- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05185726
TreatPaCS = 말을 더듬는 미취학 아동을 위한 치료 (TreatPaCS)
미취학 아동 말더듬에 대한 치료: Mini-KIDS, 사회적 인지 행동 치료 및 Lidcombe 프로그램을 대상으로 249명의 아동을 대상으로 한 무작위, 다기관, 비열등성 병렬 그룹 실용 시험
연구 개요
상세 설명
말더듬이 있는 미취학 아동에 대한 세 가지 치료 접근법이 전달되고 세 가지 팔의 무작위화 후 18개월에 말더듬 %음절이 비교됩니다.
Mini-KIDS는 말더듬 수정의 원리에 입각한 의사말더듬, 즉 고의적 말더듬을 주성분으로 하는 직접치료입니다. 4-6세 아동을 위한 프로그램은 1단계 = 둔감화, 2단계 = 수정, 3단계 = 식별 및 4단계 = 일반화의 4단계로 구성됩니다. 2-4세 어린이를 위한 프로그램에는 3단계가 포함되어 있지 않습니다. 언어 치료사와 부모는 어린이의 언어 모델입니다. 그들은 말에 정상적인 난독증을 더합니다. 나중에 치료를 받고 필요한 경우 아이들은 말을 더듬는 순간을 인식하고 변경하는 방법을 배웁니다.
사회 인지 행동 치료는 (1) 조건화 말하기 활동, (2) 감정에 초점을 맞춘 인지 훈련, (3) 인지에 초점을 맞춘 인지 훈련, (4) 감정 훈련, (5) 기술 훈련의 5가지 치료 단계를 포함합니다(Boey, 2010). ). 이 치료는 아동의 언어를 대상으로 하는 것이 아니라 말더듬을 둘러싼 인지 및 정서적 측면을 대상으로 합니다.
Lidcombe 프로그램(LP)은 아동의 말더듬 없는 말(주로)과 아동의 말더듬(때때로)에 구두 피드백을 직접 제공하는 작동 프로그램입니다. 이 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 1단계는 (거의) 말더듬 수준이 달성되고 2단계는 달성된 (거의) 말더듬 수준이 장기간 유지됩니다. LP는 일반적으로 1단계의 목표를 달성하기 위해 11~23회(60분) 치료 세션이 걸립니다. 이자형. (거의) 0 수준의 말더듬.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- 전화번호: +3234324040
- 이메일: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Lise Leclercq, Dr
- 전화번호: +32479355044
- 이메일: al.leclercq@uliege.be
연구 장소
-
-
Belgie
-
Antwerpen, Belgie, 벨기에, 2000
- 모병
- Sabine Van Eerdenbrugh
-
연락하다:
- Sabine Van Eerdenbrugh, Dr
- 전화번호: 0485152033
- 이메일: sabine.vaneerdenbrugh@thomasmore.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미취학 아동은 반드시
- 말더듬(언어 치료사가 식별)
- 만 2세 - 6.5세
- 부모가 보고한 정상적인 청력을 가지고 있습니다.
- 이중 언어를 사용하는 경우 SLT가 이해하고 명확한 의사 소통을 할 수 있는 언어를 사용하는 부모가 있어야 합니다.
- 적어도 한 명의 부모가 치료에 집중적으로 참여하는 데 동의하고 집에서 치료를 시행할 것임을 알고 있어야 합니다.
- 자녀를 정기적으로 비디오 녹화할 의향과 능력이 있는 부모가 적어도 한 명 있습니다.
제외 기준:
- 다운 증후군과 같은 증후군이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미니키즈
Mini-KIDS는 말더듬 수정의 원리에 입각한 의사말더듬, 즉 고의적 말더듬을 주성분으로 하는 직접치료입니다.
4-6세 아동을 위한 프로그램은 1단계 = 둔감화, 2단계 = 수정, 3단계 = 식별 및 4단계 = 일반화의 4단계로 구성됩니다.
2-4세 어린이를 위한 프로그램에는 3단계가 포함되어 있지 않습니다. 언어 치료사와 부모는 어린이의 언어 모델입니다.
그들은 말에 정상적인 난독증을 더합니다.
나중에 치료를 받고 필요한 경우 아이들은 말을 더듬는 순간을 인식하고 변경하는 방법을 배웁니다.
|
4-6세 PCWS를 위한 Mini-KIDS는 1단계 = 둔감화, 2단계 = 식별, 3단계 = 수정 및 4단계 = 일반화의 4단계로 구성됩니다.
2-4세 어린이를 위한 프로그램에는 2단계가 포함되어 있지 않습니다. SLT와 부모는 어린이의 언어 모델입니다.
처음에는 말을 더듬거나 의사 말더듬을 추가하여 아이가 감히 말을 더듬게 하고 아이와 부모가 이에 둔감해지도록 합니다.
나중에 치료를 받고 필요한 경우 아동은 자신의 말더듬 순간을 인식하고 변경하는 방법을 배웁니다.
유지 단계는 아동과 부모가 4단계의 목표를 달성했을 때 시작됩니다. 일반적으로 말더듬은 (거의) 말더듬이 0으로 줄어듭니다.
달성한 목표가 유지되는지 모니터링하기 위한 치료 세션은 2, 2, 4, 4, 8, 8 및 16주 간격으로 계획됩니다.
|
|
실험적: 사회 인지 행동 치료
사회 인지 행동 치료는 (1) 조건화 말하기 활동, (2) 감정에 초점을 맞춘 인지 훈련, (3) 인지에 초점을 맞춘 인지 훈련, (4) 감정 훈련, (5) 기술 훈련의 5가지 치료 단계를 포함합니다(Boey, 2010). ).
이 치료는 아동의 언어를 대상으로 하는 것이 아니라 말더듬을 둘러싼 인지 및 정서적 측면을 대상으로 합니다.
|
SCBT를 받는 말을 더듬는 자녀를 둔 부모를 위한 부모 교육이 구성됩니다. 부모 교육은 부모가 말더듬이 무엇인지, 말더듬이 어떻게 생겼는지 등에 대한 교육 주제에 대해 토론하고 제공하는 10시간 그룹 저녁 세션으로 구성되어 있습니다. 이 프로그램은 5단계로 제공되며 각 단계는 PCWS(변수)에 필요한 시간만큼 소요됩니다: (1) 컨디셔닝 말하기 활동, (2) 감정에 초점을 맞춘 인지 훈련, (3) 인지에 초점을 맞춘 인지 훈련, (4) ) 감정 훈련 및 (5) 기술 훈련. 유지 단계는 자녀와 부모가 5단계의 목표를 달성했을 때 시작됩니다. 유지 관리 세션 동안 SLT는 부모(들)에게 아동에 대해 보고하도록 요청하고 아동의 언어를 관찰합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리드콤 프로그램
Lidcombe 프로그램(LP)은 아동의 말더듬 없는 말(주로)과 아동의 말더듬(때때로)에 구두 피드백을 직접 제공하는 작동 프로그램입니다.
이 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 1단계는 (거의) 말더듬 수준이 달성되고 2단계는 달성된 (거의) 말더듬 수준이 장기간 유지됩니다.
LP는 일반적으로 1단계의 목표를 달성하기 위해 11~23회(60분) 치료 세션이 걸립니다. 이자형. (거의) 0 수준의 말더듬.
|
LP는 1단계와 2단계로 구성됩니다. 1단계는 PCWS의 말더듬을 거의 0 수준으로 줄이는 것을 목표로 합니다. 1단계에서 부모는 PCWS와 함께 매일 10분 연습 세션 동안 구두 우발사항을 제공하는 방법을 배웁니다. 1단계에서는 매주 치료 세션이 예정되어 있습니다. 아동이 3주 동안 주당 1보다 0이 더 많은 SR 척도에서 0과 1의 전형적인 점수를 갖고 치료 세션 동안 말더듬이 0 또는 1로 평가되면 아동은 2단계로 진행할 수 있습니다. 유지 단계는 말더듬이 (거의) 0 말더듬으로 감소하고 부모가 필요할 때(말더듬이 재발할 때) 연습 세션을 실행할 수 있을 때 시작됩니다. 달성한 목표가 유지되는지 모니터링하기 위한 치료 세션은 2, 2, 4, 4, 8, 8 및 16주 간격으로 계획됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말더듬된 음절의 %(%SS)
기간: 무작위화 후 18개월
|
무작위화 후 18개월의 %SS는 2개의 비디오 샘플(가정 및 치료 세션)에서 결정되고 평균이 사용됩니다.
그들은 3개의 프로그램 사이에서 비교될 것입니다.
|
무작위화 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말더듬의 심각도 등급
기간: 무작위화 후 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2년 및 5년
|
말더듬의 심각도 등급은 가정 및 치료 세션에 걸쳐 평균화되며 3개 프로그램 간에 비교됩니다.
|
무작위화 후 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2년 및 5년
|
|
말하는 태도(Kiddy CAT) 점수
기간: 무작위화 후 18개월
|
KiddyCAT의 점수는 3개 프로그램 간에 비교됩니다.
|
무작위화 후 18개월
|
|
삶의 질 설문지 점수
기간: 무작위 배정 후 18개월, 2년 및 5년
|
EQ-5D-Y-proxy 2의 점수는 3개 프로그램 간에 비교됩니다.
|
무작위 배정 후 18개월, 2년 및 5년
|
|
학부모 및 미취학 아동(ISPP) 설문지에 대한 말더듬의 영향에 대한 점수
기간: 무작위화 후 18개월에
|
ISPP 점수는 3개 프로그램 간에 비교됩니다.
|
무작위화 후 18개월에
|
|
말더듬된 음절의 %(%SS)
기간: 무작위화 후 3, 6, 9, 12개월 및 2년 및 5년
|
%SS는 두 개의 비디오 샘플(집에서와 치료 세션에서)에서 결정되고 평균이 사용됩니다.
그들은 3개의 프로그램 사이에서 비교될 것입니다.
|
무작위화 후 3, 6, 9, 12개월 및 2년 및 5년
|
|
치료시간(시간)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
치료 기간은 시간 단위로 계산됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
치료 기간(주)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
치료 기간은 주 단위로 계산됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
치료 기간(세션 수)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
치료 기간은 주 단위로 계산됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Van Eerdenbrugh, Dr, Thomas More
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .