 2020 al 31 de marzo de 2021. Se incluye una prueba piloto para determinar la aplicabilidad del instrumento de recolección, duración promedio de la entrevista, factibilidad de diligenciamiento del consentimiento informado por medios electrónicos y disposición de los participantes para recibir la información y ser parte del estudio.
Los datos son registrados en REDCap y serán llevados al programa estadístico R-Studio, a través del cual y con el programa STATA v16.1 se ejecutará el análisis.
Como beneficio para los pacientes, se les enviará una copia de sus respuestas a las preguntas médicas del instrumento y una orientación médica. Se explicará a los participantes que dicha orientación no reemplaza una consulta médica formal ni corresponde a una teleconsulta y no se emitirán órdenes médicas.
Este estudio también corresponde a una tesis de Maestría en Salud Pública de la Universidad Nacional de Colombia, en el marco del Grupo de Investigación "Equidad en Salud" de la Universidad Nacional de Colombia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Pacientes vivos, que presentaron COVID-19 con ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario Nacional de Colombia entre el 1 de abril de 2020 y el 31 de marzo de 2021.
- Pacientes mayores de 18 años
- COVID-19 confirmado por prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-CoV-19.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Faltan datos en la base de datos, referentes a las variables de interés
- Pacientes embarazadas
- Limitación para la comunicación en idioma español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sobrevivientes de COVID-19
Todos los pacientes dados de alta del Hospital Universitario Nacional de Colombia (Bogotá, Colombia) que requirieron ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos de la misma institución con diagnóstico confirmado de enfermedad por SARS-CoV-2 (enfermedad COVID-19) entre el 1 de abril de 2020 y 31 de marzo de 2021
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Haber presentado enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) y estancia en Unidad de Cuidados Intensivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síntomas nuevos o persistentes después de COVID-19 Número de participantes con síntomas nuevos o persistentes después de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Porcentaje de participantes con uno o más síntomas nuevos o persistentes. Evaluación de la presencia o ausencia de uno o más síntomas nuevos o persistentes después de tener COVID-19, informados como sí o no para cada síntoma. Si el participante manifiesta disnea, se evaluará la gravedad mediante el instrumento Modified Medical Research Council (mMRC), con opciones de puntuación de 0 a 4. A mayor puntuación, peores síntomas. |
Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Calidad de vida relacionada con la salud antes y después de presentar COVID-19
Periodo de tiempo: Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Se aplicará el instrumento Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12v2) versión en español para Colombia.
El cuestionario válido consta de 12 preguntas sobre salud mental y física.
Se harán preguntas para el momento actual y también dirigidas a antes de tener COVID-19.
Puntuaciones que van de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor salud.
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Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Condiciones de atención médica tras presentar COVID-19
Periodo de tiempo: Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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A los participantes se les realizarán preguntas diseñadas por los investigadores en el instrumento de recolección sobre los controles médicos que hayan recibido tras el alta médica por COVID-19 y principalmente para síntomas nuevos o persistentes, informados como sí o sin control médico.
Frecuencia de cada barrera en el acceso a los servicios de salud (por defecto en el instrumento de recolección elaborado por los investigadores).
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Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Impacto socioeconómico tras presentarse COVID-19
Periodo de tiempo: Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Frecuencia de cada impacto económico como disminución de salario o pérdida de empleo.
A los participantes se les realizarán preguntas diseñadas por los investigadores en el instrumento de recolección sobre los posibles impactos socioeconómicos personales de haber enfermado de COVID-19 y estar ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos.
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Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Síntomas de salud mental antes y después de presentar COVID-19
Periodo de tiempo: Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Los investigadores utilizan el instrumento válido Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) versión en español.
La escala consta de 20 preguntas a responder: sí o no.
La puntuación va de 0 a 20, cada respuesta positiva suma 1 punto.
Mayor puntuación indica mayor posibilidad de malestar psicológico.
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Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Independencia Funcional antes y después de presentar COVID-19
Periodo de tiempo: Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Para la valoración de la independencia funcional se aplicará el Índice de Barthel, versión española.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado (independencia) y 0 el peor resultado (dependencia total).
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Línea base (Al momento de la entrevista y aplicación del instrumento de recolección)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Investigador principal: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Investigador principal: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Otro identificador: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .