TreatPaCS = 吃音のある未就学児の治療 (TreatPaCS)
吃音のある未就学児の治療: 249 人の子供を対象とした、Mini-KIDS、社会的認知行動療法、および Lidcombe プログラムを使用した無作為化、多施設、非劣性並列グループ実践的試験
調査の概要
詳細な説明
吃音のある就学前の子供のための 3 つの治療法が提供され、3 つの腕の無作為化後 18 か月で吃音音節が比較されます。
Mini-KIDS は吃音修正の原則に基づく直接的な治療法であり、疑似吃音、つまり意図的な吃音を主な構成要素の 1 つとしています。 4 ～ 6 歳の子供向けのプログラムは、ステージ 1 = 脱感作、ステージ 2 = 修正、ステージ 3 = 識別、ステージ 4 = 一般化の 4 つの段階で構成されます。 2 歳から 4 歳の子供向けのプログラムには、ステージ 3 は含まれていません。 彼らはスピーチに通常の流暢さの欠如を加えます。 その後の治療で、必要に応じて子供たちは吃音の瞬間を認識し、それを変えることを学びます。
社会的認知行動療法には 5 つの治療段階があります。(1) 会話活動の条件付け、(2) 感情に焦点を当てた認知トレーニング、(3) 認知に焦点を当てた認知トレーニング、(4) 感情トレーニング、(5) スキル トレーニング (Boey, 2010) ）。 この治療は、子供の発話ではなく、吃音を取り巻く認知的および感情的な側面に向けられています。
Lidcombe Program (LP) は、子供の吃音のない発話 (主に) と子供の吃音 (時々) に直接口頭でフィードバックを提供するオペラント プログラムです。 このプログラムは、吃音を（ほぼ）ゼロレベルにする第 1 段階と、吃音を（ほぼ）ゼロレベルに維持する段階 2 の 2 つの段階で構成されています。 LP は通常、ステージ 1 の目標を達成するために 11 ～ 23 回 (60 分) の治療セッションを行います。 e. (ほぼ)ゼロレベルの吃音。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- 電話番号：+3234324040
- メール：sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne-Lise Leclercq, Dr
- 電話番号：+32479355044
- メール：al.leclercq@uliege.be
研究場所
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Belgie
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Antwerpen、Belgie、ベルギー、2000
- 募集
- Sabine Van Eerdenbrugh
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コンタクト：
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- 電話番号：0485152033
- メール：sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
未就学児は必須
- 吃音（言語療法士が特定）
- 2歳から6.5歳まで
- 両親から報告された正常な聴覚を持っている
- バイリンガルの場合、SLT が理解し、明確なコミュニケーションを可能にする言語を話す親がいる
- 治療に集中的に関与することに同意し、自宅で治療を実施することを知っている親が少なくとも1人いる
- 子供を定期的にビデオ録画する意思があり、それができる親が少なくとも 1 人いる
除外基準:
- ダウン症などの症候群がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニキッズ
Mini-KIDS は吃音修正の原則に基づく直接的な治療法であり、疑似吃音、つまり意図的な吃音を主な構成要素の 1 つとしています。
4 ～ 6 歳の子供向けのプログラムは、ステージ 1 = 脱感作、ステージ 2 = 修正、ステージ 3 = 識別、ステージ 4 = 一般化の 4 つの段階で構成されます。
2 歳から 4 歳の子供向けのプログラムには、ステージ 3 は含まれていません。
彼らはスピーチに通常の流暢さの欠如を加えます。
その後の治療で、必要に応じて子供たちは吃音の瞬間を認識し、それを変えることを学びます。
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4 ～ 6 歳の PCWS の Mini-KIDS は、ステージ 1 = 脱感作、ステージ 2 = 識別、ステージ 3 = 修正、ステージ 4 = 一般化の 4 つの段階で構成されます。
2 ～ 4 歳の子供向けのプログラムには、ステージ 2 は含まれていません。SLT と保護者は、子供の言語モデルです。
彼らは、子供があえて吃音を発し、子供だけでなく親も吃音に対して鈍感になるように、最初は通常の流暢さと疑似吃音をスピーチに追加します。
その後の治療で、必要に応じて、子供は吃音の瞬間を認識して変更することを学びます。
維持段階は、子供と親がステージ 4 の目標を達成したときに始まります。通常、吃音は (ほぼ) 吃音ゼロにまで減少します。
達成された目標が維持されているかどうかを監視するための治療セッションは、2、2、4、4、8、8、および 16 週間の間隔でスケジュールされます。
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実験的：社会的認知行動の治療
社会的認知行動療法には 5 つの治療段階があります。(1) 会話活動の条件付け、(2) 感情に焦点を当てた認知トレーニング、(3) 認知に焦点を当てた認知トレーニング、(4) 感情トレーニング、(5) スキル トレーニング (Boey, 2010) ）。
この治療は、子供の発話ではなく、吃音を取り巻く認知的および感情的な側面に向けられています。
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SCBTを受けている吃音のある子供を持つ親のために、保護者向けトレーニングが開催されます。 保護者向けトレーニングには、吃音とは何か、吃音とはどのようなものかなどについて、保護者が話し合い、教育トピックを提供するための 1 時間のグループ イブニング セッションが 10 つあります。 プログラムは 5 つのフェーズで提供され、各フェーズは PCWS (変数) に必要なだけ時間がかかります。 ）感情トレーニングと（5）スキルトレーニング。 維持段階は、子供と親が 5 つの段階の目標を達成したときに始まります。 メンテナンス セッション中に、SLT は保護者に子供について報告するように依頼し、子供の発言を観察します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リッドコムプログラム
Lidcombe Program (LP) は、子供の吃音のない発話 (主に) と子供の吃音 (時々) に直接口頭でフィードバックを提供するオペラント プログラムです。
このプログラムは、吃音を（ほぼ）ゼロレベルにする第 1 段階と、吃音を（ほぼ）ゼロレベルに維持する段階 2 の 2 つの段階で構成されています。
LP は通常、ステージ 1 の目標を達成するために 11 ～ 23 回 (60 分) の治療セッションを行います。 e. (ほぼ)ゼロレベルの吃音。
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LP は、ステージ 1 とステージ 2 で構成されます。ステージ 1 は、PCWS の吃音を (ほぼ) ゼロ レベルの吃音に減らすことを目的としています。 ステージ 1 では、保護者は、PCWS を使用した毎日の 10 分間の練習セッションで、言葉による偶発事象を提供することを学びます。 ステージ 1 では、治療セッションが毎週スケジュールされます。 子供が 3 週間連続して SR スケールで 0 と 1 の典型的なスコアを持ち、週に 0 が 1 より多く、治療セッション中に吃音が 0 または 1 と評価された場合、子供はステージ 2 に進むことができます。 維持段階は、吃音が（ほぼ）吃音ゼロに減少し、保護者が必要なときに（吃音が再発したときに）練習セッションを実施できるようになったときに始まります。 達成された目標が維持されているかどうかを監視するための治療セッションは、2、2、4、4、8、8、および 16 週間の間隔でスケジュールされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音節の吃音率 (%SS)
時間枠：無作為化後18ヶ月
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無作為化後 18 か月の %SS は、2 つのビデオ サンプル (自宅と治療セッション) で決定され、平均が使用されます。
それらは3つのプログラム間で比較されます。
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無作為化後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吃音の重症度
時間枠：無作為化後 3、6、9、12、18 か月、2 年および 5 年
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吃音の重症度評価は、自宅と治療セッションで平均化され、3 つのプログラム間で比較されます。
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無作為化後 3、6、9、12、18 か月、2 年および 5 年
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話し方の態度（Kiddy CAT）スコア
時間枠：無作為化後18ヶ月
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KiddyCATのスコアは3つのプログラム間で比較されます
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無作為化後18ヶ月
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生活の質アンケートのスコア
時間枠：無作為化後 18 か月、2 年および 5 年
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EQ-5D-Y-proxy 2 のスコアは 3 つのプログラム間で比較されます
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無作為化後 18 か月、2 年および 5 年
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親と未就学児に対する吃音の影響に関するスコア (ISPP) アンケート
時間枠：無作為化後 18 か月の時点で
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ISPP のスコアは 3 つのプログラム間で比較されます
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無作為化後 18 か月の時点で
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音節の吃音率 (%SS)
時間枠：無作為化後 3、6、9、12 か月、2 年および 5 年
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%SS は 2 つのビデオ サンプル (自宅と治療セッション) で決定され、平均が使用されます。
それらは3つのプログラム間で比較されます。
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無作為化後 3、6、9、12 か月、2 年および 5 年
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治療期間（時間数）
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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治療期間は時間数で計算されます
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研究完了まで、平均9ヶ月
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治療期間（週数）
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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治療期間は週数で計算されます
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研究完了まで、平均9ヶ月
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治療期間（回数）
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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治療期間は週数で計算されます
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研究完了まで、平均9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Van Eerdenbrugh, Dr、Thomas More
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。