Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení kohorty speciálních chorob pro RPL a studium mechanismu dopadu raného vývoje embryí

Lékařská fakulta ženské nemocnice Univerzita Zhejiang

Recidivující těhotenská ztráta (RPL) je refrakterní onemocnění s různou etiologií, složitou patogenezí a omezenými terapeutickými možnostmi. Současné testy a ošetření postrádají jednotné specifikace. Tato studie je prospektivní klinickou kohortovou studií, která má za cíl vyloučit smysluplné vyšetřovací položky a spolehlivou a účinnou léčbu. Obsah studie zahrnuje (1) sledování informací o opětovném otěhotnění u pacientek s počátečním nevyhnutelným potratem, porovnávání klinických dat a výsledků vyšetření mezi pacientkami s jednorázovým potratem a RPL a (2) komplexní a systematický screening pacientek s počátečním nevyhnutelným potratem. , přičemž ty bez zjevných abnormalit a ty, které znovu otěhotněly, do kontrolní skupiny a ty, které znovu otěhotněly poté, co byly léčeny abnormální nálezy, do studijní skupiny, zaznamenávalo se těhotenství a perinatální stavy dvou skupin, porovnávaly se výsledky těhotenství dvou skupin a analýzu rizikových faktorů pro RPL. Výsledky této studie vytvoří model hodnocení rizika pro matku a novorozence pro užívání medikace v prvním trimestru a poskytnou silné důkazy podložené důkazy pro objasnění procesu diagnostiky a léčby RPL.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: (1) vytvořit predikční model výsledku těhotenství a aplikovat jej na klinickou praxi; (2) standardizovat diagnostiku a léčbu RPL.

Tato studie je observační studií. Vyšetřovatelé shromažďují pouze lékařská data pacientů bez jakéhokoli zásahu do diagnózy a léčebného plánu. Sběr dat mají na starosti speciálně určení členové vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé nastavili bezpečnostní heslo pro databázi. Data jsou shromažďována z ambulantního systému zdravotních záznamů, systému nemocniční zdravotní dokumentace a dotazníku. Jeden vyšetřovatel je zodpovědný za vkládání dat do databáze a další vyšetřovatel je zodpovědný za kontrolu opravy.

  1. Před zápisem by vyšetřovatelé podrobně zaznamenali lékařskou anamnézu páru, včetně věku, menstruace, manželství a reprodukční anamnézy, rodinné anamnézy a podrobností o předchozím potratu.
  2. Před otěhotněním by měla být dokončena následující vyšetření: kromě rutinních položek předtěhotenství byly přidány položky týkající se opakovaných spontánních potratů, včetně ultrazvuku rezistence děložních tepen, párového chromozomu, reprodukčního hormonu, testu OGTT a některých imunitních indexů .
  3. Podle výsledků vyšetření by experti týmu pro opakované spontánní potraty zhodnotili pacienty a rozdělili je do:

1) Kontrolní skupina: ti, kteří nepotřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, těhotenství bylo připraveno pod klinickým a zdravotním vedením poskytnutým odborníky a intrauterinní těhotenství bylo potvrzeno během období studie.

2) Pozorovací skupina: ti, kteří potřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, odborníci formulují personalizovaný léčebný plán podle mezinárodních doporučení. Vyšetřovatelé by nezasahovali do odborné diagnózy a procesu léčby. A mělo by být potvrzeno intrauterinní těhotenství během období studie.

(4) Vyšetřovatelé monitorovali a sledovali ukazatele během těhotenství a perinatálního období dvou skupin, včetně:

  1. Účastnice by měly absolvovat běžnou zdravotní péči a nezbytné vyšetřovací položky podle plánu, který je stejný jako u běžných těhotných žen.
  2. Koagulační funkce a testy související s imunitními funkcemi budou provedeny v časném těhotenství, středním těhotenství a pozdním těhotenství.
  3. Délka cervikálního kanálu bude kontrolována alespoň jednou ve druhém trimestru těhotenství. Průtok krve děložní tepnou byl monitorován ultrazvukem nejméně každé 4 týdny od časného těhotenství do 24. týdne těhotenství. Ultrazvukové měření růstu plodu bylo provedeno ve 20. týdnu, 28. týdnu, 32. týdnu a 36. týdnu gestace.
  4. Dodatečný test OGTT ve 12-16 týdnech těhotenství.
  5. Testy indexů metabolismu glukózy a lipidů mateřské krve a moči během časného, ​​středního a pozdního těhotenství.

(5) Když je účastník hospitalizován kvůli porodu, vyšetřovatelé shromáždí následující údaje: délka pobytu v nemocnici, diagnóza, poloha plodu, počet těhotenství, přírůstek hmotnosti před porodem, způsob porodu, poporodní krvácení, puerperální infekce, novorozenecký porod hmotnost, neonatální Apgar skóre a výsledky vyšetření během porodu a po něm.

(6) Podle získaných lékařských údajů se provede následující analýza:

  1. Byly porovnány statistické rozdíly různých indexů mezi oběma skupinami.
  2. Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána míra potratů, předčasný porod a další výsledky těhotenství.
  3. K analýze nezávislých rizikových faktorů opakovaného potratu byla použita multivariační analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qiong Luo, Doctor
          • Telefonní číslo: 86-0571-87061501
          • E-mail: luoq@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které byly od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020 léčeny v ambulantním oddělení Zhejiang University Women's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacientky, které byly od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020 léčeny na ambulantním oddělení Zhejiang University Women's Hospital;
  • (2) S historií kdysi spontánního potratu;
  • (3) mají požadavky na plodnost, ale ještě nejsou březí;
  • (4) Ti, kteří jsou ochotni znovu rodit během doby studia.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Předchozí historie mnohočetného samovolného potratu, nevyhnutelného potratu nebo zmeškaného potratu;
  • (2) Znovu otěhotnění po potratu, nyní v těhotenství nebo po porodu;
  • (3) pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo ti, kteří se studie odmítají;
  • (4) Výzkumníci se domnívají, že není vhodná k účasti na této studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací skupina
u těch, které potřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, odborníci sestaví individuální léčebný plán podle mezinárodních pokynů. Výzkumníci by nezasahovali do odborné diagnostiky a procesu léčby. A mělo by být potvrzeno intrauterinní těhotenství během období studie.
Pacientky, které potřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, byly rozděleny do pozorovací skupiny. Lékaři sestaví individuální léčebný plán podle mezinárodních doporučení. Výzkumníci by nezasahovali do odborné diagnostiky a procesu léčby.
kontrolní skupina
u těch, které nepotřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, bylo těhotenství připraveno pod klinickým a zdravotním vedením poskytnutých odborníky a intrauterinní těhotenství bylo potvrzeno v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s různým výsledkem těhotenství
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 24 měsíců.
Počet účastnic s potratem, předčasným porodem, mrtvě narozeným, indukovaným porodem, plochým porodem nebo císařským řezem
Ode dne zápisu do studia do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20210298-R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

3
Předplatit