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RPおよび初期胚発生の影響メカニズムの研究のための特殊疾患コホートの確立

浙江大学女子病院医学部

不育症(RPL)は、病因が多様で、病因が複雑で、治療選択肢が限られている難治性疾患です。 現在の検査と治療には統一された仕様がありません。 この研究は、意味のある検査項目と信頼性の高い効果的な治療法を選別することを目的とした前向き臨床コホート研究です。 研究内容は、(1)初回不可避中絶患者の再妊娠情報の追跡、単回中絶患者とRPL患者の臨床データと検査結果の比較、(2)初回不可避中絶患者の包括的かつ体系的なスクリーニング、などである。明らかな異常のない者と再妊娠した者を対照群とし、異常所見の治療後に再妊娠した者を研究群とし、両群の妊娠と周産期の状態を記録し、妊娠転帰を比較する。 2 つのグループを比較し、RPL の危険因子を分析します。 この研究の結果は、妊娠第 1 期の薬物使用に対する母体と新生児のリスク評価モデルを確立し、RPL の診断と治療プロセスを明確にするための強力な証拠に基づいた証拠を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

目的: (1) 妊娠転帰の予測モデルを確立し、臨床実践に適用する。 (2) RPL の診断と治療を標準化する。

この研究は観察研究です。 研究者は、診断や治療計画には介入せず、患者の医療データのみを収集します。 データ収集は、特別に割り当てられた調査員のメンバーが担当します。 調査員はデータベースにセキュリティ パスワードを設定しました。 データは外来診療録システム、入院診療録システム、アンケートから収集されます。 1 人の研究者がデータベースへのデータの入力を担当し、もう 1 人の研究者が正誤表のチェックを担当します。

  1. 登録前に、研究者は、年齢、月経、結婚歴と生殖歴、家族歴、過去の中絶の詳細など、カップルの病歴を詳細に記録します。
  2. 以下の検査は妊娠前に完了する必要があります。通常の妊娠前検査項目に加え、子宮動脈抵抗超音波検査、夫婦染色体、生殖ホルモン、OGTT検査、免疫関連指標などの習慣性自然流産に関する検査項目が追加されました。 。
  3. 検査結果に基づいて、習慣性自然中絶チームの専門家は患者を評価し、次のように分類します。

1) 対照群:妊娠前後の臨床介入を必要としない者。専門家による臨床指導および保健指導の下で妊娠が準備され、研究期間内に子宮内妊娠が確認された。

2) 観察群: 妊娠前または妊娠後に臨床介入が必要な人々。専門家は国際ガイドラインに従って個別の治療計画を策定します。 捜査官は専門家の診断と治療のプロセスに干渉しません。 そして、研究期間内に子宮内妊娠が確認されなければなりません。

(4) 研究者らは、2 つのグループの妊娠中および周産期の次のような指標を監視および追跡しました。

  1. 参加者は通常の妊婦と同様に、日常の健康管理や必要な検査項目を予定通りに済ませてください。
  2. 血液凝固機能と免疫機能関連の検査は、それぞれ妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期に行われます。
  3. 子宮頸管の長さは妊娠中期に少なくとも1回チェックされます。 子宮動脈血流は、妊娠初期から妊娠 24 週まで少なくとも 4 週間ごとに超音波によってモニタリングされました。 胎児発育測定超音波検査は、妊娠 20 週、28 週、32 週、36 週にそれぞれ実施されました。
  4. 妊娠12~16週目に追加のOGTT検査。
  5. 妊娠初期、中期、後期における母体の血液と尿の糖代謝指数と脂質代謝指数を検査します。

(5) 参加者が出産のために入院した場合、研究者は以下のデータを収集します: 入院期間、診断、胎児の位置、妊娠数、出産前の体重増加、出産方法、産後出血、産褥感染症、新生児の出生体重、新生児アプガースコア、出産中および出産後の検査結果。

(6) 取得した医療データに基づいて以下の分析を行うこと。

  1. 2 つのグループ間のさまざまな指標の統計的差異を比較しました。
  2. 中絶率、早産率、その他の妊娠結果を 2 つのグループ間で比較しました。
  3. 多変量解析を使用して、再発性中絶の独立した危険因子を分析しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト:
          • Qiong Luo, Doctor
          • 電話番号:86-0571-87061501
          • メール:luoq@zju.edu.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月1日から2020年12月31日までに浙江大学女子病院の外来で治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • (1) 2018年1月1日から2020年12月31日までに浙江大学女子病院の外来で治療を受けた患者。
  • (2) 一度自然流産の既往がある。
  • (3) 妊孕性の要件があるが、まだ妊娠していない。
  • (4) 留学期間中に再出産を希望する者。

除外基準:

  • (1) 複数回の自然中絶、必然的中絶、または稽留中絶の既往歴がある。
  • (2) 中絶後の再妊娠、現在妊娠中または出産している。
  • (3) 他の臨床研究に参加している患者、または研究への参加を拒否する患者。
  • (4) 研究者らは、他の理由により彼女がこの研究に参加するのはふさわしくないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察グループ
妊娠前または妊娠後に臨床介入が必要な患者には、専門家が国際ガイドラインに従って個別の治療計画を策定するものとします。 研究者は専門家の診断と治療のプロセスに干渉することはありません。 そして、研究期間内に子宮内妊娠が確認されなければなりません。
妊娠前または妊娠後に臨床介入が必要な患者を観察グループに分けました。 医師は国際ガイドラインに従って個別の治療計画を立てます。 研究者は専門家の診断と治療のプロセスに干渉することはありません。
対照群
妊娠前後の臨床介入が必要ない人は、専門家による臨床および健康管理の指導の下で妊娠の準備が行われ、研究期間内に子宮内妊娠が確認されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠転帰が異なる参加者の数
時間枠:登録日から妊娠終了日まで、最長 24 か月まで評価されます。
中絶、早産、死産、誘発分娩、扁平分娩または帝王切開を経験した参加者の数
登録日から妊娠終了日まで、最長 24 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20210298-R

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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