TreatPaCS = Behandling for barn i førskolealder som stammer (TreatPaCS)
Behandling for barn i førskolealder som stammer: en randomisert, multisenter, ikke-mindreverdig parallell gruppepragmatisk prøvelse med minibarn, sosial kognitiv atferdsterapi og Lidcombe-programmet med 249 barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre behandlingstilnærminger for barn i førskolealder som stammer blir født, og %stavelser stammet 18 måneder etter randomisering av de tre armene sammenlignes.
Mini-KIDS er en direkte behandling basert på prinsipper for modifikasjon av stamming, med pseudo-stamming, det vil si bevisst stamming, som en av hovedkomponentene. Programmet for 4-6 år gamle barn består av fire stadier: Fase 1 = desensibilisering, Fase 2 = modifikasjon, Fase 3 = identifikasjon og Fase 4 = generalisering. Programmet for 2-4 år gamle barn inkluderer ikke trinn 3. Logoped og foreldre er talemodellen for barnet. De legger til normal dysflyt i talen. Senere i behandlingen, og om nødvendig, lærer barn å gjenkjenne og endre sine stamming-øyeblikk.
Den sosial kognitive atferdsterapien inneholder 5 behandlingsfaser: (1) kondisjoneringstaleaktiviteter, (2) kognitiv trening med fokus på følelser, (3) kognitiv trening med fokus på kognisjoner, (4) emosjonell trening og (5) ferdighetstrening (Boey, 2010) ). Denne behandlingen er ikke rettet mot barnas tale, men heller mot de kognitive og emosjonelle aspektene som omgir stammingen.
Lidcombe-programmet (LP) er et operant program som direkte gir verbal tilbakemelding til barnets stammingfrie tale (hovedsakelig) og barnets stamming (av og til). Programmet består av to stadier: Trinn 1 der (nær) null nivåer av stamming oppnås og trinn 2 hvor de oppnådde (nesten) nullnivåene av stamming opprettholdes i lang tid. LP tar vanligvis mellom 11 og 23 (60-minutters) behandlingsøkter for å nå målene for trinn 1, dvs. e. (nær) null nivåer av stamming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefonnummer: +3234324040
- E-post: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Telefonnummer: +32479355044
- E-post: al.leclercq@uliege.be
Studiesteder
-
-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, Belgia, 2000
- Rekruttering
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
Ta kontakt med:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefonnummer: 0485152033
- E-post: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i førskolealder må
- stamming (identifisert av logopeden)
- være i alderen 2-6,5 år
- har normal hørsel rapportert av foreldrene
- ha, hvis tospråklig, en forelder som snakker et språk som SLT forstår og snakker for å tillate klar kommunikasjon
- ha minst én forelder som godtar å være intensivt involvert i behandlingen og vite at han/hun vil gjennomføre behandling hjemme
- ha minst én forelder som er villig og i stand til å videoopptake barnet sitt regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- har et syndrom som Downs syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mini-BARN
Mini-KIDS er en direkte behandling basert på prinsipper for modifikasjon av stamming, med pseudo-stamming, det vil si bevisst stamming, som en av hovedkomponentene.
Programmet for 4-6 år gamle barn består av fire stadier: Fase 1 = desensibilisering, Fase 2 = modifikasjon, Fase 3 = identifikasjon og Fase 4 = generalisering.
Programmet for 2-4 år gamle barn inkluderer ikke trinn 3. Logoped og foreldre er talemodellen for barnet.
De legger til normal dysflyt i talen.
Senere i behandlingen, og om nødvendig, lærer barn å gjenkjenne og endre sine stamming-øyeblikk.
|
Mini-KIDS for 4-6 år gamle PCWS består av fire stadier: trinn 1 = desensibilisering, trinn 2 = identifikasjon, trinn 3 = modifikasjon og trinn 4 = generalisering.
Programmet for 2-4 år gamle barn inkluderer ikke trinn 2. SLT og foreldrene er talemodellen for barnet.
De legger til vanlige forstyrrelser og pseudo-stamming i talen deres til å begynne med for å sikre at barnet våger å stamme og at barnet så vel som foreldrene er ufølsomme for det.
Senere i behandlingen, og om nødvendig, lærer barnet å gjenkjenne og endre sine stamming-øyeblikk.
Vedlikeholdsfasen starter når barnet og foreldrene oppnådde målene i trinn 4. Vanligvis reduseres stammingen til (nesten) null stamming.
Behandlingsøkter for å overvåke om oppnådde mål opprettholdes er planlagt med et intervall på 2, 2, 4, 4, 8, 8 og 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Sosial-kognitiv atferdsbehandling
Den sosial kognitive atferdsterapien inneholder 5 behandlingsfaser: (1) kondisjoneringstaleaktiviteter, (2) kognitiv trening med fokus på følelser, (3) kognitiv trening med fokus på kognisjoner, (4) emosjonell trening og (5) ferdighetstrening (Boey, 2010) ).
Denne behandlingen er ikke rettet mot barnas tale, men heller mot de kognitive og emosjonelle aspektene som omgir stammingen.
|
Det arrangeres en foreldretrening for foreldre med barn som stammer som får SCBT. Foreldreopplæringen består av 10 en-timers gruppekveldsøkter for foreldre for å diskutere og tilby opplæringsemner om hva stamming er, hvordan stamming ser ut, ... Programmet leveres i 5 faser og hver fase tar så lang tid som er nødvendig for PCWS (variabel): (1) kondisjonerende taleaktiviteter, (2) kognitiv trening fokusert på følelser, (3) kognitiv trening fokusert på kognisjoner, (4) ) emosjonell trening og (5) ferdighetstrening. Vedlikeholdsfasen starter når barnet og foreldrene oppnådde målene for de 5 fasene. Under vedlikeholdsøktene ber SLT foreldrene om å rapportere om barnet og observerer barnets tale.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidcombe-programmet
Lidcombe-programmet (LP) er et operant program som direkte gir verbal tilbakemelding til barnets stammingfrie tale (hovedsakelig) og barnets stamming (av og til).
Programmet består av to stadier: Trinn 1 der (nær) null nivåer av stamming oppnås og trinn 2 hvor de oppnådde (nesten) nullnivåene av stamming opprettholdes i lang tid.
LP tar vanligvis mellom 11 og 23 (60-minutters) behandlingsøkter for å nå målene for trinn 1, dvs. e. (nær) null nivåer av stamming.
|
LP-en består av trinn 1 og trinn 2. Trinn 1 tar sikte på å redusere stamming av PCWS til (nær) null nivåer av stamming. I løpet av trinn 1 lærer foreldre å gi verbale beredskap under daglige 10-minutters treningsøkter med PCWS. I løpet av trinn 1 planlegges behandlingsøkter ukentlig. Når barnet har typiske skårer på 0 og 1 på SR-skalaen med flere 0-ere enn 1-er per uke i tre påfølgende uker, og stammingen er vurdert til 0 eller 1 under behandlingsøkten, kan barnet gå videre til stadium 2. Vedlikeholdsfasen starter når stammingen er redusert til (nær) null stamming og foreldrene er i stand til å gjennomføre øvingsøktene når det er nødvendig (når stammingen får tilbakefall). Behandlingsøkter for å overvåke om oppnådde mål opprettholdes er planlagt med et intervall på 2, 2, 4, 4, 8, 8 og 16 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av stavelser stammet (%SS)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
%SS ved 18 måneder etter randomisering vil bli bestemt i to videoprøver (hjemme og i behandlingsøkten), og gjennomsnittet vil bli brukt.
De vil bli sammenlignet mellom de 3 programmene.
|
18 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsvurdering av stammingen
Tidsramme: 3-, 6-, 9-, 12-, 18 måneder og 2- og 5-år etter randomisering
|
Alvorlighetsvurderingen av stammingen beregnes i gjennomsnitt over hjemmet og behandlingsøkten og sammenlignes mellom de 3 programmene
|
3-, 6-, 9-, 12-, 18 måneder og 2- og 5-år etter randomisering
|
|
Score for taleholdning (Kiddy CAT).
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Poengsummen på KiddyCAT vil bli sammenlignet mellom de 3 programmene
|
18 måneder etter randomisering
|
|
Score på spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder, 2 og 5 år etter randomisering
|
Poengsummen på EQ-5D-Y-proxy 2 vil bli sammenlignet mellom de 3 programmene
|
18 måneder, 2 og 5 år etter randomisering
|
|
Score på virkningen av stamming på foreldre og førskolebarn (ISPP) spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
Score på ISPP vil bli sammenlignet mellom de 3 programmene
|
18 måneder etter randomisering
|
|
% av stavelser stammet (%SS)
Tidsramme: 3-, 6-, 9-, 12-måneder og 2- og 5-år etter randomisering
|
%SS vil bli bestemt i to videoprøver (hjemme og i behandlingsøkten) og gjennomsnittet vil bli brukt.
De vil bli sammenlignet mellom de 3 programmene.
|
3-, 6-, 9-, 12-måneder og 2- og 5-år etter randomisering
|
|
Behandlingsvarighet (antall timer)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9 måneder
|
Behandlingsvarighet vil bli beregnet i antall timer
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9 måneder
|
|
Behandlingsvarighet (antall uker)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9 måneder
|
Behandlingsvarighet vil bli beregnet i antall uker
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9 måneder
|
|
Behandlingsvarighet (antall økter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9 måneder
|
Behandlingsvarighet vil bli beregnet i antall uker
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-OHC-210048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .