Effektivitet og sikkerhed ved kombination af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og saccharideisomerat
6. januar 2022 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Effektivitet og sikkerhed ved kombination af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomerat postfraktionel CO2-laser
Den kliniske undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en kombination af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomeratcreme efter fraktioneret CO2-laser.
Kombinationen af brugt kornvoks, arganolie og sheasmør blev formuleret til at reducere hudirritation og allergiske symptomer såsom tørhed, kløe og udslæt.
Kombinationscremen påføres på den ene side af ansigtet, mens placebo påføres på den anden side af ansigtet i 18-60 år gammel kvindelig postfraktionel CO2-laser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et eksperimentelt studie med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design på patienter, der opfyldte inklusionskriterierne.
Alle deltagere vil modtage forbehandling i form af 0,05% tretinoincreme i to uger, derefter vil alle deltagere gennemgå fraktioneret CO2-laserbehandling.
Efter laserbehandling får deltagerne creme A og B, som allerede er randomiseret til at blive påført i ansigtet.
Alle deltagere vil blive evalueret på dag 3 og dag 7 efter fraktioneret CO2-laser.
Resultaterne af terapien vil hovedsageligt blive vurderet baseret på Dermoscopic Photoaging Scale (DPAS), samt visuel analog skala (VAS) for subjektive symptomer og Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) for erytem og Skin Capacitance målt med TEWAmeter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- Rekruttering
- Rumah Sakit Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Ledende efterforsker:
- Irma BS Sitohang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-60 år med forståelse for alle oplysninger givet ved skriftlig samtykkeformular
- Havde gennemgået priming med tretinoincreme 0,05% i 2 uger før fraktioneret CO2-laserbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med hudkræft, især melanom
- Indtagelse af systemisk retinsyre inden for 3 måneder efter tilmelding
- Brug af ethvert topisk hudblegnings- eller blegningspræparat inden for 1 måned efter tilmelding
- Pigmentforstyrrelser eller eventuelle dermatoser, som kan påvirke målingen inden for undersøgelsesområderne
- En gravid eller ammende mor
- Anamnese med hormonelle eller endokrine sygdomme eller tager medicin mod hormonelle eller endokrine sygdomme
- Manglende evne til at overholde forskningsprotokoller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel kombinationscremegruppe
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at have kombinationscreme, der skulle påføres på den ene side af ansigtet to gange dagligt efter fraktioneret CO2-laser.
Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 3 og dag 7 efter fraktioneret CO2-laser.
Kombinationscreme bestod af brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomeratcreme
|
Brugt kornvoks, arganolie, sheasmør og sakkaridisomeratcremekombination (10 gram), blev påført på den ene side af ansigtet to gange dagligt af deltagerne.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at have placebocreme, der skulle påføres på den anden side af ansigtet to gange dagligt efter fraktioneret CO2-laser.
Placebo-creme blev pakket i identiske beholdere med kombinationscreme.
Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 3 og dag 7 efter fraktioneret CO2-laser.
|
Creme, der ser identisk ud, blev givet til emner, der skulle påføres på den anden side af ansigtet to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af erytem-score
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
Baseret på Clinical Erythema Assessment Scale.
Skalaområdet er 0-4, 0 indikerer ingen erytem og 4 indikerer alvorlig erytem
|
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
|
Ændring af fotoaldrende hudtilstand
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
Denne DPAS-vurdering er baseret på ja eller nej-regler på 11 kriterier i fire ansigtsregioner, nemlig venstre malar, højre malar, pande og hage.
Kriterierne var gullig misfarvning, hvid streg, lentigo, hypo- og hyperpigmenterede makuler, telangiektasi, gule papler, aktinisk keratose, senile komedoner, dyb rynke, overfladisk rynke og rynker på kryds og tværs.
Resultatintervallet er 0-44 point.
|
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
|
Ændring af subjektiv smertevurdering
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Skalaområdet er 0-10, 0 angiver ingen smerter og 10 angiver stærke smerter
|
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
|
Ændring af hudkapacitans
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
Vurderet ved hjælp af TEWAmeter for at se ændringer i hudens kapacitans
|
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
|
Ændring af hudtilstande hos patienter vurderet af Janus Facial Analysis System
Tidsramme: baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
Vurderet ved hjælp af Janus Facial Analysis System® Huden vil blive vurderet ved hjælp af Janus med tre forskellige bølgelængder af lys, som er normalt, polariseret og UV-lys.
Huden vil blive analyseret for porer, rynker, talg og hudfarve
|
baseline; 3 dage efter fraktioneret CO2-laser; og 7 dage efter fraktioneret CO2-laser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EffectivityCombiSpentGrain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .