- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05186207
Создание когорты по особым заболеваниям для изучения механизма воздействия RPLand на раннее развитие эмбриона
Женская больница Медицинского факультета Чжэцзянского университета
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: (1) создать модель прогнозирования исхода беременности и применить ее в клинической практике; (2) стандартизировать диагностику и лечение ПНБ.
Это исследование является обсервационным. Исследователи только собирают медицинские данные пациентов без какого-либо вмешательства в диагностику и план лечения. Сбором данных занимаются специально назначенные члены следственных органов. Следователи установили пароль безопасности для базы данных. Данные собираются из амбулаторной системы медицинской документации, системы стационарной медицинской документации и анкеты. Один следователь отвечает за ввод данных в базу данных, а другой следователь отвечает за проверку исправления.
- Перед включением исследователи подробно записывали историю болезни пары, включая возраст, менструацию, брак и репродуктивную историю, семейную историю и подробности предыдущего аборта.
- Перед беременностью необходимо пройти следующие обследования: в дополнение к рутинным предметам обследования перед беременностью были добавлены предметы обследования, связанные с привычным самопроизвольным абортом, в том числе УЗИ сопротивления маточных артерий, хромосома пары, репродуктивный гормон, тест ПГТТ и некоторые иммунные индексы. .
- По результатам обследования специалисты бригады привычных самопроизвольных абортов оценивали пациенток и делили их на:
1) Контрольная группа: те, кто не нуждался в клиническом вмешательстве до или после беременности, беременность была подготовлена под клиническим и медицинским руководством, предоставленным экспертами, и внутриутробная беременность была подтверждена в течение периода исследования.
2) Группа наблюдения: тем, кто нуждается в клиническом вмешательстве до или после беременности, специалисты должны разработать индивидуальный план лечения в соответствии с международными рекомендациями. Следователи не вмешивались в процесс экспертной диагностики и лечения. И у них должна быть подтверждена внутриматочная беременность в течение периода исследования.
(4) Исследователи осуществляли мониторинг и отслеживание показателей во время беременности и перинатального периода двух групп, в том числе:
- Участники должны пройти плановое медицинское обслуживание и необходимые пункты обследования по графику, такому же, как и у обычных беременных женщин.
- Тесты, связанные с коагуляционной функцией и иммунной функцией, будут проводиться соответственно на ранних, средних и поздних сроках беременности соответственно.
- Длину цервикального канала проверяют не реже одного раза во втором триместре беременности. Мониторинг кровотока в маточных артериях проводился с помощью ультразвука не реже одного раза в 4 нед с начала беременности до 24 нед беременности. Ультразвуковое измерение роста плода проводилось соответственно на 20-й, 28-й, 32-й и 36-й неделе беременности.
- Дополнительный тест ПГТТ в 12-16 недель беременности.
- Исследование показателей глюкозы и липидного обмена крови и мочи матери на ранних, средних и поздних сроках беременности.
(5) Когда участница госпитализируется для родов, исследователи собирают следующие данные: продолжительность пребывания в больнице, диагноз, положение плода, количество беременностей, увеличение веса перед родами, способ родоразрешения, послеродовое кровотечение, послеродовая инфекция, неонатальные роды. масса тела, неонатальная оценка по шкале Апгар и результаты обследования во время и после родов.
(6) На основании полученных медицинских данных проводится следующий анализ:
- Были сопоставлены статистические различия различных показателей между двумя группами.
- Частота абортов, частота преждевременных родов и другие исходы беременности сравнивались между двумя группами.
- Многомерный анализ был использован для анализа независимых факторов риска повторного аборта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Qiong Luo, Doctor
- Номер телефона: 86-0571-87061501
- Электронная почта: luoq@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты, находившиеся на лечении в амбулаторном отделении женской больницы Чжэцзянского университета с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2020 г.;
- (2) С историей однократного самопроизвольного аборта;
- (3) Имеющие потребности в фертильности, но еще не беременные;
- (4) Те, кто готов родить снова в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- (1) Многократные самопроизвольные аборты, неизбежные аборты или замершая беременность в анамнезе;
- (2) повторная беременность после аборта, беременность в настоящее время или роды;
- (3) Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, или те, кто отказывается от участия в исследовании;
- (4) Исследователи считают, что она не подходит для участия в этом исследовании по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа наблюдения
тем, кто нуждается в клиническом вмешательстве до или после беременности, специалисты должны разработать индивидуальный план лечения в соответствии с международными рекомендациями.
Исследователи не будут вмешиваться в процесс экспертной диагностики и лечения.
И у них должна быть подтверждена внутриматочная беременность в течение периода исследования.
|
Пациентки, нуждающиеся в клиническом вмешательстве до или после беременности, были разделены на группу наблюдения.
Врачи разработают индивидуальный план лечения в соответствии с международными рекомендациями.
Исследователи не будут вмешиваться в процесс экспертной диагностики и лечения.
|
|
контрольная группа
те, кто не нуждался в клиническом вмешательстве до или после беременности, беременность была подготовлена под клиническим и медицинским руководством, предоставленным экспертами, и внутриутробная беременность была подтверждена в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разным исходом беременности
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прерывания беременности оценивается до 24 месяцев.
|
Количество участников с абортом, преждевременными родами, мертворождением, индуцированными родами, плоскими родами или кесаревым сечением
|
С даты регистрации до даты прерывания беременности оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20210298-R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .