Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af specialsygdomskohorte for RPLand-undersøgelse af virkningsmekanismen for tidlig embryoudvikling

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Recidiverende graviditetstab (RPL) er en refraktær sygdom med forskellig ætiologi, kompleks patogenese og begrænsede terapeutiske muligheder. Nuværende tests og behandlinger mangler ensartede specifikationer. Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk kohortestudie, som har til hensigt at frasortere meningsfulde undersøgelseselementer og pålidelig og effektiv behandling. Undersøgelsens indhold omfatter (1) sporing af oplysninger om genoptagelse af graviditeten for patienter med initial uundgåelig abort, sammenligning af de kliniske data og undersøgelsesresultater mellem patienter med enkelt abort og RPL, og (2) omfattende og systematisk screening af patienter med initial uundgåelig abort , at tage dem uden åbenlyse abnormiteter og dem med en gen-graviditet i kontrolgruppen og tage dem med en gen-graviditet, efter at unormale fund blev behandlet i undersøgelsesgruppen, registrere graviditet og perinatale tilstande for de to grupper, sammenligne graviditetsresultaterne af de to grupper, og analysere risikofaktorerne for RPL. Resultaterne af denne undersøgelse vil etablere en model for risikovurdering af moder og nyfødte for brug af medicin i første trimester og give stærk evidensbaseret evidens for at afklare diagnose og behandlingsprocesser af RPL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål: (1) at etablere en forudsigelsesmodel for graviditetsudfald og anvende den i klinisk praksis; (2) at standardisere diagnosticering og behandling af RPL.

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Efterforskerne indsamler kun medicinske data fra patienter uden nogen indblanding i diagnosticering og behandlingsplan. Dataindsamlingen varetages af særligt udpegede medlemmer af efterforskerne. Efterforskerne satte en sikkerhedsadgangskode til databasen. Dataene indsamles fra ambulant journalsystem, døgnjournalsystem og spørgeskema. En efterforsker er ansvarlig for at indtaste dataene i databasen, og en anden undersøger er ansvarlig for at kontrollere rettelsen.

  1. Før indskrivningen ville efterforskerne registrere parrets medicinske historie i detaljer, herunder alder, menstruation, ægteskab og reproduktionshistorie, familiehistorie og detaljerne om tidligere abort.
  2. Følgende undersøgelser bør gennemføres før graviditet: Ud over de rutinemæssige præ-graviditetsundersøgelseselementer blev undersøgelseselementerne relateret til tilbagevendende spontan abort tilføjet, herunder uterin arterie modstand ultralyd, parkromosom, reproduktionshormon, OGTT test og nogle immunrelaterede indekser .
  3. Ifølge undersøgelsesresultaterne ville eksperterne fra teamet for tilbagevendende spontan abort evaluere patienterne og opdele dem i:

1) Kontrolgruppe: dem, der ikke har brug for klinisk intervention før eller efter graviditet, graviditet blev forberedt under den kliniske og sundhedsfaglige vejledning fra eksperter, og intrauterin graviditet blev bekræftet inden for undersøgelsesperioden.

2) Observationsgruppe: De, der har behov for klinisk intervention før eller efter graviditet, skal eksperterne udarbejde en personlig behandlingsplan i henhold til de internationale retningslinjer. Efterforskere ville ikke blande sig i ekspertdiagnosen og behandlingsprocessen. Og de skal bekræftes intrauterin graviditet inden for undersøgelsesperioden.

(4) Efterforskerne overvågede og sporede indikatorerne under graviditet og perinatal periode for de to grupper, herunder:

  1. Deltagerne skal gennemføre den rutinemæssige sundhedspleje og nødvendige undersøgelsespunkter efter tidsplanen, som er den samme som for normale gravide kvinder.
  2. Koagulationsfunktion og immunfunktionsrelaterede tests vil blive udført henholdsvis i tidlig graviditet, midtgraviditet og sen graviditet.
  3. Længden af ​​livmoderhalskanalen kontrolleres mindst én gang i graviditetens andet trimester. Uterinarterieblodgennemstrømningen blev overvåget ved ultralyd mindst hver 4. uge fra tidlig graviditet til 24. graviditetsuger. Fostervækstmålingsultralyden blev udført ved henholdsvis 20 uger, 28 uger, 32 uger og 36 ugers svangerskab.
  4. Yderligere OGTT-test ved 12-16 ugers graviditet.
  5. Test af glukose- og lipidmetabolismeindekser for moderens blod og urin under tidlig, midt og sen graviditet.

(5) Når deltageren er indlagt på hospitalet til fødslen, vil efterforskerne indsamle følgende data: længde af hospitalsophold, diagnose, fosterstilling, antal graviditeter, vægtøgning før fødslen, leveringsmåde, postpartum blødning, puerperal infektion, neonatal fødsel vægt, neonatal Apgar-score og undersøgelsesresultater under og efter fødslen.

(6) Følgende analyse skal udføres i henhold til de opnåede medicinske data:

  1. De statistiske forskelle mellem forskellige indekser mellem de to grupper blev sammenlignet.
  2. Abortraten, præterm fødselsrate og andre graviditetsresultater blev sammenlignet mellem de to grupper.
  3. Multivariat analyse blev brugt til at analysere de uafhængige risikofaktorer ved tilbagevendende abort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Telefonnummer: 86-0571-87061501
          • E-mail: luoq@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev behandlet i ambulatoriet på Zhejiang University Women's Hospital fra 1. januar 2018 til 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) patienter, der blev behandlet i ambulatoriet på Zhejiang University Women's Hospital fra 1. januar 2018 til 31. december 2020;
  • (2) Med historie om en gang spontan abort;
  • (3) Har fertilitetsbehov, men endnu ikke gravid;
  • (4) Dem, der er villige til at føde på ny i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Tidligere historie med multipel spontan abort, uundgåelig abort eller missed abort;
  • (2) Om graviditet efter abort, nu under graviditet eller født;
  • (3) Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
  • (4) Forskerne vurderer, at hun af andre årsager ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
dem, der har behov for klinisk intervention før eller efter graviditeten, skal eksperterne udarbejde en personlig behandlingsplan i henhold til de internationale retningslinjer. Forskere ville ikke blande sig i ekspertdiagnose og behandlingsprocessen. Og de skal bekræftes intrauterin graviditet inden for undersøgelsesperioden.
De patienter, der har behov for klinisk intervention før eller efter graviditet, blev opdelt i observationsgrupper. Læger vil udarbejde en personlig behandlingsplan i henhold til de internationale retningslinjer. Forskere ville ikke blande sig i ekspertdiagnose og behandlingsprocessen.
kontrolgruppe
dem, der ikke har brug for klinisk intervention før eller efter graviditet, graviditet blev forberedt under den kliniske og sundhedsfaglige vejledning fra eksperter, og intrauterin graviditet blev bekræftet inden for undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forskelligt graviditetsudfald
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 24 måneder.
Antal deltagere med abort, for tidlig fødsel, dødfødsel, induceret veer, flad fødsel eller kejsersnit
Fra dato for indskrivning til dato for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20210298-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Abonner