TreatPaCS = Tratamiento para niños en edad preescolar que tartamudean (TreatPaCS)
Tratamiento para niños en edad preescolar que tartamudean: un ensayo pragmático de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico y de no inferioridad con Mini-KIDS, la terapia social cognitiva conductual y el programa Lidcombe con 249 niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se comparan tres enfoques de tratamiento para niños en edad preescolar que tartamudean y se compara el % de sílabas tartamudeadas a los 18 meses después de la aleatorización de los tres brazos.
Mini-KIDS es un tratamiento directo basado en principios de modificación de la tartamudez, con la pseudo-tartamudez, es decir, la tartamudez deliberada, como uno de los componentes principales. El programa para niños de 4 a 6 años consta de cuatro etapas: Etapa 1 = desensibilización, Etapa 2 = modificación, Etapa 3 = identificación y Etapa 4 = generalización. El programa para niños de 2 a 4 años no incluye la etapa 3. El terapeuta del habla y los padres son el modelo del habla para el niño. Agregan disfluencias normales a su habla. Posteriormente en el tratamiento y si es necesario, los niños aprenden a reconocer y alterar sus momentos de tartamudez.
La terapia cognitiva conductual social contiene 5 fases de tratamiento: (1) actividades de condicionamiento del habla, (2) entrenamiento cognitivo centrado en las emociones, (3) entrenamiento cognitivo centrado en las cogniciones, (4) entrenamiento emocional y (5) entrenamiento de habilidades (Boey, 2010). ). Este tratamiento no va dirigido al habla de los niños, sino a los aspectos cognitivos y emocionales que rodean a la tartamudez.
El Programa Lidcombe (LP) es un programa operante que proporciona directamente retroalimentación verbal al habla sin tartamudeo del niño (principalmente) y al tartamudeo del niño (ocasionalmente). El programa consta de dos etapas: Etapa 1 en la que se alcanzan niveles (casi) cero de tartamudeo y Etapa 2 en la que se mantienen los niveles (casi) cero de tartamudeo alcanzados durante un largo período de tiempo. El LP generalmente toma entre 11 y 23 sesiones de tratamiento (60 minutos) para lograr los objetivos de la Etapa 1, i. mi. (casi) cero niveles de tartamudeo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Número de teléfono: +3234324040
- Correo electrónico: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Número de teléfono: +32479355044
- Correo electrónico: al.leclercq@uliege.be
Ubicaciones de estudio
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-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, Bélgica, 2000
- Reclutamiento
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
Contacto:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Número de teléfono: 0485152033
- Correo electrónico: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños en edad preescolar deben
- tartamudeo (identificado por el terapeuta del habla y el lenguaje)
- tener entre 2 y 6,5 años
- tener audición normal informada por los padres
- tener, si es bilingüe, un padre que hable un idioma que el SLT entienda y hable para permitir una comunicación clara
- que al menos uno de los padres acepte participar intensamente en el tratamiento y sepa que implementará el tratamiento en el hogar
- tener al menos un padre que esté dispuesto y sea capaz de grabar en video a su hijo regularmente
Criterio de exclusión:
- tiene un síndrome como el Síndrome de Down.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mini-NIÑOS
Mini-KIDS es un tratamiento directo basado en principios de modificación de la tartamudez, con la pseudo-tartamudez, es decir, la tartamudez deliberada, como uno de los componentes principales.
El programa para niños de 4 a 6 años consta de cuatro etapas: Etapa 1 = desensibilización, Etapa 2 = modificación, Etapa 3 = identificación y Etapa 4 = generalización.
El programa para niños de 2 a 4 años no incluye la etapa 3. El terapeuta del habla y los padres son el modelo del habla para el niño.
Agregan disfluencias normales a su habla.
Posteriormente en el tratamiento y si es necesario, los niños aprenden a reconocer y alterar sus momentos de tartamudez.
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Mini-KIDS para PCWS de 4 a 6 años consta de cuatro etapas: Etapa 1 = desensibilización, Etapa 2 = identificación, Etapa 3 = modificación y Etapa 4 = generalización.
El programa para niños de 2 a 4 años no incluye la etapa 2. SLT y los padres son el modelo de habla para el niño.
Agregan disfluencias normales y pseudo tartamudez a su habla al principio para asegurarse de que el niño se atreva a tartamudear y que tanto el niño como los padres estén insensibilizados.
Más adelante en el tratamiento y si es necesario, el niño aprende a reconocer y alterar sus momentos de tartamudeo.
La fase de mantenimiento comienza cuando el niño y los padres logran los objetivos de la Etapa 4. Por lo general, la tartamudez se reduce a (casi) cero tartamudeo.
Se programan sesiones de tratamiento para controlar si se mantienen los objetivos alcanzados con un intervalo de 2, 2, 4, 4, 8, 8 y 16 semanas.
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Experimental: Tratamiento socio-cognitivo conductual
La terapia cognitiva conductual social contiene 5 fases de tratamiento: (1) actividades de condicionamiento del habla, (2) entrenamiento cognitivo centrado en las emociones, (3) entrenamiento cognitivo centrado en las cogniciones, (4) entrenamiento emocional y (5) entrenamiento de habilidades (Boey, 2010). ).
Este tratamiento no va dirigido al habla de los niños, sino a los aspectos cognitivos y emocionales que rodean a la tartamudez.
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Se organiza una capacitación para padres con niños que tartamudean que reciben SCBT. La capacitación para padres consta de 10 sesiones nocturnas grupales de una hora para que los padres discutan y ofrezcan temas educativos sobre qué es la tartamudez, cómo se ve la tartamudez, ... El programa se entrega en 5 fases y cada fase dura el tiempo que sea necesario para el PCWS (variable): (1) actividades de condicionamiento del habla, (2) entrenamiento cognitivo centrado en las emociones, (3) entrenamiento cognitivo centrado en las cogniciones, (4 ) entrenamiento emocional y (5) entrenamiento de habilidades. La fase de mantenimiento comienza cuando el niño y los padres logran los objetivos de las 5 fases. Durante las sesiones de mantenimiento, el SLT pide a los padres que informen sobre el niño y observa el habla del niño.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa Lidcombe
El Programa Lidcombe (LP) es un programa operante que proporciona directamente retroalimentación verbal al habla sin tartamudeo del niño (principalmente) y al tartamudeo del niño (ocasionalmente).
El programa consta de dos etapas: Etapa 1 en la que se alcanzan niveles (casi) cero de tartamudeo y Etapa 2 en la que se mantienen los niveles (casi) cero de tartamudeo alcanzados durante un largo período de tiempo.
El LP generalmente toma entre 11 y 23 sesiones de tratamiento (60 minutos) para lograr los objetivos de la Etapa 1, i. mi. (casi) cero niveles de tartamudeo.
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El LP consta de la Etapa 1 y la Etapa 2. La Etapa 1 tiene como objetivo reducir la tartamudez del PCWS a niveles (casi) cero de tartamudeo. Durante la etapa 1, los padres aprenden a proporcionar contingencias verbales durante sesiones de práctica diarias de 10 minutos con su PCWS. Durante la Etapa 1, las sesiones de tratamiento se programan semanalmente. Cuando el niño tiene puntuaciones típicas de 0 y 1 en la escala SR con más de 0 que de 1 por semana durante tres semanas consecutivas, y la tartamudez se califica como 0 o 1 durante la sesión de tratamiento, el niño puede pasar a la etapa 2. La fase de mantenimiento comienza cuando la tartamudez se reduce a (casi) cero tartamudeo y los padres pueden implementar las sesiones de práctica cuando es necesario (cuando la tartamudez recae). Se programan sesiones de tratamiento para controlar si se mantienen los objetivos alcanzados con un intervalo de 2, 2, 4, 4, 8, 8 y 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de sílabas tartamudeadas (%SS)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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El %SS a los 18 meses posteriores a la aleatorización se determinará en dos muestras de video (en casa y en la sesión de tratamiento) y se utilizará el promedio.
Se compararán entre los 3 programas.
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18 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la gravedad de la tartamudez
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 meses y 2 y 5 años posteriores a la aleatorización
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La calificación de gravedad de la tartamudez se promediará en el hogar y la sesión de tratamiento y se comparará entre los 3 programas.
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3, 6, 9, 12, 18 meses y 2 y 5 años posteriores a la aleatorización
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Puntuaciones de actitud del habla (Kiddy CAT)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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Se comparará la puntuación en el KiddyCAT entre los 3 programas
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18 meses después de la aleatorización
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Puntuación en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 18 meses, 2 y 5 años después de la aleatorización
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La puntuación en el EQ-5D-Y-proxy 2 se comparará entre los 3 programas
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a los 18 meses, 2 y 5 años después de la aleatorización
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Puntuación en el cuestionario Impact of Stuttering on Parents and Preschooler (ISPP)
Periodo de tiempo: a los 18 meses después de la aleatorización
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La puntuación en el ISPP se comparará entre los 3 programas
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a los 18 meses después de la aleatorización
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% de sílabas tartamudeadas (%SS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses y 2 y 5 años después de la aleatorización
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El %SS se determinará en dos muestras de video (en casa y en la sesión de tratamiento) y se utilizará el promedio.
Se compararán entre los 3 programas.
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3, 6, 9, 12 meses y 2 y 5 años después de la aleatorización
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Duración del tratamiento (número de horas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 9 meses
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La duración del tratamiento se calculará en número de horas.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 9 meses
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Duración del tratamiento (número de semanas)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 9 meses
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La duración del tratamiento se calculará en número de semanas.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 9 meses
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Duración del tratamiento (número de sesiones)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 9 meses
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La duración del tratamiento se calculará en número de semanas.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-OHC-210048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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