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TreatPaCS = Behandlung für Kinder im Vorschulalter, die stottern (TreatPaCS)

2. November 2022 aktualisiert von: Thomas More University of Applied Sciences

Behandlung von Kindern im Vorschulalter, die stottern: Eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Parallelgruppenstudie mit Nichtunterlegenheit mit Mini-KIDS, der sozialkognitiven Verhaltenstherapie und dem Lidcombe-Programm mit 249 Kindern

Behandlung von stotternden Kindern im Vorschulalter: eine randomisierte, multizentrische, pragmatische Nichtunterlegenheits-Parallelgruppenstudie mit Mini-KIDS, der sozial-kognitiven Verhaltenstherapie und dem Lidcombe-Programm mit 249 Kindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Behandlungsansätze für Kinder im Vorschulalter, die stottern, werden geliefert und %Syllables Stuttered 18 Monate nach der Randomisierung der drei Arme werden verglichen.

Mini-KIDS ist eine direkte Behandlung, die auf den Prinzipien der Stottermodifikation basiert, wobei Pseudostottern, dh absichtliches Stottern, eine der Hauptkomponenten ist. Das Programm für 4-6-jährige Kinder besteht aus vier Stufen: Stufe 1 = Desensibilisierung, Stufe 2 = Modifikation, Stufe 3 = Identifizierung und Stufe 4 = Generalisierung. Das Programm für 2- bis 4-jährige Kinder beinhaltet nicht Stufe 3. Sprachtherapeut und Eltern sind das sprachliche Vorbild für das Kind. Sie fügen ihrer Sprache normale Sprachstörungen hinzu. Später in der Behandlung und bei Bedarf lernen Kinder, ihre Stottermomente zu erkennen und zu verändern.

Die sozialkognitive Verhaltenstherapie umfasst 5 Behandlungsphasen: (1) konditionierende Sprechaktivitäten, (2) kognitives Training mit Fokus auf Emotionen, (3) kognitives Training mit Fokus auf Kognitionen, (4) emotionales Training und (5) Geschicklichkeitstraining (Boey, 2010 ). Diese Behandlung richtet sich nicht auf die Sprache der Kinder, sondern auf die kognitiven und emotionalen Aspekte, die das Stottern umgeben.

Das Lidcombe-Programm (LP) ist ein operantes Programm, das ein direktes verbales Feedback zum stotterfreien Sprechen des Kindes (hauptsächlich) und zum Stottern des Kindes (gelegentlich) gibt. Das Programm besteht aus zwei Stufen: Stufe 1, in der ein Stottern (nahezu) Null erreicht wird, und Stufe 2, in der das erreichte Stottern (nahezu) Null über einen langen Zeitraum beibehalten wird. Die LP benötigt in der Regel zwischen 11 und 23 (60-minütige) Behandlungssitzungen, um die Ziele der Stufe 1 zu erreichen, d. e. Stottern (fast) Null.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Vorschulalter müssen

  • Stottern (vom Logopäden festgestellt)
  • zwischen 2 - 6,5 Jahre alt sein
  • ein normales Hörvermögen haben, das von den Eltern angegeben wurde
  • wenn sie zweisprachig sind, einen Elternteil haben, der eine Sprache spricht, die der SLT versteht und spricht, um eine klare Kommunikation zu ermöglichen
  • Mindestens ein Elternteil muss sich bereit erklären, intensiv in die Behandlung einbezogen zu werden und weiß, dass er die Behandlung zu Hause durchführt
  • mindestens einen Elternteil haben, der willens und in der Lage ist, sein Kind regelmäßig auf Video aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

- ein Syndrom wie das Down-Syndrom haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-KINDER
Mini-KIDS ist eine direkte Behandlung, die auf den Prinzipien der Stottermodifikation basiert, wobei Pseudostottern, dh absichtliches Stottern, eine der Hauptkomponenten ist. Das Programm für 4-6-jährige Kinder besteht aus vier Stufen: Stufe 1 = Desensibilisierung, Stufe 2 = Modifikation, Stufe 3 = Identifizierung und Stufe 4 = Generalisierung. Das Programm für 2- bis 4-jährige Kinder beinhaltet nicht Stufe 3. Sprachtherapeut und Eltern sind das sprachliche Vorbild für das Kind. Sie fügen ihrer Sprache normale Sprachstörungen hinzu. Später in der Behandlung und bei Bedarf lernen Kinder, ihre Stottermomente zu erkennen und zu verändern.
Verhalten: Mini-KINDER
Mini-KIDS für 4-6-jährige PCWS besteht aus vier Phasen: Phase 1 = Desensibilisierung, Phase 2 = Identifizierung, Phase 3 = Modifikation und Phase 4 = Generalisierung. Das Programm für 2- bis 4-jährige Kinder beinhaltet nicht Stufe 2. SLT und Eltern sind das Sprachmodell für das Kind. Sie fügen ihrer Sprache zunächst normale Sprachstörungen und Pseudostottern hinzu, um sicherzustellen, dass das Kind es wagt zu stottern und das Kind sowie die Eltern dafür desensibilisiert werden. Später in der Behandlung und bei Bedarf lernt das Kind, seine Stottermomente zu erkennen und zu verändern. Die Erhaltungsphase beginnt, wenn das Kind und die Eltern die Ziele von Stufe 4 erreicht haben. Normalerweise wird das Stottern auf (fast) kein Stottern reduziert. Behandlungssitzungen zur Überwachung der Einhaltung der erreichten Ziele werden in Abständen von 2, 2, 4, 4, 8, 8 und 16 Wochen angesetzt.
Experimental: Sozialkognitive Verhaltensbehandlung
Die sozialkognitive Verhaltenstherapie umfasst 5 Behandlungsphasen: (1) konditionierende Sprechaktivitäten, (2) kognitives Training mit Fokus auf Emotionen, (3) kognitives Training mit Fokus auf Kognitionen, (4) emotionales Training und (5) Geschicklichkeitstraining (Boey, 2010 ). Diese Behandlung richtet sich nicht auf die Sprache der Kinder, sondern auf die kognitiven und emotionalen Aspekte, die das Stottern umgeben.
Verhalten: Sozialkognitive Verhaltenstherapie

Für Eltern mit stotternden Kindern, die SCBT erhalten, wird ein Elterntraining organisiert.

Das Elterntraining besteht aus 10 einstündigen Gruppenabenden, in denen Eltern diskutieren und Aufklärungsthemen darüber anbieten, was Stottern ist, wie Stottern aussieht, ...

Das Programm wird in 5 Phasen durchgeführt und jede Phase dauert so lange, wie es für das PCWS erforderlich ist (variabel): (1) konditionierende Sprechaktivitäten, (2) auf Emotionen ausgerichtetes kognitives Training, (3) auf Kognitionen ausgerichtetes kognitives Training, (4 ) emotionales Training und (5) Geschicklichkeitstraining.

Die Erhaltungsphase beginnt, wenn das Kind und die Eltern die Ziele der 5 Phasen erreicht haben. Während der Betreuungssitzungen bittet der SLT die Eltern, über das Kind zu berichten und beobachtet die Sprache des Kindes.

Andere Namen:
  • SCBT
Aktiver Komparator: Lidcombe-Programm
Das Lidcombe-Programm (LP) ist ein operantes Programm, das ein direktes verbales Feedback zum stotterfreien Sprechen des Kindes (hauptsächlich) und zum Stottern des Kindes (gelegentlich) gibt. Das Programm besteht aus zwei Stufen: Stufe 1, in der ein Stottern (nahezu) Null erreicht wird, und Stufe 2, in der das erreichte Stottern (nahezu) Null über einen langen Zeitraum beibehalten wird. Die LP benötigt in der Regel zwischen 11 und 23 (60-minütige) Behandlungssitzungen, um die Ziele der Stufe 1 zu erreichen, d. e. Stottern (fast) Null.
Verhalten: Lidcombe-Programm

Die LP besteht aus Stufe 1 und Stufe 2. Stufe 1 zielt darauf ab, das Stottern des PCWS auf (nahezu) null Stotterniveaus zu reduzieren. In Phase 1 lernen die Eltern, während täglicher, 10-minütiger Übungssitzungen mit ihrem PCWS verbale Kontingenzen bereitzustellen.

Während Phase 1 sind Behandlungssitzungen wöchentlich geplant. Wenn das Kind drei aufeinanderfolgende Wochen lang typische Werte von 0 und 1 auf der SR-Skala mit mehr 0 als 1 pro Woche hat und das Stottern während der Behandlungssitzung mit 0 oder 1 bewertet wird, kann das Kind mit Stufe 2 fortfahren.

Die Erhaltungsphase beginnt, wenn das Stottern auf (fast) Null Stottern reduziert ist und die Eltern in der Lage sind, die Übungseinheiten durchzuführen, wenn es notwendig ist (wenn das Stottern zurückfällt). Behandlungssitzungen zur Überwachung der Einhaltung der erreichten Ziele werden in Abständen von 2, 2, 4, 4, 8, 8 und 16 Wochen angesetzt.

Andere Namen:
  • LP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der gestotterten Silben (%SS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Die %SS 18 Monate nach der Randomisierung wird in zwei Videobeispielen (zu Hause und in der Behandlungssitzung) bestimmt und der Durchschnitt wird verwendet. Sie werden zwischen den 3 Programmen verglichen.
18 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads des Stotterns
Zeitfenster: 3-, 6-, 9-, 12-, 18-Monate und 2- und 5-Jahre nach Randomisierung
Die Schweregradbewertung des Stotterns wird über Heim- und Behandlungssitzung gemittelt und zwischen den 3 Programmen verglichen
3-, 6-, 9-, 12-, 18-Monate und 2- und 5-Jahre nach Randomisierung
Sprachhaltung (Kiddy CAT) punktet
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Die Punktzahl auf dem KiddyCAT wird zwischen den 3 Programmen verglichen
18 Monate nach Randomisierung
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: nach 18 Monaten, 2 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Die Punktzahl auf dem EQ-5D-Y-Proxy 2 wird zwischen den 3 Programmen verglichen
nach 18 Monaten, 2 und 5 Jahren nach der Randomisierung
Score on Impact of Stottering on Parents and Preschooler (ISPP) Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung
Die Punktzahl auf dem ISPP wird zwischen den 3 Programmen verglichen
18 Monate nach der Randomisierung
% der gestotterten Silben (%SS)
Zeitfenster: 3-, 6-, 9-, 12-Monate und 2- und 5-Jahre nach Randomisierung
Die %SS wird in zwei Videobeispielen (zu Hause und in der Behandlungssitzung) bestimmt und der Durchschnitt verwendet. Sie werden zwischen den 3 Programmen verglichen.
3-, 6-, 9-, 12-Monate und 2- und 5-Jahre nach Randomisierung
Behandlungsdauer (Anzahl Stunden)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Behandlungsdauer wird in Stunden berechnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Behandlungsdauer (Anzahl Wochen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Behandlungsdauer wird in Wochen berechnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Behandlungsdauer (Anzahl Sitzungen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Die Behandlungsdauer wird in Wochen berechnet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas More University of Applied Sciences

Mitarbeiter

University of Liege
Universiteit Antwerpen
Artevelde University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-OHC-210048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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