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RP를 위한 특수 질병 코호트 구축 및 초기 배아 발달의 영향 메커니즘 연구

여성병원 의과대학 절강대학교

재발성 임신 손실(RPL)은 다양한 병인, 복잡한 병인 및 제한된 치료 옵션을 가진 불응성 질환입니다. 현재 테스트 및 치료에는 균일한 사양이 없습니다. 본 연구는 유의미한 검사 항목과 신뢰할 수 있고 효과적인 치료를 선별하고자 하는 전향적 임상 코호트 연구입니다. 연구 내용은 (1) 초기 불가피 유산 환자의 재임신 정보 추적, 단일 유산 환자와 RPL 환자의 임상 데이터 및 검사 결과 비교, (2) 초기 불가피 유산 환자를 종합적이고 체계적으로 선별하는 것이다. , 명백한 이상이 없는 자와 재임신한 자를 대조군으로 하고 이상 소견을 치료한 후 재임신한 자를 연구군으로 하여 두 군의 임신 및 주산기 상태를 기록하고 임신 결과를 비교 두 그룹의 RPL에 대한 위험 요소를 분석합니다. 이 연구의 결과는 임신 초기 약물 사용에 대한 산모 및 신생아 위험 평가 모델을 확립하고 RPL의 진단 및 치료 과정을 명확히 하기 위한 강력한 증거 기반 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표: (1) 임신 결과의 예측 모델을 확립하고 임상 실습에 적용합니다. (2) RPL의 진단 및 치료를 표준화합니다.

이 연구는 관찰 연구입니다. 조사관은 진단 및 치료 계획에 개입하지 않고 환자의 의료 데이터만 수집합니다. 데이터 수집은 특별히 지정된 조사원이 담당합니다. 조사관은 데이터베이스의 보안 암호를 설정합니다. 데이터는 외래 진료 기록 시스템, 입원 진료 기록 시스템 및 설문지에서 수집됩니다. 한 조사자는 데이터를 데이터베이스에 입력하는 일을 담당하고 다른 조사자는 정오표를 확인하는 일을 담당합니다.

  1. 등록하기 전에 수사관은 나이, 월경, 결혼 및 생식력, 가족력, 이전 낙태 세부 사항을 포함하여 부부의 병력을 자세히 기록합니다.
  2. 임신 전에 완료해야 할 검사는 다음과 같습니다. 일반적인 임신 전 검사 항목 외에도 자궁 동맥 저항 초음파, 부부의 염색체, 생식 호르몬, OGTT 검사 및 일부 면역 관련 지표를 포함하여 반복적 인 자연 유산과 관련된 검사 항목이 추가되었습니다. .
  3. 검사 결과에 따라 재발성 자연 유산 팀의 전문가는 환자를 평가하고 다음과 같이 분류했습니다.

1) 대조군 : 임신 전후에 임상적 개입이 필요하지 않은 자로서, 전문가의 임상 및 건강관리 지도하에 임신을 준비하였고, 연구기간 내에 자궁내 임신이 확인되었다.

2) 관찰 집단: 임신 전 또는 후에 임상적 개입이 필요한 자, 전문가는 국제 지침에 따라 개인별 치료 계획을 수립해야 합니다. 수사관은 전문가의 진단 및 치료 과정을 방해하지 않습니다. 그리고 연구기간 내에 자궁내임신이 확인되어야 합니다.

(4) 조사관은 다음을 포함하여 두 그룹의 임신 및 주산기 동안 지표를 모니터링하고 추적했습니다.

  1. 참가자는 일반 임산부와 동일하게 일상적인 건강 관리 및 필요한 검사 항목을 일정대로 완료해야 합니다.
  2. 응고기능 및 면역기능 관련 검사는 임신초기, 임신중기, 후기에 각각 시행하게 됩니다.
  3. 자궁경관의 길이는 임신 제2삼분기에 적어도 한 번은 확인합니다. 임신 초기부터 임신 24주까지 적어도 4주마다 자궁 동맥 혈류를 초음파로 모니터링했습니다. 태아 성장 측정 초음파는 임신 20주, 28주, 32주, 36주에 각각 시행하였다.
  4. 임신 12-16주에 추가 OGTT 검사.
  5. 임신 초기, 중기 및 후기 동안 모체 혈액 및 소변의 포도당 및 지질 대사 지수 검사.

(5) 참가자가 출산을 위해 입원한 경우 조사관은 입원 기간, 진단, 태아 위치, 임신 횟수, 분만 전 체중 증가, 분만 방식, 산후 출혈, 산욕기 감염, 신생아 출생 등의 데이터를 수집합니다. 체중, 신생아 Apgar 점수 및 분만 중 및 분만 후 검사 결과.

(6) 획득한 의료 데이터에 따라 다음과 같은 분석을 수행해야 합니다.

  1. 두 그룹 간의 다양한 지표의 통계적 차이를 비교했습니다.
  2. 낙태율, 조산율 및 기타 임신 결과를 두 그룹 간에 비교했습니다.
  3. 재발성 유산의 독립적인 위험인자를 분석하기 위해 다변량 분석을 사용하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Qiong Luo, Doctor
          • 전화번호: 86-0571-87061501
          • 이메일: luoq@zju.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 절강대학교 여성병원 외래에서 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • (1) 2018년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 절강대학교 여성병원 외래에서 치료받은 환자;
  • (2) 한 번 자연 유산의 역사가 있는 경우;
  • (3) 가임력이 필요하지만 아직 임신하지 않은 경우;
  • (4) 연구기간 중 재출산 의향이 있는 자.

제외 기준:

  • (1) 다발성 자연 유산, 불가피한 유산 또는 놓친 유산의 과거력;
  • (2) 낙태 후 재임신, 현재 임신 ​​또는 분만 중;
  • (3) 다른 임상시험에 참여하고 있거나 참여를 거부한 환자
  • (4) 연구자들은 그녀가 다른 이유로 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
임신 전후에 임상 개입이 필요한 사람은 전문가가 국제 지침에 따라 개인별 치료 계획을 수립해야 합니다. 연구원은 전문가의 진단 및 치료 과정을 방해하지 않습니다. 그리고 연구기간 내에 자궁내임신이 확인되어야 합니다.
임신 전후에 임상적 개입이 필요한 환자들을 관찰군으로 나누었다. 의사는 국제 지침에 따라 개인별 치료 계획을 수립합니다. 연구원은 전문가의 진단 및 치료 과정을 방해하지 않습니다.
대조군
임신 전후에 임상적 개입이 필요하지 않은 자, 전문가의 임상 및 건강관리 지도 하에 임신을 준비하였고, 연구 기간 내에 자궁내 임신이 확인되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 결과가 다른 참가자 수
기간: 등록일부터 임신 종료일까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
낙태, 조산, 사산, 유도 분만, 편평 출산 또는 제왕절개를 한 참가자 수
등록일부터 임신 종료일까지 최대 24개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-20210298-R

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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