- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05186207
Etablering af specialsygdomskohorte for RPLand-undersøgelse af virkningsmekanismen for tidlig embryoudvikling
Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: (1) at etablere en forudsigelsesmodel for graviditetsudfald og anvende den i klinisk praksis; (2) at standardisere diagnosticering og behandling af RPL.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Efterforskerne indsamler kun medicinske data fra patienter uden nogen indblanding i diagnosticering og behandlingsplan. Dataindsamlingen varetages af særligt udpegede medlemmer af efterforskerne. Efterforskerne satte en sikkerhedsadgangskode til databasen. Dataene indsamles fra ambulant journalsystem, døgnjournalsystem og spørgeskema. En efterforsker er ansvarlig for at indtaste dataene i databasen, og en anden undersøger er ansvarlig for at kontrollere rettelsen.
- Før indskrivningen ville efterforskerne registrere parrets medicinske historie i detaljer, herunder alder, menstruation, ægteskab og reproduktionshistorie, familiehistorie og detaljerne om tidligere abort.
- Følgende undersøgelser bør gennemføres før graviditet: Ud over de rutinemæssige præ-graviditetsundersøgelseselementer blev undersøgelseselementerne relateret til tilbagevendende spontan abort tilføjet, herunder uterin arterie modstand ultralyd, parkromosom, reproduktionshormon, OGTT test og nogle immunrelaterede indekser .
- Ifølge undersøgelsesresultaterne ville eksperterne fra teamet for tilbagevendende spontan abort evaluere patienterne og opdele dem i:
1) Kontrolgruppe: dem, der ikke har brug for klinisk intervention før eller efter graviditet, graviditet blev forberedt under den kliniske og sundhedsfaglige vejledning fra eksperter, og intrauterin graviditet blev bekræftet inden for undersøgelsesperioden.
2) Observationsgruppe: De, der har behov for klinisk intervention før eller efter graviditet, skal eksperterne udarbejde en personlig behandlingsplan i henhold til de internationale retningslinjer. Efterforskere ville ikke blande sig i ekspertdiagnosen og behandlingsprocessen. Og de skal bekræftes intrauterin graviditet inden for undersøgelsesperioden.
(4) Efterforskerne overvågede og sporede indikatorerne under graviditet og perinatal periode for de to grupper, herunder:
- Deltagerne skal gennemføre den rutinemæssige sundhedspleje og nødvendige undersøgelsespunkter efter tidsplanen, som er den samme som for normale gravide kvinder.
- Koagulationsfunktion og immunfunktionsrelaterede tests vil blive udført henholdsvis i tidlig graviditet, midtgraviditet og sen graviditet.
- Længden af livmoderhalskanalen kontrolleres mindst én gang i graviditetens andet trimester. Uterinarterieblodgennemstrømningen blev overvåget ved ultralyd mindst hver 4. uge fra tidlig graviditet til 24. graviditetsuger. Fostervækstmålingsultralyden blev udført ved henholdsvis 20 uger, 28 uger, 32 uger og 36 ugers svangerskab.
- Yderligere OGTT-test ved 12-16 ugers graviditet.
- Test af glukose- og lipidmetabolismeindekser for moderens blod og urin under tidlig, midt og sen graviditet.
(5) Når deltageren er indlagt på hospitalet til fødslen, vil efterforskerne indsamle følgende data: længde af hospitalsophold, diagnose, fosterstilling, antal graviditeter, vægtøgning før fødslen, leveringsmåde, postpartum blødning, puerperal infektion, neonatal fødsel vægt, neonatal Apgar-score og undersøgelsesresultater under og efter fødslen.
(6) Følgende analyse skal udføres i henhold til de opnåede medicinske data:
- De statistiske forskelle mellem forskellige indekser mellem de to grupper blev sammenlignet.
- Abortraten, præterm fødselsrate og andre graviditetsresultater blev sammenlignet mellem de to grupper.
- Multivariat analyse blev brugt til at analysere de uafhængige risikofaktorer ved tilbagevendende abort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qiong Luo, Doctor
- Telefonnummer: 86-0571-87061501
- E-mail: luoq@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patienter, der blev behandlet i ambulatoriet på Zhejiang University Women's Hospital fra 1. januar 2018 til 31. december 2020;
- (2) Med historie om en gang spontan abort;
- (3) Har fertilitetsbehov, men endnu ikke gravid;
- (4) Dem, der er villige til at føde på ny i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Tidligere historie med multipel spontan abort, uundgåelig abort eller missed abort;
- (2) Om graviditet efter abort, nu under graviditet eller født;
- (3) Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- (4) Forskerne vurderer, at hun af andre årsager ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationsgruppe
dem, der har behov for klinisk intervention før eller efter graviditeten, skal eksperterne udarbejde en personlig behandlingsplan i henhold til de internationale retningslinjer.
Forskere ville ikke blande sig i ekspertdiagnose og behandlingsprocessen.
Og de skal bekræftes intrauterin graviditet inden for undersøgelsesperioden.
|
De patienter, der har behov for klinisk intervention før eller efter graviditet, blev opdelt i observationsgrupper.
Læger vil udarbejde en personlig behandlingsplan i henhold til de internationale retningslinjer.
Forskere ville ikke blande sig i ekspertdiagnose og behandlingsprocessen.
|
|
kontrolgruppe
dem, der ikke har brug for klinisk intervention før eller efter graviditet, graviditet blev forberedt under den kliniske og sundhedsfaglige vejledning fra eksperter, og intrauterin graviditet blev bekræftet inden for undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forskelligt graviditetsudfald
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 24 måneder.
|
Antal deltagere med abort, for tidlig fødsel, dødfødsel, induceret veer, flad fødsel eller kejsersnit
|
Fra dato for indskrivning til dato for graviditetsafbrydelse, vurderet op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20210298-R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige