Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityissairauskohortin perustaminen RPLand-tutkimukselle varhaisen alkionkehityksen vaikutusmekanismista

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Naisten sairaalan lääketieteellinen korkeakoulu Zhejiangin yliopisto

Toistuva raskauden menetys (RPL) on tulenkestävä sairaus, jolla on erilaisia ​​etiologioita, monimutkainen patogeneesi ja rajalliset hoitovaihtoehdot. Nykyisillä testeillä ja hoidoilla ei ole yhtenäisiä määritelmiä. Tämä tutkimus on prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on seuloa mielekkäät tutkimuskohteet sekä luotettava ja tehokas hoito. Tutkimussisältöön kuuluu (1) väistämättömän abortin saaneiden potilaiden uusintaraskaustietojen seuranta, kliinisten tietojen ja tutkimusten tulosten vertailu yksittäisen abortin ja RPL:n tehneiden potilaiden välillä sekä (2) väistämättömän alkukeskeytyksen saaneiden potilaiden kattava ja systemaattinen seulonta. ottamalla ne, joilla ei ollut ilmeisiä poikkeavuuksia, ja ne, joilla oli uusi raskaus, otettiin vertailuryhmään ja ne, jotka ovat tulleet uudelleen raskaaksi poikkeavien löydösten jälkeen, käsiteltiin tutkimusryhmään, kirjaamalla kahden ryhmän raskaus ja perinataaliset tilat sekä vertaamalla raskauden tuloksia kahdesta ryhmästä ja analysoimalla RPL:n riskitekijöitä. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat mallin äidin ja vastasyntyneen riskinarvioinnista ensimmäisen raskauskolmanneksen lääkkeiden käyttöön ja tarjoavat vahvaa näyttöön perustuvaa näyttöä RPL:n diagnoosin ja hoitoprosessien selventämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: (1) luoda ennustemalli raskauden lopputuloksesta ja soveltaa sitä kliiniseen käytäntöön; (2) standardoida RPL:n diagnoosi ja hoito.

Tämä tutkimus on havainnointitutkimus. Tutkijat keräävät vain potilaiden lääketieteellisiä tietoja ilman puuttumista diagnoosiin ja hoitosuunnitelmaan. Tiedonkeruusta vastaavat tutkijoiden erityisjäsenet. Tutkijat asettivat tietokannalle suojaussalasanan. Tiedot kerätään avohoidon potilaskertomusjärjestelmästä, sairaalan potilaskertomusjärjestelmästä ja kyselylomakkeesta. Yksi tutkija vastaa tietojen syöttämisestä tietokantaan ja toinen tutkija vastaa oikaisun tarkistamisesta.

  1. Ennen ilmoittautumista tutkijat kirjasivat parin sairaushistorian yksityiskohtaisesti, mukaan lukien ikä, kuukautiset, avioliitto- ja lisääntymishistoria, sukuhistoria ja aiemman abortin tiedot.
  2. Ennen raskautta tulee suorittaa seuraavat tutkimukset: rutiininomaisten raskautta edeltävien tutkimusten lisäksi lisättiin toistuvaan spontaaniin aborttiin liittyvät tutkimuskohteet, mukaan lukien kohdun valtimon resistenssiultraääni, parin kromosomi, lisääntymishormoni, OGTT-testi ja eräät immuunijärjestelmään liittyvät indeksit .
  3. Tutkimustulosten mukaan toistuvien spontaanien aborttien tiimin asiantuntijat arvioivat potilaat ja jakavat heidät:

1) Kontrolliryhmä: ne, jotka eivät tarvitse kliinistä interventiota ennen raskautta tai sen jälkeen, raskauteen valmistauduttiin asiantuntijoiden kliinisen ja terveydenhuollon ohjauksessa ja kohdunsisäinen raskaus varmistettiin tutkimusjakson aikana.

2) Tarkkailuryhmä: niille, jotka tarvitsevat kliinistä interventiota ennen raskautta tai sen jälkeen, asiantuntijat laativat yksilöllisen hoitosuunnitelman kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tutkijat eivät häiritsisi asiantuntevaa diagnoosi- ja hoitoprosessia. Ja ne pitäisi vahvistaa kohdunsisäinen raskaus tutkimusjakson aikana.

(4) Tutkijat seurasivat ja seurasivat indikaattoreita kahden ryhmän raskauden ja synnytyksen aikana, mukaan lukien:

  1. Osallistujien tulee suorittaa rutiininomaiset terveydenhuollon ja tarvittavat tutkimukset aikataulussa, joka on sama kuin normaali raskaana oleva nainen.
  2. Hyytymistoimintaan ja immuunitoimintoihin liittyvät testit suoritetaan raskauden alkuvaiheessa, raskauden keskivaiheessa ja raskauden loppuvaiheessa.
  3. Kohdunkaulan kanavan pituus tarkistetaan vähintään kerran raskauden toisella kolmanneksella. Kohdun valtimon verenkiertoa seurattiin ultraäänellä vähintään joka 4. viikko raskauden alkupuolelta 24. raskausviikkoon asti. Sikiön kasvun mittausultraääni suoritettiin raskausviikolla 20, 28, 32 ja 36 viikolla.
  4. Ylimääräinen OGTT-testi 12-16 raskausviikolla.
  5. Äidin veren ja virtsan glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaindeksien testit raskauden alkuvaiheessa, keskivaiheessa ja myöhässä.

(5) Kun osallistuja joutuu sairaalaan synnytystä varten, tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sairaalahoidon pituus, diagnoosi, sikiön sijainti, raskauksien lukumäärä, painonnousu ennen synnytystä, synnytystapa, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, lapsenaikainen infektio, vastasyntynyt paino, vastasyntyneen Apgar-pistemäärä ja tutkimustulokset synnytyksen aikana ja sen jälkeen.

(6) Saatujen lääketieteellisten tietojen perusteella on tehtävä seuraava analyysi:

  1. Eri indeksien tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä verrattiin.
  2. Kahden ryhmän kesken verrattiin keskenmenojen määrää, ennenaikaista syntyvyyttä ja muita raskauden tuloksia.
  3. Toistuvan abortin riippumattomien riskitekijöiden analysoinnissa käytettiin monimuuttujaanalyysiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Puhelinnumero: 86-0571-87061501
          • Sähköposti: luoq@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin Zhejiangin yliopistollisen naisten sairaalan avohoitoosastolla 1.1.2018-31.12.2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) potilaat, joita hoidettiin Zhejiangin yliopistollisen naisten sairaalan avohoitoosastolla 1.1.2018–31.12.2020;
  • (2) Kerran spontaani abortti;
  • (3) joilla on hedelmällisyystarpeet, mutta ei vielä raskaana;
  • (4) Ne, jotka ovat valmiita synnyttämään uudelleen opintojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Aiempi toistuva spontaani abortti, väistämätön abortti tai keskeytetty abortti;
  • (2) Uusi raskaus abortin jälkeen, nyt raskaana tai synnytetty;
  • (3) potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
  • (4) Tutkijat katsovat, että hän ei muista syistä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tarkkailuryhmä
niille, jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa ennen raskautta tai sen jälkeen, asiantuntijat laativat yksilöllisen hoitosuunnitelman kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tutkijat eivät häiritsisi asiantuntevaa diagnoosi- ja hoitoprosessia. Ja ne pitäisi vahvistaa kohdunsisäinen raskaus tutkimusjakson aikana.
Potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa ennen raskautta tai sen jälkeen, jaettiin tarkkailuryhmään. Lääkärit laativat yksilöllisen hoitosuunnitelman kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tutkijat eivät häiritsisi asiantuntevaa diagnoosi- ja hoitoprosessia.
kontrolliryhmä
niille, jotka eivät tarvitse kliinistä interventiota ennen raskautta tai sen jälkeen, raskauteen valmistauduttiin asiantuntijoiden kliinisen ja terveydenhuollon ohjauksessa ja kohdunsisäinen raskaus varmistettiin tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on erilainen raskaustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Abortin, ennenaikaisen synnytyksen, kuolleena syntyneen, indusoidun synnytyksen, litteän synnytyksen tai keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Ilmoittautumispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20210298-R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa