Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av spesialsykdomskohort for RPLand-studie av virkningsmekanismen for tidlig embryoutvikling

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Tilbakevendende graviditetstap (RPL) er en ildfast sykdom med ulike etiologier, kompleks patogenese og begrensede terapeutiske muligheter. Nåværende tester og behandlinger mangler enhetlige spesifikasjoner. Denne studien er en prospektiv klinisk kohortstudie som har til hensikt å sile ut meningsfulle undersøkelseselementer og pålitelig og effektiv behandling. Studieinnholdet inkluderer (1) sporing av informasjon om re-graviditet til pasienter med initial uunngåelig abort, sammenligning av kliniske data og undersøkelsesresultater mellom pasienter med enkelt abort og RPL, og (2) omfattende og systematisk screening av pasienter med initial uunngåelig abort , tar de uten åpenbare abnormiteter og de med en re-graviditet inn i kontrollgruppen og tar de med en re-graviditet etter at unormale funn ble behandlet inn i studiegruppen, registrerer svangerskapet og de perinatale tilstandene til de to gruppene, og sammenligner graviditetsresultatene av de to gruppene, og analysere risikofaktorene for RPL. Resultatene av denne studien vil etablere en modell for risikovurdering for mor og nyfødte for bruk av medisiner i første trimester og gi sterke evidensbaserte bevis for å klargjøre diagnose og behandlingsprosesser ved RPL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: (1) å etablere en prediksjonsmodell for graviditetsutfall og anvende den i klinisk praksis; (2) å standardisere diagnostisering og behandling av RPL.

Denne studien er en observasjonsstudie. Etterforskerne samler kun inn medisinske data til pasienter uten noen intervensjon i diagnose og behandlingsplan. Datainnsamlingen er ansvarlig for spesielt tildelte medlemmer av etterforskerne. Etterforskerne satte et sikkerhetspassord for databasen. Dataene samles inn fra poliklinisk journalsystem, døgnjournalsystem og spørreskjema. En etterforsker er ansvarlig for å legge inn dataene i databasen, og en annen etterforsker er ansvarlig for å kontrollere rettelsen.

  1. Før påmelding, ville etterforskerne registrere den medisinske historien til paret i detalj, inkludert alder, menstruasjon, ekteskap og reproduksjonshistorie, familiehistorie og detaljer om tidligere abort.
  2. Følgende undersøkelser bør fullføres før graviditet: i tillegg til de rutinemessige pre-graviditetsundersøkelsene, ble undersøkelseselementene relatert til tilbakevendende spontanabort lagt til, inkludert uterus arterieresistens ultralyd, parets kromosom, reproduksjonshormon, OGTT-test og noen immunrelaterte indekser .
  3. I henhold til undersøkelsesresultatene ville ekspertene fra teamet for tilbakevendende spontanabort evaluere pasientene og delt dem inn i:

1) Kontrollgruppe: de som ikke trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, graviditet ble forberedt under klinisk veiledning og veiledning fra helsevesenet gitt av eksperter, og intrauterin graviditet ble bekreftet i løpet av studieperioden.

2) Observasjonsgruppe: de som trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, skal ekspertene utarbeide en personlig tilpasset behandlingsplan i henhold til internasjonale retningslinjer. Etterforskere ville ikke forstyrre ekspertdiagnosen og behandlingsprosessen. Og de bør bekreftes intrauterin graviditet innen studieperioden.

(4) Etterforskerne overvåket og sporet indikatorene under graviditet og perinatal periode for de to gruppene, inkludert:

  1. Deltakerne bør fullføre rutinemessig helsehjelp og nødvendige undersøkelser i henhold til tidsplanen, som er den samme som for normale gravide.
  2. Koagulasjonsfunksjon og immunfunksjonsrelaterte tester vil bli utført henholdsvis tidlig i svangerskapet, midt i svangerskapet og sent i svangerskapet.
  3. Lengden på livmorhalskanalen vil bli kontrollert minst én gang i andre trimester av svangerskapet. Blodstrømmen i livmorarterien ble overvåket med ultralyd minst hver 4. uke fra tidlig graviditet til 24. uke av svangerskapet. Fostervekstmålingsultralyden ble utført ved henholdsvis 20 uker, 28 uker, 32 uker og 36 uker med svangerskap.
  4. Ytterligere OGTT-test ved 12-16 ukers svangerskap.
  5. Tester av glukose- og lipidmetabolismeindekser for mors blod og urin under tidlig, midt og sent i svangerskapet.

(5) Når deltakeren er innlagt på sykehus for fødsel, vil etterforskerne samle inn følgende data: lengde på sykehusopphold, diagnose, fosterstilling, antall svangerskap, vektøkning før fødsel, leveringsmåte, postpartum blødning, barselinfeksjon, neonatal fødsel vekt, neonatal Apgar-score og undersøkelsesresultater under og etter fødsel.

(6) Følgende analyse skal gjøres i henhold til innhentede medisinske data:

  1. De statistiske forskjellene til ulike indekser mellom de to gruppene ble sammenlignet.
  2. Abortraten, prematur fødselsrate og andre graviditetsutfall ble sammenlignet mellom de to gruppene.
  3. Multivariat analyse ble brukt for å analysere de uavhengige risikofaktorene ved tilbakevendende abort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Telefonnummer: 86-0571-87061501
          • E-post: luoq@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble behandlet i poliklinisk avdeling ved Zhejiang University Women's Hospital fra 1. januar 2018 til 31. desember 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) pasienter som ble behandlet i poliklinisk avdeling ved Zhejiang University Women's Hospital fra 1. januar 2018 til 31. desember 2020;
  • (2) Med historie med en gang spontan abort;
  • (3) Har fruktbarhetskrav, men ennå ikke gravid;
  • (4) De som er villige til å føde på nytt i løpet av studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Tidligere historie med multippel spontan abort, uunngåelig abort eller ubesvart abort;
  • (2) Om graviditet etter abort, nå i svangerskap eller født;
  • (3) Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller de som nekter å delta i studien;
  • (4) Forskerne vurderer at hun ikke er egnet til å delta i denne studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonsgruppe
de som trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, skal ekspertene utarbeide en personlig behandlingsplan i henhold til internasjonale retningslinjer. Forskere ville ikke forstyrre ekspertdiagnosen og behandlingsprosessen. Og de bør bekreftes intrauterin graviditet innen studieperioden.
Pasientene som trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet ble delt inn i observasjonsgrupper. Leger vil utarbeide en personlig behandlingsplan i henhold til internasjonale retningslinjer. Forskere ville ikke forstyrre ekspertdiagnosen og behandlingsprosessen.
kontrollgruppe
de som ikke trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, graviditet ble forberedt under klinisk veiledning og veiledning fra helsevesenet gitt av eksperter, og intrauterin graviditet ble bekreftet i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ulikt graviditetsutfall
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for svangerskapsavbrudd, vurdert inntil 24 måneder.
Antall deltakere med abort, prematur fødsel, dødfødsel, indusert fødsel, flat fødsel eller keisersnitt
Fra innmeldingsdato til dato for svangerskapsavbrudd, vurdert inntil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

12. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20210298-R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere