TreatPaCS = Léčba dětí předškolního věku, které koktají (TreatPaCS)
Léčba dětí předškolního věku, které koktají: Randomizovaná, multicentrická, non-inferiorita paralelní skupinová pragmatická studie s minidětmi, sociálně kognitivní behaviorální terapií a programem Lidcombe s 249 dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jsou porovnány tři léčebné přístupy pro děti předškolního věku, které koktají, a %Syllables Stuttered 18 měsíců po randomizaci tří paží.
Mini-KIDS je přímá léčba založená na principech modifikace koktavosti, přičemž jednou z hlavních složek je pseudo-stuttering, tedy záměrné koktání. Program pro 4-6leté děti se skládá ze čtyř fází: 1. fáze = desenzibilizace, 2. fáze = modifikace, 3. fáze = identifikace a 4. fáze = generalizace. Program pro 2-4leté děti nezahrnuje 3. stupeň. Řečovým modelem dítěte je logoped a rodič (rodiče). Přidávají do své řeči normální dysfluence. Později během léčby a v případě potřeby se děti naučí rozpoznat a změnit své koktání.
Sociálně kognitivně behaviorální terapie obsahuje 5 léčebných fází: (1) kondiční řečové aktivity, (2) kognitivní trénink zaměřený na emoce, (3) kognitivní trénink zaměřený na kognice, (4) emoční trénink a (5) trénink dovedností (Boey, 2010 ). Tato léčba není zaměřena na řeč dětí, ale spíše na kognitivní a emocionální aspekty, které koktání obklopují.
Program Lidcombe (LP) je operativní program, který přímo poskytuje verbální zpětnou vazbu k řeči dítěte bez koktání (hlavně) a koktání dítěte (příležitostně). Program se skládá ze dvou fází: Fáze 1, ve které je dosaženo (téměř) nulové úrovně koktavosti, a Fáze 2, ve které jsou dosažené (téměř) nulové úrovně koktavosti udržovány po dlouhou dobu. LP obvykle trvá 11 až 23 (60 minut) léčebných sezení k dosažení cílů 1. fáze, tzn. E. (téměř) nulové úrovně koktání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefonní číslo: +3234324040
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Telefonní číslo: +32479355044
- E-mail: al.leclercq@uliege.be
Studijní místa
-
-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, Belgie, 2000
- Nábor
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
Kontakt:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefonní číslo: 0485152033
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti předškolního věku musí
- koktání (identifikováno logopedem)
- být ve věku 2-6,5 let
- mít normální sluch hlášený rodiči
- mít, pokud je to bilingvní, rodiče, kteří mluví jazykem, kterému SLT rozumí a kterým umožňuje jasnou komunikaci
- mít alespoň jednoho rodiče, který souhlasí s intenzivním zapojením do léčby a ví, že léčbu bude provádět doma
- mít alespoň jednoho rodiče, který je ochoten a schopen pravidelně natáčet své dítě na video
Kritéria vyloučení:
- máte syndrom, jako je Downův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mini-DĚTI
Mini-KIDS je přímá léčba založená na principech modifikace koktavosti, přičemž jednou z hlavních složek je pseudo-stuttering, tedy záměrné koktání.
Program pro 4-6leté děti se skládá ze čtyř fází: 1. fáze = desenzibilizace, 2. fáze = modifikace, 3. fáze = identifikace a 4. fáze = generalizace.
Program pro 2-4leté děti nezahrnuje 3. stupeň. Řečovým modelem dítěte je logoped a rodič (rodiče).
Přidávají do své řeči normální dysfluence.
Později během léčby a v případě potřeby se děti naučí rozpoznat a změnit své koktání.
|
Mini-KIDS pro 4-6leté PCWS se skládá ze čtyř fází: Fáze 1 = desenzibilizace, Fáze 2 = identifikace, Fáze 3 = modifikace a Fáze 4 = zobecnění.
Program pro 2-4leté dítě nezahrnuje fázi 2. SLT a rodič (rodiče) jsou řečovým modelem dítěte.
Zpočátku do své řeči přidávají normální neplynulosti a pseudo-koktání, aby se ujistili, že se dítě odváží koktat a dítě i rodič (rodiče) jsou kvůli tomu necitliví.
Později během léčby a v případě potřeby se dítě naučí rozpoznat a změnit své koktání.
Udržovací fáze začíná, když dítě a rodič (rodiče) dosáhnou cílů fáze 4. Obvykle je koktání sníženo na (téměř) nulové koktání.
Léčebná sezení ke sledování, zda jsou dosažené cíle zachovány, jsou naplánovány v intervalu 2, 2, 4, 4, 8, 8 a 16 týdnů.
|
|
Experimentální: Léčba sociálně-kognitivního chování
Sociálně kognitivně behaviorální terapie obsahuje 5 léčebných fází: (1) kondiční řečové aktivity, (2) kognitivní trénink zaměřený na emoce, (3) kognitivní trénink zaměřený na kognice, (4) emoční trénink a (5) trénink dovedností (Boey, 2010 ).
Tato léčba není zaměřena na řeč dětí, ale spíše na kognitivní a emocionální aspekty, které koktání obklopují.
|
Pro rodiče s koktavými dětmi, které dostávají SCBT, je organizováno rodičovské školení. Školení pro rodiče se skládá z 10 jednohodinových skupinových večerních sezení, kde rodiče mohou diskutovat a nabízet vzdělávací témata o tom, co je koktání, jak koktání vypadá, ... Program probíhá v 5 fázích a každá fáze trvá tak dlouho, jak je pro PCWS nezbytné (proměnná): (1) kondiční řečové aktivity, (2) kognitivní trénink zaměřený na emoce, (3) kognitivní trénink zaměřený na kognice, (4 ) emoční trénink a (5) trénink dovedností. Udržovací fáze začíná, když dítě a rodič (rodiče) dosáhli cílů 5 fází. Během udržovacích sezení SLT požádá rodiče, aby o dítěti informovali, a sleduje řeč dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program Lidcombe
Program Lidcombe (LP) je operativní program, který přímo poskytuje verbální zpětnou vazbu k řeči dítěte bez koktání (hlavně) a koktání dítěte (příležitostně).
Program se skládá ze dvou fází: Fáze 1, ve které je dosaženo (téměř) nulové úrovně koktavosti, a Fáze 2, ve které jsou dosažené (téměř) nulové úrovně koktavosti udržovány po dlouhou dobu.
LP obvykle trvá 11 až 23 (60 minut) léčebných sezení k dosažení cílů 1. fáze, tzn. E. (téměř) nulové úrovně koktání.
|
LP se skládá ze Stage 1 a Stage 2. Stage 1 má za cíl snížit koktání PCWS na (téměř) nulové úrovně koktání. Během fáze 1 se rodiče naučí poskytovat verbální nepředvídané události během každodenních 10minutových cvičných sezení se svým PCWS. Během fáze 1 jsou léčebná sezení naplánována na týden. Když má dítě typické skóre 0 a 1 na škále SR s více 0 než 1 za týden po tři po sobě jdoucí týdny a koktání je během léčebného sezení hodnoceno jako 0 nebo 1, může dítě přejít do fáze 2. Udržovací fáze začíná, když je koktání sníženo na (téměř) nulové koktání a rodiče jsou schopni provádět cvičení, když je to nutné (při relapsu koktavosti). Léčebná sezení ke sledování, zda jsou dosažené cíle zachovány, jsou naplánovány v intervalu 2, 2, 4, 4, 8, 8 a 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% slabik zakoktaných (%SS)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
%SS za 18 měsíců po randomizaci bude stanoveno ve dvou video ukázkách (doma a na léčebném sezení) a použije se průměr.
Budou porovnány mezi 3 programy.
|
18 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti koktání
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 měsíců a 2 a 5 let po randomizaci
|
Hodnocení závažnosti koktání bude zprůměrováno za domácí a léčebné sezení a bude porovnáno mezi 3 programy
|
3, 6, 9, 12, 18 měsíců a 2 a 5 let po randomizaci
|
|
Postoj řeči (Kiddy CAT) boduje
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
Skóre na KiddyCAT bude porovnáno mezi 3 programy
|
18 měsíců po randomizaci
|
|
Skóre v dotazníku kvality života
Časové okno: po 18 měsících, 2 a 5 letech po randomizaci
|
Skóre na EQ-5D-Y-proxy 2 bude porovnáno mezi 3 programy
|
po 18 měsících, 2 a 5 letech po randomizaci
|
|
Dotazník skóre o dopadu koktavosti na rodiče a předškoláky (ISPP).
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
Skóre na ISPP bude porovnáno mezi 3 programy
|
18 měsíců po randomizaci
|
|
% slabik zakoktaných (%SS)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců a 2 a 5 let po randomizaci
|
%SS bude stanoveno ve dvou video ukázkách (doma a při ošetření) a bude použit průměr.
Budou porovnány mezi 3 programy.
|
3, 6, 9, 12 měsíců a 2 a 5 let po randomizaci
|
|
Délka ošetření (počet hodin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Délka ošetření bude vypočítána v počtu hodin
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Délka léčby (počet týdnů)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Délka léčby bude vypočítána v počtu týdnů
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Délka ošetření (počet sezení)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Délka léčby bude vypočítána v počtu týdnů
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-OHC-210048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .