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Création d'une cohorte de maladies spéciales pour l'étude RPLand du mécanisme d'impact du développement précoce de l'embryon

École de médecine de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang

La perte de grossesse récurrente (RPL) est une maladie réfractaire avec des étiologies diverses, une pathogenèse complexe et des options thérapeutiques limitées. Les tests et traitements actuels manquent de spécifications uniformes. Cette étude est une étude de cohorte clinique prospective qui vise à éliminer les éléments d'examen significatifs et un traitement fiable et efficace. Le contenu de l'étude comprend (1) le suivi des informations sur la re-grossesse des patientes avec un avortement initial inévitable, la comparaison des données cliniques et des résultats des tests d'examen entre les patientes avec un avortement simple et RPL, et (2) le dépistage complet et systématique des patientes avec un avortement initial inévitable , en prenant celles sans anomalies évidentes et celles avec une re-grossesse dans le groupe témoin et en prenant celles avec une re-grossesse après que des résultats anormaux ont été traités dans le groupe d'étude, en enregistrant la grossesse et les conditions périnatales des deux groupes, en comparant les résultats de la grossesse des deux groupes et en analysant les facteurs de risque de RPL. Les résultats de cette étude établiront un modèle d'évaluation des risques maternels et néonatals pour l'utilisation de médicaments au cours du premier trimestre et fourniront des preuves solides fondées sur des preuves pour clarifier les processus de diagnostic et de traitement de la RPL.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : (1) établir un modèle de prédiction de l'issue de la grossesse et l'appliquer à la pratique clinique ; (2) standardiser le diagnostic et le traitement du RPL.

Cette étude est une étude observationnelle. Les enquêteurs ne collectent que les données médicales des patients sans aucune intervention dans le diagnostic et le plan de traitement. La collecte des données est confiée à des membres spécialement désignés des enquêteurs. Les enquêteurs ont défini un mot de passe de sécurité pour la base de données. Les données sont collectées à partir du système de dossier médical ambulatoire, du système de dossier médical des patients hospitalisés et du questionnaire. Un enquêteur est chargé de saisir les données dans la base de données et un autre enquêteur est chargé de vérifier le rectificatif.

  1. Avant l'inscription, les enquêteurs enregistreraient en détail les antécédents médicaux du couple, y compris l'âge, les menstruations, les antécédents matrimoniaux et reproductifs, les antécédents familiaux et les détails des avortements antérieurs.
  2. Les examens suivants doivent être effectués avant la grossesse : en plus des éléments d'examen de routine avant la grossesse, les éléments d'examen liés à l'avortement spontané récurrent ont été ajoutés, y compris l'échographie de résistance de l'artère utérine, le chromosome du couple, l'hormone de reproduction, le test OGTT et certains indices liés au système immunitaire. .
  3. Selon les résultats de l'examen, les experts de l'équipe d'avortement spontané récurrent évalueraient les patientes et les diviseraient en :

1) Groupe témoin : celles qui n'ont pas besoin d'intervention clinique avant ou après la grossesse, la grossesse a été préparée sous les conseils cliniques et de soins de santé fournis par des experts, et la grossesse intra-utérine a été confirmée pendant la période d'étude.

2) Groupe d'observation : ceux qui ont besoin d'une intervention clinique avant ou après la grossesse, les experts formuleront un plan de traitement personnalisé selon les directives internationales. Les enquêteurs n'interféreraient pas avec le processus de diagnostic et de traitement des experts. Et ils doivent être confirmés grossesse intra-utérine au cours de la période d'étude.

(4) Les enquêteurs ont surveillé et suivi les indicateurs pendant la grossesse et la période périnatale des deux groupes, notamment :

  1. Les participants doivent compléter les soins de santé de routine et les éléments d'examen nécessaires dans les délais, qui sont les mêmes que ceux des femmes enceintes normales.
  2. Les tests liés à la fonction de coagulation et à la fonction immunitaire seront effectués respectivement en début de grossesse, en milieu de grossesse et en fin de grossesse.
  3. La longueur du canal cervical sera vérifiée au moins une fois au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Le débit sanguin de l'artère utérine a été surveillé par échographie au moins toutes les 4 semaines depuis le début de la grossesse jusqu'à 24 semaines de grossesse. L'échographie de mesure de la croissance fœtale a été réalisée respectivement à 20 semaines, 28 semaines, 32 semaines et 36 semaines de gestation.
  4. Test OGTT supplémentaire à 12-16 semaines de gestation.
  5. Tests des indices de métabolisme du glucose et des lipides du sang et de l'urine maternels au début, au milieu et à la fin de la grossesse.

(5) Lorsque le participant est hospitalisé pour l'accouchement, les enquêteurs recueilleront les données suivantes : durée du séjour à l'hôpital, diagnostic, position fœtale, nombre de grossesses, prise de poids avant l'accouchement, mode d'accouchement, hémorragie post-partum, infection puerpérale, naissance néonatale le poids, le score d'Apgar néonatal et les résultats des examens pendant et après l'accouchement.

(6) L'analyse suivante doit être effectuée en fonction des données médicales obtenues :

  1. Les différences statistiques des différents indices entre les deux groupes ont été comparées.
  2. Le taux d'avortement, le taux de naissances prématurées et d'autres issues de la grossesse ont été comparés entre les deux groupes.
  3. L'analyse multivariée a été utilisée pour analyser les facteurs de risque indépendants d'avortement à répétition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-0571-87061501
          • E-mail: luoq@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes qui ont été traitées dans le service ambulatoire de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) les patients qui ont été traités dans le service ambulatoire de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2020 ;
  • (2) Avec des antécédents d'avortement une fois spontané ;
  • (3) Avoir des exigences de fertilité mais pas encore enceinte ;
  • (4) Ceux qui sont prêts à donner naissance à nouveau au cours de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • (1) Antécédents d'avortement spontané multiple, d'avortement inévitable ou d'avortement manqué ;
  • (2) Grossesse après avortement, actuellement enceinte ou ayant accouché ;
  • (3) Les patients qui participent à d'autres études cliniques ou ceux qui refusent de participer à l'étude ;
  • (4) Les chercheurs considèrent qu'elle n'est pas apte à participer à cette étude pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'observation
ceux qui ont besoin d'une intervention clinique avant ou après la grossesse, les experts doivent formuler un plan de traitement personnalisé selon les directives internationales. Les chercheurs n'interféreraient pas avec le diagnostic expert et le processus de traitement. Et ils doivent être confirmés grossesse intra-utérine au cours de la période d'étude.
Les patients qui ont besoin d'une intervention clinique avant ou après la grossesse ont été divisés en groupe d'observation. Les médecins formuleront un plan de traitement personnalisé conformément aux directives internationales. Les chercheurs n'interféreraient pas avec le diagnostic expert et le processus de traitement.
groupe de contrôle
celles qui n'ont pas besoin d'intervention clinique avant ou après la grossesse, la grossesse a été préparée sous les conseils cliniques et de soins de santé fournis par des experts, et la grossesse intra-utérine a été confirmée au cours de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes avec différents résultats de grossesse
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 24 mois.
Nombre de participants ayant subi un avortement, un accouchement prématuré, une mortinaissance, un travail provoqué, un accouchement plat ou une césarienne
De la date d'inscription jusqu'à la date d'interruption de grossesse, évaluée jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20210298-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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