- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05185674
Warunki socjodemograficzne, kliniczne, dotyczące jakości życia i opieki zdrowotnej osób, które przeżyły COVID-19.
Warunki socjodemograficzne, kliniczne, jakości życia i opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala u pacjentów, którzy wymagali przyjęcia na OIOM z powodu COVID-19 w Hospital Universitario Nacional w okresie od kwietnia 2020 do marca 2021. Bogota, Kolumbia
Warunki socjodemograficzne, kliniczne, jakości życia i opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala u pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19 w Hospital Universitario Nacional w okresie od kwietnia 2020 do marca 2021. Bogota, Kolumbia
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie warunków socjodemograficznych, klinicznych, jakości życia i opieki zdrowotnej w kohorcie pacjentów, którzy przeżyli pobyt na oddziale intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Kolumbii. Po drugie, ocenione zostaną związki między tymi odkryciami a cechami socjodemograficznymi i klinicznymi.
Oczekuje się, że wniesie wkład do literatury naukowej poprzez charakterystykę i epidemiologię problemu w grupie pacjentów z kraju Ameryki Łacińskiej. Planuje się wniesienie wkładu nie tylko w postaci danych klinicznych, ale także danych dotyczących społeczno-ekonomicznego wpływu na pacjentów i wyobrażeń o opiece zdrowotnej, jaką otrzymują. Poprzez analizy, które mają zostać przeprowadzone, zostaną zbadane powiązania, które przyczynią się do dowodów na zapobieganie i zarządzanie wynikiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopniowo rośnie liczba dowodów na to, że osoby, które przeżyły COVID-19, wykazują trwałe lub nowe objawy i/lub zmiany w badaniach diagnostycznych/testach funkcjonalnych. Nie ma zgodnej charakterystyki i określenia dla tego wyniku, proponując między innymi takie nazwy, jak „Long-COVID” lub „Post-COVID Syndrome”. Nie ma również jednorodnych szacunków dotyczących częstości występowania i rozpowszechnienia. Większość badań i ankiet populacyjnych przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Chinach i krajach europejskich. Uważa się, że problem ten może mieć negatywny wpływ na jakość życia, stan zdrowia pacjentów oraz znaczne obciążenie chorobowe dla organizmu. Pacjenci mogą napotkać nierówności i bariery w opiece zdrowotnej.
Na poziomie krajowym i światowym; przewiduje się, że duża liczba osób może wykazywać lub wykazuje ten „syndrom”. Znajomość sytuacji jest niezbędna do formułowania i opracowywania odpowiedzi w zakresie profilaktyki, diagnostyki, postępowania i rehabilitacji.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone głównie w celu scharakteryzowania warunków socjodemograficznych, klinicznych, jakości życia i opieki zdrowotnej w kohorcie pacjentów, którzy przeżyli pobyt na oddziale intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Kolumbii. Po drugie, ocenione zostaną związki między tymi odkryciami a cechami socjodemograficznymi i klinicznymi.
Badanie zostanie opracowane z udziałem pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Kolumbii z powodu COVID-19. Gdy potencjalnym uczestnikom wyjaśni się przebieg badania, wątpliwości zostaną rozwiane i uzyskana zostanie świadoma zgoda; zostaną pobrane zmienne kliniczne zarejestrowane w bazie danych oraz zostanie przeprowadzony zdalny wywiad (wirtualny, telefoniczny) z uczestnikiem przy użyciu narzędzia do zbierania zawierającego pytania własnego opracowania oraz zwalidowane i uznane skale. Nie zostaną podjęte żadne interwencje fizyczne, lecznicze ani eksperymentalne. Okres studiów trwa od 1 kwietnia 2020 do 31 marca 2021. Uwzględniono test pilotażowy w celu określenia przydatności narzędzia zbierania danych, średniego czasu trwania wywiadu, możliwości wypełnienia świadomej zgody drogą elektroniczną oraz chęci uczestników do otrzymania informacji i wzięcia udziału w badaniu.
Dane rejestrowane są w programie REDCap i zostaną przeniesione do programu statystycznego R-Studio, za pomocą którego oraz przy pomocy programu STATA v16.1 zostanie przeprowadzona analiza.
Z korzyścią dla pacjentów zostanie im przesłana kopia ich odpowiedzi na pytania medyczne instrumentu oraz wskazówki medyczne. Uczestnikom zostanie wyjaśnione, że taka orientacja nie zastępuje formalnej konsultacji lekarskiej ani nie odpowiada telekonsultacji, a zlecenia lekarskie nie będą wydawane.
Badanie to odpowiada również pracy magisterskiej w dziedzinie zdrowia publicznego dla Universidad Nacional de Colombia, w ramach Grupy Badawczej „Equidad en Salud” Universidad Nacional de Colombia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111321
- Hospital Universitario Nacional de Colombia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Żyjący pacjenci, u których COVID-19 został przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Kolumbii w okresie od 1 kwietnia 2020 r. do 31 marca 2021 r.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- COVID-19 potwierdzony przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) pozytywny dla SARS-CoV-19.
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące dane w bazie danych, odnoszące się do interesujących nas zmiennych
- Pacjentki w ciąży
- Ograniczenie komunikacji w języku hiszpańskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły COVID-19
Wszyscy pacjenci wypisani z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Kolumbii (Bogota, Kolumbia), którzy wymagali przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii tej samej instytucji z potwierdzonym rozpoznaniem choroby SARS-CoV-2 (choroba COVID-19) w okresie od 1 kwietnia 2020 r. 31 marca 2021 r
|
Po przedstawieniu choroby Koronawirus 2019 (COVID-19) i pobycie na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nowymi lub utrzymującymi się objawami po COVID-19 Liczba uczestników z nowymi lub utrzymującymi się objawami po COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą nowych lub utrzymujących się objawów. Ocena obecności lub braku jednego lub więcej nowych lub utrzymujących się objawów po przebyciu COVID-19, zgłoszona jako „tak” lub „nie” dla każdego objawu. Jeśli u uczestnika wystąpi duszność, jej nasilenie zostanie ocenione za pomocą narzędzia Modified Medical Research Council (mMRC), z punktacją od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy. |
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem przed i po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
Zostanie zastosowana wersja instrumentu z 12-itemową krótką ankietą zdrowotną (SF-12v2) w języku hiszpańskim dla Kolumbii.
Ważny kwestionariusz składa się z 12 pytań dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego.
Pytania będą zadawane na bieżąco, a także kierowane przed zachorowaniem na COVID-19.
Wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
|
Warunki opieki zdrowotnej po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
Uczestnikom zostaną zadane pytania opracowane przez badaczy w instrumencie do zbierania danych na temat kontroli medycznych, które otrzymali po wypisaniu ze szpitala z powodu COVID-19, a głównie w odniesieniu do nowych lub uporczywych objawów, zgłoszonych jako kontrola medyczna tak lub nie.
Częstotliwość występowania poszczególnych barier w dostępie do świadczeń zdrowotnych (domyślnie w opracowanym przez badaczy instrumencie zbierania).
|
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
|
Wpływ społeczno-ekonomiczny po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
Częstotliwość każdego wpływu ekonomicznego, takiego jak obniżenie wynagrodzenia lub utrata pracy.
Uczestnikom zostaną zadane pytania opracowane przez naukowców w narzędziu do zbierania danych na temat możliwych osobistych skutków społeczno-ekonomicznych zachorowania na COVID-19 i przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
|
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
|
Objawy zdrowia psychicznego przed i po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
Badacze korzystają z ważnej wersji narzędzia Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) w języku hiszpańskim.
Skala składa się z 20 pytań, na które należy odpowiedzieć: tak lub nie.
Wynik waha się od 0-20, każda pozytywna odpowiedź dodaje 1 punkt.
Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo dystresu psychicznego.
|
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
|
Niezależność funkcjonalna przed i po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
Do oceny niezależności funkcjonalnej zastosowany zostanie Indeks Barthel, wersja hiszpańska.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik (niezależność), a 0 najgorszy wynik (całkowita zależność).
|
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
- Główny śledczy: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
- Główny śledczy: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53543 (Hermes)
- CEI-2021-06-01 (Inny identyfikator: Hospital Universitario Nacional de Colombia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .