- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05186207
Etablering av spesialsykdomskohort for RPLand-studie av virkningsmekanismen for tidlig embryoutvikling
Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: (1) å etablere en prediksjonsmodell for graviditetsutfall og anvende den i klinisk praksis; (2) å standardisere diagnostisering og behandling av RPL.
Denne studien er en observasjonsstudie. Etterforskerne samler kun inn medisinske data til pasienter uten noen intervensjon i diagnose og behandlingsplan. Datainnsamlingen er ansvarlig for spesielt tildelte medlemmer av etterforskerne. Etterforskerne satte et sikkerhetspassord for databasen. Dataene samles inn fra poliklinisk journalsystem, døgnjournalsystem og spørreskjema. En etterforsker er ansvarlig for å legge inn dataene i databasen, og en annen etterforsker er ansvarlig for å kontrollere rettelsen.
- Før påmelding, ville etterforskerne registrere den medisinske historien til paret i detalj, inkludert alder, menstruasjon, ekteskap og reproduksjonshistorie, familiehistorie og detaljer om tidligere abort.
- Følgende undersøkelser bør fullføres før graviditet: i tillegg til de rutinemessige pre-graviditetsundersøkelsene, ble undersøkelseselementene relatert til tilbakevendende spontanabort lagt til, inkludert uterus arterieresistens ultralyd, parets kromosom, reproduksjonshormon, OGTT-test og noen immunrelaterte indekser .
- I henhold til undersøkelsesresultatene ville ekspertene fra teamet for tilbakevendende spontanabort evaluere pasientene og delt dem inn i:
1) Kontrollgruppe: de som ikke trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, graviditet ble forberedt under klinisk veiledning og veiledning fra helsevesenet gitt av eksperter, og intrauterin graviditet ble bekreftet i løpet av studieperioden.
2) Observasjonsgruppe: de som trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, skal ekspertene utarbeide en personlig tilpasset behandlingsplan i henhold til internasjonale retningslinjer. Etterforskere ville ikke forstyrre ekspertdiagnosen og behandlingsprosessen. Og de bør bekreftes intrauterin graviditet innen studieperioden.
(4) Etterforskerne overvåket og sporet indikatorene under graviditet og perinatal periode for de to gruppene, inkludert:
- Deltakerne bør fullføre rutinemessig helsehjelp og nødvendige undersøkelser i henhold til tidsplanen, som er den samme som for normale gravide.
- Koagulasjonsfunksjon og immunfunksjonsrelaterte tester vil bli utført henholdsvis tidlig i svangerskapet, midt i svangerskapet og sent i svangerskapet.
- Lengden på livmorhalskanalen vil bli kontrollert minst én gang i andre trimester av svangerskapet. Blodstrømmen i livmorarterien ble overvåket med ultralyd minst hver 4. uke fra tidlig graviditet til 24. uke av svangerskapet. Fostervekstmålingsultralyden ble utført ved henholdsvis 20 uker, 28 uker, 32 uker og 36 uker med svangerskap.
- Ytterligere OGTT-test ved 12-16 ukers svangerskap.
- Tester av glukose- og lipidmetabolismeindekser for mors blod og urin under tidlig, midt og sent i svangerskapet.
(5) Når deltakeren er innlagt på sykehus for fødsel, vil etterforskerne samle inn følgende data: lengde på sykehusopphold, diagnose, fosterstilling, antall svangerskap, vektøkning før fødsel, leveringsmåte, postpartum blødning, barselinfeksjon, neonatal fødsel vekt, neonatal Apgar-score og undersøkelsesresultater under og etter fødsel.
(6) Følgende analyse skal gjøres i henhold til innhentede medisinske data:
- De statistiske forskjellene til ulike indekser mellom de to gruppene ble sammenlignet.
- Abortraten, prematur fødselsrate og andre graviditetsutfall ble sammenlignet mellom de to gruppene.
- Multivariat analyse ble brukt for å analysere de uavhengige risikofaktorene ved tilbakevendende abort.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Qiong Luo, Doctor
- Telefonnummer: 86-0571-87061501
- E-post: luoq@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) pasienter som ble behandlet i poliklinisk avdeling ved Zhejiang University Women's Hospital fra 1. januar 2018 til 31. desember 2020;
- (2) Med historie med en gang spontan abort;
- (3) Har fruktbarhetskrav, men ennå ikke gravid;
- (4) De som er villige til å føde på nytt i løpet av studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Tidligere historie med multippel spontan abort, uunngåelig abort eller ubesvart abort;
- (2) Om graviditet etter abort, nå i svangerskap eller født;
- (3) Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller de som nekter å delta i studien;
- (4) Forskerne vurderer at hun ikke er egnet til å delta i denne studien av andre grunner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonsgruppe
de som trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, skal ekspertene utarbeide en personlig behandlingsplan i henhold til internasjonale retningslinjer.
Forskere ville ikke forstyrre ekspertdiagnosen og behandlingsprosessen.
Og de bør bekreftes intrauterin graviditet innen studieperioden.
|
Pasientene som trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet ble delt inn i observasjonsgrupper.
Leger vil utarbeide en personlig behandlingsplan i henhold til internasjonale retningslinjer.
Forskere ville ikke forstyrre ekspertdiagnosen og behandlingsprosessen.
|
|
kontrollgruppe
de som ikke trenger klinisk intervensjon før eller etter graviditet, graviditet ble forberedt under klinisk veiledning og veiledning fra helsevesenet gitt av eksperter, og intrauterin graviditet ble bekreftet i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ulikt graviditetsutfall
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato for svangerskapsavbrudd, vurdert inntil 24 måneder.
|
Antall deltakere med abort, prematur fødsel, dødfødsel, indusert fødsel, flat fødsel eller keisersnitt
|
Fra innmeldingsdato til dato for svangerskapsavbrudd, vurdert inntil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20210298-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .