TreatPaCS = behandeling voor kinderen in de voorschoolse leeftijd die stotteren (TreatPaCS)
Behandeling voor kinderen in de voorschoolse leeftijd die stotteren: een gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteit parallelle groep pragmatisch onderzoek met Mini-KIDS, de sociaal-cognitieve gedragstherapie en het Lidcombe-programma met 249 kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden drie behandelingsbenaderingen vergeleken voor kinderen in de voorschoolse leeftijd die stotteren en %Syllables Stuttered 18 maanden na randomisatie van de drie armen.
Mini-KIDS is een directe behandeling gebaseerd op de principes van stottermodificatie, met pseudo-stotteren, dat wil zeggen opzettelijk stotteren, als een van de belangrijkste componenten. Het programma voor kinderen van 4-6 jaar bestaat uit vier fasen: fase 1 = desensibilisatie, fase 2 = aanpassing, fase 3 = identificatie en fase 4 = generalisatie. Het programma voor kinderen van 2-4 jaar omvat geen fase 3. Logopedist en ouder(s) zijn het spraakmodel voor het kind. Ze voegen normale onvloeiendheden toe aan hun spraak. Later in de behandeling leren kinderen, indien nodig, hun stottermomenten te herkennen en te veranderen.
De sociaal cognitieve gedragstherapie kent 5 behandelfasen: (1) conditionerende spreekactiviteiten, (2) cognitieve training gericht op emoties, (3) cognitieve training gericht op cognities, (4) emotionele training en (5) vaardigheidstraining (Boey, 2010 ). Deze behandeling is niet gericht op de spraak van de kinderen, maar op de cognitieve en emotionele aspecten die het stotteren omringen.
Het Lidcombe-programma (LP) is een operant programma dat directe verbale feedback geeft op de stottervrije spraak van het kind (voornamelijk) en het stotteren van het kind (af en toe). Het programma bestaat uit twee fasen: Fase 1 waarin (bijna) nul stotteren wordt bereikt en Fase 2 waarin het bereikte (bijna) nul stotteren gedurende een lange periode wordt gehandhaafd. De LP duurt gewoonlijk tussen de 11 en 23 (60 minuten) behandelsessies om de doelen van fase 1 te bereiken, d.w.z. e. (Bijna) nul niveaus van stotteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefoonnummer: +3234324040
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Lise Leclercq, Dr
- Telefoonnummer: +32479355044
- E-mail: al.leclercq@uliege.be
Studie Locaties
-
-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, België, 2000
- Werving
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
Contact:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- Telefoonnummer: 0485152033
- E-mail: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van voorschoolse leeftijd moeten
- stotteren (vastgesteld door de logopedist)
- tussen de 2 en 6,5 jaar oud zijn
- normaal gehoor hebben gerapporteerd door de ouder(s)
- hebben, indien tweetalig, een ouder die een taal spreekt die de SLT begrijpt en spreekt om duidelijke communicatie mogelijk te maken
- ten minste één ouder heeft die ermee instemt intensief betrokken te zijn bij de behandeling en die weet dat hij/zij de behandeling thuis zal uitvoeren
- minstens één ouder hebben die bereid en in staat is om zijn/haar kind regelmatig op te nemen
Uitsluitingscriteria:
- een syndroom heeft zoals het syndroom van Down.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mini-KINDEREN
Mini-KIDS is een directe behandeling gebaseerd op de principes van stottermodificatie, met pseudo-stotteren, dat wil zeggen opzettelijk stotteren, als een van de belangrijkste componenten.
Het programma voor kinderen van 4-6 jaar bestaat uit vier fasen: fase 1 = desensibilisatie, fase 2 = aanpassing, fase 3 = identificatie en fase 4 = generalisatie.
Het programma voor kinderen van 2-4 jaar omvat geen fase 3. Logopedist en ouder(s) zijn het spraakmodel voor het kind.
Ze voegen normale onvloeiendheden toe aan hun spraak.
Later in de behandeling leren kinderen, indien nodig, hun stottermomenten te herkennen en te veranderen.
|
Mini-KIDS voor 4-6-jarige PCWS bestaat uit vier fasen: fase 1 = desensibilisatie, fase 2 = identificatie, fase 3 = aanpassing en fase 4 = generalisatie.
Het programma voor een kind van 2-4 jaar omvat geen fase 2. SLT en ouder(s) zijn het spraakmodel voor het kind.
Ze voegen in eerste instantie normale onvloeiendheden en pseudo-stotteren toe aan hun spraak om ervoor te zorgen dat het kind durft te stotteren en zowel het kind als de ouder(s) er ongevoelig voor worden gemaakt.
Later in de behandeling leert het kind, indien nodig, zijn stottermomenten te herkennen en te veranderen.
De onderhoudsfase begint wanneer het kind en de ouder(s) de doelen van fase 4 hebben bereikt. Meestal wordt het stotteren teruggebracht tot (bijna) geen stotteren.
Behandelsessies om te monitoren of behaalde doelen worden gehandhaafd worden ingepland met een interval van 2, 2, 4, 4, 8, 8 en 16 weken.
|
|
Experimenteel: Sociaal-cognitieve gedragsbehandeling
De sociaal cognitieve gedragstherapie kent 5 behandelfasen: (1) conditionerende spreekactiviteiten, (2) cognitieve training gericht op emoties, (3) cognitieve training gericht op cognities, (4) emotionele training en (5) vaardigheidstraining (Boey, 2010 ).
Deze behandeling is niet gericht op de spraak van de kinderen, maar op de cognitieve en emotionele aspecten die het stotteren omringen.
|
Voor ouders met stotterende kinderen die SCGT krijgen, wordt een oudertraining georganiseerd. De oudertraining bestaat uit 10 groepsavonden van een uur waarin ouders opvoedkundige onderwerpen bespreken en aanbieden over wat stotteren is, hoe stotteren eruit ziet, ... Het programma wordt gegeven in 5 fasen en elke fase duurt zo lang als nodig is voor de PCWS (variabel): (1) conditionerende spreekactiviteiten, (2) cognitieve training gericht op emoties, (3) cognitieve training gericht op cognities, (4 ) emotionele training en (5) vaardigheidstraining. De onderhoudsfase start als het kind en de ouder(s) de doelen van de 5 fasen hebben bereikt. Tijdens de onderhoudsgesprekken vraagt de logopedist de ouder(s) om verslag uit te brengen over het kind en observeert de spraak van het kind.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidcombe-programma
Het Lidcombe-programma (LP) is een operant programma dat directe verbale feedback geeft op de stottervrije spraak van het kind (voornamelijk) en het stotteren van het kind (af en toe).
Het programma bestaat uit twee fasen: Fase 1 waarin (bijna) nul stotteren wordt bereikt en Fase 2 waarin het bereikte (bijna) nul stotteren gedurende een lange periode wordt gehandhaafd.
De LP duurt gewoonlijk tussen de 11 en 23 (60 minuten) behandelsessies om de doelen van fase 1 te bereiken, d.w.z. e. (Bijna) nul niveaus van stotteren.
|
De LP bestaat uit fase 1 en fase 2. Fase 1 is gericht op het verminderen van het stotteren van de PCWS tot (bijna) nul niveaus van stotteren. Tijdens fase 1 leren ouders verbale contingenties te bieden tijdens dagelijkse oefensessies van 10 minuten met hun PCWS. Tijdens fase 1 worden wekelijkse behandelsessies gepland. Wanneer het kind gedurende drie opeenvolgende weken typische scores van 0 en 1 op de SR-schaal heeft met meer nullen dan enen per week, en het stotteren wordt beoordeeld als 0 of 1 tijdens de behandelsessie, kan het kind doorgaan naar stadium 2. De onderhoudsfase start wanneer het stotteren is teruggebracht tot (bijna) nul stotteren en ouders de oefensessies kunnen toepassen wanneer dat nodig is (bij terugval stotteren). Behandelsessies om te monitoren of behaalde doelen worden gehandhaafd worden ingepland met een interval van 2, 2, 4, 4, 8, 8 en 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% lettergrepen gestotterd (%SS)
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
|
De %SS 18 maanden na randomisatie wordt bepaald in twee videovoorbeelden (thuis en in de behandelsessie) en het gemiddelde wordt gebruikt.
Ze worden verdeeld over de 3 programma's.
|
18 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstclassificatie van het stotteren
Tijdsspanne: 3-, 6-, 9-, 12-, 18-maanden en 2- en 5-jaar na randomisatie
|
De ernst van het stotteren wordt gemiddeld over de thuis- en behandelsessie en wordt vergeleken tussen de 3 programma's
|
3-, 6-, 9-, 12-, 18-maanden en 2- en 5-jaar na randomisatie
|
|
Spraakattitude (Kiddy CAT) scoort
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
|
Score op de KiddyCAT wordt vergeleken tussen de 3 programma's
|
18 maanden na randomisatie
|
|
Score op vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden, 2 en 5 jaar na randomisatie
|
Score op de EQ-5D-Y-proxy 2 wordt vergeleken tussen de 3 programma's
|
18 maanden, 2 en 5 jaar na randomisatie
|
|
Score on Impact of Stottering on Parents and Preschooler (ISPP) vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
|
Score op het ISPP wordt vergeleken tussen de 3 programma's
|
18 maanden na randomisatie
|
|
% lettergrepen gestotterd (%SS)
Tijdsspanne: 3-, 6-, 9-, 12-maanden en 2- en 5-jaar na randomisatie
|
De %SS wordt bepaald in twee videovoorbeelden (thuis en in de behandelsessie) en het gemiddelde wordt gebruikt.
Ze worden verdeeld over de 3 programma's.
|
3-, 6-, 9-, 12-maanden en 2- en 5-jaar na randomisatie
|
|
Behandelingsduur (aantal uren)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
De behandelingsduur wordt berekend in aantal uren
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Behandelduur (aantal weken)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
De behandelduur wordt berekend in aantal weken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Behandelduur (aantal sessies)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
De behandelduur wordt berekend in aantal weken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-OHC-210048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .