Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki socjodemograficzne, kliniczne, dotyczące jakości życia i opieki zdrowotnej osób, które przeżyły COVID-19.

25 września 2022 zaktualizowane przez: Javier Eslava

Warunki socjodemograficzne, kliniczne, jakości życia i opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala u pacjentów, którzy wymagali przyjęcia na OIOM z powodu COVID-19 w Hospital Universitario Nacional w okresie od kwietnia 2020 do marca 2021. Bogota, Kolumbia

Warunki socjodemograficzne, kliniczne, jakości życia i opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala u pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu COVID-19 w Hospital Universitario Nacional w okresie od kwietnia 2020 do marca 2021. Bogota, Kolumbia

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie warunków socjodemograficznych, klinicznych, jakości życia i opieki zdrowotnej w kohorcie pacjentów, którzy przeżyli pobyt na oddziale intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Kolumbii. Po drugie, ocenione zostaną związki między tymi odkryciami a cechami socjodemograficznymi i klinicznymi.

Oczekuje się, że wniesie wkład do literatury naukowej poprzez charakterystykę i epidemiologię problemu w grupie pacjentów z kraju Ameryki Łacińskiej. Planuje się wniesienie wkładu nie tylko w postaci danych klinicznych, ale także danych dotyczących społeczno-ekonomicznego wpływu na pacjentów i wyobrażeń o opiece zdrowotnej, jaką otrzymują. Poprzez analizy, które mają zostać przeprowadzone, zostaną zbadane powiązania, które przyczynią się do dowodów na zapobieganie i zarządzanie wynikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stopniowo rośnie liczba dowodów na to, że osoby, które przeżyły COVID-19, wykazują trwałe lub nowe objawy i/lub zmiany w badaniach diagnostycznych/testach funkcjonalnych. Nie ma zgodnej charakterystyki i określenia dla tego wyniku, proponując między innymi takie nazwy, jak „Long-COVID” lub „Post-COVID Syndrome”. Nie ma również jednorodnych szacunków dotyczących częstości występowania i rozpowszechnienia. Większość badań i ankiet populacyjnych przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, Chinach i krajach europejskich. Uważa się, że problem ten może mieć negatywny wpływ na jakość życia, stan zdrowia pacjentów oraz znaczne obciążenie chorobowe dla organizmu. Pacjenci mogą napotkać nierówności i bariery w opiece zdrowotnej.

Na poziomie krajowym i światowym; przewiduje się, że duża liczba osób może wykazywać lub wykazuje ten „syndrom”. Znajomość sytuacji jest niezbędna do formułowania i opracowywania odpowiedzi w zakresie profilaktyki, diagnostyki, postępowania i rehabilitacji.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone głównie w celu scharakteryzowania warunków socjodemograficznych, klinicznych, jakości życia i opieki zdrowotnej w kohorcie pacjentów, którzy przeżyli pobyt na oddziale intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Kolumbii. Po drugie, ocenione zostaną związki między tymi odkryciami a cechami socjodemograficznymi i klinicznymi.

Badanie zostanie opracowane z udziałem pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Kolumbii z powodu COVID-19. Gdy potencjalnym uczestnikom wyjaśni się przebieg badania, wątpliwości zostaną rozwiane i uzyskana zostanie świadoma zgoda; zostaną pobrane zmienne kliniczne zarejestrowane w bazie danych oraz zostanie przeprowadzony zdalny wywiad (wirtualny, telefoniczny) z uczestnikiem przy użyciu narzędzia do zbierania zawierającego pytania własnego opracowania oraz zwalidowane i uznane skale. Nie zostaną podjęte żadne interwencje fizyczne, lecznicze ani eksperymentalne. Okres studiów trwa od 1 kwietnia 2020 do 31 marca 2021. Uwzględniono test pilotażowy w celu określenia przydatności narzędzia zbierania danych, średniego czasu trwania wywiadu, możliwości wypełnienia świadomej zgody drogą elektroniczną oraz chęci uczestników do otrzymania informacji i wzięcia udziału w badaniu.

Dane rejestrowane są w programie REDCap i zostaną przeniesione do programu statystycznego R-Studio, za pomocą którego oraz przy pomocy programu STATA v16.1 zostanie przeprowadzona analiza.

Z korzyścią dla pacjentów zostanie im przesłana kopia ich odpowiedzi na pytania medyczne instrumentu oraz wskazówki medyczne. Uczestnikom zostanie wyjaśnione, że taka orientacja nie zastępuje formalnej konsultacji lekarskiej ani nie odpowiada telekonsultacji, a zlecenia lekarskie nie będą wydawane.

Badanie to odpowiada również pracy magisterskiej w dziedzinie zdrowia publicznego dla Universidad Nacional de Colombia, w ramach Grupy Badawczej „Equidad en Salud” Universidad Nacional de Colombia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Hospital Universitario Nacional de Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

: Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii szpitala Universitario Nacional de Colombia (Bogota, Kolumbia) w okresie od 1 kwietnia 2020 r. do 31 marca 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia
  • Żyjący pacjenci, u których COVID-19 został przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Kolumbii w okresie od 1 kwietnia 2020 r. do 31 marca 2021 r.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • COVID-19 potwierdzony przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) pozytywny dla SARS-CoV-19.
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brakujące dane w bazie danych, odnoszące się do interesujących nas zmiennych
  • Pacjentki w ciąży
  • Ograniczenie komunikacji w języku hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły COVID-19

Wszyscy pacjenci wypisani z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Kolumbii (Bogota, Kolumbia), którzy wymagali przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii tej samej instytucji z potwierdzonym rozpoznaniem choroby SARS-CoV-2 (choroba COVID-19) w okresie od 1 kwietnia 2020 r. 31 marca 2021 r

  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)
  • Koronawirus (CoV)
Po przedstawieniu choroby Koronawirus 2019 (COVID-19) i pobycie na Oddziale Intensywnej Terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi lub utrzymującymi się objawami po COVID-19 Liczba uczestników z nowymi lub utrzymującymi się objawami po COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)

Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą nowych lub utrzymujących się objawów. Ocena obecności lub braku jednego lub więcej nowych lub utrzymujących się objawów po przebyciu COVID-19, zgłoszona jako „tak” lub „nie” dla każdego objawu.

Jeśli u uczestnika wystąpi duszność, jej nasilenie zostanie ocenione za pomocą narzędzia Modified Medical Research Council (mMRC), z punktacją od 0 do 4. Im wyższy wynik, tym gorsze objawy.

Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Jakość życia związana ze zdrowiem przed i po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Zostanie zastosowana wersja instrumentu z 12-itemową krótką ankietą zdrowotną (SF-12v2) w języku hiszpańskim dla Kolumbii. Ważny kwestionariusz składa się z 12 pytań dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego. Pytania będą zadawane na bieżąco, a także kierowane przed zachorowaniem na COVID-19. Wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Warunki opieki zdrowotnej po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Uczestnikom zostaną zadane pytania opracowane przez badaczy w instrumencie do zbierania danych na temat kontroli medycznych, które otrzymali po wypisaniu ze szpitala z powodu COVID-19, a głównie w odniesieniu do nowych lub uporczywych objawów, zgłoszonych jako kontrola medyczna tak lub nie. Częstotliwość występowania poszczególnych barier w dostępie do świadczeń zdrowotnych (domyślnie w opracowanym przez badaczy instrumencie zbierania).
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Wpływ społeczno-ekonomiczny po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Częstotliwość każdego wpływu ekonomicznego, takiego jak obniżenie wynagrodzenia lub utrata pracy. Uczestnikom zostaną zadane pytania opracowane przez naukowców w narzędziu do zbierania danych na temat możliwych osobistych skutków społeczno-ekonomicznych zachorowania na COVID-19 i przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii.
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Objawy zdrowia psychicznego przed i po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Badacze korzystają z ważnej wersji narzędzia Self-Reporting Questionnaire (SRQ-20) w języku hiszpańskim. Skala składa się z 20 pytań, na które należy odpowiedzieć: tak lub nie. Wynik waha się od 0-20, każda pozytywna odpowiedź dodaje 1 punkt. Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo dystresu psychicznego.
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Niezależność funkcjonalna przed i po wystąpieniu COVID-19
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)
Do oceny niezależności funkcjonalnej zastosowany zostanie Indeks Barthel, wersja hiszpańska. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik (niezależność), a 0 najgorszy wynik (całkowita zależność).
Wartość bazowa (w czasie wywiadu i zastosowania narzędzia zbierania danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura C Loaiza-Fernandez, MD,MSc (c), Universidad Nacional de Colombia
  • Główny śledczy: Jairo A Pérez-Cely, MD, ICU, Hospital Universitario Nacional de Colombia / Universidad Nacional de Colombia
  • Główny śledczy: Javier H Eslava-Schamalbach, MD, PhD, Universidad Nacional de Colombia / Hospital Universitario Nacional de Colombia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są chronione przepisami prawa i normami etycznymi dotyczącymi badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj