Sociodemografische, klinische, kwaliteit van leven en gezondheidszorg bij COVID-19-overlevenden.
Sociodemografische, klinische, kwaliteit van leven en gezondheidszorg na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die tussen april 2020 en maart 2021 op de IC moesten worden opgenomen voor COVID-19 in het Hospital Universitario Nacional. Bogotá, Colombia
Sociodemografische, klinische, kwaliteit van leven en gezondheidszorg na ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten die tussen april 2020 en maart 2021 moesten worden opgenomen op de intensive care voor COVID-19 in het Hospital Universitario Nacional. Bogota Colombia
Het hoofddoel van deze studie is het karakteriseren van de sociodemografische, klinische, kwaliteit van leven en gezondheidszorgcondities in een cohort van patiënten die een verblijf op de Intensive Care van het Nationaal Universitair Ziekenhuis van Colombia hebben overleefd. Secundair zullen associaties tussen deze bevindingen en sociodemografische en klinische kenmerken worden geëvalueerd.
Er wordt verwacht dat het zal bijdragen aan de wetenschappelijke literatuur door de karakterisering en epidemiologie van het probleem in een steekproef van patiënten uit een Latijns-Amerikaans land. Het is de bedoeling om niet alleen bij te dragen met klinische gegevens, maar ook met gegevens over sociaaleconomische gevolgen voor patiënten en opvattingen over de gezondheidszorg die zij ontvangen. Door middel van de uit te voeren analyses zullen associaties worden onderzocht die zullen bijdragen aan het bewijs voor preventie en beheer van de uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geleidelijk groeit het bewijs dat overlevenden van COVID-19 aanhoudende of nieuwe symptomen en/of veranderingen in diagnostische onderzoeken/functionele tests vertonen. Er is geen consensuele karakterisering en benaming voor deze uitkomst, waarbij onder andere namen worden voorgesteld als "Long-COVID" of "Post-COVID-syndroom". Evenmin zijn er homogene schattingen over incidentie en prevalentie. De meeste bevolkingsonderzoeken en enquêtes zijn uitgevoerd in de Verenigde Staten, China en Europese landen. Er wordt aangenomen dat dit probleem negatieve gevolgen kan hebben voor de kwaliteit van leven, de gezondheid van patiënten en een aanzienlijke ziektelast voor het systeem. Patiënten kunnen te maken krijgen met ongelijkheden en belemmeringen in de gezondheidszorg.
Op nationaal en mondiaal niveau; er wordt voorspeld dat grote aantallen mensen dit "syndroom" kunnen presenteren of vertonen. Het kennen van de situatie is noodzakelijk om reacties te formuleren en te ontwikkelen op het gebied van preventie, diagnose, beheer en rehabilitatie.
Deze studie zal worden uitgevoerd met als hoofddoel het karakteriseren van de sociodemografische, klinische, kwaliteit van leven en gezondheidszorgomstandigheden in een cohort van patiënten die een verblijf op de Intensive Care van het Nationaal Universitair Ziekenhuis van Colombia hebben overleefd. Secundair zullen associaties tussen deze bevindingen en sociodemografische en klinische kenmerken worden geëvalueerd.
De studie zal worden ontwikkeld met patiënten die zijn opgenomen op de Intensive Care van het Nationaal Universitair Ziekenhuis van Colombia voor COVID-19. Zodra de studie aan de potentiële deelnemers is uitgelegd, worden twijfels weggenomen en wordt geïnformeerde toestemming verkregen; klinische variabelen geregistreerd in de database worden genomen en er wordt een interview op afstand (virtueel, telefonisch) gehouden met de deelnemer die het verzamelinstrument toepast dat vragen over eigen uitwerking en gevalideerde en erkende schalen bevat. Er zullen geen fysieke, behandelings- of experimentinterventies worden uitgevoerd. De studieperiode is van 1 april 2020 tot en met 31 maart 2021. Een piloottest is inbegrepen om de toepasbaarheid van het verzamelinstrument, de gemiddelde duur van het interview, de haalbaarheid van het elektronisch invullen van geïnformeerde toestemming en de bereidheid van de deelnemers om de informatie te ontvangen en deel te nemen aan het onderzoek te bepalen.
De gegevens worden vastgelegd in REDCap en worden naar het statistische programma R-Studio gebracht, waardoor en met het programma STATA v16.1 de analyse wordt uitgevoerd.
Als voordeel voor patiënten zullen een kopie van hun antwoorden op de medische vragen van het instrument en een medische begeleiding naar hen worden verzonden. Er zal aan de deelnemers worden uitgelegd dat deze oriëntatie geen formele medische raadpleging vervangt, noch overeenkomt met een teleraadpleging en dat er geen medische bevelen worden gegeven.
Deze studie komt ook overeen met een masterproef in Volksgezondheid voor de Universidad Nacional de Colombia, in het kader van de onderzoeksgroep "Equidad en Salud" van de Universidad Nacional de Colombia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- Levende patiënten die COVID-19 presenteerden met opname op de Intensive Care van het Nationaal Universitair Ziekenhuis van Colombia tussen 1 april 2020 en 31 maart 2021.
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- COVID-19 bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) test positief voor SARS-CoV-19.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens in de database, verwijzend naar de variabelen van belang
- Zwangere patiënten
- Beperking voor communicatie in de Spaanse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen van overlevenden van COVID-19
Alle patiënten die zijn ontslagen uit het Nationaal Universitair Ziekenhuis van Colombia (Bogotá, Colombia) en die tussen 1 april 2020 en 31 maart 2021
|
De ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) hebben gepresenteerd en op de Intensive Care-afdeling zijn gebleven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe of aanhoudende klachten na COVID-19 Aantal deelnemers met nieuwe of aanhoudende klachten na COVID-19
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
Percentage deelnemers met een of meer nieuwe of aanhoudende symptomen. Beoordeling van de aan- of afwezigheid van een of meer nieuwe of aanhoudende symptomen na COVID-19, gerapporteerd als ja of nee voor elk symptoom. Als de deelnemer kortademigheid vertoont, wordt de ernst beoordeeld met behulp van het Modified Medical Research Council (mMRC)-instrument, met scoremogelijkheden van 0 tot 4. Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen. |
Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor en na het presenteren van COVID-19
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
De instrument 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12v2) versie in het Spaans voor Colombia zal worden toegepast.
De geldige vragenlijst bestaat uit 12 vragen over mentale en fysieke gezondheid.
Er worden vragen gesteld voor het huidige moment en ook gericht aan voordat u COVID-19 heeft.
Scores variërend van 0 tot 100 waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
|
Gezondheidsomstandigheden na het presenteren van COVID-19
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
De deelnemers krijgen vragen die door de onderzoekers zijn ontworpen in het verzamelinstrument over medische controles die ze hebben ontvangen na medisch ontslag uit COVID-19 en voornamelijk voor nieuwe of aanhoudende symptomen, gemeld als ja of geen medische controle.
Frequentie van elke belemmering in de toegang tot gezondheidsdiensten (standaard in het verzamelinstrument uitgewerkt door onderzoekers).
|
Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
|
Sociaal-economische impact na de presentatie van COVID-19
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
Frequentie van elke economische impact, zoals salarisverlaging of baanverlies.
De deelnemers krijgen vragen voorgelegd die door de onderzoekers in het verzamelinstrument zijn opgesteld over mogelijke persoonlijke sociaaleconomische gevolgen van ziek worden met COVID-19 en opname op de Intensive Care.
|
Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
|
Geestelijke gezondheidssymptomen voor en na het presenteren van COVID-19
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
De onderzoekers gebruiken de geldige versie van de Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) in het Spaans.
De schaal bestaat uit 20 vragen die beantwoord moeten worden: ja of nee.
De score varieert van 0-20, elk positief antwoord voegt 1 punt toe.
Een hogere score duidt op een grotere kans op psychische problemen.
|
Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
|
Functionele onafhankelijkheid voor en na het presenteren van COVID-19
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
De Barthel Index, Spaanse versie, zal worden toegepast om de functionele onafhankelijkheid te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de beste uitkomst is (onafhankelijkheid) en 0 de slechtste uitkomst (totale afhankelijkheid).
|
Baseline (op het moment van het interview en toepassing van het verzamelinstrument)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Hoofdonderzoeker: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Hoofdonderzoeker: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Andere identificatie: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .