TreatPaCS = Hoito esikouluikäisille lapsille, jotka änkivät (TreatPaCS)
Esikouluikäisten änkyttävien lasten hoito: satunnaistettu, monikeskus, ei-alempi rinnakkainen ryhmä, käytännöllinen kokeilu Mini-KIDSin, sosiaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian ja Lidcombe-ohjelman kanssa 249 lapsen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikouluikäisille lapsille, jotka änkyttävät, tarjotaan kolme hoitotapaa ja verrataan änkyttäviä tavuja 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Mini-KIDS on änkytyksen modifioinnin periaatteisiin perustuva suora hoito, jonka yhtenä pääkomponenttina on näennäinen änkytys eli tahallinen änkytys. 4-6-vuotiaille lapsille suunnattu ohjelma koostuu neljästä vaiheesta: Vaihe 1 = herkkyys, Vaihe 2 = modifiointi, Vaihe 3 = tunnistaminen ja Vaihe 4 = yleistäminen. 2-4-vuotiaiden lasten ohjelma ei sisällä vaihetta 3. Puheterapeutti ja vanhemmat ovat lapsen puhemalli. He lisäävät puheeseensa normaaleja häiriötekijöitä. Myöhemmin hoidossa ja tarvittaessa lapset oppivat tunnistamaan ja muuttamaan änkytyshetkiään.
Sosiaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää 5 hoitovaihetta: (1) ehdollistavat puhetoiminnot, (2) tunteisiin keskittyvä kognitiivinen koulutus, (3) kognitioon keskittyvä kognitiivinen koulutus, (4) tunneharjoittelu ja (5) taitoharjoittelu (Boey, 2010). ). Tämä hoito ei ole suunnattu lasten puheeseen, vaan pikemminkin änkytystä ympäröiviin kognitiivisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin.
Lidcombe-ohjelma (LP) on operanttiohjelma, joka antaa suoraan sanallista palautetta lapsen änkyttömästä puheesta (pääasiassa) ja lapsen änkytyksestä (joskus). Ohjelma koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1, jossa saavutetaan (lähes) änkytyksen taso ja vaihe 2, jossa saavutettu (lähes) änkytyksen taso säilyy pitkän ajan. LP kestää yleensä 11-23 (60 minuutin) hoitokertaa saavuttaakseen vaiheen 1 tavoitteet, ts. e. (lähes) änkytyksen nollatasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Puhelinnumero: +3234324040
- Sähköposti: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Puhelinnumero: +32479355044
- Sähköposti: al.leclercq@uliege.be
Opiskelupaikat
-
-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Puhelinnumero: 0485152033
- Sähköposti: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esikouluikäisten lasten tulee
- änkytys (puheterapeutin tunnistama)
- olla 2-6,5 vuoden ikäinen
- vanhemman/vanhempien ilmoittama normaali kuulo
- jos kaksikielinen, vanhempi, joka puhuu kieltä, jota SLT ymmärtää ja puhuu selkeän viestinnän mahdollistamiseksi
- vähintään yksi vanhemmista suostuu olemaan intensiivisesti mukana hoidossa ja tietää, että hän toteuttaa hoidon kotona
- hänellä on vähintään yksi vanhempi, joka haluaa ja pystyy nauhoittamaan lastaan säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on oireyhtymä, kuten Downin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mini-lapset
Mini-KIDS on änkytyksen modifioinnin periaatteisiin perustuva suora hoito, jonka yhtenä pääkomponenttina on näennäinen änkytys eli tahallinen änkytys.
4-6-vuotiaille lapsille suunnattu ohjelma koostuu neljästä vaiheesta: Vaihe 1 = herkkyys, Vaihe 2 = modifiointi, Vaihe 3 = tunnistaminen ja Vaihe 4 = yleistäminen.
2-4-vuotiaiden lasten ohjelma ei sisällä vaihetta 3. Puheterapeutti ja vanhemmat ovat lapsen puhemalli.
He lisäävät puheeseensa normaaleja häiriötekijöitä.
Myöhemmin hoidossa ja tarvittaessa lapset oppivat tunnistamaan ja muuttamaan änkytyshetkiään.
|
Mini-KIDS 4-6-vuotiaille PCWS:lle koostuu neljästä vaiheesta: Vaihe 1 = herkkyyspoisto, Vaihe 2 = tunnistaminen, Vaihe 3 = modifiointi ja Vaihe 4 = yleistäminen.
Ohjelma 2-4-vuotiaille lapsille ei sisällä vaihetta 2. SLT ja vanhemmat ovat lapsen puhemalli.
He lisäävät puheeseensa aluksi normaaleja epätasaisuuksia ja näennäistä änkytystä varmistaakseen, että lapsi uskaltaa änkyttää ja että lapsi sekä vanhemmat ovat tuntemattomia siitä.
Myöhemmin hoidossa ja tarvittaessa lapsi oppii tunnistamaan ja muuttamaan änkytyshetkiään.
Ylläpitovaihe alkaa, kun lapsi ja vanhemmat ovat saavuttaneet vaiheen 4 tavoitteet. Yleensä änkytys vähennetään (lähes) nollaksi.
Hoitojaksot, joilla seurataan saavutettujen tavoitteiden säilymistä, ajoitetaan 2, 2, 4, 4, 8, 8 ja 16 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen kognitiivisen käyttäytymisen hoito
Sosiaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia sisältää 5 hoitovaihetta: (1) ehdollistavat puhetoiminnot, (2) tunteisiin keskittyvä kognitiivinen koulutus, (3) kognitioon keskittyvä kognitiivinen koulutus, (4) tunneharjoittelu ja (5) taitoharjoittelu (Boey, 2010). ).
Tämä hoito ei ole suunnattu lasten puheeseen, vaan pikemminkin änkytystä ympäröiviin kognitiivisiin ja emotionaalisiin näkökohtiin.
|
Vanhempainkoulutus järjestetään vanhemmille, joilla on änkivien lasten SCBT:tä. Vanhempainkoulutus sisältää 10 tunnin mittaista ryhmä-iltaa vanhemmille, joissa keskustellaan ja tarjotaan koulutusaiheita siitä, mitä änkytys on, miltä änkytys näyttää, ... Ohjelma toteutetaan viidessä vaiheessa ja jokainen vaihe kestää niin kauan kuin on tarpeen PCWS:lle (muuttuja): (1) ehdollistavat puhetoiminnot, (2) tunteisiin keskittyvä kognitiivinen koulutus, (3) kognitioon keskittyvä kognitiivinen koulutus, (4) ) tunneharjoittelu ja (5) taitoharjoittelu. Ylläpitovaihe alkaa, kun lapsi ja vanhemmat ovat saavuttaneet viiden vaiheen tavoitteet. Elatustoimien aikana SLT pyytää vanhempaa/vanhempia raportoimaan lapsesta ja tarkkailee lapsen puhetta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidcombe ohjelma
Lidcombe-ohjelma (LP) on operanttiohjelma, joka antaa suoraan sanallista palautetta lapsen änkyttömästä puheesta (pääasiassa) ja lapsen änkytyksestä (joskus).
Ohjelma koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1, jossa saavutetaan (lähes) änkytyksen taso ja vaihe 2, jossa saavutettu (lähes) änkytyksen taso säilyy pitkän ajan.
LP kestää yleensä 11-23 (60 minuutin) hoitokertaa saavuttaakseen vaiheen 1 tavoitteet, ts. e. (lähes) änkytyksen nollatasoa.
|
LP koostuu vaiheista 1 ja 2. Vaihe 1 pyrkii vähentämään PCWS:n änkytystä (lähes) nollatasolle. Vaiheessa 1 vanhemmat oppivat tarjoamaan suullisia tapahtumia päivittäisten 10 minuutin harjoitusten aikana PCWS:n kanssa. Vaiheen 1 aikana hoitokertoja järjestetään viikoittain. Kun lapsella on tyypilliset pisteet 0 ja 1 SR-asteikolla kolmen peräkkäisen viikon ajan enemmän kuin 1 sekuntia viikossa ja änkytyksen arvo on 0 tai 1 hoitokerran aikana, lapsi voi siirtyä vaiheeseen 2. Ylläpitovaihe alkaa, kun änkytys on vähennetty (lähes) nollaan änkyntään ja vanhemmat voivat toteuttaa harjoitukset tarvittaessa (kun änkytys uusiutuu). Hoitojaksot, joilla seurataan saavutettujen tavoitteiden säilymistä, ajoitetaan 2, 2, 4, 4, 8, 8 ja 16 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% tavuista änkytti (%SS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
%SS 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen määritetään kahdessa videonäytteessä (kotona ja hoitoistunnossa) ja keskiarvoa käytetään.
Niitä verrataan kolmen ohjelman välillä.
|
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Änkityksen vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 kuukautta ja 2 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Änkytyksen vakavuusluokitus lasketaan koti- ja hoitokerran keskiarvoksi ja sitä verrataan kolmen ohjelman välillä.
|
3, 6, 9, 12, 18 kuukautta ja 2 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Puheasenne (Kiddy CAT) -pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
KiddyCAT-pisteitä verrataan kolmen ohjelman välillä
|
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pisteet elämänlaatukyselystä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä, 2 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
EQ-5D-Y-välityspalvelimen 2 pisteitä verrataan kolmen ohjelman välillä
|
18 kuukauden iässä, 2 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pistemäärä änkytyksen vaikutuksesta vanhempiin ja esikoululaiseen (ISPP) -kysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ISPP-pisteitä verrataan kolmen ohjelman välillä
|
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
% tavuista änkytti (%SS)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
%SS määritetään kahdessa videonäytteessä (kotona ja hoitoistunnossa) ja keskiarvoa käytetään.
Niitä verrataan kolmen ohjelman välillä.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon kesto (tuntien lukumäärä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Hoidon kesto lasketaan tuntien lukumääränä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Hoidon kesto (viikkojen lukumäärä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Hoidon kesto lasketaan viikkoina
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Hoidon kesto (istuntojen määrä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Hoidon kesto lasketaan viikkoina
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-OHC-210048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .