TreatPaCS = Behandling for børn i førskolealderen, der stammer (TreatPaCS)
Behandling for børn i førskolealderen, der stammer: et randomiseret, multicenter, non-inferioritets-parallel gruppepragmatisk forsøg med mini-KIDS, den socialkognitive adfærdsterapi og Lidcombe-programmet med 249 børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre behandlingsmetoder for børn i førskolealderen, der stammer, fødes, og %stavelser stammet 18 måneder efter randomisering af de tre arme sammenlignes.
Mini-KIDS er en direkte behandling baseret på principper for stammemodifikation, med pseudo-stamming, det vil sige bevidst stammen, som en af hovedkomponenterne. Programmet for 4-6-årige børn består af fire stadier: Trin 1 = desensibilisering, Stadie 2 = modifikation, Stadie 3 = identifikation og Stadie 4 = generalisering. Programmet for 2-4-årige børn omfatter ikke trin 3. Logopæd og forældre er talemodellen for barnet. De tilføjer normale dysfluencies til deres tale. Senere i behandlingen og om nødvendigt lærer børn at genkende og ændre deres stammende øjeblikke.
Den socialkognitive adfærdsterapi indeholder 5 behandlingsfaser: (1) konditionerende taleaktiviteter, (2) kognitiv træning med fokus på følelser, (3) kognitiv træning med fokus på kognitioner, (4) følelsesmæssig træning og (5) færdighedstræning (Boey, 2010) ). Denne behandling er ikke rettet mod børnenes tale, men snarere mod de kognitive og følelsesmæssige aspekter, der omgiver stammen.
Lidcombe-programmet (LP) er et operant program, der direkte giver verbal feedback til barnets stammefri tale (hovedsageligt) og barnets stammen (indimellem). Programmet består af to trin: Trin 1, hvor (næsten) nul-niveauer af stammen opnås, og Trin 2, hvor de opnåede (nær) nul-niveauer af stammen opretholdes i lang tid. LP tager normalt mellem 11 og 23 (60-minutters) behandlingssessioner for at nå målene for trin 1, dvs. e. (nær) nul niveauer af stammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefonnummer: +3234324040
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Telefonnummer: +32479355044
- E-mail: al.leclercq@uliege.be
Studiesteder
-
-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, Belgien, 2000
- Rekruttering
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
Kontakt:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefonnummer: 0485152033
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i førskolealderen skal
- stammen (identificeret af talepædagogen)
- være i alderen 2-6,5 år
- har normal hørelse rapporteret af forældrene
- har, hvis tosproget, en forælder, der taler et sprog, som SLT forstår og taler for at muliggøre klar kommunikation
- have mindst én forælder, der accepterer at blive intensivt involveret i behandlingen og ved, at han/hun vil implementere behandling derhjemme
- have mindst én forælder, der er villig og i stand til at videooptage sit barn regelmæssigt
Ekskluderingskriterier:
- har et syndrom såsom Downs syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mini-BØRN
Mini-KIDS er en direkte behandling baseret på principper for stammemodifikation, med pseudo-stamming, det vil sige bevidst stammen, som en af hovedkomponenterne.
Programmet for 4-6-årige børn består af fire stadier: Trin 1 = desensibilisering, Stadie 2 = modifikation, Stadie 3 = identifikation og Stadie 4 = generalisering.
Programmet for 2-4-årige børn omfatter ikke trin 3. Logopæd og forældre er talemodellen for barnet.
De tilføjer normale dysfluencies til deres tale.
Senere i behandlingen og om nødvendigt lærer børn at genkende og ændre deres stammende øjeblikke.
|
Mini-KIDS til 4-6-årige PCWS består af fire trin: Trin 1 = desensibilisering, Trin 2 = identifikation, Trin 3 = modifikation og Fase 4 = generalisering.
Programmet for 2-4-årigt barn omfatter ikke trin 2. SLT og forældre er talemodellen for barnet.
De tilføjer normale forstyrrelser og pseudo-stamming til deres tale i starten for at sikre, at barnet tør stamme, og barnet såvel som forældrene er ufølsomme for det.
Senere i behandlingen og om nødvendigt lærer barnet at genkende og ændre deres stammende øjeblikke.
Vedligeholdelsesfasen starter, når barnet og forældrene har nået målene i trin 4. Normalt reduceres stammen til (næsten) nul stammen.
Behandlingssessioner for at overvåge, om opnåede mål opretholdes, er planlagt med et interval på 2, 2, 4, 4, 8, 8 og 16 uger.
|
|
Eksperimentel: Social-kognitiv adfærdsbehandling
Den socialkognitive adfærdsterapi indeholder 5 behandlingsfaser: (1) konditionerende taleaktiviteter, (2) kognitiv træning med fokus på følelser, (3) kognitiv træning med fokus på kognitioner, (4) følelsesmæssig træning og (5) færdighedstræning (Boey, 2010) ).
Denne behandling er ikke rettet mod børnenes tale, men snarere mod de kognitive og følelsesmæssige aspekter, der omgiver stammen.
|
Der tilrettelægges en forældretræning for forældre med børn, der stammer, som modtager SCBT. Forældretræningen består af 10 en-timers gruppeaftensessioner, hvor forældre diskuterer og tilbyder undervisnings-emner om, hvad stammen er, hvordan stammen ser ud, ... Programmet leveres i 5 faser, og hver fase tager så lang tid, som det er nødvendigt for PCWS (variabel): (1) konditionerende taleaktiviteter, (2) kognitiv træning med fokus på følelser, (3) kognitiv træning med fokus på kognitioner, (4) ) følelsesmæssig træning og (5) færdighedstræning. Vedligeholdelsesfasen starter, når barnet og forældrene har nået målene for de 5 faser. Under vedligeholdelsessessionerne beder SLT forældrene om at rapportere om barnet og observerer barnets tale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lidcombe program
Lidcombe-programmet (LP) er et operant program, der direkte giver verbal feedback til barnets stammefri tale (hovedsageligt) og barnets stammen (indimellem).
Programmet består af to trin: Trin 1, hvor (næsten) nul-niveauer af stammen opnås, og Trin 2, hvor de opnåede (nær) nul-niveauer af stammen opretholdes i lang tid.
LP tager normalt mellem 11 og 23 (60-minutters) behandlingssessioner for at nå målene for trin 1, dvs. e. (nær) nul niveauer af stammen.
|
LP'en består af Stage 1 og Stage 2. Stage 1 sigter mod at reducere stammen af PCWS til (nær) nul niveauer af stammen. I løbet af trin 1 lærer forældre at give verbale hændelser under daglige 10-minutters træningssessioner med deres PCWS. I trin 1 planlægges behandlingssessioner ugentligt. Når barnet har typiske scores på 0 og 1 på SR-skalaen med flere 0'ere end 1'ere om ugen i tre på hinanden følgende uger, og stammen er vurderet til 0 eller 1 under behandlingssessionen, kan barnet gå videre til trin 2. Vedligeholdelsesfasen starter, når stammen er reduceret til (næsten) nul stammen, og forældrene er i stand til at implementere øvelserne, når det er nødvendigt (når stammen vender tilbage). Behandlingssessioner for at overvåge, om opnåede mål opretholdes, er planlagt med et interval på 2, 2, 4, 4, 8, 8 og 16 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% af stavelser stammede (%SS)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
|
%SS 18 måneder efter randomisering vil blive bestemt i to videoprøver (hjemme og i behandlingssessionen), og gennemsnittet vil blive brugt.
De vil blive sammenlignet mellem de 3 programmer.
|
18 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af stammen
Tidsramme: 3-, 6-, 9-, 12-, 18-måneder og 2- og 5-år efter randomisering
|
Sværhedsgraden af stammen vil blive beregnet som gennemsnit over hjemmet og behandlingssessionen og vil blive sammenlignet mellem de 3 programmer
|
3-, 6-, 9-, 12-, 18-måneder og 2- og 5-år efter randomisering
|
|
Score for taleattitude (Kiddy CAT).
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
|
Score på KiddyCAT vil blive sammenlignet mellem de 3 programmer
|
18 måneder efter randomisering
|
|
Score på livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 18 måneder, 2 og 5 år efter randomisering
|
Score på EQ-5D-Y-proxy 2 vil blive sammenlignet mellem de 3 programmer
|
18 måneder, 2 og 5 år efter randomisering
|
|
Score på indvirkningen af stammen på forældre og førskolebørn (ISPP) spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
|
Score på ISPP vil blive sammenlignet mellem de 3 programmer
|
18 måneder efter randomisering
|
|
% af stavelser stammede (%SS)
Tidsramme: 3-, 6-, 9-, 12-måneder og 2- og 5-år efter randomisering
|
%SS vil blive bestemt i to videoprøver (hjemme og i behandlingssessionen), og gennemsnittet vil blive brugt.
De vil blive sammenlignet mellem de 3 programmer.
|
3-, 6-, 9-, 12-måneder og 2- og 5-år efter randomisering
|
|
Behandlingens varighed (antal timer)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Behandlingens varighed vil blive opgjort i antal timer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Behandlingsvarighed (antal uger)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Behandlingsvarighed vil blive beregnet i antal uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
|
Behandlingens varighed (antal sessioner)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Behandlingsvarighed vil blive beregnet i antal uger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-OHC-210048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .