- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05186207
Erityissairauskohortin perustaminen RPLand-tutkimukselle varhaisen alkionkehityksen vaikutusmekanismista
Naisten sairaalan lääketieteellinen korkeakoulu Zhejiangin yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: (1) luoda ennustemalli raskauden lopputuloksesta ja soveltaa sitä kliiniseen käytäntöön; (2) standardoida RPL:n diagnoosi ja hoito.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus. Tutkijat keräävät vain potilaiden lääketieteellisiä tietoja ilman puuttumista diagnoosiin ja hoitosuunnitelmaan. Tiedonkeruusta vastaavat tutkijoiden erityisjäsenet. Tutkijat asettivat tietokannalle suojaussalasanan. Tiedot kerätään avohoidon potilaskertomusjärjestelmästä, sairaalan potilaskertomusjärjestelmästä ja kyselylomakkeesta. Yksi tutkija vastaa tietojen syöttämisestä tietokantaan ja toinen tutkija vastaa oikaisun tarkistamisesta.
- Ennen ilmoittautumista tutkijat kirjasivat parin sairaushistorian yksityiskohtaisesti, mukaan lukien ikä, kuukautiset, avioliitto- ja lisääntymishistoria, sukuhistoria ja aiemman abortin tiedot.
- Ennen raskautta tulee suorittaa seuraavat tutkimukset: rutiininomaisten raskautta edeltävien tutkimusten lisäksi lisättiin toistuvaan spontaaniin aborttiin liittyvät tutkimuskohteet, mukaan lukien kohdun valtimon resistenssiultraääni, parin kromosomi, lisääntymishormoni, OGTT-testi ja eräät immuunijärjestelmään liittyvät indeksit .
- Tutkimustulosten mukaan toistuvien spontaanien aborttien tiimin asiantuntijat arvioivat potilaat ja jakavat heidät:
1) Kontrolliryhmä: ne, jotka eivät tarvitse kliinistä interventiota ennen raskautta tai sen jälkeen, raskauteen valmistauduttiin asiantuntijoiden kliinisen ja terveydenhuollon ohjauksessa ja kohdunsisäinen raskaus varmistettiin tutkimusjakson aikana.
2) Tarkkailuryhmä: niille, jotka tarvitsevat kliinistä interventiota ennen raskautta tai sen jälkeen, asiantuntijat laativat yksilöllisen hoitosuunnitelman kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Tutkijat eivät häiritsisi asiantuntevaa diagnoosi- ja hoitoprosessia. Ja ne pitäisi vahvistaa kohdunsisäinen raskaus tutkimusjakson aikana.
(4) Tutkijat seurasivat ja seurasivat indikaattoreita kahden ryhmän raskauden ja synnytyksen aikana, mukaan lukien:
- Osallistujien tulee suorittaa rutiininomaiset terveydenhuollon ja tarvittavat tutkimukset aikataulussa, joka on sama kuin normaali raskaana oleva nainen.
- Hyytymistoimintaan ja immuunitoimintoihin liittyvät testit suoritetaan raskauden alkuvaiheessa, raskauden keskivaiheessa ja raskauden loppuvaiheessa.
- Kohdunkaulan kanavan pituus tarkistetaan vähintään kerran raskauden toisella kolmanneksella. Kohdun valtimon verenkiertoa seurattiin ultraäänellä vähintään joka 4. viikko raskauden alkupuolelta 24. raskausviikkoon asti. Sikiön kasvun mittausultraääni suoritettiin raskausviikolla 20, 28, 32 ja 36 viikolla.
- Ylimääräinen OGTT-testi 12-16 raskausviikolla.
- Äidin veren ja virtsan glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaindeksien testit raskauden alkuvaiheessa, keskivaiheessa ja myöhässä.
(5) Kun osallistuja joutuu sairaalaan synnytystä varten, tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sairaalahoidon pituus, diagnoosi, sikiön sijainti, raskauksien lukumäärä, painonnousu ennen synnytystä, synnytystapa, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, lapsenaikainen infektio, vastasyntynyt paino, vastasyntyneen Apgar-pistemäärä ja tutkimustulokset synnytyksen aikana ja sen jälkeen.
(6) Saatujen lääketieteellisten tietojen perusteella on tehtävä seuraava analyysi:
- Eri indeksien tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä verrattiin.
- Kahden ryhmän kesken verrattiin keskenmenojen määrää, ennenaikaista syntyvyyttä ja muita raskauden tuloksia.
- Toistuvan abortin riippumattomien riskitekijöiden analysoinnissa käytettiin monimuuttujaanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiong Luo, Doctor
- Puhelinnumero: 86-0571-87061501
- Sähköposti: luoq@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) potilaat, joita hoidettiin Zhejiangin yliopistollisen naisten sairaalan avohoitoosastolla 1.1.2018–31.12.2020;
- (2) Kerran spontaani abortti;
- (3) joilla on hedelmällisyystarpeet, mutta ei vielä raskaana;
- (4) Ne, jotka ovat valmiita synnyttämään uudelleen opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Aiempi toistuva spontaani abortti, väistämätön abortti tai keskeytetty abortti;
- (2) Uusi raskaus abortin jälkeen, nyt raskaana tai synnytetty;
- (3) potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- (4) Tutkijat katsovat, että hän ei muista syistä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tarkkailuryhmä
niille, jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa ennen raskautta tai sen jälkeen, asiantuntijat laativat yksilöllisen hoitosuunnitelman kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat eivät häiritsisi asiantuntevaa diagnoosi- ja hoitoprosessia.
Ja ne pitäisi vahvistaa kohdunsisäinen raskaus tutkimusjakson aikana.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa ennen raskautta tai sen jälkeen, jaettiin tarkkailuryhmään.
Lääkärit laativat yksilöllisen hoitosuunnitelman kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkijat eivät häiritsisi asiantuntevaa diagnoosi- ja hoitoprosessia.
|
|
kontrolliryhmä
niille, jotka eivät tarvitse kliinistä interventiota ennen raskautta tai sen jälkeen, raskauteen valmistauduttiin asiantuntijoiden kliinisen ja terveydenhuollon ohjauksessa ja kohdunsisäinen raskaus varmistettiin tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erilainen raskaustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Abortin, ennenaikaisen synnytyksen, kuolleena syntyneen, indusoidun synnytyksen, litteän synnytyksen tai keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
|
Ilmoittautumispäivästä raskauden keskeytyspäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20210298-R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .