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Estabelecimento de Coorte Especial de Doenças para RPL e Estudo do Mecanismo de Impacto do Desenvolvimento Inicial do Embrião

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Escola de Medicina do Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang

A perda gestacional recorrente (PPR) é uma doença refratária com diversas etiologias, patogênese complexa e opções terapêuticas limitadas. Os testes e tratamentos atuais carecem de especificações uniformes. Este estudo é um estudo de coorte clínico prospectivo que pretende selecionar itens de exame significativos e tratamento confiável e eficaz. O conteúdo do estudo inclui (1) rastrear as informações de re-gravidez de pacientes com aborto inicial inevitável, comparando os dados clínicos e resultados de exames entre pacientes com aborto único e RPL, e (2) triagem abrangente e sistemática de pacientes com aborto inevitável inicial , colocando aquelas sem anormalidades óbvias e aquelas com re-gravidez no grupo controle e levando aquelas com re-gravidez após achados anormais foram tratadas no grupo de estudo, registrando a gravidez e as condições perinatais dos dois grupos, comparando os resultados da gravidez dos dois grupos, e analisando os fatores de risco para RPL. Os resultados deste estudo estabelecerão um modelo de avaliação de risco materno e neonatal para o uso de medicamentos no primeiro trimestre e fornecerão fortes evidências baseadas em evidências para esclarecer os processos de diagnóstico e tratamento de RPL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: (1) estabelecer um modelo de predição do resultado da gravidez e aplicá-lo à prática clínica; (2) para padronizar o diagnóstico e tratamento de RPL.

Este estudo é um estudo observacional. Os investigadores apenas recolhem os dados médicos dos pacientes sem qualquer intervenção no diagnóstico e plano de tratamento. A coleta de dados está a cargo de membros especialmente designados dos investigadores. Os investigadores definiram uma senha de segurança para o banco de dados. Os dados são coletados do sistema de prontuário ambulatorial, sistema de prontuário médico hospitalar e questionário. Um investigador é responsável por inserir os dados no banco de dados e outro investigador é responsável por verificar a retificação.

  1. Antes da inscrição, os investigadores registrariam o histórico médico do casal em detalhes, incluindo idade, menstruação, casamento e histórico reprodutivo, histórico familiar e os detalhes do aborto anterior.
  2. Os seguintes exames devem ser realizados antes da gravidez: além dos itens de exame pré-gestacional de rotina, foram adicionados os itens de exame relacionados ao aborto espontâneo recorrente, incluindo ultrassom de resistência da artéria uterina, cromossomo do casal, hormônio reprodutivo, teste OGTT e alguns índices relacionados ao sistema imunológico .
  3. De acordo com os resultados do exame, os especialistas da equipe de aborto espontâneo recorrente avaliariam os pacientes e os dividiriam em:

1) Grupo controle: aqueles que não necessitaram de intervenção clínica antes ou após a gravidez, a gravidez foi preparada sob orientação clínica e assistencial de especialistas, e a gravidez intrauterina foi confirmada no período do estudo.

2) Grupo de observação: aqueles que necessitam de intervenção clínica antes ou depois da gravidez, os especialistas formularão um plano de tratamento personalizado de acordo com as diretrizes internacionais. Os investigadores não interfeririam no diagnóstico especializado e no processo de tratamento. E devem ter a gravidez intrauterina confirmada dentro do período do estudo.

(4) Os investigadores monitoraram e rastrearam os indicadores durante a gravidez e período perinatal dos dois grupos, incluindo:

  1. As participantes devem cumprir os cuidados de saúde de rotina e os itens de exames necessários dentro do cronograma, que é o mesmo de uma gestante normal.
  2. Testes relacionados à função de coagulação e à função imunológica serão realizados, respectivamente, no início da gravidez, no meio da gravidez e no final da gravidez, respectivamente.
  3. O comprimento do canal cervical será verificado pelo menos uma vez no segundo trimestre da gravidez. O fluxo sanguíneo da artéria uterina foi monitorado por ultrassom pelo menos a cada 4 semanas desde o início da gravidez até 24 semanas de gravidez. A ultrassonografia de medição do crescimento fetal foi realizada respectivamente com 20 semanas, 28 semanas, 32 semanas e 36 semanas de gestação.
  4. Teste OGTT adicional em 12-16 semanas de gestação.
  5. Testes de índices de metabolismo de glicose e lipídios de sangue e urina materna durante o início, meio e final da gravidez.

(5) Quando a participante estiver internada para o parto, os investigadores irão coletar os seguintes dados: tempo de internação, diagnóstico, posição fetal, número de gestações, ganho de peso antes do parto, tipo de parto, hemorragia pós-parto, infecção puerperal, parto neonatal peso, índice de Apgar neonatal e resultados de exames durante e após o parto.

(6) A seguinte análise deve ser feita de acordo com os dados médicos obtidos:

  1. As diferenças estatísticas de vários índices entre os dois grupos foram comparadas.
  2. A taxa de aborto, taxa de parto prematuro e outros resultados da gravidez foram comparados entre os dois grupos.
  3. A análise multivariada foi usada para analisar os fatores de risco independentes de aborto recorrente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Número de telefone: 86-0571-87061501
          • E-mail: luoq@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados no ambulatório do Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pacientes tratados no ambulatório do Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020;
  • (2) Com história de aborto espontâneo uma vez;
  • (3) Tendo requisitos de fertilidade, mas ainda não grávida;
  • (4) Aqueles que estão dispostos a dar à luz novamente durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • (1) História prévia de aborto espontâneo múltiplo, aborto inevitável ou aborto retido;
  • (2) Regravidez após aborto, agora na gravidez ou no parto;
  • (3) Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que se recusam a participar do estudo;
  • (4) Os pesquisadores consideram que ela não é adequada para participar deste estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de observação
aqueles que precisam de intervenção clínica antes ou depois da gravidez, os especialistas formularão um plano de tratamento personalizado de acordo com as diretrizes internacionais. Os pesquisadores não interfeririam no diagnóstico especializado e no processo de tratamento. E devem ter a gravidez intrauterina confirmada dentro do período do estudo.
As pacientes que necessitaram de intervenção clínica antes ou após a gravidez foram divididas em grupo de observação. Os médicos formularão um plano de tratamento personalizado de acordo com as diretrizes internacionais. Os pesquisadores não interfeririam no diagnóstico especializado e no processo de tratamento.
grupo de controle
aquelas que não necessitam de intervenção clínica antes ou após a gravidez, a gravidez foi preparada sob orientação clínica e assistencial de especialistas e a gravidez intrauterina foi confirmada no período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados gestacionais diferentes
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de interrupção da gravidez, avaliada até aos 24 meses.
Número de participantes com aborto, parto prematuro, natimorto, trabalho de parto induzido, parto plano ou cesariana
Desde a data de inscrição até à data de interrupção da gravidez, avaliada até aos 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20210298-R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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