TreatPaCS = Tratamento para crianças em idade pré-escolar que gaguejam (TreatPaCS)
Tratamento para crianças em idade pré-escolar que gaguejam: um estudo pragmático randomizado, multicêntrico e de grupo paralelo de não inferioridade com mini-crianças, a terapia comportamental cognitiva social e o programa Lidcombe com 249 crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Três abordagens de tratamento para crianças em idade pré-escolar que gaguejam são fornecidas e %Sílabas gagas aos 18 meses após a randomização dos três braços são comparadas.
O Mini-KIDS é um tratamento direto baseado nos princípios de modificação da gagueira, tendo a pseudo-gagueira, ou seja, a gagueira deliberada, como um dos principais componentes. O programa para crianças de 4 a 6 anos consiste em quatro etapas: Etapa 1 = dessensibilização, Etapa 2 = modificação, Etapa 3 = identificação e Etapa 4 = generalização. O programa para crianças de 2 a 4 anos não inclui o estágio 3. O fonoaudiólogo e os pais são o modelo de fala para a criança. Eles adicionam disfluências normais ao seu discurso. Mais tarde no tratamento e se necessário, as crianças aprendem a reconhecer e alterar seus momentos de gagueira.
A terapia sociocognitivo-comportamental contém 5 fases de tratamento: (1) condicionamento de atividades de fala, (2) treinamento cognitivo focado em emoções, (3) treinamento cognitivo focado em cognições, (4) treinamento emocional e (5) treinamento de habilidades (Boey, 2010 ). Esse tratamento não é direcionado à fala das crianças, mas sim aos aspectos cognitivos e emocionais que envolvem a gagueira.
O Programa Lidcombe (LP) é um programa operacional que fornece feedback verbal diretamente para a fala sem gagueira da criança (principalmente) e a gagueira da criança (ocasionalmente). O programa compreende duas fases: Fase 1 em que os níveis de gagueira (quase) zero são alcançados e Fase 2 em que os níveis de gagueira alcançados (quase) zero são mantidos por um longo período de tempo. O LP geralmente leva entre 11 a 23 sessões de tratamento (60 minutos) para atingir os objetivos do Estágio 1, i. e. (quase) níveis zero de gagueira.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Número de telefone: +3234324040
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Número de telefone: +32479355044
- E-mail: al.leclercq@uliege.be
Locais de estudo
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Belgie
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Antwerpen, Belgie, Bélgica, 2000
- Recrutamento
- Sabine Van Eerdenbrugh
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Contato:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Número de telefone: 0485152033
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças em idade pré-escolar devem
- gagueira (identificada pela fonoaudióloga)
- ter idade entre 2 - 6,5 anos
- ter audição normal relatada pelo(s) pai(s)
- ter, se bilíngue, um pai que fala um idioma que o SLT entende e fala para permitir uma comunicação clara
- ter pelo menos um dos pais concordando em se envolver intensamente no tratamento e sabendo que ele/ela implementará o tratamento em casa
- ter pelo menos um dos pais disposto e capaz de gravar vídeos de seu filho regularmente
Critério de exclusão:
- tem uma síndrome como a Síndrome de Down.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Minicrianças
O Mini-KIDS é um tratamento direto baseado nos princípios de modificação da gagueira, tendo a pseudo-gagueira, ou seja, a gagueira deliberada, como um dos principais componentes.
O programa para crianças de 4 a 6 anos consiste em quatro etapas: Etapa 1 = dessensibilização, Etapa 2 = modificação, Etapa 3 = identificação e Etapa 4 = generalização.
O programa para crianças de 2 a 4 anos não inclui o estágio 3. O fonoaudiólogo e os pais são o modelo de fala para a criança.
Eles adicionam disfluências normais ao seu discurso.
Mais tarde no tratamento e se necessário, as crianças aprendem a reconhecer e alterar seus momentos de gagueira.
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O Mini-KIDS para PCWS de 4 a 6 anos consiste em quatro estágios: Estágio 1 = dessensibilização, Estágio 2 = identificação, Estágio 3 = modificação e Estágio 4 = generalização.
O programa para crianças de 2 a 4 anos não inclui o estágio 2. SLT e os pais são o modelo de fala para a criança.
Eles adicionam disfluências normais e pseudo-gagueira à sua fala no início para garantir que a criança ouse gaguejar e que a criança, assim como os pais, sejam insensíveis a isso.
Mais tarde no tratamento e se necessário, a criança aprende a reconhecer e alterar seus momentos de gagueira.
A fase de manutenção começa quando a criança e o(s) pai(s) atingem os objetivos do Estágio 4. Geralmente a gagueira é reduzida a (quase) gagueira zero.
As sessões de tratamento para monitorar se as metas alcançadas são mantidas são programadas com intervalo de 2, 2, 4, 4, 8, 8 e 16 semanas.
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Experimental: Tratamento Comportamental Sócio-Cognitivo
A terapia sociocognitivo-comportamental contém 5 fases de tratamento: (1) condicionamento de atividades de fala, (2) treinamento cognitivo focado em emoções, (3) treinamento cognitivo focado em cognições, (4) treinamento emocional e (5) treinamento de habilidades (Boey, 2010 ).
Esse tratamento não é direcionado à fala das crianças, mas sim aos aspectos cognitivos e emocionais que envolvem a gagueira.
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Um treinamento para pais é organizado para pais com filhos que gaguejam e recebem SCBT. O treinamento para pais consiste em 10 sessões noturnas em grupo de uma hora para os pais discutirem e oferecerem tópicos educacionais sobre o que é a gagueira, como é a gagueira, ... O programa é entregue em 5 fases e cada fase leva o tempo necessário para o PCWS (variável): (1) atividades de condicionamento de fala, (2) treinamento cognitivo focado em emoções, (3) treinamento cognitivo focado em cognições, (4 ) treinamento emocional e (5) treinamento de habilidades. A fase de manutenção começa quando a criança e os pais atingiram os objetivos das 5 fases. Durante as sessões de manutenção, o SLT pede ao(s) pai(s) que relate(m) sobre a criança e observa a fala da criança.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa Lidcombe
O Programa Lidcombe (LP) é um programa operacional que fornece feedback verbal diretamente para a fala sem gagueira da criança (principalmente) e a gagueira da criança (ocasionalmente).
O programa compreende duas fases: Fase 1 em que os níveis de gagueira (quase) zero são alcançados e Fase 2 em que os níveis de gagueira alcançados (quase) zero são mantidos por um longo período de tempo.
O LP geralmente leva entre 11 a 23 sessões de tratamento (60 minutos) para atingir os objetivos do Estágio 1, i. e. (quase) níveis zero de gagueira.
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O LP consiste no Estágio 1 e no Estágio 2. O Estágio 1 visa reduzir a gagueira do PCWS a níveis (próximos) de zero de gagueira. Durante o estágio 1, os pais aprendem a fornecer contingências verbais durante sessões práticas diárias de 10 minutos com seu PCWS. Durante o Estágio 1, as sessões de tratamento são agendadas semanalmente. Quando a criança tem pontuações típicas de 0 e 1 na escala SR com mais 0s do que 1s por semana durante três semanas consecutivas, e a gagueira é classificada como 0 ou 1 durante a sessão de tratamento, a criança pode prosseguir para o estágio 2. A fase de manutenção começa quando a gagueira é reduzida a (quase) zero gagueira e os pais são capazes de implementar as sessões práticas quando necessário (quando a gagueira recai). As sessões de tratamento para monitorar se as metas alcançadas são mantidas são programadas com intervalo de 2, 2, 4, 4, 8, 8 e 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de sílabas gagas (%SS)
Prazo: 18 meses após a randomização
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O %SS aos 18 meses pós-randomização será determinado em duas amostras de vídeo (em casa e na sessão de tratamento) e a média será usada.
Eles serão comparados entre os 3 programas.
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18 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da gravidade da gagueira
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 meses e 2 e 5 anos após a randomização
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A classificação da gravidade da gagueira será calculada em casa e na sessão de tratamento e será comparada entre os 3 programas
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3, 6, 9, 12, 18 meses e 2 e 5 anos após a randomização
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Pontuações de atitude de fala (Kiddy CAT)
Prazo: 18 meses após a randomização
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A pontuação no KiddyCAT será comparada entre os 3 programas
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18 meses após a randomização
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Pontuação no questionário de qualidade de vida
Prazo: aos 18 meses, 2 e 5 anos pós-randomização
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A pontuação no EQ-5D-Y-proxy 2 será comparada entre os 3 programas
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aos 18 meses, 2 e 5 anos pós-randomização
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Pontuação no questionário de impacto da gagueira em pais e pré-escolares (ISPP)
Prazo: 18 meses após a randomização
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A pontuação no ISPP será comparada entre os 3 programas
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18 meses após a randomização
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% de sílabas gagas (%SS)
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses e 2 e 5 anos após a randomização
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O %SS será determinado em duas amostras de vídeo (em casa e na sessão de tratamento) e será utilizada a média.
Eles serão comparados entre os 3 programas.
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3, 6, 9, 12 meses e 2 e 5 anos após a randomização
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Duração do tratamento (número de horas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 9 meses
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A duração do tratamento será calculada em número de horas
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Até a conclusão do estudo, em média 9 meses
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Duração do tratamento (número de semanas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 9 meses
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A duração do tratamento será calculada em número de semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 9 meses
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Duração do tratamento (número de sessões)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 9 meses
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A duração do tratamento será calculada em número de semanas
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Até a conclusão do estudo, em média 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-OHC-210048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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