- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05186207
Oprichting van een speciaal ziektecohort voor RPLand-onderzoek naar het impactmechanisme van vroege embryo-ontwikkeling
Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: (1) een voorspellingsmodel voor zwangerschapsuitkomst opstellen en toepassen in de klinische praktijk; (2) om de diagnose en behandeling van RPL te standaardiseren.
Deze studie is een observationele studie. De onderzoekers verzamelen alleen de medische gegevens van patiënten zonder enige tussenkomst in de diagnose en het behandelplan. De gegevensverzameling is in handen van speciaal toegewezen leden van de onderzoekers. De onderzoekers stelden een beveiligingswachtwoord in voor de database. De gegevens worden verzameld uit het poliklinische medische dossiersysteem, het intramurale medische dossiersysteem en de vragenlijst. Eén onderzoeker is verantwoordelijk voor het invoeren van de gegevens in de database en een andere onderzoeker is verantwoordelijk voor het controleren van het corrigendum.
- Vóór inschrijving zouden de onderzoekers de medische geschiedenis van het paar in detail vastleggen, inclusief leeftijd, menstruatie, huwelijk en reproductieve geschiedenis, familiegeschiedenis en de details van eerdere abortus.
- De volgende onderzoeken moeten vóór de zwangerschap worden voltooid: naast de routinematige onderzoeksitems vóór de zwangerschap zijn de onderzoeksitems met betrekking tot terugkerende spontane abortus toegevoegd, waaronder echografie van de weerstand van de baarmoederslagader, het chromosoom van het paar, reproductief hormoon, OGTT-test en enkele immuungerelateerde indexen .
- Volgens de onderzoeksresultaten zouden de experts van het recidiverende spontane abortusteam de patiënten evalueren en verdelen in:
1) Controlegroep: degenen die geen klinische interventie nodig hebben voor of na de zwangerschap, de zwangerschap werd voorbereid onder de klinische en medische begeleiding van deskundigen en de intra-uteriene zwangerschap werd bevestigd binnen de onderzoeksperiode.
2) Observatiegroep: degenen die klinische interventie nodig hebben voor of na de zwangerschap, de experts stellen een gepersonaliseerd behandelplan op volgens de internationale richtlijnen. Onderzoekers zouden zich niet bemoeien met het deskundige diagnose- en behandelingsproces. En ze moeten binnen de onderzoeksperiode een intra-uteriene zwangerschap worden bevestigd.
(4) De onderzoekers bewaakten en volgden de indicatoren tijdens de zwangerschap en perinatale periode van de twee groepen, waaronder:
- De deelnemers moeten de routinematige gezondheidszorg en noodzakelijke onderzoeksitems volgens schema voltooien, wat hetzelfde is als dat van normale zwangere vrouwen.
- Stollingsfunctie- en immuunfunctie-gerelateerde tests zullen worden uitgevoerd respectievelijk in het begin van de zwangerschap, in het midden van de zwangerschap en in het late stadium van de zwangerschap.
- De lengte van het baarmoederhalskanaal wordt minstens één keer in het tweede trimester van de zwangerschap gecontroleerd. De doorbloeding van de baarmoederslagader werd ten minste elke 4 weken gecontroleerd door middel van echografie vanaf het begin van de zwangerschap tot 24 weken zwangerschap. De echografie van de groei van de foetus werd uitgevoerd bij respectievelijk 20 weken, 28 weken, 32 weken en 36 weken zwangerschap.
- Aanvullende OGTT-test bij 12-16 weken zwangerschap.
- Tests van glucose- en lipidenmetabolisme-indexen van maternale bloed en urine tijdens vroege, midden- en late zwangerschap.
(5) Wanneer de deelnemer voor de bevalling in het ziekenhuis wordt opgenomen, verzamelen de onderzoekers de volgende gegevens: duur van het ziekenhuisverblijf, diagnose, foetushouding, aantal zwangerschappen, gewichtstoename voor de bevalling, wijze van bevalling, postpartumbloeding, puerperale infectie, neonatale geboorte gewicht, neonatale Apgar-score en onderzoeksresultaten tijdens en na de bevalling.
(6) De volgende analyse wordt gemaakt op basis van de verkregen medische gegevens:
- De statistische verschillen van verschillende indexen tussen de twee groepen werden vergeleken.
- Het abortuscijfer, het vroeggeboortecijfer en andere zwangerschapsuitkomsten werden tussen de twee groepen vergeleken.
- Multivariate analyse werd gebruikt om de onafhankelijke risicofactoren van recidiverende abortus te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Qiong Luo, Doctor
- Telefoonnummer: 86-0571-87061501
- E-mail: luoq@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten die werden behandeld op de polikliniek van het Zhejiang University Women's Hospital van 1 januari 2018 tot 31 december 2020;
- (2) Met geschiedenis van ooit spontane abortus;
- (3) Vruchtbaarheidseisen hebben maar nog niet zwanger zijn;
- (4) Degenen die tijdens de studieperiode opnieuw willen bevallen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Voorgeschiedenis van meervoudige spontane abortus, onvermijdelijke abortus of gemiste abortus;
- (2) Opnieuw zwanger na abortus, nu zwanger of bevallen;
- (3) Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- (4) De onderzoekers zijn van mening dat ze om andere redenen niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
observatie groep
degenen die klinische interventie nodig hebben voor of na de zwangerschap, stellen de experts een gepersonaliseerd behandelplan op volgens de internationale richtlijnen.
Onderzoekers zouden zich niet bemoeien met het deskundige diagnose- en behandelingsproces.
En ze moeten binnen de onderzoeksperiode een intra-uteriene zwangerschap worden bevestigd.
|
De patiënten die klinische interventie nodig hebben voor of na de zwangerschap werden verdeeld in observatiegroepen.
Artsen stellen een gepersonaliseerd behandelplan op volgens de internationale richtlijnen.
Onderzoekers zouden zich niet bemoeien met het deskundige diagnose- en behandelingsproces.
|
|
controlegroep
degenen die geen klinische interventie nodig hebben voor of na de zwangerschap, zwangerschap werd voorbereid onder de klinische en gezondheidszorgrichtlijnen van deskundigen, en intra-uteriene zwangerschap werd bevestigd binnen de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verschillende zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Aantal deelnemers met abortus, vroeggeboorte, doodgeboorte, ingeleide bevalling, platgeboorte of keizersnede
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van zwangerschapsafbreking, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20210298-R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .