TreatPaCS = Trattamento per bambini in età prescolare che balbettano (TreatPaCS)
Trattamento per bambini in età prescolare che balbettano: uno studio pragmatico randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli di non inferiorità con Mini-KIDS, la terapia comportamentale cognitiva sociale e il programma Lidcombe con 249 bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vengono confrontati tre approcci terapeutici per bambini in età prescolare che balbettano e %Syllables Stuttered a 18 mesi dopo la randomizzazione dei tre bracci.
Mini-KIDS è un trattamento diretto basato sui principi della modifica della balbuzie, con la pseudo-balbuzie, cioè la balbuzie deliberata, come una delle componenti principali. Il programma per bambini di 4-6 anni si compone di quattro fasi: Fase 1 = desensibilizzazione, Fase 2 = modifica, Fase 3 = identificazione e Fase 4 = generalizzazione. Il programma per bambini di 2-4 anni non include la fase 3. Logopedista e genitore/i sono il modello del linguaggio per il bambino. Aggiungono normali disfluenze al loro linguaggio. Più avanti nel trattamento e se necessario, i bambini imparano a riconoscere e modificare i loro momenti di balbuzie.
La terapia socio-cognitivo-comportamentale contiene 5 fasi di trattamento: (1) attività di condizionamento del linguaggio, (2) allenamento cognitivo incentrato sulle emozioni, (3) allenamento cognitivo incentrato sulle cognizioni, (4) allenamento emotivo e (5) allenamento delle abilità (Boey, 2010 ). Questo trattamento non è diretto al linguaggio dei bambini, ma piuttosto agli aspetti cognitivi ed emotivi che circondano la balbuzie.
Il Lidcombe Program (LP) è un programma operante che fornisce direttamente un feedback verbale al discorso senza balbuzie del bambino (principalmente) e alla balbuzie del bambino (occasionalmente). Il programma comprende due fasi: Fase 1 in cui si raggiungono i livelli (quasi) zero di balbuzie e Fase 2 in cui i livelli (quasi) zero di balbuzie vengono mantenuti per un lungo periodo di tempo. Il LP di solito richiede da 11 a 23 sessioni di trattamento (60 minuti) per raggiungere gli obiettivi della Fase 1, i. e. (quasi) zero livelli di balbuzie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Numero di telefono: +3234324040
- Email: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Numero di telefono: +32479355044
- Email: al.leclercq@uliege.be
Luoghi di studio
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Belgie
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Antwerpen, Belgie, Belgio, 2000
- Reclutamento
- Sabine Van Eerdenbrugh
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Contatto:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Numero di telefono: 0485152033
- Email: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini in età prescolare devono
- balbuzie (identificata dal logopedista)
- avere un'età compresa tra 2 e 6,5 anni
- avere un udito normale riferito dai genitori
- avere, se bilingue, un genitore che parli una lingua che il logopedista comprende e parla per consentire una comunicazione chiara
- avere almeno un genitore che accetti di essere coinvolto in modo intensivo nel trattamento e che sappia che implementerà il trattamento a casa
- avere almeno un genitore disposto e in grado di videoregistrare regolarmente il proprio figlio
Criteri di esclusione:
- ha una sindrome come la sindrome di Down.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mini-BAMBINI
Mini-KIDS è un trattamento diretto basato sui principi della modifica della balbuzie, con la pseudo-balbuzie, cioè la balbuzie deliberata, come una delle componenti principali.
Il programma per bambini di 4-6 anni si compone di quattro fasi: Fase 1 = desensibilizzazione, Fase 2 = modifica, Fase 3 = identificazione e Fase 4 = generalizzazione.
Il programma per bambini di 2-4 anni non include la fase 3. Logopedista e genitore/i sono il modello del linguaggio per il bambino.
Aggiungono normali disfluenze al loro linguaggio.
Più avanti nel trattamento e se necessario, i bambini imparano a riconoscere e modificare i loro momenti di balbuzie.
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Mini-KIDS per PCWS di 4-6 anni si compone di quattro fasi: Fase 1 = desensibilizzazione, Fase 2 = identificazione, Fase 3 = modifica e Fase 4 = generalizzazione.
Il programma per bambini di 2-4 anni non include la fase 2. Logopedista e genitore(i) sono il modello di discorso per il bambino.
All'inizio aggiungono normali disfluenze e pseudo-balbuzie al loro discorso per assicurarsi che il bambino osi balbettare e che sia il bambino che i genitori ne siano desensibilizzati.
Più avanti nel trattamento e se necessario, il bambino impara a riconoscere e modificare i propri momenti di balbuzie.
La fase di mantenimento inizia quando il bambino ei genitori hanno raggiunto gli obiettivi della Fase 4. Di solito la balbuzie è ridotta a (quasi) zero balbuzie.
Le sessioni di trattamento per monitorare se gli obiettivi raggiunti vengono mantenuti sono programmate con un intervallo di 2, 2, 4, 4, 8, 8 e 16 settimane.
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Sperimentale: Trattamento del comportamento socio-cognitivo
La terapia socio-cognitivo-comportamentale contiene 5 fasi di trattamento: (1) attività di condizionamento del linguaggio, (2) allenamento cognitivo incentrato sulle emozioni, (3) allenamento cognitivo incentrato sulle cognizioni, (4) allenamento emotivo e (5) allenamento delle abilità (Boey, 2010 ).
Questo trattamento non è diretto al linguaggio dei bambini, ma piuttosto agli aspetti cognitivi ed emotivi che circondano la balbuzie.
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Viene organizzata una formazione per i genitori di bambini balbuzienti che ricevono SCBT. La formazione dei genitori prevede 10 sessioni serali di gruppo di un'ora per i genitori per discutere e offrire argomenti educativi su cos'è la balbuzie, come si presenta la balbuzie, ... Il programma viene erogato in 5 fasi e ogni fase richiede il tempo necessario per il PCWS (variabile): (1) attività di condizionamento del parlato, (2) allenamento cognitivo focalizzato sulle emozioni, (3) allenamento cognitivo focalizzato sulle cognizioni, (4 ) allenamento emotivo e (5) allenamento delle abilità. La fase di mantenimento inizia quando il bambino e i genitori hanno raggiunto gli obiettivi delle 5 fasi. Durante le sessioni di mantenimento, il logopedista chiede ai genitori di riferire sul bambino e osserva il modo di parlare del bambino.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma Lidcombe
Il Lidcombe Program (LP) è un programma operante che fornisce direttamente un feedback verbale al discorso senza balbuzie del bambino (principalmente) e alla balbuzie del bambino (occasionalmente).
Il programma comprende due fasi: Fase 1 in cui si raggiungono i livelli (quasi) zero di balbuzie e Fase 2 in cui i livelli (quasi) zero di balbuzie vengono mantenuti per un lungo periodo di tempo.
Il LP di solito richiede da 11 a 23 sessioni di trattamento (60 minuti) per raggiungere gli obiettivi della Fase 1, i. e. (quasi) zero livelli di balbuzie.
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Il LP è costituito dalla Fase 1 e dalla Fase 2. La Fase 1 mira a ridurre la balbuzie del PCWS a (quasi) livelli di balbuzie pari a zero. Durante la fase 1, i genitori imparano a fornire contingenze verbali durante sessioni pratiche quotidiane di 10 minuti con il loro PCWS. Durante la Fase 1, le sessioni di trattamento sono programmate settimanalmente. Quando il bambino ha punteggi tipici di 0 e 1 sulla scala SR con più 0 che 1 a settimana per tre settimane consecutive e la balbuzie è valutata come 0 o 1 durante la sessione di trattamento, il bambino può procedere alla fase 2. La fase di mantenimento inizia quando la balbuzie è ridotta a (quasi) zero balbuzie ei genitori sono in grado di implementare le sessioni di pratica quando è necessario (quando la balbuzie ricade). Le sessioni di trattamento per monitorare se gli obiettivi raggiunti vengono mantenuti sono programmate con un intervallo di 2, 2, 4, 4, 8, 8 e 16 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di sillabe balbettate (%SS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
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La %SS a 18 mesi dopo la randomizzazione sarà determinata in due campioni video (a casa e nella sessione di trattamento) e verrà utilizzata la media.
Saranno confrontati tra i 3 programmi.
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18 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di gravità della balbuzie
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 mesi e 2 e 5 anni dopo la randomizzazione
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La valutazione della gravità della balbuzie sarà calcolata in media sulla casa e sulla sessione di trattamento e sarà confrontata tra i 3 programmi
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3, 6, 9, 12, 18 mesi e 2 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Punteggi dell'atteggiamento vocale (Kiddy CAT).
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
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Il punteggio sul KiddyCAT verrà confrontato tra i 3 programmi
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18 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggio sul questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: a 18 mesi, 2 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Il punteggio sull'EQ-5D-Y-proxy 2 verrà confrontato tra i 3 programmi
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a 18 mesi, 2 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Punteggio sul questionario ISPP (Impact of Stuttering on Parents and Preschooler).
Lasso di tempo: a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Il punteggio sull'ISPP sarà confrontato tra i 3 programmi
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a 18 mesi dopo la randomizzazione
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% di sillabe balbettate (%SS)
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi e 2 e 5 anni dopo la randomizzazione
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La %SS sarà determinata in due campioni video (a casa e nella sessione di trattamento) e verrà utilizzata la media.
Saranno confrontati tra i 3 programmi.
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3, 6, 9, 12 mesi e 2 e 5 anni dopo la randomizzazione
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Durata del trattamento (numero di ore)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 9 mesi
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La durata del trattamento sarà calcolata in numero di ore
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Attraverso il completamento degli studi, in media 9 mesi
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Durata del trattamento (numero di settimane)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 9 mesi
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La durata del trattamento sarà calcolata in numero di settimane
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Attraverso il completamento degli studi, in media 9 mesi
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Durata del trattamento (numero di sedute)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 9 mesi
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La durata del trattamento sarà calcolata in numero di settimane
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Attraverso il completamento degli studi, in media 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-OHC-210048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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