- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05186207
Estabelecimento de Coorte Especial de Doenças para RPL e Estudo do Mecanismo de Impacto do Desenvolvimento Inicial do Embrião
Escola de Medicina do Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: (1) estabelecer um modelo de predição do resultado da gravidez e aplicá-lo à prática clínica; (2) para padronizar o diagnóstico e tratamento de RPL.
Este estudo é um estudo observacional. Os investigadores apenas recolhem os dados médicos dos pacientes sem qualquer intervenção no diagnóstico e plano de tratamento. A coleta de dados está a cargo de membros especialmente designados dos investigadores. Os investigadores definiram uma senha de segurança para o banco de dados. Os dados são coletados do sistema de prontuário ambulatorial, sistema de prontuário médico hospitalar e questionário. Um investigador é responsável por inserir os dados no banco de dados e outro investigador é responsável por verificar a retificação.
- Antes da inscrição, os investigadores registrariam o histórico médico do casal em detalhes, incluindo idade, menstruação, casamento e histórico reprodutivo, histórico familiar e os detalhes do aborto anterior.
- Os seguintes exames devem ser realizados antes da gravidez: além dos itens de exame pré-gestacional de rotina, foram adicionados os itens de exame relacionados ao aborto espontâneo recorrente, incluindo ultrassom de resistência da artéria uterina, cromossomo do casal, hormônio reprodutivo, teste OGTT e alguns índices relacionados ao sistema imunológico .
- De acordo com os resultados do exame, os especialistas da equipe de aborto espontâneo recorrente avaliariam os pacientes e os dividiriam em:
1) Grupo controle: aqueles que não necessitaram de intervenção clínica antes ou após a gravidez, a gravidez foi preparada sob orientação clínica e assistencial de especialistas, e a gravidez intrauterina foi confirmada no período do estudo.
2) Grupo de observação: aqueles que necessitam de intervenção clínica antes ou depois da gravidez, os especialistas formularão um plano de tratamento personalizado de acordo com as diretrizes internacionais. Os investigadores não interfeririam no diagnóstico especializado e no processo de tratamento. E devem ter a gravidez intrauterina confirmada dentro do período do estudo.
(4) Os investigadores monitoraram e rastrearam os indicadores durante a gravidez e período perinatal dos dois grupos, incluindo:
- As participantes devem cumprir os cuidados de saúde de rotina e os itens de exames necessários dentro do cronograma, que é o mesmo de uma gestante normal.
- Testes relacionados à função de coagulação e à função imunológica serão realizados, respectivamente, no início da gravidez, no meio da gravidez e no final da gravidez, respectivamente.
- O comprimento do canal cervical será verificado pelo menos uma vez no segundo trimestre da gravidez. O fluxo sanguíneo da artéria uterina foi monitorado por ultrassom pelo menos a cada 4 semanas desde o início da gravidez até 24 semanas de gravidez. A ultrassonografia de medição do crescimento fetal foi realizada respectivamente com 20 semanas, 28 semanas, 32 semanas e 36 semanas de gestação.
- Teste OGTT adicional em 12-16 semanas de gestação.
- Testes de índices de metabolismo de glicose e lipídios de sangue e urina materna durante o início, meio e final da gravidez.
(5) Quando a participante estiver internada para o parto, os investigadores irão coletar os seguintes dados: tempo de internação, diagnóstico, posição fetal, número de gestações, ganho de peso antes do parto, tipo de parto, hemorragia pós-parto, infecção puerperal, parto neonatal peso, índice de Apgar neonatal e resultados de exames durante e após o parto.
(6) A seguinte análise deve ser feita de acordo com os dados médicos obtidos:
- As diferenças estatísticas de vários índices entre os dois grupos foram comparadas.
- A taxa de aborto, taxa de parto prematuro e outros resultados da gravidez foram comparados entre os dois grupos.
- A análise multivariada foi usada para analisar os fatores de risco independentes de aborto recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Qiong Luo, Doctor
- Número de telefone: 86-0571-87061501
- E-mail: luoq@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes tratados no ambulatório do Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020;
- (2) Com história de aborto espontâneo uma vez;
- (3) Tendo requisitos de fertilidade, mas ainda não grávida;
- (4) Aqueles que estão dispostos a dar à luz novamente durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- (1) História prévia de aborto espontâneo múltiplo, aborto inevitável ou aborto retido;
- (2) Regravidez após aborto, agora na gravidez ou no parto;
- (3) Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que se recusam a participar do estudo;
- (4) Os pesquisadores consideram que ela não é adequada para participar deste estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de observação
aqueles que precisam de intervenção clínica antes ou depois da gravidez, os especialistas formularão um plano de tratamento personalizado de acordo com as diretrizes internacionais.
Os pesquisadores não interfeririam no diagnóstico especializado e no processo de tratamento.
E devem ter a gravidez intrauterina confirmada dentro do período do estudo.
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As pacientes que necessitaram de intervenção clínica antes ou após a gravidez foram divididas em grupo de observação.
Os médicos formularão um plano de tratamento personalizado de acordo com as diretrizes internacionais.
Os pesquisadores não interfeririam no diagnóstico especializado e no processo de tratamento.
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grupo de controle
aquelas que não necessitam de intervenção clínica antes ou após a gravidez, a gravidez foi preparada sob orientação clínica e assistencial de especialistas e a gravidez intrauterina foi confirmada no período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados gestacionais diferentes
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de interrupção da gravidez, avaliada até aos 24 meses.
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Número de participantes com aborto, parto prematuro, natimorto, trabalho de parto induzido, parto plano ou cesariana
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Desde a data de inscrição até à data de interrupção da gravidez, avaliada até aos 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20210298-R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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