COVID-19 幸存者的社会人口学、临床、生活质量和医疗保健条件。
2020 年 4 月至 2021 年 3 月期间需要在 Hospital Universitario Nacional 因 COVID-19 入住 ICU 的患者出院后的社会人口学、临床、生活质量和医疗保健条件。哥伦比亚波哥大
2020 年 4 月至 2021 年 3 月期间因 COVID-19 需要进入国立大学重症监护病房的患者出院后的社会人口学、临床、生活质量和医疗保健条件。 哥伦比亚波哥大
本研究的主要目的是描述在哥伦比亚国立大学医院重症监护室住院后幸存的一组患者的社会人口统计学、临床、生活质量和医疗保健条件的特征。 其次,将评估这些发现与社会人口学和临床特征之间的关联。
预计它将通过拉丁美洲国家患者样本中问题的特征描述和流行病学为科学文献做出贡献。 计划不仅提供临床数据,还提供有关对患者的社会经济影响和他们正在接受的医疗保健概念的数据。 通过将要进行的分析,将探索有助于为预防和管理结果提供证据的关联。
研究概览
地位
详细说明
越来越多的证据表明,COVID-19 幸存者在诊断研究/功能测试中表现出持续或新的症状和/或改变。 这一结果没有一致的特征和命名,提出了诸如“长期 COVID”或“后 COVID 综合症”等名称。 也没有关于发病率和流行率的同质估计。 大多数人口研究和调查是在美国、中国和欧洲国家进行的。 人们认为,这个问题会对生活质量、患者的健康产生负面影响,并给系统带来重大的疾病负担。 患者可能面临医疗保健方面的不公平和障碍。
在国家和全球层面;预计大量的人可能出现或正在出现这种“综合症”。 了解情况对于制定和制定预防、诊断、管理和康复方面的应对措施是必要的。
开展这项研究的主要目的是描述在哥伦比亚国立大学医院重症监护室住院期间幸存下来的一组患者的社会人口统计学、临床、生活质量和医疗保健条件。 其次,将评估这些发现与社会人口学和临床特征之间的关联。
该研究将针对因 COVID-19 入住哥伦比亚国立大学医院重症监护室的患者开展。 一旦向潜在参与者解释了研究,疑虑就会得到解决并获得知情同意;将采用数据库中注册的临床变量,并与参与者进行远程访谈(虚拟、电话),参与者应用收集工具,其中包含自己阐述的问题以及经过验证和认可的量表。 不会进行物理、治疗或实验干预。 学习期限为2020年4月1日至2021年3月31日。 包括一项试点测试,以确定收集工具的适用性、访谈的平均持续时间、通过电子方式填写知情同意书的可行性以及参与者接收信息和参与研究的意愿。
数据记录在 REDCap 中,并将被带到 R-Studio 统计程序,通过该程序并使用 STATA v16.1 程序执行分析。
作为对患者的好处,他们将向他们发送对仪器医疗问题的答案副本和医疗指南。 将向参与者解释说,上述介绍不会取代正式的医疗咨询,也不对应于远程咨询,并且不会发布医疗命令。
这项研究还对应于哥伦比亚国立大学公共卫生硕士论文,该论文是在哥伦比亚国立大学“Equidad en Salud”研究小组的框架内进行的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚、111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 纳入标准
- 在 2020 年 4 月 1 日至 2021 年 3 月 31 日期间入住哥伦比亚国立大学医院重症监护室的 COVID-19 存活患者。
- 18 岁及以上的患者
- COVID-19 经聚合酶链反应 (PCR) 检测呈 SARS-CoV-19 阳性。
- 签署知情同意书
排除标准:
- 数据库中缺失数据,参考感兴趣的变量
- 怀孕患者
- 西班牙语交流的限制
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
COVID-19 幸存者受试者
2020 年 4 月 1 日至2021 年 3 月 31 日
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出现 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 并留在重症监护室
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 后出现新症状或持续症状的参与者人数 COVID-19 后出现新症状或持续症状的参与者人数
大体时间:基线(采访和应用收集工具时)
|
具有一种或多种新症状或持续症状的参与者的百分比。 评估感染 COVID-19 后是否存在一种或多种新症状或持续症状,每种症状报告为是或否。 如果参与者出现呼吸困难,将使用改良医学研究委员会 (mMRC) 仪器评估严重程度,评分选项从 0 到 4。评分越高,症状越严重。 |
基线(采访和应用收集工具时)
|
出现 COVID-19 之前和之后的健康相关生活质量
大体时间:基线(采访和应用收集工具时)
|
将应用适用于哥伦比亚的西班牙文版 12 项短期健康调查 (SF-12v2) 工具。
有效问卷包括12个关于身心健康的问题。
将针对当前时刻提出问题,并在感染 COVID-19 之前将其指向。
分数范围从 0 到 100,分数越高表明健康状况越好。
|
基线(采访和应用收集工具时)
|
出现 COVID-19 后的医疗保健条件
大体时间:基线(采访和应用收集工具时)
|
将向参与者询问研究人员在收集工具中设计的问题,这些问题涉及他们在从 COVID-19 出院后接受的医疗控制,主要针对新的或持续的症状,报告为是或否医疗控制。
获得卫生服务的每个障碍的频率(默认情况下在研究人员制定的收集工具中)。
|
基线(采访和应用收集工具时)
|
呈现 COVID-19 后的社会经济影响
大体时间:基线(采访和应用收集工具时)
|
每种经济影响的频率,如减薪或失业。
参与者将被问到研究人员在收集工具中设计的问题,这些问题涉及因感染 COVID-19 而被送入重症监护病房可能对个人社会经济造成的影响。
|
基线(采访和应用收集工具时)
|
出现 COVID-19 之前和之后的心理健康症状
大体时间:基线(采访和应用收集工具时)
|
研究人员使用西班牙语的有效工具自我报告问卷 (SRQ-20) 版本。
该量表包括 20 个要回答的问题:是或否。
评分范围为 0-20,每个肯定答案加 1 分。
得分越高表明心理困扰的可能性越大。
|
基线(采访和应用收集工具时)
|
呈现 COVID-19 之前和之后的功能独立性
大体时间:基线(采访和应用收集工具时)
|
Barthel 指数,西班牙文版,将用于评估功能独立性。
分数范围从 0 到 100,100 表示更好的结果(独立),0 表示最差的结果(完全依赖)。
|
基线(采访和应用收集工具时)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c)、Universidad Nacional de Colombia
- 首席研究员:Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU、Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- 首席研究员:Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD、Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (其他标识符:Hospital Universitario Nacional de Colombia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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