TreatPaCS = Leczenie jąkających się dzieci w wieku przedszkolnym (TreatPaCS)
Terapia jąkających się dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowana, wieloośrodkowa, pragmatyczna próba równoległa grup równoległych z udziałem Mini-KIDS, społeczno-poznawczo-behawioralnej terapii i programu Lidcombe z udziałem 249 dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porównuje się trzy podejścia do leczenia jąkających się dzieci w wieku przedszkolnym i % sylab jąkających się po 18 miesiącach od randomizacji w trzech ramionach.
Mini-KIDS to bezpośrednia terapia oparta na zasadach modyfikacji jąkania, której jednym z głównych elementów jest pseudo-jąkanie, czyli celowe jąkanie. Program dla dzieci w wieku 4-6 lat składa się z czterech etapów: Etap 1 = odczulanie, Etap 2 = modyfikacja, Etap 3 = identyfikacja i Etap 4 = uogólnienie. Program dla dzieci 2-4 letnich nie obejmuje etapu 3. Logopeda i rodzic (rodzice) są dla dziecka wzorem mowy. Dodają normalne niepłynności do swojej mowy. Na późniejszym etapie leczenia i jeśli to konieczne, dzieci uczą się rozpoznawać i zmieniać momenty jąkania.
Terapia społeczno-poznawczo-behawioralna obejmuje 5 faz leczenia: (1) warunkowanie czynności związanych z mówieniem, (2) trening poznawczy skoncentrowany na emocjach, (3) trening poznawczy skoncentrowany na poznaniu, (4) trening emocjonalny oraz (5) trening umiejętności (Boey, 2010 ). To leczenie nie jest ukierunkowane na mowę dzieci, ale raczej na poznawcze i emocjonalne aspekty towarzyszące jąkaniu.
Program Lidcombe (LP) jest programem operacyjnym, który bezpośrednio dostarcza słowną informację zwrotną na temat mowy dziecka wolnej od jąkania (głównie) i jąkania się dziecka (sporadycznie). Program składa się z dwóch etapów: Etap 1, w którym osiągane są (prawie) zerowe poziomy jąkania oraz Etap 2, w którym osiągnięte (prawie) zerowe poziomy jąkania są utrzymywane przez długi okres czasu. LP zwykle zajmuje od 11 do 23 (60-minutowych) sesji terapeutycznych, aby osiągnąć cele Etapu 1, tj. mi. (prawie) zero poziomów jąkania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Numer telefonu: +3234324040
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Numer telefonu: +32479355044
- E-mail: al.leclercq@uliege.be
Lokalizacje studiów
-
-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, Belgia, 2000
- Rekrutacyjny
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
Kontakt:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Numer telefonu: 0485152033
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku przedszkolnym muszą
- jąkanie się (zidentyfikowane przez logopedę)
- być w wieku od 2 do 6,5 lat
- mieć prawidłowy słuch zgłoszony przez rodzica(ów)
- mieć, jeśli jest dwujęzyczny, rodzica, który mówi w języku, który SLT rozumie i mówi, aby umożliwić wyraźną komunikację
- mieć przynajmniej jednego rodzica, który zgodzi się na intensywne leczenie i będzie wiedział, że będzie realizował leczenie w domu
- mieć co najmniej jednego rodzica, który chce i może regularnie nagrywać wideo swojego dziecka
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta występuje zespół taki jak zespół Downa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mini-DZIECI
Mini-KIDS to bezpośrednia terapia oparta na zasadach modyfikacji jąkania, której jednym z głównych elementów jest pseudo-jąkanie, czyli celowe jąkanie.
Program dla dzieci w wieku 4-6 lat składa się z czterech etapów: Etap 1 = odczulanie, Etap 2 = modyfikacja, Etap 3 = identyfikacja i Etap 4 = uogólnienie.
Program dla dzieci 2-4 letnich nie obejmuje etapu 3. Logopeda i rodzic (rodzice) są dla dziecka wzorem mowy.
Dodają normalne niepłynności do swojej mowy.
Na późniejszym etapie leczenia i jeśli to konieczne, dzieci uczą się rozpoznawać i zmieniać momenty jąkania.
|
Mini-KIDS dla 4-6-latków PCWS składa się z czterech etapów: Etap 1 = odczulanie, Etap 2 = identyfikacja, Etap 3 = modyfikacja i Etap 4 = uogólnienie.
Program dla dziecka 2-4 letniego nie obejmuje etapu 2. SLT i rodzic(e) są dla dziecka modelem mowy.
Na początku dodają normalne niepłynności i pseudojąkanie do swojej mowy, aby upewnić się, że dziecko odważy się jąkać i że zarówno dziecko, jak i rodzic (rodzice) są na to odczuleni.
Na późniejszym etapie leczenia i jeśli jest to konieczne, dziecko uczy się rozpoznawać i zmieniać momenty jąkania.
Faza podtrzymująca rozpoczyna się, gdy dziecko i rodzic (rodzice) osiągnęli cele Etapu 4. Zwykle jąkanie zostaje zredukowane do (prawie) zera jąkania.
Sesje zabiegowe mające na celu monitorowanie utrzymania osiągniętych celów zaplanowano w odstępach 2, 2, 4, 4, 8, 8 i 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie zachowań społeczno-poznawczych
Terapia społeczno-poznawczo-behawioralna obejmuje 5 faz leczenia: (1) warunkowanie czynności związanych z mówieniem, (2) trening poznawczy skoncentrowany na emocjach, (3) trening poznawczy skoncentrowany na poznaniu, (4) trening emocjonalny oraz (5) trening umiejętności (Boey, 2010 ).
To leczenie nie jest ukierunkowane na mowę dzieci, ale raczej na poznawcze i emocjonalne aspekty towarzyszące jąkaniu.
|
Organizowany jest trening rodzicielski dla rodziców dzieci jąkających się, które otrzymują SCBT. Szkolenie dla rodziców składa się z 10 jednogodzinnych wieczornych sesji grupowych, podczas których rodzice mogą omawiać i proponować tematy edukacyjne dotyczące tego, czym jest jąkanie, jak wygląda jąkanie, ... Program realizowany jest w 5 fazach, a każda faza trwa tak długo, jak jest to konieczne dla PCWS (zmienna): (1) czynności kondycjonujące mówienie, (2) trening poznawczy skoncentrowany na emocjach, (3) trening poznawczy skoncentrowany na poznaniu, (4) ) trening emocjonalny i (5) trening umiejętności. Faza utrzymania rozpoczyna się, gdy dziecko i rodzic (rodzice) osiągnęli cele 5 faz. Podczas sesji podtrzymujących SLT prosi rodzica (rodziców) o zgłaszanie się na temat dziecka i obserwuje mowę dziecka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program Lidcombe'a
Program Lidcombe (LP) jest programem operacyjnym, który bezpośrednio dostarcza słowną informację zwrotną na temat mowy dziecka wolnej od jąkania (głównie) i jąkania się dziecka (sporadycznie).
Program składa się z dwóch etapów: Etap 1, w którym osiągane są (prawie) zerowe poziomy jąkania oraz Etap 2, w którym osiągnięte (prawie) zerowe poziomy jąkania są utrzymywane przez długi okres czasu.
LP zwykle zajmuje od 11 do 23 (60-minutowych) sesji terapeutycznych, aby osiągnąć cele Etapu 1, tj. mi. (prawie) zero poziomów jąkania.
|
LP składa się z Etapu 1 i Etapu 2. Etap 1 ma na celu zredukowanie jąkania PCWS do (prawie) zerowego poziomu jąkania. Podczas etapu 1 rodzice uczą się zapewniać ustne ewentualności podczas codziennych, 10-minutowych sesji ćwiczeń z PCWS. Podczas Etapu 1 sesje terapeutyczne są zaplanowane co tydzień. Kiedy dziecko ma typowe wyniki 0 i 1 w skali SR z większą liczbą 0 niż 1 na tydzień przez trzy kolejne tygodnie, a jąkanie jest oceniane jako 0 lub 1 podczas sesji terapeutycznej, dziecko może przejść do etapu 2. Faza podtrzymująca rozpoczyna się, gdy jąkanie jest zredukowane do (prawie) zera jąkania, a rodzice są w stanie wdrożyć sesje treningowe, kiedy jest to konieczne (gdy jąkanie nawraca). Sesje zabiegowe mające na celu monitorowanie utrzymania osiągniętych celów zaplanowano w odstępach 2, 2, 4, 4, 8, 8 i 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zająkniętych sylab (%SS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
%SS po 18 miesiącach od randomizacji zostanie określony w dwóch próbkach wideo (w domu i podczas sesji terapeutycznej) i zostanie wykorzystana średnia.
Zostaną one porównane między 3 programami.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia jąkania
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 miesięcy oraz 2 i 5 lat po randomizacji
|
Ocena nasilenia jąkania zostanie uśredniona podczas sesji domowej i terapeutycznej i zostanie porównana pomiędzy 3 programami
|
3, 6, 9, 12, 18 miesięcy oraz 2 i 5 lat po randomizacji
|
|
Punktacja nastawienia do mowy (Kiddy CAT).
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Wynik na KiddyCAT zostanie porównany między 3 programami
|
18 miesięcy po randomizacji
|
|
Wynik w kwestionariuszu jakości życia
Ramy czasowe: po 18 miesiącach, 2 i 5 latach po randomizacji
|
Wynik na EQ-5D-Y-proxy 2 zostanie porównany między 3 programami
|
po 18 miesiącach, 2 i 5 latach po randomizacji
|
|
Wynik kwestionariusza Wpływ jąkania na rodziców i przedszkolaków (ISPP).
Ramy czasowe: po 18 miesiącach od randomizacji
|
Wynik na ISPP zostanie porównany między 3 programami
|
po 18 miesiącach od randomizacji
|
|
% zająkniętych sylab (%SS)
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy oraz 2 i 5 lat po randomizacji
|
%SS zostanie określony w dwóch próbkach wideo (w domu i podczas sesji terapeutycznej) i zostanie wykorzystana średnia.
Zostaną one porównane między 3 programami.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy oraz 2 i 5 lat po randomizacji
|
|
Czas trwania leczenia (liczba godzin)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Czas trwania leczenia będzie liczony w godzinach
|
Przez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia (liczba tygodni)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Czas trwania leczenia zostanie obliczony w liczbie tygodni
|
Przez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia (liczba sesji)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Czas trwania leczenia zostanie obliczony w liczbie tygodni
|
Przez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-OHC-210048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .