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Istituzione di una coorte di malattie speciali per lo studio RP e del meccanismo di impatto dello sviluppo embrionale precoce

Scuola di medicina dell'ospedale femminile Università di Zhejiang

L'aborto ricorrente (RPL) è una malattia refrattaria con eziologie diverse, patogenesi complessa e opzioni terapeutiche limitate. I test e i trattamenti attuali mancano di specifiche uniformi. Questo studio è uno studio prospettico di coorte clinico che intende escludere elementi di esame significativi e trattamenti affidabili ed efficaci. Il contenuto dello studio include (1) il monitoraggio delle informazioni sulla ri-gravidanza delle pazienti con aborto iniziale inevitabile, il confronto dei dati clinici e i risultati dei test di esame tra pazienti con aborto singolo e RPL e (2) lo screening completo e sistematico delle pazienti con aborto iniziale inevitabile , prendendo quelli senza anomalie evidenti e quelli con una nuova gravidanza nel gruppo di controllo e prendendo quelli con una nuova gravidanza dopo che i risultati anormali sono stati trattati nel gruppo di studio, registrando la gravidanza e le condizioni perinatali dei due gruppi, confrontando gli esiti della gravidanza dei due gruppi e analizzando i fattori di rischio per RPL. I risultati di questo studio stabiliranno un modello di valutazione del rischio materno e neonatale per l'uso di farmaci nel primo trimestre e forniranno una forte evidenza basata sull'evidenza per chiarire i processi di diagnosi e trattamento della RPL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: (1) stabilire un modello predittivo dell'esito della gravidanza e applicarlo alla pratica clinica; (2) standardizzare la diagnosi e il trattamento della RPL.

Questo studio è uno studio osservazionale. Gli investigatori raccolgono solo i dati medici dei pazienti senza alcun intervento nella diagnosi e nel piano di cura. La raccolta dei dati è affidata a membri degli investigatori appositamente designati. Gli investigatori impostano una password di sicurezza per il database. I dati vengono raccolti dal sistema di cartelle cliniche ambulatoriali, dal sistema di cartelle cliniche ospedaliere e dal questionario. Un investigatore è responsabile dell'inserimento dei dati nel database e un altro investigatore è responsabile del controllo della rettifica.

  1. Prima dell'arruolamento, gli investigatori registravano in dettaglio la storia medica della coppia, inclusi età, mestruazioni, storia matrimoniale e riproduttiva, storia familiare e dettagli dell'aborto precedente.
  2. I seguenti esami devono essere completati prima della gravidanza: oltre agli esami di routine pre-gravidanza, sono stati aggiunti gli esami relativi all'aborto spontaneo ricorrente, tra cui ecografia di resistenza dell'arteria uterina, cromosoma di coppia, ormone riproduttivo, test OGTT e alcuni indici immuno-correlati .
  3. In base ai risultati dell'esame, gli esperti del team di aborti spontanei ricorrenti avrebbero valutato i pazienti e li avrebbero suddivisi in:

1) Gruppo di controllo: coloro che non necessitano di intervento clinico prima o dopo la gravidanza, la gravidanza è stata preparata sotto la guida clinica e sanitaria fornita da esperti e la gravidanza intrauterina è stata confermata durante il periodo di studio.

2) Gruppo di osservazione: coloro che necessitano di un intervento clinico prima o dopo la gravidanza, gli esperti formuleranno un piano terapeutico personalizzato secondo le linee guida internazionali. Gli investigatori non interferirebbero con il processo di diagnosi e trattamento degli esperti. E dovrebbero essere confermati gravidanza intrauterina entro il periodo di studio.

(4) Gli investigatori hanno monitorato e monitorato gli indicatori durante la gravidanza e il periodo perinatale dei due gruppi, tra cui:

  1. I partecipanti devono completare l'assistenza sanitaria di routine e gli elementi di esame necessari nei tempi previsti, che è lo stesso di quello delle normali donne incinte.
  2. I test relativi alla funzione di coagulazione e alla funzione immunitaria saranno eseguiti rispettivamente all'inizio della gravidanza, a metà gravidanza e alla fine della gravidanza rispettivamente.
  3. La lunghezza del canale cervicale sarà controllata almeno una volta nel secondo trimestre di gravidanza. Il flusso sanguigno dell'arteria uterina è stato monitorato mediante ecografia almeno ogni 4 settimane dall'inizio della gravidanza fino a 24 settimane di gravidanza. L'ecografia per la misurazione della crescita fetale è stata eseguita rispettivamente a 20 settimane, 28 settimane, 32 settimane e 36 settimane di gestazione.
  4. Test OGTT aggiuntivo a 12-16 settimane di gestazione.
  5. Test degli indici del metabolismo glucidico e lipidico del sangue e delle urine materne durante l'inizio, la metà e la fine della gravidanza.

(5) Quando il partecipante viene ricoverato in ospedale per il parto, gli investigatori raccoglieranno i seguenti dati: durata della degenza ospedaliera, diagnosi, posizione fetale, numero di gravidanze, aumento di peso prima del parto, modalità di parto, emorragia postpartum, infezione puerperale, parto neonatale peso, punteggio di Apgar neonatale e risultati degli esami durante e dopo il parto.

(6) La seguente analisi deve essere effettuata in base ai dati medici ottenuti:

  1. Sono state confrontate le differenze statistiche di vari indici tra i due gruppi.
  2. Il tasso di aborto, il tasso di natalità pretermine e altri esiti della gravidanza sono stati confrontati tra i due gruppi.
  3. L'analisi multivariata è stata utilizzata per analizzare i fattori di rischio indipendenti dell'aborto ricorrente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Numero di telefono: 86-0571-87061501
          • Email: luoq@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati curati nel reparto ambulatoriale dell'ospedale femminile dell'Università di Zhejiang dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti che sono stati curati nel reparto ambulatoriale dell'ospedale femminile dell'Università di Zhejiang dal 1° gennaio 2018 al 31 dicembre 2020;
  • (2) Con una storia di aborto spontaneo una volta;
  • (3) Aventi requisiti di fertilità ma non ancora incinta;
  • (4) Coloro che sono disposti a partorire di nuovo durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Storia precedente di aborti spontanei multipli, aborti inevitabili o mancati aborti;
  • (2) Rigravidanza dopo l'aborto, ora in gravidanza o partorito;
  • (3) Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o coloro che rifiutano di partecipare allo studio;
  • (4) I ricercatori ritengono che non sia idonea a partecipare a questo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di osservazione
coloro che necessitano di un intervento clinico prima o dopo la gravidanza, gli esperti formuleranno un piano terapeutico personalizzato secondo le linee guida internazionali. I ricercatori non interferirebbero con il processo diagnostico e terapeutico degli esperti. E dovrebbero essere confermati gravidanza intrauterina entro il periodo di studio.
I pazienti che necessitano di intervento clinico prima o dopo la gravidanza sono stati divisi in gruppo di osservazione. I medici formuleranno un piano terapeutico personalizzato secondo le linee guida internazionali. I ricercatori non interferirebbero con il processo diagnostico e terapeutico degli esperti.
gruppo di controllo
coloro che non necessitano di intervento clinico prima o dopo la gravidanza, la gravidanza è stata preparata sotto la guida clinica e sanitaria fornita da esperti e la gravidanza intrauterina è stata confermata durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito di gravidanza diverso
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con aborto, parto pretermine, parto morto, travaglio indotto, parto piatto o taglio cesareo
Dalla data di iscrizione fino alla data di interruzione della gravidanza, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20210298-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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