- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05186207
Založení kohorty speciálních chorob pro RPL a studium mechanismu dopadu raného vývoje embryí
Lékařská fakulta ženské nemocnice Univerzita Zhejiang
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: (1) vytvořit predikční model výsledku těhotenství a aplikovat jej na klinickou praxi; (2) standardizovat diagnostiku a léčbu RPL.
Tato studie je observační studií. Vyšetřovatelé shromažďují pouze lékařská data pacientů bez jakéhokoli zásahu do diagnózy a léčebného plánu. Sběr dat mají na starosti speciálně určení členové vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé nastavili bezpečnostní heslo pro databázi. Data jsou shromažďována z ambulantního systému zdravotních záznamů, systému nemocniční zdravotní dokumentace a dotazníku. Jeden vyšetřovatel je zodpovědný za vkládání dat do databáze a další vyšetřovatel je zodpovědný za kontrolu opravy.
- Před zápisem by vyšetřovatelé podrobně zaznamenali lékařskou anamnézu páru, včetně věku, menstruace, manželství a reprodukční anamnézy, rodinné anamnézy a podrobností o předchozím potratu.
- Před otěhotněním by měla být dokončena následující vyšetření: kromě rutinních položek předtěhotenství byly přidány položky týkající se opakovaných spontánních potratů, včetně ultrazvuku rezistence děložních tepen, párového chromozomu, reprodukčního hormonu, testu OGTT a některých imunitních indexů .
- Podle výsledků vyšetření by experti týmu pro opakované spontánní potraty zhodnotili pacienty a rozdělili je do:
1) Kontrolní skupina: ti, kteří nepotřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, těhotenství bylo připraveno pod klinickým a zdravotním vedením poskytnutým odborníky a intrauterinní těhotenství bylo potvrzeno během období studie.
2) Pozorovací skupina: ti, kteří potřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, odborníci formulují personalizovaný léčebný plán podle mezinárodních doporučení. Vyšetřovatelé by nezasahovali do odborné diagnózy a procesu léčby. A mělo by být potvrzeno intrauterinní těhotenství během období studie.
(4) Vyšetřovatelé monitorovali a sledovali ukazatele během těhotenství a perinatálního období dvou skupin, včetně:
- Účastnice by měly absolvovat běžnou zdravotní péči a nezbytné vyšetřovací položky podle plánu, který je stejný jako u běžných těhotných žen.
- Koagulační funkce a testy související s imunitními funkcemi budou provedeny v časném těhotenství, středním těhotenství a pozdním těhotenství.
- Délka cervikálního kanálu bude kontrolována alespoň jednou ve druhém trimestru těhotenství. Průtok krve děložní tepnou byl monitorován ultrazvukem nejméně každé 4 týdny od časného těhotenství do 24. týdne těhotenství. Ultrazvukové měření růstu plodu bylo provedeno ve 20. týdnu, 28. týdnu, 32. týdnu a 36. týdnu gestace.
- Dodatečný test OGTT ve 12-16 týdnech těhotenství.
- Testy indexů metabolismu glukózy a lipidů mateřské krve a moči během časného, středního a pozdního těhotenství.
(5) Když je účastník hospitalizován kvůli porodu, vyšetřovatelé shromáždí následující údaje: délka pobytu v nemocnici, diagnóza, poloha plodu, počet těhotenství, přírůstek hmotnosti před porodem, způsob porodu, poporodní krvácení, puerperální infekce, novorozenecký porod hmotnost, neonatální Apgar skóre a výsledky vyšetření během porodu a po něm.
(6) Podle získaných lékařských údajů se provede následující analýza:
- Byly porovnány statistické rozdíly různých indexů mezi oběma skupinami.
- Mezi těmito dvěma skupinami byla porovnána míra potratů, předčasný porod a další výsledky těhotenství.
- K analýze nezávislých rizikových faktorů opakovaného potratu byla použita multivariační analýza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Qiong Luo, Doctor
- Telefonní číslo: 86-0571-87061501
- E-mail: luoq@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) pacientky, které byly od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2020 léčeny na ambulantním oddělení Zhejiang University Women's Hospital;
- (2) S historií kdysi spontánního potratu;
- (3) mají požadavky na plodnost, ale ještě nejsou březí;
- (4) Ti, kteří jsou ochotni znovu rodit během doby studia.
Kritéria vyloučení:
- (1) Předchozí historie mnohočetného samovolného potratu, nevyhnutelného potratu nebo zmeškaného potratu;
- (2) Znovu otěhotnění po potratu, nyní v těhotenství nebo po porodu;
- (3) pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo ti, kteří se studie odmítají;
- (4) Výzkumníci se domnívají, že není vhodná k účasti na této studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pozorovací skupina
u těch, které potřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, odborníci sestaví individuální léčebný plán podle mezinárodních pokynů.
Výzkumníci by nezasahovali do odborné diagnostiky a procesu léčby.
A mělo by být potvrzeno intrauterinní těhotenství během období studie.
|
Pacientky, které potřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, byly rozděleny do pozorovací skupiny.
Lékaři sestaví individuální léčebný plán podle mezinárodních doporučení.
Výzkumníci by nezasahovali do odborné diagnostiky a procesu léčby.
|
kontrolní skupina
u těch, které nepotřebují klinickou intervenci před nebo po těhotenství, bylo těhotenství připraveno pod klinickým a zdravotním vedením poskytnutých odborníky a intrauterinní těhotenství bylo potvrzeno v průběhu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastnic s různým výsledkem těhotenství
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 24 měsíců.
|
Počet účastnic s potratem, předčasným porodem, mrtvě narozeným, indukovaným porodem, plochým porodem nebo císařským řezem
|
Ode dne zápisu do studia do data ukončení těhotenství, hodnoceno do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20210298-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor