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Establecimiento de una cohorte de enfermedades especiales para RPLand Estudio del mecanismo de impacto del desarrollo embrionario temprano

20 de enero de 2022 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Escuela de Medicina del Hospital de la Mujer Universidad de Zhejiang

La pérdida recurrente del embarazo (RPL) es una enfermedad refractaria con diversas etiologías, patogenia compleja y opciones terapéuticas limitadas. Las pruebas y tratamientos actuales carecen de especificaciones uniformes. Este estudio es un estudio de cohorte clínico prospectivo que tiene la intención de descartar elementos de examen significativos y un tratamiento confiable y efectivo. El contenido del estudio incluye (1) el seguimiento de la información sobre el nuevo embarazo de las pacientes con aborto inicial inevitable, la comparación de los datos clínicos y los resultados de las pruebas de examen entre las pacientes con aborto único y RPL, y (2) la detección exhaustiva y sistemática de las pacientes con aborto inicial inevitable. , tomando aquellas sin anormalidades obvias y aquellas con un nuevo embarazo en el grupo de control y tomando aquellas con un nuevo embarazo después de que los hallazgos anormales fueran tratados en el grupo de estudio, registrando el embarazo y las condiciones perinatales de los dos grupos, comparando los resultados del embarazo de los dos grupos, y analizando los factores de riesgo de RPL. Los resultados de este estudio establecerán un modelo de evaluación de riesgos maternos y neonatales para el uso de medicamentos en el primer trimestre y proporcionarán evidencia sólida basada en evidencia para aclarar los procesos de diagnóstico y tratamiento de RPL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: (1) establecer un modelo de predicción del resultado del embarazo y aplicarlo a la práctica clínica; (2) para estandarizar el diagnóstico y tratamiento de RPL.

Este estudio es un estudio observacional. Los investigadores sólo recogen los datos médicos de los pacientes sin ninguna intervención en el diagnóstico y plan de tratamiento. La recolección de datos está a cargo de miembros especialmente designados de los investigadores. Los investigadores establecieron una contraseña de seguridad para la base de datos. Los datos se recopilan del sistema de registros médicos de pacientes ambulatorios, el sistema de registros médicos de pacientes hospitalizados y el cuestionario. Un investigador es responsable de ingresar los datos en la base de datos y otro investigador es responsable de verificar el Corrigendum.

  1. Antes de la inscripción, los investigadores registrarían el historial médico de la pareja en detalle, incluida la edad, la menstruación, el matrimonio y el historial reproductivo, el historial familiar y los detalles del aborto anterior.
  2. Los siguientes exámenes deben completarse antes del embarazo: además de los elementos de examen de rutina previos al embarazo, se agregaron los elementos de examen relacionados con el aborto espontáneo recurrente, incluido el ultrasonido de resistencia de la arteria uterina, el cromosoma de la pareja, la hormona reproductiva, la prueba OGTT y algunos índices relacionados con el sistema inmunitario. .
  3. De acuerdo con los resultados del examen, los expertos del equipo de aborto espontáneo recurrente evaluarían a los pacientes y los dividirían en:

1) Grupo de control: aquellas que no necesitan intervención clínica antes o después del embarazo, el embarazo se preparó bajo la guía clínica y de atención médica brindada por expertos, y el embarazo intrauterino se confirmó dentro del período de estudio.

2) Grupo de observación: aquellas que necesitan intervención clínica antes o después del embarazo, los expertos formularán un plan de tratamiento personalizado de acuerdo con las pautas internacionales. Los investigadores no interferirían con el diagnóstico experto y el proceso de tratamiento. Y se debe confirmar el embarazo intrauterino dentro del período de estudio.

(4) Los investigadores monitorearon y rastrearon los indicadores durante el embarazo y el período perinatal de los dos grupos, incluidos:

  1. Los participantes deben completar la atención médica de rutina y los elementos de examen necesarios a tiempo, que es el mismo que el de las mujeres embarazadas normales.
  2. Las pruebas relacionadas con la función de coagulación y la función inmunitaria se realizarán respectivamente al principio del embarazo, en la mitad del embarazo y al final del embarazo, respectivamente.
  3. La longitud del canal cervical se controlará al menos una vez en el segundo trimestre del embarazo. El flujo sanguíneo de la arteria uterina se controló mediante ecografía al menos cada 4 semanas desde el comienzo del embarazo hasta las 24 semanas de embarazo. La ecografía de medición del crecimiento fetal se realizó respectivamente a las 20 semanas, 28 semanas, 32 semanas y 36 semanas de gestación.
  4. Prueba OGTT adicional a las 12-16 semanas de gestación.
  5. Pruebas de índices de metabolismo de glucosa y lípidos en sangre y orina maternas durante el embarazo temprano, medio y tardío.

(5) Cuando la participante sea hospitalizada para el parto, los investigadores recopilarán los siguientes datos: duración de la hospitalización, diagnóstico, posición fetal, número de embarazos, ganancia de peso antes del parto, modalidad del parto, hemorragia posparto, infección puerperal, parto neonatal peso, puntaje de Apgar neonatal y resultados de exámenes durante y después del parto.

(6) Se realizará el siguiente análisis de acuerdo con los datos médicos obtenidos:

  1. Se compararon las diferencias estadísticas de varios índices entre los dos grupos.
  2. Se compararon la tasa de abortos, la tasa de nacimientos prematuros y otros resultados del embarazo entre los dos grupos.
  3. Se utilizó el análisis multivariado para analizar los factores de riesgo independientes del aborto recurrente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Número de teléfono: 86-0571-87061501
          • Correo electrónico: luoq@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fueron tratados en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital de Mujeres de la Universidad de Zhejiang del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) pacientes que fueron tratados en el departamento de pacientes ambulatorios del Hospital de Mujeres de la Universidad de Zhejiang desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2020;
  • (2) Con antecedentes de aborto una vez espontáneo;
  • (3) Tener requisitos de fertilidad pero aún no estar embarazada;
  • (4) Aquellas que estén dispuestas a dar a luz nuevamente durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) Historia previa de aborto espontáneo múltiple, aborto inevitable o aborto retenido;
  • (2) Re embarazo después del aborto, ahora en embarazo o dado a luz;
  • (3) Pacientes que participan en otros estudios clínicos o aquellos que se niegan a participar en el estudio;
  • (4) Los investigadores consideran que no es apta para participar en este estudio por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de observación
aquellas que necesiten intervención clínica antes o después del embarazo, los expertos formularán un plan de tratamiento personalizado de acuerdo con las directrices internacionales. Los investigadores no interferirían con el diagnóstico experto y el proceso de tratamiento. Y se debe confirmar el embarazo intrauterino dentro del período de estudio.
Las pacientes que necesitan intervención clínica antes o después del embarazo se dividieron en un grupo de observación. Los médicos formularán un plan de tratamiento personalizado de acuerdo con las pautas internacionales. Los investigadores no interferirían con el diagnóstico experto y el proceso de tratamiento.
grupo de control
aquellas que no necesitan intervención clínica antes o después del embarazo, el embarazo se preparó bajo la guía clínica y de atención médica brindada por expertos, y el embarazo intrauterino se confirmó dentro del período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diferentes resultados de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 24 meses.
Número de participantes con aborto, parto prematuro, muerte fetal, parto inducido, parto plano o cesárea
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de terminación del embarazo, evaluada hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20210298-R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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