COVID-19 생존자의 사회인구학적, 임상적, 삶의 질 및 건강 관리 상태.
2020년 4월부터 2021년 3월 사이에 Hospital Universitario Nacional에서 COVID-19로 ICU에 입원해야 했던 환자의 퇴원 후 사회인구학적, 임상적, 삶의 질 및 건강 관리 상태. 콜롬비아 보고타
2020년 4월부터 2021년 3월 사이에 나시오날 병원의 COVID-19 중환자실에 입원해야 했던 환자의 퇴원 후 사회인구학적, 임상적, 삶의 질 및 건강 관리 상태. 보고타 콜롬비아
이 연구의 주요 목적은 콜롬비아 국립 대학 병원의 중환자실에서 살아남은 환자 집단의 사회 인구학적, 임상적, 삶의 질 및 건강 관리 상태를 특성화하는 것입니다. 두 번째로, 이러한 결과와 사회인구학적 및 임상적 특성 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
라틴 아메리카 국가의 환자 샘플에서 문제의 특성화 및 역학을 통해 과학 문헌에 기여할 것으로 기대됩니다. 임상 데이터뿐만 아니라 환자에 대한 사회경제적 영향에 대한 데이터와 그들이 받고 있는 건강 관리의 개념에 기여할 계획입니다. 수행할 분석을 통해 결과의 예방 및 관리를 위한 증거에 기여할 연관성을 탐색합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
점진적으로 COVID-19 생존자들이 진단 연구/기능 테스트에서 지속적이거나 새로운 증상 및/또는 변경을 나타낸다는 증거가 증가하고 있습니다. 이 결과에 대한 합의된 특성화 및 명칭은 없으며 무엇보다도 "Long-COVID" 또는 "Post-COVID Syndrome"과 같은 이름을 제안합니다. 발생률과 유병률에 대한 동질적인 추정치도 없습니다. 대부분의 인구 조사 및 조사는 미국, 중국 및 유럽 국가에서 수행되었습니다. 이 문제는 삶의 질과 환자의 건강에 부정적인 영향을 미치고 시스템에 상당한 질병 부담을 줄 수 있다고 생각됩니다. 환자는 의료 서비스의 불평등과 장벽에 직면할 수 있습니다.
국가 및 세계적 차원에서; 많은 사람들이 이 "신드롬"을 나타내거나 나타낼 것으로 예상됩니다. 상황을 아는 것은 예방, 진단, 관리 및 재활 측면에서 대응책을 공식화하고 개발하는 데 필요합니다.
이 연구는 콜롬비아 국립 대학 병원의 중환자실에서 살아남은 환자 집단에서 사회 인구학적, 임상적, 삶의 질 및 건강 관리 상태를 특성화하는 주요 목적으로 수행될 것입니다. 두 번째로, 이러한 결과와 사회인구학적 및 임상적 특성 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
이 연구는 COVID-19로 인해 콜롬비아 국립 대학 병원의 집중 치료실에 입원한 환자들을 대상으로 개발될 것입니다. 잠재적 참가자에게 연구가 설명되면 의심이 해결되고 정보에 입각한 동의가 얻어집니다. 데이터베이스에 등록된 임상 변수를 수집하고 참가자가 자신의 정교함과 검증되고 인정된 척도에 대한 질문이 포함된 수집 도구를 적용하여 원격 인터뷰(가상, 전화)를 수행합니다. 물리적, 치료 또는 실험적 개입은 이루어지지 않습니다. 연구 기간은 2020년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지입니다. 수집 도구의 적용 가능성, 인터뷰의 평균 지속 시간, 전자 수단을 통한 사전 동의 작성 가능성, 정보를 받고 연구에 참여할 참가자의 성향을 결정하기 위한 파일럿 테스트가 포함됩니다.
데이터는 REDCap에 기록되고 STATA v16.1 프로그램을 통해 분석이 실행되는 R-Studio 통계 프로그램으로 이동됩니다.
환자 혜택으로 기기의 의료 질문에 대한 답변 사본과 의료 지침이 환자에게 전송됩니다. 상기 오리엔테이션은 공식적인 의료 상담을 대체하지 않으며 원격 상담에 해당하지 않으며 의료 지시가 발행되지 않는다는 점을 참가자들에게 설명할 것입니다.
이 연구는 또한 Universidad Nacional de Colombia의 "Equidad en Salud" 연구 그룹의 틀 내에서 Universidad Nacional de Colombia의 공중 보건 석사 논문에 해당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- 2020년 4월 1일부터 2021년 3월 31일 사이에 콜롬비아 국립 대학 병원 중환자실에 COVID-19로 입원한 살아있는 환자.
- 18세 이상 환자
- COVID-19는 SARS-CoV-19에 대해 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에서 양성으로 확인되었습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 관심 변수를 참조하는 데이터베이스의 누락된 데이터
- 임산부
- 스페인어로 의사소통 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COVID-19 생존자 대상
2020년 4월 1일부터 2020년 4월 1일 사이에 SARS-CoV-2 질병(COVID-19 질병) 진단이 확인되어 같은 기관의 집중 치료실에 입원해야 했던 콜롬비아 국립 대학 병원(콜롬비아 보고타)에서 퇴원한 모든 환자 2021년 3월 31일
|
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)에 걸렸고 중환자실에 입원한 경우
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 이후 새로운 또는 지속적인 증상이 있는 참가자 수 COVID-19 이후 새로운 또는 지속적인 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
하나 이상의 새로운 또는 지속적인 증상이 있는 참가자의 비율. COVID-19에 걸린 후 하나 이상의 새로운 또는 지속적인 증상의 존재 또는 부재에 대한 평가로, 각 증상에 대해 예 또는 아니오로 보고됩니다. 참가자가 호흡 곤란을 나타내는 경우 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 도구를 사용하여 0에서 4까지의 점수 옵션을 사용하여 심각도를 평가합니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다. |
기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
|
COVID-19를 나타내기 전과 후의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
콜롬비아용 스페인어로 된 12항목 약식 건강 설문조사(SF-12v2) 버전이 적용됩니다.
유효한 설문지는 정신 및 신체 건강에 관한 12개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 현재 순간에 대해 요청되며 COVID-19에 걸리기 전에 지시됩니다.
0에서 100까지의 점수로 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
|
COVID-19 발표 후 건강 관리 상태
기간: 기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
참가자는 COVID-19 퇴원 후 주로 새롭거나 지속되는 증상에 대해 의료 통제 예 또는 아니오로 보고된 의료 통제에 대해 수집 도구의 연구원이 설계한 질문을 받게 됩니다.
의료 서비스에 대한 접근에 대한 각 장벽의 빈도(기본적으로 연구원이 정교하게 만든 수집 도구).
|
기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
|
COVID-19 발표 후 사회경제적 영향
기간: 기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
급여 감소 또는 실직과 같은 각 경제적 영향의 빈도.
참가자는 COVID-19로 병에 걸리고 집중 치료실에 입원했을 때 발생할 수 있는 개인의 사회경제적 영향에 대해 수집 도구의 연구원이 설계한 질문을 받게 됩니다.
|
기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
|
COVID-19 발현 전후의 정신 건강 증상
기간: 기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
연구자들은 스페인어로 된 유효한 도구인 SRQ-20(Self-Reporting Questionnaire) 버전을 사용합니다.
이 척도는 예 또는 아니오로 답해야 하는 20개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 0-20이며 각 긍정적인 대답은 1점을 추가합니다.
점수가 높을수록 심리적 고통의 가능성이 높다.
|
기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
|
COVID-19 발표 전후의 기능적 독립성
기간: 기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
Barthel 지수(스페인어 버전)는 기능적 독립성을 평가하는 데 적용됩니다.
점수 범위는 0~100이며, 100은 더 나은 결과(독립)이고 0은 최악의 결과(완전 의존)입니다.
|
기준선(인터뷰 시점 및 징수수단 적용 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- 수석 연구원: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- 수석 연구원: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (기타 식별자: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .