- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05186207
Istituzione di una coorte di malattie speciali per lo studio RP e del meccanismo di impatto dello sviluppo embrionale precoce
Scuola di medicina dell'ospedale femminile Università di Zhejiang
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: (1) stabilire un modello predittivo dell'esito della gravidanza e applicarlo alla pratica clinica; (2) standardizzare la diagnosi e il trattamento della RPL.
Questo studio è uno studio osservazionale. Gli investigatori raccolgono solo i dati medici dei pazienti senza alcun intervento nella diagnosi e nel piano di cura. La raccolta dei dati è affidata a membri degli investigatori appositamente designati. Gli investigatori impostano una password di sicurezza per il database. I dati vengono raccolti dal sistema di cartelle cliniche ambulatoriali, dal sistema di cartelle cliniche ospedaliere e dal questionario. Un investigatore è responsabile dell'inserimento dei dati nel database e un altro investigatore è responsabile del controllo della rettifica.
- Prima dell'arruolamento, gli investigatori registravano in dettaglio la storia medica della coppia, inclusi età, mestruazioni, storia matrimoniale e riproduttiva, storia familiare e dettagli dell'aborto precedente.
- I seguenti esami devono essere completati prima della gravidanza: oltre agli esami di routine pre-gravidanza, sono stati aggiunti gli esami relativi all'aborto spontaneo ricorrente, tra cui ecografia di resistenza dell'arteria uterina, cromosoma di coppia, ormone riproduttivo, test OGTT e alcuni indici immuno-correlati .
- In base ai risultati dell'esame, gli esperti del team di aborti spontanei ricorrenti avrebbero valutato i pazienti e li avrebbero suddivisi in:
1) Gruppo di controllo: coloro che non necessitano di intervento clinico prima o dopo la gravidanza, la gravidanza è stata preparata sotto la guida clinica e sanitaria fornita da esperti e la gravidanza intrauterina è stata confermata durante il periodo di studio.
2) Gruppo di osservazione: coloro che necessitano di un intervento clinico prima o dopo la gravidanza, gli esperti formuleranno un piano terapeutico personalizzato secondo le linee guida internazionali. Gli investigatori non interferirebbero con il processo di diagnosi e trattamento degli esperti. E dovrebbero essere confermati gravidanza intrauterina entro il periodo di studio.
(4) Gli investigatori hanno monitorato e monitorato gli indicatori durante la gravidanza e il periodo perinatale dei due gruppi, tra cui:
- I partecipanti devono completare l'assistenza sanitaria di routine e gli elementi di esame necessari nei tempi previsti, che è lo stesso di quello delle normali donne incinte.
- I test relativi alla funzione di coagulazione e alla funzione immunitaria saranno eseguiti rispettivamente all'inizio della gravidanza, a metà gravidanza e alla fine della gravidanza rispettivamente.
- La lunghezza del canale cervicale sarà controllata almeno una volta nel secondo trimestre di gravidanza. Il flusso sanguigno dell'arteria uterina è stato monitorato mediante ecografia almeno ogni 4 settimane dall'inizio della gravidanza fino a 24 settimane di gravidanza. L'ecografia per la misurazione della crescita fetale è stata eseguita rispettivamente a 20 settimane, 28 settimane, 32 settimane e 36 settimane di gestazione.
- Test OGTT aggiuntivo a 12-16 settimane di gestazione.
- Test degli indici del metabolismo glucidico e lipidico del sangue e delle urine materne durante l'inizio, la metà e la fine della gravidanza.
(5) Quando il partecipante viene ricoverato in ospedale per il parto, gli investigatori raccoglieranno i seguenti dati: durata della degenza ospedaliera, diagnosi, posizione fetale, numero di gravidanze, aumento di peso prima del parto, modalità di parto, emorragia postpartum, infezione puerperale, parto neonatale peso, punteggio di Apgar neonatale e risultati degli esami durante e dopo il parto.
(6) La seguente analisi deve essere effettuata in base ai dati medici ottenuti:
- Sono state confrontate le differenze statistiche di vari indici tra i due gruppi.
- Il tasso di aborto, il tasso di natalità pretermine e altri esiti della gravidanza sono stati confrontati tra i due gruppi.
- L'analisi multivariata è stata utilizzata per analizzare i fattori di rischio indipendenti dell'aborto ricorrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contatto:
- Qiong Luo, Doctor
- Numero di telefono: 86-0571-87061501
- Email: luoq@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti che sono stati curati nel reparto ambulatoriale dell'ospedale femminile dell'Università di Zhejiang dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020;
- (2) Con una storia di aborto spontaneo una volta;
- (3) Aventi requisiti di fertilità ma non ancora incinta;
- (4) Coloro che sono disposti a partorire di nuovo durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- (1) Storia precedente di aborti spontanei multipli, aborti inevitabili o mancati aborti;
- (2) Rigravidanza dopo l'aborto, ora in gravidanza o partorito;
- (3) Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o coloro che rifiutano di partecipare allo studio;
- (4) I ricercatori ritengono che non sia idonea a partecipare a questo studio per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di osservazione
coloro che necessitano di un intervento clinico prima o dopo la gravidanza, gli esperti formuleranno un piano terapeutico personalizzato secondo le linee guida internazionali.
I ricercatori non interferirebbero con il processo diagnostico e terapeutico degli esperti.
E dovrebbero essere confermati gravidanza intrauterina entro il periodo di studio.
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I pazienti che necessitano di intervento clinico prima o dopo la gravidanza sono stati divisi in gruppo di osservazione.
I medici formuleranno un piano terapeutico personalizzato secondo le linee guida internazionali.
I ricercatori non interferirebbero con il processo diagnostico e terapeutico degli esperti.
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gruppo di controllo
coloro che non necessitano di intervento clinico prima o dopo la gravidanza, la gravidanza è stata preparata sotto la guida clinica e sanitaria fornita da esperti e la gravidanza intrauterina è stata confermata durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con esito di gravidanza diverso
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 24 mesi.
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Numero di partecipanti con aborto, parto pretermine, parto morto, travaglio indotto, parto piatto o taglio cesareo
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Dalla data di iscrizione fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20210298-R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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