スペントグレインワックス、アルガンオイル、シアバター、糖類イソメレートの組み合わせの有効性と安全性
2022年1月6日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
使用済み穀物ワックス、アルガン オイル、シアバター、糖類イソメレート ポスト フラクショナル CO2 レーザーの組み合わせの有効性と安全性
この臨床研究では、フラクショナル CO2 レーザーを照射した後に、使用済み穀物ワックス、アルガン オイル、シアバター、糖類イソメレート クリームの組み合わせの有効性と安全性を比較します。
スペント グレイン ワックス、アルガン オイル、シアバターを配合し、乾燥、かゆみ、発疹などの皮膚刺激やアレルギー症状を軽減します。
コンビネーション クリームを顔の片側に塗布し、プラセボを顔の反対側に塗布します。フラクショナル CO2 レーザーを照射した 18 ～ 60 歳の女性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択基準を満たした患者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) デザインによる実験的研究です。
すべての参加者は、0.05% トレチノイン クリームの形で 2 週間前治療を受け、その後、すべての参加者はフラクショナル CO2 レーザー治療を受けます。
レーザー治療後、参加者にはクリームAとBが与えられます。これらはすでに無作為化されて顔に塗布されています。
すべての参加者は、フラクショナル CO2 レーザーの 3 日目と 7 日目に評価されます。
治療の結果は、主に Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS) に加えて、自覚症状に対する Visual Analog Scale (VAS)、紅斑および TEWAmeter で測定される皮膚静電容量に対する Clinicalian Erythema Assessment Scale (CEA) に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10410
- 募集
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
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主任研究者：
- Irma BS Sitohang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面による同意書によって提供されるすべての情報を理解している18〜60歳の女性
- フラクショナル CO2 レーザー治療の前に 2 週間、トレチノイン クリーム 0.05% でプライミングを受けていた
除外基準:
- 皮膚がん、特に黒色腫の個人歴または家族歴
- -登録後3か月以内の全身レチノイン酸の消費
- -登録後1か月以内の局所美白または美白製剤の使用
- -研究領域内の測定に影響を与える可能性のある色素障害または皮膚病
- 妊娠中または授乳中の母親
- -ホルモンまたは内分泌疾患の病歴、またはホルモンまたは内分泌疾患の薬を服用している
- 研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験配合クリーム群
被験者は無作為に割り付けられ、フラクショナル CO2 レーザーの後に顔の片側にコンビネーション クリームを 1 日 2 回塗布されました。
被験者は、フラクショナル CO2 レーザー後 3 日目と 7 日目に評価されました。
使用済み穀物ワックス、アルガン オイル、シアバター、糖類イソメレート クリームのコンビネーション クリーム
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使用済み穀物ワックス、アルガン オイル、シアバター、サッカライド イソメレート クリームの組み合わせ (10 グラム) を、参加者が 1 日 2 回、顔の片側に塗布しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コンパレータ
被験者は無作為に割り付けられ、フラクショナル CO2 レーザーの後に 1 日 2 回顔の反対側にプラセボ クリームが塗布されました。
プラセボ クリームは、コンビネーション クリームと同じ外観の容器に包装されていました。
被験者は、フラクショナル CO2 レーザー後 3 日目と 7 日目に評価されました。
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同じ見た目のクリームを被験者に与え、顔の反対側に 1 日 2 回塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑スコアの変化
時間枠：ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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臨床紅斑評価尺度に基づく。
スケール範囲は 0 ～ 4 で、0 は紅斑がないことを示し、4 は重度の紅斑を示します
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ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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光老化による肌状態の変化
時間枠：ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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この DPAS 評価は、顔の 4 つの領域、つまり左頬、右頬、額、および顎の 11 の基準に関する「はい」または「いいえ」の規則に基づいています。
基準は、黄色がかった変色、白い線、黒子、低色素斑および高色素斑、毛細血管拡張症、黄色の丘疹、光線性角化症、老人性面皰、深いしわ、表在しわ、および交差しわでした。
スコア範囲は 0 ～ 44 ポイントです。
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ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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主観的疼痛評価の変更
時間枠：ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
スケール範囲は 0 ～ 10 です。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
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ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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表皮静電容量の変化
時間枠：ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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皮膚静電容量の変化を確認するために TEWAmeter を使用して評価
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ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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ヤヌス顔分析システムにより評価された患者の皮膚状態の変化
時間枠：ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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Janus 顔分析システム® を使用して評価 皮膚は、Janus を使用して、通常光、偏光光、および UV 光の 3 つの異なる波長の光で評価されます。
肌の毛穴、シワ、皮脂、肌色を分析
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ベースライン;フラクショナル CO2 レーザーの 3 日後。フラクショナル CO2 レーザーの 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (予期された)
2022年1月31日
研究の完了 (予期された)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。