- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05186207
Création d'une cohorte de maladies spéciales pour l'étude RPLand du mécanisme d'impact du développement précoce de l'embryon
École de médecine de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : (1) établir un modèle de prédiction de l'issue de la grossesse et l'appliquer à la pratique clinique ; (2) standardiser le diagnostic et le traitement du RPL.
Cette étude est une étude observationnelle. Les enquêteurs ne collectent que les données médicales des patients sans aucune intervention dans le diagnostic et le plan de traitement. La collecte des données est confiée à des membres spécialement désignés des enquêteurs. Les enquêteurs ont défini un mot de passe de sécurité pour la base de données. Les données sont collectées à partir du système de dossier médical ambulatoire, du système de dossier médical des patients hospitalisés et du questionnaire. Un enquêteur est chargé de saisir les données dans la base de données et un autre enquêteur est chargé de vérifier le rectificatif.
- Avant l'inscription, les enquêteurs enregistreraient en détail les antécédents médicaux du couple, y compris l'âge, les menstruations, les antécédents matrimoniaux et reproductifs, les antécédents familiaux et les détails des avortements antérieurs.
- Les examens suivants doivent être effectués avant la grossesse : en plus des éléments d'examen de routine avant la grossesse, les éléments d'examen liés à l'avortement spontané récurrent ont été ajoutés, y compris l'échographie de résistance de l'artère utérine, le chromosome du couple, l'hormone de reproduction, le test OGTT et certains indices liés au système immunitaire. .
- Selon les résultats de l'examen, les experts de l'équipe d'avortement spontané récurrent évalueraient les patientes et les diviseraient en :
1) Groupe témoin : celles qui n'ont pas besoin d'intervention clinique avant ou après la grossesse, la grossesse a été préparée sous les conseils cliniques et de soins de santé fournis par des experts, et la grossesse intra-utérine a été confirmée pendant la période d'étude.
2) Groupe d'observation : ceux qui ont besoin d'une intervention clinique avant ou après la grossesse, les experts formuleront un plan de traitement personnalisé selon les directives internationales. Les enquêteurs n'interféreraient pas avec le processus de diagnostic et de traitement des experts. Et ils doivent être confirmés grossesse intra-utérine au cours de la période d'étude.
(4) Les enquêteurs ont surveillé et suivi les indicateurs pendant la grossesse et la période périnatale des deux groupes, notamment :
- Les participants doivent compléter les soins de santé de routine et les éléments d'examen nécessaires dans les délais, qui sont les mêmes que ceux des femmes enceintes normales.
- Les tests liés à la fonction de coagulation et à la fonction immunitaire seront effectués respectivement en début de grossesse, en milieu de grossesse et en fin de grossesse.
- La longueur du canal cervical sera vérifiée au moins une fois au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Le débit sanguin de l'artère utérine a été surveillé par échographie au moins toutes les 4 semaines depuis le début de la grossesse jusqu'à 24 semaines de grossesse. L'échographie de mesure de la croissance fœtale a été réalisée respectivement à 20 semaines, 28 semaines, 32 semaines et 36 semaines de gestation.
- Test OGTT supplémentaire à 12-16 semaines de gestation.
- Tests des indices de métabolisme du glucose et des lipides du sang et de l'urine maternels au début, au milieu et à la fin de la grossesse.
(5) Lorsque le participant est hospitalisé pour l'accouchement, les enquêteurs recueilleront les données suivantes : durée du séjour à l'hôpital, diagnostic, position fœtale, nombre de grossesses, prise de poids avant l'accouchement, mode d'accouchement, hémorragie post-partum, infection puerpérale, naissance néonatale le poids, le score d'Apgar néonatal et les résultats des examens pendant et après l'accouchement.
(6) L'analyse suivante doit être effectuée en fonction des données médicales obtenues :
- Les différences statistiques des différents indices entre les deux groupes ont été comparées.
- Le taux d'avortement, le taux de naissances prématurées et d'autres issues de la grossesse ont été comparés entre les deux groupes.
- L'analyse multivariée a été utilisée pour analyser les facteurs de risque indépendants d'avortement à répétition.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Qiong Luo, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-0571-87061501
- E-mail: luoq@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1) les patients qui ont été traités dans le service ambulatoire de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2020 ;
- (2) Avec des antécédents d'avortement une fois spontané ;
- (3) Avoir des exigences de fertilité mais pas encore enceinte ;
- (4) Ceux qui sont prêts à donner naissance à nouveau au cours de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- (1) Antécédents d'avortement spontané multiple, d'avortement inévitable ou d'avortement manqué ;
- (2) Grossesse après avortement, actuellement enceinte ou ayant accouché ;
- (3) Les patients qui participent à d'autres études cliniques ou ceux qui refusent de participer à l'étude ;
- (4) Les chercheurs considèrent qu'elle n'est pas apte à participer à cette étude pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'observation
ceux qui ont besoin d'une intervention clinique avant ou après la grossesse, les experts doivent formuler un plan de traitement personnalisé selon les directives internationales.
Les chercheurs n'interféreraient pas avec le diagnostic expert et le processus de traitement.
Et ils doivent être confirmés grossesse intra-utérine au cours de la période d'étude.
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Les patients qui ont besoin d'une intervention clinique avant ou après la grossesse ont été divisés en groupe d'observation.
Les médecins formuleront un plan de traitement personnalisé conformément aux directives internationales.
Les chercheurs n'interféreraient pas avec le diagnostic expert et le processus de traitement.
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groupe de contrôle
celles qui n'ont pas besoin d'intervention clinique avant ou après la grossesse, la grossesse a été préparée sous les conseils cliniques et de soins de santé fournis par des experts, et la grossesse intra-utérine a été confirmée au cours de la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes avec différents résultats de grossesse
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Nombre de participants ayant subi un avortement, un accouchement prématuré, une mortinaissance, un travail provoqué, un accouchement plat ou une césarienne
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De la date d'inscription jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20210298-R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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